Ensaios de Dispositivos de Administração de Medicamentos e Recipientes
Um Guia para Ensaios de Seringas, Cartuchos e Frascos
A demanda global por produtos farmacêuticos está em ascensão, impulsionada por maiores taxas de incidência de doenças crônicas, pelo envelhecimento da população e pela ameaça de futuras pandemias. Pacientes e médicos esperam que os recipientes de administração de medicamentos estejam isentos de defeitos, sendo capazes de proteger o medicamento durante todo o seu transporte e implementação. Falhas podem representar um risco grave ao paciente ou resultar no descarte de grandes quantidades de suprimentos essenciais. Por essas razões, os recipientes e dispositivos de administração de medicamentos exigem uma avaliação rigorosa, imposta por órgãos reguladores globais, para garantir que funcionem conforme pretendido. Existem múltiplos tipos de recipientes de medicamentos projetados para armazenar e administrar remédios sob diversas circunstâncias. Esta página diferencia os vários recipientes e identifica os objetivos e desafios de ensaio exclusivos associados a cada um. Para mais informações sobre outras aplicações biomédicas, visite nossa página da Indústria Biomédica.
Teste de seringas
Como são responsáveis pela administração de muitos medicamentos diferentes em diversos cenários, as seringas são fabricadas em várias variedades. As seringas de vidro representam a maior porcentagem do mercado, seguidas de perto pelas de plástico, com um mercado menor para seringas de aço inoxidável. Apesar de sua simplicidade inerente, existem centenas de considerações de design que devem ser feitas ao criar esses produtos, pois servem tanto como recipientes quanto como dispositivos de administração de medicamentos. Os ensaios mecânicos visam abordar muitas dessas questões e auxiliar os fabricantes a alcançar o desempenho ideal e manter a qualidade da produção.
A usabilidade do dispositivo é uma das considerações de design mais importantes. Para seringas, isso significa a facilidade de dispensar o fluido usando o êmbolo. Alcançar o desempenho ideal pode exigir modificações nas tolerâncias geométricas do cilindro, na rugosidade da superfície interna, nos processos de siliconização, na geometria do batente do êmbolo e muito mais. Os fabricantes devem contar com ensaios mecânicos durante o processo de P&D para qualificar e avaliar todas as decisões de design.
Outra consideração importante são os mecanismos de fechamento e segurança do dispositivo. Algumas agulhas de vidro possuem agulhas fixas inseridas no cone do cilindro e exigem um protetor de agulha, enquanto a maioria das seringas utiliza uma conexão luer para fixar uma tampa e uma agulha separada. Os mecanismos de segurança podem ser classificados como ativos ou passivos, dependendo da interação do usuário. A segurança ativa requer uma ação distinta do operador, como colocar um protetor sobre uma agulha exposta. Mecanismos passivos normalmente usam uma mola para esconder ou cobrir a agulha após o uso para evitar ferimentos por perfurocortantes. Em ambos os tipos de mecanismo, um dos principais desafios de ensaio é o alinhamento. Erros de concentricidade podem afetar os valores de força e torque da medição. Garras autocentrantes são ideais para essas aplicações e eliminam oportunidades de erro do operador.
Tanto as seringas de vidro pré-cheias quanto os cartuchos podem ser colocados diretamente em dispositivos automáticos de administração de medicamentos. Esses dispositivos são projetados para acionar mecanicamente a administração do medicamento após o paciente pressionar um botão ou acionar um protetor de agulha. Durante a ativação, uma mola carregada empurra um êmbolo no recipiente e dispensa o fluido. Dispositivos automáticos de administração de medicamentos aumentam drasticamente a facilidade de uso para o paciente, mas também apresentam complexidade de design adicional que exige a avaliação de muitos subcomponentes e funcionalidades. Muitos clientes abordam isso com múltiplos sistemas de ensaio, cada um designado para uma avaliação diferente, como volume ejetado ou profundidade de inserção do comprimento da agulha. Os fabricantes podem melhorar a produtividade, reduzir a influência do operador e simplificar os fluxos de trabalho de ensaio utilizando uma solução única pronta para o uso para realizar todos os ensaios funcionais necessários.
Soluções de Ensaios para Seringas Plásticas, Seringas de Vidro, Autoinjetores e Canetas Injetoras
Ensaios de Cartuchos
Os cartuchos são mais comumente usados em sistemas automatizados de administração de medicamentos, incluindo autoinjetores, canetas injetoras e dispositivos vestíveis (wearables). Eles apresentam vantagens exclusivas para empresas farmacêuticas, sendo mais simples de fabricar do que as seringas e mais compactos para uma melhor eficiência de armazenamento. Eles também possuem um design simples, consistindo em um recipiente de vidro borossilicato com vedação elastomérica e batente, fechado por uma tampa de alumínio. O cartucho depende de dois mecanismos externos para administrar o medicamento – uma ação manual ou automatizada para acionar o êmbolo, e uma agulha acoplável para canalizar o medicamento para o corpo. A maioria dos ensaios em cartuchos avalia o primeiro, garantindo que as forças necessárias para dispensar o fluido possam ser alcançadas dentro do dispositivo.
