依據 ISO 11040 進行預灌封注射器測試
什麼是 ISO 11040？
ISO 11040 是國際公認的標準，用於規範預灌封注射器及其子元件的設計、材料與功能性能。它主要用於製藥與醫療器材產業，對於確保注射器在臨床環境中可靠且安全地運作至關重要——但其適用範圍也不僅限於醫療用途，因為預灌封注射器給藥系統也常用於玻尿酸等非醫療化合物，而相同的性能與安全要求仍然適用。
ISO 11040 評估貫穿整個製造過程，以盡量降低有缺陷設備到達終端使用者的風險。任何子元件的故障都可能造成重大後果：密封不當會導致藥物氧化並縮短保質期，而注射器針筒的結構損壞可能在使用過程中導致設備故障——使患者與臨床人員都面臨風險。製造注射器的實驗室也必須符合 21 CFR Part 11 對電子記錄與稽核追蹤的要求。
ISO 11040 標準的結構
ISO 11040 由八個部分組成，涵蓋兩大主要裝置類別中的子元件與成品裝置性能：
第 1–3 部分：牙科藥筒
第 1、2 與 3 部分針對牙科環境中用於局部麻醉給藥之藥筒的子元件，包括尺寸、材料與封口。
第 4–6 部分：預灌封注射器子元件
第 4、5 與 6 部分分別針對預灌封注射器的子元件：玻璃針筒、塑膠針筒與活塞塞。這些部分分別規定各元件的尺寸公差、材料要求與功能性能準則。
第 7 部分：用於預滅菌充填與封裝（Fill and Finish）應用的包裝
第 7 部分針對通常用於預滅菌充填與封裝應用的包裝系統。“Fill and finish” 指的是為注射器最終使用做準備的流程——這個階段經常是製藥供應鏈中的瓶頸。
第 8 部分：成品注射器要求與測試方法（2026 年更新）
第 8 部分將預灌封注射器視為完整的組合產品進行評估，而非僅評估單一子元件。其涵蓋針筒耐久性、功能性能（起始力與滑動力、針頭穿刺力），以及裝置封口與安全特性的評估。第 4 與第 6 部分中的許多測試方法與第 8 部分相似。
ISO 11040-8 的 2026 年修訂版——取代 2016 年第一版——為品質與研發團隊帶來多項重要更新。主要變更包括：大幅擴充的預期用途（intended use）定義，現在必須用來指導所有測試程序；將起始力與擠出力測試正式編纂為獨立的附錄 A，並明確提供資料擷取速率與速度參數的指引；以及將液體洩漏與耐爆裂測試整併為新的附錄 C。最值得注意的是，2026 年修訂版新增了給藥時間（Administration Time）測試方法（附錄 D），用於量測在特定施力曲線下完整推送一劑所需的時間——對生物製劑與高黏度藥物配方尤其重要。對多數實驗室而言，從 2016 版轉換主要需要更新軟體方法，而非更換硬體。
如需完整了解新增內容，請閱讀我們的 ISO 11040-8:2026 修訂版詳細指南。
ISO 11040 測試設備
僅依據這一項標準進行測試，最多可能需要 12 種不同的測試程序，每一種都有不同的夾具與系統參數。在確保操作人員安全的同時最大化測試效率，對許多實驗室而言都是一大挑戰。
Instron 建議以 68SC-1 萬能材料試驗系統 搭配 Bluehill® Universal 軟體 作為 ISO 11040 測試的基礎。對於需要執行多種 ISO 11040 方法的實驗室，Instron 的 ISO 11040 模組化夾具可重新配置，使用單一基座夾具即可涵蓋多種注射器測試類型——免除每個程序都需配置專用夾具的需求，並在不同測試間切換時大幅縮短設定時間。鑑於注射器測試過程中玻璃破裂的危害，亦強烈建議在任何 ISO 11040 測試配置中納入整合式防護遮罩。
裝置封口評估——包括 luer lock 連接的扭矩測試——需要雙軸測試能力。在這些情況下，可為 68SC1 系統加裝 Torsion Add-On 3.0，使標準軸向萬能材料試驗機能執行軸向與扭轉的複合測試。
對於受 21 CFR Part 11 規範的實驗室，Bluehill Central 的 Traceability 模組 可提供維持所有 ISO 11040 測試資料合規所需的電子記錄與稽核追蹤功能。
ISO 11040 測試的自動化選項
自動化可在廣泛的 ISO 11040 測試方法中顯著提升產能與重複性——涵蓋成品注射器裝置與單一注射器元件。
對於成品注射器測試（例如起始力與擠出力或給藥時間評估），協作機器人（cobot）搭配萬能材料試驗系統可透過自動化試樣插入與取出，大幅提升實驗室產能——本質上相當於取放（pick-and-place）作業，可降低操作人員影響與變異。自動化插入試樣的重複性也能改善裝置對準，而對準不良是造成資料離散的重要因素。樣品料架可客製化以涵蓋各種預灌封注射器容量範圍。cobot 由 Bluehill Automation 控制，並與 Bluehill Universal 完整整合——這表示可快速設定新裝置的測試方法，且既有工作流程可在手動與自動化測試間無縫延續。
對於注射器元件測試——例如依第 4–6 部分進行玻璃針筒、塑膠針筒或活塞塞評估——Instron 的 AT2 Automated XY Stage 提供高產能的自動化解決方案。AT2 可在無人值守下依序測試多個試樣，提升實驗室效率，並降低高量元件測試計畫中的操作人員變異。
合規注意事項
常見問題（FAQ）
ISO 11040 著重於預灌封注射器及其子元件，而 ISO 11608 則更廣泛地涵蓋以針為基礎的注射系統，包括自動注射器與筆型注射器。兩者相輔相成——若裝置在更大的注射系統中整合了預灌封注射器，則可能需依其預期用途同時依據兩項標準進行評估。
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從測試系統、夾具到軟體，Instron 具備製藥與醫療器材團隊所需的解決方案，可依 ISO 11040 驗證預灌封注射器性能。
集中式實驗室管理軟體，具備專用 Traceability 模組，可滿足 21 CFR Part 11 對電子記錄與稽核追蹤的要求，並涵蓋所有 ISO 11040 測試資料。
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關於作者
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb 是 Instron 的首席產品經理，負責監督靜態測試產品管理團隊，與客戶和工程部門密切合作，推動 Instron 整個靜態測試產品組合中以客戶為導向的創新。憑藉在高度受監管行業的深厚專業知識，Landon 及其團隊與各個市場的組織合作，推進其測試計畫——從一般品質控制到先進研發——為全球製藥和醫療器材客戶提供特別深厚的經驗。
作為業界值得信賴的權威，他參與標準制定，並透過技術出版物和會議演講分享實用的見解，倡導最佳實踐並在全球舞台上推動醫療器材測試科學的發展。
