Pruebas de dispositivos y contenedores de administración de fármacos
Una guía para el ensayo de jeringas, cartuchos y viales
La demanda global de productos farmacéuticos está en aumento, impulsada por mayores tasas de incidencia de enfermedades crónicas, una población envejecida y la amenaza de futuras pandemias. Los pacientes y los médicos esperan que los contenedores de administración de fármacos estén libres de defectos, capaces de asegurar el medicamento durante su transporte y despliegue. Los fallos pueden suponer un riesgo grave para el paciente o resultar en la eliminación de grandes cantidades de suministros muy necesarios. Por estas razones, los contenedores y dispositivos de administración de fármacos requieren una evaluación rigurosa, impuesta por los organismos reguladores globales, para garantizar que puedan funcionar según lo previsto. Existen múltiples tipos de contenedores de fármacos diseñados para almacenar y administrar medicamentos bajo diversas circunstancias. Esta página diferencia los distintos contenedores e identifica los objetivos y desafíos de ensayo únicos asociados a cada uno. Para obtener más información sobre otras aplicaciones biomédicas, visite nuestra página de la Industria Biomédica.
Prueba de jeringas
Dado que son responsables de administrar muchos fármacos diferentes en muchos entornos distintos, las jeringas se fabrican en varias variedades. Las jeringas de vidrio representan el mayor porcentaje del mercado, seguidas de cerca por las de plástico, con un mercado más pequeño para las jeringas de acero inoxidable. A pesar de su simplicidad inherente, hay cientos de consideraciones de diseño que deben tenerse en cuenta al crear estos productos, ya que sirven tanto como contenedores como dispositivos de administración de fármacos. El ensayo mecánico tiene como objetivo abordar muchas de estas y ayudar a los fabricantes a lograr un rendimiento óptimo y mantener la calidad de producción.
La usabilidad del dispositivo es una de las consideraciones de diseño más importantes. Para las jeringas, esto significa la facilidad de dispensar fluido utilizando el émbolo. Lograr un rendimiento óptimo puede requerir modificaciones en las tolerancias geométricas del cilindro, la rugosidad de la superficie interior, los procesos de siliconización, la geometría del tope del émbolo y más. Los fabricantes deben apoyarse en el ensayo mecánico durante el proceso de I+D para calificar y evaluar todas las decisiones de diseño.
Otra consideración importante son los mecanismos de cierre y seguridad del dispositivo. Algunas agujas de vidrio tienen agujas fijas incrustadas en el cono del cilindro y requieren un protector de aguja, mientras que la mayoría de las jeringas utilizan una conexión Luer para acoplar un capuchón y una aguja separada. Los mecanismos de seguridad pueden clasificarse como activos o pasivos, dependiendo de la interacción del usuario. La seguridad activa requiere una acción distinta del operador, como colocar un protector sobre una aguja expuesta. Los mecanismos pasivos suelen utilizar un muelle para ocultar o cubrir la aguja después de su uso y evitar lesiones por pinchazo. En ambos tipos de mecanismo, uno de los principales desafíos de ensayo es la alineación. Los errores de concentricidad pueden afectar a los valores de fuerza y par de la medición. Las mordazas autocentrantes son ideales para estas aplicaciones y eliminan las oportunidades de error del operador.
Tanto las jeringas de vidrio precargadas como los cartuchos pueden colocarse directamente en dispositivos automáticos de administración de fármacos. Estos dispositivos están diseñados para activar mecánicamente la administración de fármacos después de que un paciente presione un botón o active un protector de aguja. Durante la activación, un muelle cargado empuja un émbolo hacia abajo en el contenedor y dispensa fluido. Los dispositivos automáticos de administración de fármacos aumentan drásticamente la facilidad de uso para el paciente, pero también presentan una complejidad de diseño adicional que requiere la evaluación de muchos subcomponentes y funcionalidades. Muchos clientes abordan esto con múltiples sistemas de ensayo, cada uno designado para una evaluación diferente, como el volumen eyectado o la profundidad de inserción de la aguja. Los fabricantes pueden mejorar el rendimiento, reducir la influencia del operador y simplificar los flujos de trabajo de ensayo utilizando una solución integral única para realizar todas las pruebas funcionales requeridas.
Soluciones de ensayo para jeringas de plástico, jeringas de vidrio, autoinyectores y inyectores tipo pluma
Ensayo de cartuchos
Los cartuchos se utilizan más comúnmente en sistemas automatizados de administración de fármacos, incluyendo autoinyectores, inyectores tipo pluma y dispositivos vestibles. Presentan ventajas únicas para las empresas farmacéuticas, siendo más sencillos de fabricar que las jeringas y más compactos para una mayor eficiencia de almacenamiento. También son de diseño simple, consistiendo en un contenedor de vidrio de borosilicato con un sello y un tapón elastoméricos, encerrados por un capuchón de aluminio. El cartucho depende de dos mecanismos externos para administrar el medicamento: una acción manual o automatizada para accionar el émbolo, y una aguja acoplable para canalizar el medicamento al cuerpo. La mayoría de los ensayos en cartuchos evalúan lo primero, asegurando que las fuerzas necesarias para dispensar fluido se puedan lograr dentro del dispositivo.
