Test di dispositivi e contenitori per la somministrazione di farmaci
Una guida per testare siringhe, cartucce e flaconcini
La domanda globale di prodotti farmaceutici è in aumento, alimentata da tassi di incidenza più elevati di malattie croniche, dall'invecchiamento della popolazione e dalla minaccia di future pandemie. Pazienti e medici si aspettano che i contenitori per la somministrazione di farmaci siano privi di difetti, in grado di proteggere il medicinale durante il trasporto e l'utilizzo. I guasti possono rappresentare un rischio grave per il paziente o comportare lo smaltimento di grandi quantità di forniture molto necessarie. Per questi motivi, i contenitori e i dispositivi per la somministrazione di farmaci richiedono una valutazione rigorosa, imposta dagli enti regolatori globali, per garantire che possano funzionare come previsto. Esistono diversi tipi di contenitori per farmaci progettati per conservare e somministrare medicinali in circostanze diverse. Questa pagina differenzia i vari contenitori e identifica gli obiettivi e le sfide di test unici associati a ciascuno. Per ulteriori informazioni su altre applicazioni biomediche, visita la nostra pagina Settore biomedico.
Test della siringa
Poiché sono responsabili della somministrazione di molti farmaci diversi in molti contesti diversi, le siringhe sono prodotte in diverse varietà. Le siringhe di vetro rappresentano la percentuale maggiore del mercato, seguite da vicino da quelle in plastica, con un mercato più piccolo per le siringhe in acciaio inossidabile. Nonostante la loro intrinseca semplicità, ci sono centinaia di considerazioni progettuali che devono essere fatte quando si creano questi prodotti, poiché fungono sia da contenitori che da dispositivi per la somministrazione di farmaci. I test meccanici mirano ad affrontare molte di queste e ad assistere i produttori nel raggiungimento di prestazioni ottimali e nel mantenimento della qualità produttiva.
L'usabilità del dispositivo è una delle considerazioni progettuali più importanti. Per le siringhe, questo significa la facilità di erogazione del fluido utilizzando lo stantuffo. Il raggiungimento di prestazioni ottimali può richiedere modifiche alle tolleranze geometriche del cilindro, alla rugosità della superficie interna, ai processi di siliconizzazione, alla geometria del tappo dello stantuffo e altro ancora. I produttori devono fare affidamento sui test meccanici durante il processo di R&S per qualificare e valutare tutte le decisioni progettuali.
Un'altra considerazione importante è la chiusura e i meccanismi di sicurezza del dispositivo. Alcuni aghi di vetro hanno aghi fissati incorporati nel cono del cilindro e richiedono una protezione per l'ago, mentre la maggior parte delle siringhe utilizza una connessione luer per collegare un cappuccio e un ago separato. I meccanismi di sicurezza possono essere classificati come attivi o passivi, a seconda dell'interazione dell'utente. La sicurezza attiva richiede un'azione distinta da parte dell'operatore, come posizionare una protezione su un ago esposto. I meccanismi passivi utilizzano tipicamente una molla per nascondere o coprire l'ago dopo l'uso per prevenire lesioni da taglienti. In entrambi i tipi di meccanismo, una delle principali sfide di test è l'allineamento. Gli errori di concentricità possono influenzare i valori di forza e coppia della misurazione. Le prese autocentranti sono ideali per queste applicazioni e rimuovono le opportunità di errore dell'operatore.
Sia le siringhe preriempite in vetro che le cartucce possono essere inserite direttamente in dispositivi automatici per la somministrazione di farmaci. Questi dispositivi sono progettati per attivare meccanicamente la somministrazione del farmaco dopo che un paziente preme un pulsante o attiva una protezione dell'ago. Durante l'attivazione, una molla caricata spinge uno stantuffo verso il basso sul contenitore ed eroga il fluido. I dispositivi automatici per la somministrazione di farmaci aumentano notevolmente la facilità d'uso per il paziente, ma presentano anche una complessità progettuale aggiuntiva che richiede la valutazione di molti sottocomponenti e funzionalità. Molti clienti affrontano questi aspetti con più sistemi di test, ciascuno designato per una valutazione diversa, come il volume espulso o la profondità di inserimento della lunghezza dell'ago. I produttori possono migliorare la produttività, ridurre l'influenza dell'operatore e semplificare i flussi di lavoro di test utilizzando un'unica soluzione chiavi in mano per eseguire tutti i test funzionali richiesti.
