약물 전달 장치 및 용기 시험
주사기, 카트리지 및 바이알 시험 가이드
만성 질환 발생률 증가, 고령화, 향후 팬데믹 위협에 힘입어 전 세계 의약품 수요가 증가하고 있습니다. 환자와 의료진은 약물 전달 용기가 결함이 없고, 운송 및 투여 과정 전반에서 의약품을 안전하게 보호할 수 있기를 기대합니다. 고장은 환자에게 심각한 위험을 초래하거나, 절실히 필요한 물품을 대량 폐기하게 만들 수 있습니다. 이러한 이유로 약물 전달 용기와 장치는 의도한 대로 성능을 발휘할 수 있도록 전 세계 규제 기관의 관리하에 엄격한 평가가 요구됩니다. 약물 용기는 다양한 상황에서 의약품을 보관하고 전달하도록 여러 유형으로 설계됩니다. 이 페이지에서는 다양한 용기를 구분하고, 각 용기와 관련된 고유한 시험 목적과 과제를 설명합니다. 다른 바이오메디컬 적용 분야에 대한 자세한 내용은 바이오메디컬 산업 페이지를 방문하십시오.
주사기 테스트
주사기는 다양한 환경에서 여러 종류의 약물을 전달해야 하므로 여러 형태로 제조됩니다. 유리 주사기가 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 그 뒤를 플라스틱이 근접하게 따르고, 스테인리스강 주사기는 더 작은 시장을 형성합니다. 구조는 단순해 보이지만, 이 제품들은 용기이자 약물 전달 장치 역할을 동시에 수행하므로 설계 시 고려해야 할 요소가 수백 가지에 이릅니다. 기계적 시험은 이러한 요소 다수를 해결하고, 제조업체가 최적의 성능을 달성하며 생산 품질을 유지하도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
장치 사용성은 가장 중요한 설계 고려사항 중 하나입니다. 주사기의 경우 이는 플런저를 사용해 유체를 배출하는 용이성을 의미합니다. 최적의 성능을 달성하려면 배럴의 기하 공차, 내면 거칠기, 실리콘 처리 공정, 플런저 스토퍼 형상 등 다양한 요소를 수정해야 할 수 있습니다. 제조업체는 R&D 과정에서 기계적 시험을 활용하여 모든 설계 결정을 적합성 확인 및 평가해야 합니다.
또 다른 중요한 고려사항은 장치의 밀폐 및 안전 메커니즘입니다. 일부 유리 주사기는 배럴 콘에 스테이크드 니들이 매립되어 있어 니들 실드가 필요하지만, 대부분의 주사기는 루어(luer) 연결을 사용해 캡과 분리형 니들을 부착합니다. 안전 메커니즘은 사용자 상호작용에 따라 능동형 또는 수동형으로 분류할 수 있습니다. 능동형 안전은 노출된 니들 위에 실드를 씌우는 것과 같이 작업자가 별도의 동작을 수행해야 합니다. 수동형 메커니즘은 일반적으로 스프링을 사용해 사용 후 니들을 숨기거나 덮어 예리한 물체로 인한 부상을 방지합니다. 두 유형 모두에서 주요 시험 과제 중 하나는 정렬입니다. 동심도 오차는 측정된 힘 및 토크 값에 영향을 줄 수 있습니다. 셀프 센터링 그립은 이러한 적용 분야에 이상적이며 작업자 오류 가능성을 줄여줍니다.
프리필드 유리 주사기와 카트리지는 모두 자동 약물 전달 장치에 직접 장착할 수 있습니다. 이러한 장치는 환자가 버튼을 누르거나 니들 실드를 작동시키면 기계적으로 약물 전달이 이루어지도록 설계되어 있습니다. 작동 시 장전된 스프링이 플런저를 용기 쪽으로 밀어 내려 유체를 배출합니다. 자동 약물 전달 장치는 환자의 사용 편의성을 크게 높이지만, 추가적인 설계 복잡성을 수반하므로 여러 하위 구성품과 기능에 대한 평가가 필요합니다. 많은 고객은 배출 용량 또는 니들 삽입 깊이 등 서로 다른 평가 항목에 맞춰 여러 시험 시스템을 사용해 이를 해결합니다. 제조업체는 필요한 모든 기능 시험을 수행하기 위해 단일 턴키 솔루션을 활용함으로써 처리량을 개선하고, 작업자 영향도를 줄이며, 시험 워크플로를 단순화할 수 있습니다.
플라스틱 주사기, 유리 주사기, 자동 주사기 및 펜형 주사기 시험 솔루션
카트리지 시험
카트리지는 오토인젝터, 펜 인젝터, 웨어러블을 포함한 자동 약물 전달 시스템에서 가장 일반적으로 사용됩니다. 주사기보다 제조가 더 간단하고, 더 컴팩트하여 보관 효율이 향상된다는 점에서 제약사에 고유한 이점을 제공합니다. 또한 구조가 단순하여, 엘라스토머 씰과 스토퍼가 있는 붕규산 유리 용기를 알루미늄 캡으로 감싼 형태로 구성됩니다. 카트리지는 약물을 전달하기 위해 두 가지 외부 메커니즘에 의존합니다. 즉, 플런저를 작동시키는 수동 또는 자동 동작과, 약물을 체내로 유도하는 부착형 니들입니다. 카트리지에 대한 대부분의 시험은 전자에 초점을 맞추며, 유체를 배출하는 데 필요한 힘이 장치 내에서 달성될 수 있는지 확인합니다.