Al igual que con las jeringas, la alineación es un desafío principal para lograr resultados de ensayo repetibles. Las preocupaciones de alineación pueden mitigarse utilizando fijaciones autoalineables y la capacidad de realizar ajustes XY en el espacio de trabajo. La geometría de los cartuchos presenta una diferencia clave en la fijación requerida para el ensayo. No tienen aletas para los dedos, lo que significa que toda la fuerza de agarre debe aplicarse a los lados del contenedor. Las fuerzas de sujeción deben calibrarse para evitar daños al contenedor, que está hecho de vidrio. El uso de un inserto para soportar la parte inferior del cartucho puede limitar la aplicación de cargas laterales y resultar en una mejor repetibilidad en el ensayo.
Ensayo de viales
Los viales son contenedores de almacenamiento para productos farmacéuticos y no forman parte de la administración real del fármaco. Generalmente consisten en un contenedor de vidrio, un sello de goma y un capuchón de aluminio engarzado. Se utiliza una jeringa para perforar el sello de goma y extraer la dosis precisa requerida para la administración. La integridad del cierre del contenedor (CCI) es una preocupación para los fabricantes de viales, una serie de evaluaciones para validar que el cierre evita que las partículas externas contaminen el producto. Estas pruebas en sí mismas no son de naturaleza mecánica y utilizan medios eléctricos o presurizados para determinar la integridad del cierre.
Los sistemas Instron ayudan a proporcionar evidencia empírica que identifica los parámetros mecánicos clave para el sello elastomérico y el procedimiento de engarce que se correlacionan con el rendimiento de la CCI. La Fuerza de Sellado Residual (RSF) es una de las pruebas principales que se realizan, determinando la fuerza requerida para superar las fuerzas internas del sello elastomérico, que mantiene el contacto entre el vial y el capuchón. Esta prueba es vital para evaluar las muchas variables que pueden afectar en última instancia a la CCI:
- Tiempo desde el sellado
- Temperatura de almacenamiento
- Humedad de almacenamiento
- Diseño del tapón
- Material del tapón
- Técnica de engarce
Los principales desafíos relacionados con el ensayo de RSF son asegurar la alineación adecuada del dispositivo y la evaluación del punto de RSF en la curva de carga-desplazamiento. Si bien muchos operadores seleccionarán manualmente el punto en la curva, el software Bluehill Universal® permite al operador añadir mediciones de primera y segunda derivada, lo que permite el reconocimiento y la selección automáticos de los puntos de inflexión asociados con la RSF.
Se realizan pruebas adicionales relacionadas con el uso médico y el etiquetado. El grupo de productos personalizados de Instron ha diseñado fijaciones especializadas para retirar de forma repetible el capuchón de plástico y despegar la etiqueta, ya que es importante asegurar que la fuerza adhesiva se pueda mantener a través de temperaturas de almacenamiento cálidas, frías o fluctuantes.
Mejora de la eficiencia y la repetibilidad
A medida que se avanza hacia la comercialización de un producto, la cantidad de ensayos aumentará inevitablemente. La eficiencia y la repetibilidad son dos parámetros críticos que pueden verse afectados por un mayor volumen. Para abordar esto, existen muchas soluciones que se pueden utilizar para mejorar el flujo del proceso y reducir los errores del operador. Estas soluciones pueden incluir:
- Cobots
- Etapas XY automatizadas
- Codificación de barras
- Dispositivos automatizados de medición de probetas
- Flujos de trabajo de Bluehill Universal
Escenario del mundo real: El ensayo de verificación del diseño, por ejemplo, es siempre el empuje final antes de recibir la aprobación del producto, pero puede ocurrir solo unas pocas veces al año. Asegurar que el laboratorio tenga el personal adecuado para completar todos los ensayos necesarios y producir la documentación y el análisis puede ser un desafío. La utilización de la automatización puede ayudar a afrontar estos desafíos, eliminando la necesidad de que los operadores estén frente al sistema y, en su lugar, trabajen simultáneamente en otras tareas requeridas. La automatización, como el cobot CT-6, puede ayudar a optimizar la eficiencia del laboratorio, permitiendo a un gerente de laboratorio distribuir adecuadamente la carga de trabajo y cumplir con los plazos ajustados asociados con el lanzamiento del producto.