Soluzioni di prova per siringhe in plastica, siringhe in vetro, autoiniettori e penne iniettrici
Test di cartucce
Le cartucce sono più comunemente utilizzate all'interno di sistemi automatizzati di somministrazione di farmaci, inclusi autoiniettori, iniettori a penna e dispositivi indossabili. Presentano vantaggi unici per le aziende farmaceutiche, essendo più semplici da produrre rispetto alle siringhe e più compatte per una migliore efficienza di stoccaggio. Sono anche semplici nel design, costituite da un contenitore in vetro borosilicato con guarnizione e tappo elastomerici, racchiusi da un cappuccio in alluminio. La cartuccia si basa su due meccanismi esterni per somministrare il medicinale: un'azione manuale o automatizzata per azionare lo stantuffo e un ago collegabile per incanalare il medicinale nel corpo. La maggior parte dei test sulle cartucce valuta il primo, garantendo che le forze necessarie per erogare il fluido possano essere raggiunte all'interno del dispositivo.
Come per le siringhe, l'allineamento è una sfida primaria per ottenere risultati di test ripetibili. Le preoccupazioni relative all'allineamento possono essere mitigate utilizzando dispositivi di fissaggio autoallineanti e la capacità di effettuare regolazioni XY allo spazio di lavoro. La geometria delle cartucce presenta una differenza chiave nei dispositivi di fissaggio richiesti per i test. Non hanno flange per le dita, il che significa che tutta la forza di presa deve essere applicata ai lati del contenitore. Le forze di serraggio devono essere calibrate per prevenire danni al contenitore, che è fatto di vetro. L'uso di un inserto per supportare il fondo della cartuccia può limitare l'applicazione di carichi laterali e risultare in una migliore ripetibilità nei test.
Test di flaconcini
I flaconcini sono contenitori di stoccaggio per prodotti farmaceutici e non fanno parte della somministrazione effettiva del farmaco. Generalmente consistono in un contenitore di vetro, una guarnizione in gomma e un cappuccio in alluminio aggraffato. Una siringa viene utilizzata per perforare la guarnizione in gomma ed estrarre il dosaggio preciso richiesto per la somministrazione. Di interesse per i produttori di flaconcini è l'integrità della chiusura del contenitore (CCI), una serie di valutazioni per convalidare che la chiusura impedisca a particolato esterno di contaminare il prodotto. Questi test stessi non sono di natura meccanica e utilizzano mezzi elettrici o pressurizzati per determinare l'integrità della chiusura.
I sistemi Instron aiutano a fornire prove empiriche identificando i parametri meccanici chiave per la guarnizione elastomerica e la procedura di aggraffatura che si correlano alle prestazioni CCI. La forza residua di tenuta (RSF) è uno dei principali test eseguiti, determinando la forza necessaria per superare le forze interne della guarnizione elastomerica, che mantiene il contatto tra il flaconcino e il cappuccio. Questo test è vitale per valutare le molte variabili che possono in definitiva influenzare la CCI:
- Tempo dalla sigillatura
- Temperatura di stoccaggio
- Umidità di stoccaggio
- Design del tappo
- Materiale del tappo
- Tecnica di aggraffatura
Le principali sfide relative ai test RSF sono garantire il corretto allineamento del dispositivo e la valutazione del punto RSF sulla curva di spostamento del carico. Mentre molti operatori selezioneranno manualmente il punto sulla curva, il software Bluehill Universal® consente all'operatore di aggiungere misurazioni di prima e seconda derivata, permettendo il riconoscimento e la selezione automatici dei punti di inflessione associati alla RSF.
Vengono eseguiti test aggiuntivi relativi all'uso da parte del medico e all'etichettatura. Il gruppo di prodotti personalizzati di Instron ha progettato dispositivi di fissaggio specializzati per rimuovere ripetutamente il cappuccio di plastica e staccare l'etichetta, poiché è importante garantire che la resistenza adesiva possa essere mantenuta attraverso temperature di stoccaggio calde, fredde o fluttuanti.
Migliorare l'efficienza e la ripetibilità
Man mano che ti avvicini alla commercializzazione di un prodotto, la quantità di test aumenterà inevitabilmente. Efficienza e ripetibilità sono due parametri critici che possono essere influenzati dall'aumento del volume. Per affrontare questo, ci sono molte soluzioni che possono essere utilizzate per migliorare il flusso del processo e ridurre gli errori dell'operatore. Queste soluzioni possono includere:
- Cobot
- Tavole XY automatizzate
- Codifica a barre
- Dispositivi automatici di misurazione dei provini
- Flussi di lavoro Bluehill Universal
Scenario reale: i test di verifica del design, ad esempio, sono sempre la spinta finale prima di ricevere l'approvazione del prodotto, ma possono verificarsi solo poche volte all'anno. Garantire che il laboratorio abbia il personale appropriato per completare tutti i test necessari e produrre la documentazione e l'analisi può essere una sfida. L'utilizzo dell'automazione può aiutare a soddisfare queste sfide, eliminando la necessità per gli operatori di stare davanti al sistema e invece lavorare contemporaneamente su altre attività richieste. L'automazione come il cobot CT-6 può aiutare a ottimizzare l'efficienza del laboratorio, consentendo a un responsabile di laboratorio di distribuire adeguatamente il carico di lavoro e rispettare le scadenze strette associate al rilascio del prodotto.