주사기와 마찬가지로, 정렬은 반복 가능한 시험 결과를 얻기 위한 주요 과제입니다. 정렬 문제는 셀프 얼라인(자체 정렬) 지그를 사용하고 작업 공간에서 XY 조정을 할 수 있도록 함으로써 완화할 수 있습니다. 카트리지의 형상은 시험에 필요한 지그 구성에서 핵심적인 차이를 만듭니다. 카트리지는 핑거 플랜지가 없으므로 모든 그립력은 용기 측면에 가해져야 합니다. 용기는 유리로 되어 있어 손상을 방지하기 위해 클램핑 힘을 보정해야 합니다. 카트리지 하단을 지지하는 인서트를 사용하면 측면 하중의 적용을 제한할 수 있으며, 시험 반복성을 향상시킬 수 있습니다.
바이알 시험
바이알은 의약품 보관 용기이며 실제 약물 전달의 일부는 아닙니다. 일반적으로 유리 용기, 고무 씰, 알루미늄 크림프 캡으로 구성됩니다. 주사기를 사용해 고무 씰을 천공하고 투여에 필요한 정확한 용량을 흡인합니다. 바이알 제조업체가 중요하게 보는 항목은 용기 밀봉 무결성(CCI)으로, 밀봉이 외부 입자가 제품을 오염시키는 것을 방지함을 검증하기 위한 일련의 평가입니다. 이러한 시험 자체는 기계적 성격이 아니며, 전기적 방법 또는 가압 방식으로 밀봉 무결성을 판단합니다.
Instron 시스템은 CCI 성능과 상관관계가 있는 엘라스토머 씰 및 크림핑 공정의 핵심 기계적 파라미터를 규명하는 데 필요한 실증적 근거를 제공하는 데 도움을 줍니다. 잔류 씰 힘(RSF)은 수행되는 주요 시험 중 하나로, 바이알과 캡 사이의 접촉을 유지하는 엘라스토머 씰의 내부 힘을 극복하는 데 필요한 힘을 결정합니다. 이 시험은 궁극적으로 CCI에 영향을 미칠 수 있는 다양한 변수를 평가하는 데 필수적입니다:
- 밀봉 후 경과 시간
- 보관 온도
- 보관 습도
- 스토퍼 설계
- 스토퍼 재질
- 크림핑 기법
RSF 시험과 관련된 주요 과제는 장치의 적절한 정렬을 보장하는 것과 하중-변위 곡선에서 RSF 지점을 평가하는 것입니다. 많은 작업자가 곡선에서 해당 지점을 수동으로 선택하지만, Bluehill Universal® 소프트웨어는 1차 및 2차 미분 측정을 추가할 수 있어 RSF와 관련된 변곡점을 자동으로 인식하고 선택할 수 있습니다.
의료진 사용 및 라벨링과 관련된 추가 시험도 수행됩니다. Instron의 맞춤형 제품 그룹은 플라스틱 캡을 반복적으로 제거하고 라벨을 벗겨낼 수 있는 특수 지그를 설계했으며, 이는 고온, 저온 또는 변동하는 보관 온도에서도 접착 강도가 유지될 수 있는지 확인하는 것이 중요하기 때문입니다.
효율성과 반복성 향상
제품 상용화 단계로 나아갈수록 시험량은 불가피하게 증가합니다. 효율성과 반복성은 증가한 물량의 영향을 받을 수 있는 두 가지 핵심 파라미터입니다. 이를 해결하기 위해 공정 흐름을 개선하고 작업자 오류를 줄이는 데 활용할 수 있는 다양한 솔루션이 있습니다. 이러한 솔루션에는 다음이 포함될 수 있습니다:
실제 사례: 예를 들어 설계 검증 시험은 제품 승인을 받기 전 마지막 단계이지만, 연간 몇 차례만 수행될 수 있습니다. 필요한 모든 시험을 완료하고 문서화 및 분석을 산출할 수 있도록 실험실에 적절한 인력을 확보하는 것은 어려울 수 있습니다. 자동화를 활용하면 이러한 과제를 해결하는 데 도움이 되며, 작업자가 시스템 앞에 상주할 필요를 없애고 대신 다른 필수 업무를 동시에 수행할 수 있습니다. CT-6 코봇과 같은 자동화는 실험실 효율을 최적화하여, 실험실 관리자가 업무량을 적절히 배분하고 제품 출시와 관련된 촉박한 마감일을 충족할 수 있도록 지원합니다.
