ISO 7886-1: Prüfung steriler hypodermischer Spritzen
Hypodermische Spritzen sind kritische Medizinprodukte, mit denen Medikamente sicher und effizient in sehr präzisen Dosierungen verabreicht werden können. Aufgrund ihrer Bedeutung ist es entscheidend, dass hypodermische Spritzen jederzeit wie erwartet funktionieren. Eine undichte Spritze kann zu einer falschen Medikamentendosierung und zu Verschwendung führen und Verfahren verzögern. Die zum Ausstoßen der Flüssigkeit aus der Spritze erforderliche Kraft muss außerdem gering genug sein, damit jede medizinische Fachkraft die Aufgabe ohne Widerstand ausführen kann.
ISO 7886-1 ANHÄNGE UND MESSUNGEN
Die Norm ISO 7886-1 regelt die mechanischen Eigenschaften hypodermischer Spritzen und legt die Spezifikationen für hypodermische Einmalspritzen fest. Sie enthält außerdem Informationen zur Konstruktion, Herstellung und Funktionalität der Geräte, während die Anhänge der Norm die Standardarbeitsanweisung für die Prüfung dieser Geräte beschreiben. Während ISO 7886-1:1993 die mechanische Prüfung in Anhang G behandelt, behandelt die neuere Version der Norm, ISO 7886-1:2017, diese in den Anhängen D und E.
Anhang D misst die Qualität der Dichtung des Kolbenstopfens, indem gleichzeitig eine senkrechte Kraft auf den Spritzenzylinder aufgebracht und eine konstante Druckkraft auf den Spritzenkolben aufrechterhalten wird. Es wird eine Sichtprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Flüssigkeit an der Dichtung des Kolbenstopfens vorbeiaustritt. Dieser Anhang wird seltener geprüft als Anhang E, der die Kräfte misst, die zum Betätigen des Spritzenkolbens bei Wasser im Zylinder erforderlich sind. Das Kraftprofil zeigt typischerweise eine anfängliche Spitzenkraft, die als Losbrechkraft (Break-loose-Force) bezeichnet wird, sowie eine mittlere Kraft über den verbleibenden Kolbenhub, die als Gleitkraft (Glide-Force) bezeichnet wird. Dieser Test erfordert außerdem die Aufzeichnung der maximalen Kraft während des Kolbenhubs, ohne die Losbrechkraft.
Prüfsystem
Die Prüfung nach ISO 7886-1 wird auf einem Einsäulen-Universalprüfsystem durchgeführt, wie es in Instrons Serien 3400 oder 6800 zu finden ist. Erforderlich ist eine Spritzenvorrichtung 2870-003, die speziell für diese Methode ausgelegt ist. Da die beteiligten Kräfte relativ klein sind, wird eine 100-N- oder 50-N-Kraftmessdose bevorzugt. Eine Biotray kann ebenfalls hilfreich sein, da die Möglichkeit besteht, dass aus dem Reservoir Flüssigkeit auf den Rahmen des Prüfsystems verschüttet wird.
| ISO 7886-1 Prüfaufbau | |
|---|---|
| 1) | Universelles MaterialprüfungssystemPrüfsystem der Serie 6800 |
| 2) | Kraftmessdose der Serie 2530 |
| 3) | Spritzenprüfvorrichtung 2870-003 |
Aktuelle Änderungen an der Norm
ISO 7886-1:2017 führte viele Änderungen ein, die eine Anpassung des Prüfverfahrens und der Ergebnisse erfordern. Die vorherige Version der Norm verlangte das Ausstoßen und Aspirieren der Spritze, während die neueste Version nur das Ausstoßen verlangt – ähnlich wie bei einem typischen Losbrech- und Gleitkrafttest. Auch die Vorrichtung hat sich geändert: Bei der alten Methode musste der Schlauch der Spritze am Reservoir befestigt werden. Die neue Version verlangt, dass am Ende des Schlauchs eine Nadel mit definiertem Durchmesser und definierter Länge angebracht und anschließend in das Reservoir eingesetzt wird, was zu besser wiederholbaren Ergebnissen führt. Um die Anforderungen vollständig zu prüfen, lesen Sie die Norm. Erfahren Sie mehr über Prüfungen von Arzneimittelverabreichungsgeräten und Behältern.
Broschüre zu den Premier-Prüfsystemen der Serie 6800
Die Universalprüfsysteme der Instron 6800-Serie bieten beispiellose Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Basierend auf einer zum Patent angemeldeten Operator Protect-Systemarchitektur mit einem völlig neuen Smart-Close Air Kit und Funktionen zur Kollisionsvermeidung macht die 6800-Serie Materialprüfungen einfacher, intelligenter und sicherer als je zuvor.
Broschüre der Universalprüfsysteme der Serie 3400
Instron Universalprüfsysteme der Serie 3400 für Zug-, Druck-, Biege- und andere Materialeigenschaftsprüfungen.
Bluehill Universal Broschüre
Bluehill Universal ist Instrons fortschrittliche Materialprüfsoftware, die für intuitive Touch-Bedienung und optimierte Arbeitsabläufe entwickelt wurde. Sie bietet vorinstallierte Prüfmethoden, QuickTest für schnelle Einrichtung, erweiterte Datenexportfunktionen und Instron Connect für direkte Servicekommunikation. Anwender von Bluehill 2 und Bluehill 3 können problemlos auf die neueste Version upgraden, um von verbesserter Leistung und Benutzerfreundlichkeit zu profitieren.
Spritzenprüfvorrichtung für ISO-7886-1 | Katalognummer 2870-003
Die Spritzenprüfvorrichtung 2870-003 wurde entwickelt, um die Prüfanforderungen der ISO 7886-1 Anhang G für sterile, zur einmaligen Verwendung bestimmte Injektionsspritzen zu erfüllen.