Assim como nas seringas, o alinhamento é um desafio primordial para obter resultados de ensaio repetíveis. As preocupações com o alinhamento podem ser mitigadas usando dispositivos de fixação autoalinháveis e a capacidade de fazer ajustes XY na área de trabalho. A geometria dos cartuchos apresenta uma diferença fundamental na fixação necessária para os ensaios. Eles não possuem flanges para os dedos, o que significa que toda a força de fixação deve ser aplicada nas laterais do recipiente. As forças de fixação devem ser calibradas para evitar danos ao recipiente, que é feito de vidro. O uso de um inserto para apoiar o fundo do cartucho pode limitar a aplicação de cargas laterais e resultar em melhor repetibilidade nos ensaios.
Ensaios de Frascos
Os frascos são recipientes de armazenamento para produtos farmacêuticos e não fazem parte da administração real do medicamento. Eles geralmente consistem em um recipiente de vidro, vedação de borracha e uma tampa de alumínio lacrada. Uma seringa é usada para perfurar a vedação de borracha e extrair a dosagem precisa necessária para a administração. Uma preocupação para os fabricantes de frascos é a integridade do fechamento do recipiente (CCI), uma série de avaliações para validar se o fechamento evita que partículas externas contaminem o produto. Esses ensaios em si não são de natureza mecânica e utilizam meios elétricos ou pressurizados para determinar a integridade do fechamento.
Os sistemas da Instron ajudam a fornecer evidências empíricas identificando os principais parâmetros mecânicos para a vedação elastomérica e o procedimento de lacração que se correlacionam com o desempenho da CCI. A Força de Vedação Residual (RSF) é um dos principais ensaios realizados, determinando a força necessária para superar as forças internas da vedação elastomérica, que mantém o contato entre o frasco e a tampa. Este ensaio é vital para avaliar as muitas variáveis que podem, em última análise, afetar a CCI:
- Tempo desde a Vedação
- Temperatura de Armazenamento
- Umidade de Armazenamento
- Design do Batente
- Material do Batente
- Técnica de Lacração
Os principais desafios relacionados ao ensaio de RSF são garantir o alinhamento adequado do dispositivo e a avaliação do ponto de RSF na curva de deslocamento de carga. Embora muitos operadores selecionem manualmente o ponto na curva, o software Bluehill Universal® permite que o operador adicione medições de primeira e segunda derivada, permitindo o reconhecimento e a seleção automática dos pontos de inflexão associados à RSF.
Ensaios adicionais são realizados em relação ao uso médico e à rotulagem. O grupo de produtos personalizados da Instron projetou dispositivos de fixação especializados para remover repetidamente a tampa plástica e retirar o rótulo, pois é importante garantir que a força de adesão possa ser mantida em temperaturas de armazenamento quentes, frias ou flutuantes.
Melhorando a Eficiência e a Repetibilidade
À medida que você avança para a comercialização de um produto, a quantidade de ensaios aumentará inevitavelmente. Eficiência e repetibilidade são dois parâmetros críticos que podem ser afetados pelo aumento do volume. Para lidar com isso, existem muitas soluções que podem ser utilizadas para melhorar o fluxo do processo e reduzir erros do operador. Essas soluções podem incluir:
- Cobots
- Mesas XY Automatizadas
- Codificação de Barras
- Dispositivos Automatizados de Medição de Amostras
- Fluxos de Trabalho do Bluehill Universal
Cenário do Mundo Real: O ensaio de verificação de design, por exemplo, é sempre o esforço final antes de receber a aprovação do produto, mas pode ocorrer apenas algumas vezes por ano. Garantir que o laboratório tenha a equipe apropriada para concluir todos os ensaios necessários e produzir a documentação e análise pode ser um desafio. A utilização da automação pode ajudar a enfrentar esses desafios, eliminando a necessidade de os operadores ficarem à frente do sistema e, em vez disso, trabalharem simultaneamente em outras tarefas exigidas. A automação, como o cobot CT-6, pode ajudar a otimizar a eficiência do laboratório, permitindo que um gerente de laboratório distribua adequadamente a carga de trabalho e cumpra os prazos apertados associados ao lançamento do produto.
