ISO 7886-1: การทดสอบกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อ
กระบอกฉีดยาเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญซึ่งช่วยให้สามารถจ่ายยาได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในปริมาณที่แม่นยำมาก เนื่องจากความสำคัญนี้ จึงเป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่งที่กระบอกฉีดยาจะต้องทำงานได้ตามที่คาดหวังตลอดเวลา กระบอกฉีดยาที่รั่วซึมอาจส่งผลให้การจ่ายยาไม่ถูกต้องและเกิดการสูญเสียยา รวมถึงทำให้ขั้นตอนการรักษาล่าช้า แรงที่จำเป็นในการขับของเหลวออกจากกระบอกฉีดยาต้องน้อยพอเพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถปฏิบัติงานได้โดยไม่มีแรงต้าน
ISO 7886-1 ภาคผนวกและการวัดค่า
มาตรฐาน ISO 7886-1 ควบคุมคุณสมบัติทางกลของกระบอกฉีดยาและกำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับกระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียว นอกจากนี้ยังรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต และการทำงานของอุปกรณ์ ในขณะที่ภาคผนวกของมาตรฐานจะอธิบายขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสำหรับการทดสอบอุปกรณ์เหล่านี้ ในขณะที่ ISO 7886-1:1993 กล่าวถึงการทดสอบทางกลในภาคผนวก G มาตรฐานเวอร์ชันใหม่กว่าคือ ISO 7886-1:2017 จะกล่าวถึงในภาคผนวก D และ E
ภาคผนวก D วัดคุณภาพของซีลจุกยางลูกสูบโดยการใช้แรงในแนวตั้งฉากกับตัวกระบอกฉีดยาพร้อมกับรักษาแรงกดคงที่บนก้านสูบกระบอกฉีดยา จะมีการตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีของเหลวรั่วไหลผ่านซีลจุกยางลูกสูบ ภาคผนวกนี้มีการทดสอบน้อยกว่าภาคผนวก E ซึ่งวัดแรงที่จำเป็นในการใช้งานลูกสูบกระบอกฉีดยาที่มีน้ำอยู่ในกระบอก โดยทั่วไปโปรไฟล์ของแรงจะแสดงแรงสูงสุดในช่วงเริ่มต้นที่เรียกว่า break loose force และแรงเฉลี่ยของระยะเคลื่อนที่ของลูกสูบที่เหลือที่เรียกว่า glide force การทดสอบนี้ยังกำหนดให้มีการบันทึกแรงสูงสุดระหว่างการเคลื่อนที่ของลูกสูบโดยไม่รวม break loose force
ระบบทดสอบ
การทดสอบ ISO 7886-1 ดำเนินการบนเครื่องทดสอบอเนกประสงค์แบบเสาเดี่ยว เช่น รุ่นที่พบในซีรีส์ 3400 หรือ 6800 ของ Instron จำเป็นต้องใช้ อุปกรณ์จับยึดกระบอกฉีดยา 2870-003 ซึ่งได้รับการออกแบบมาสำหรับวิธีการนี้โดยเฉพาะ เนื่องจากแรงที่เกี่ยวข้องมีค่อนข้างน้อย จึงแนะนำให้ใช้ โหลดเซลล์ ขนาด 100 N หรือ 50 N นอกจากนี้ ถาดรองสารชีวภาพ (biotray) อาจมีประโยชน์เนื่องจากอาจมีการหกเลอะเทอะจากถังเก็บของเหลวลงบนโครงของระบบทดสอบ
| การตั้งค่าการทดสอบ ISO 7886-1 | |
|---|---|
| 1) | เครื่องทดสอบอเนกประสงค์ซีรีส์ 6800 |
| 2) | โหลดเซลล์ซีรีส์ 2530 |
| 3) | อุปกรณ์จับยึดสำหรับทดสอบกระบอกฉีดยา 2870-003 |
การเปลี่ยนแปลงล่าสุดของมาตรฐาน
ISO 7886-1:2017 ได้นำการเปลี่ยนแปลงหลายอย่างมาใช้ ซึ่งกำหนดให้ต้องปรับเปลี่ยนขั้นตอนการทดสอบและผลลัพธ์ มาตรฐานเวอร์ชันก่อนหน้ากำหนดให้มีการขับออกและการดูดของกระบอกฉีดยา ในขณะที่เวอร์ชันล่าสุดกำหนดให้มีการขับออกเท่านั้น ซึ่งคล้ายกับการทดสอบ break loose force และ glide force ทั่วไป อุปกรณ์จับยึดยังมีการเปลี่ยนแปลง โดยวิธีการเดิมกำหนดให้ต้องต่อท่อจากกระบอกฉีดยาเข้ากับถังเก็บของเหลว เวอร์ชันใหม่กำหนดให้ต่อเข็มที่มีขนาดและความยาวเฉพาะเข้ากับปลายท่อแล้ววางลงในถังเก็บของเหลว ซึ่งส่งผลให้ได้ผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้มากขึ้น หากต้องการตรวจสอบข้อกำหนดทั้งหมด โปรด อ่านมาตรฐาน เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ การทดสอบอุปกรณ์นำส่งยาและบรรจุภัณฑ์
โบรชัวร์ระบบทดสอบรุ่นพรีเมียร์ ซีรีส์ 6800
เครื่องทดสอบวัสดุอเนกประสงค์ Instron 6800 Series มอบความแม่นยำและความน่าเชื่อถือที่เหนือชั้น ด้วยสถาปัตยกรรมระบบ Operator Protect ที่อยู่ระหว่างการจดสิทธิบัตร พร้อมด้วยชุดอุปกรณ์ Smart-Close Air Kit และคุณสมบัติ Collision Mitigation แบบใหม่ทั้งหมด ทำให้ 6800 Series ช่วยให้การทดสอบวัสดุทำได้ง่ายขึ้น ชาญฉลาดขึ้น และปลอดภัยกว่าที่เคย
โบรชัวร์ระบบทดสอบอเนกประสงค์ ซีรีส์ 3400
ระบบทดสอบวัสดุอเนกประสงค์ Instron ซีรีส์ 3400 สำหรับการทดสอบแรงดึง แรงอัด การดัด และการทดสอบคุณสมบัติอื่นๆ ของวัสดุ
Bluehill Universal Brochure
Bluehill Universal is Instron’s advanced materials testing software, designed for intuitive touch interaction and streamlined workflows. It offers pre-loaded test methods, QuickTest for rapid setup, enhanced data exporting, and Instron Connect for direct service communication. Users of Bluehill 2 and Bluehill 3 can easily upgrade to the latest version for improved performance and usability.
Syringe Test Fixture for ISO-7886-1 | Catalog Number 2870-003
The 2870-003 syringe test fixture is designed to meet the test requirements of ISO 7886-1 Annex G for sterile, single-use hypodermic syringes.