ISO 7886-1: Ensayo de jeringas hipodérmicas estériles
Las jeringas hipodérmicas son dispositivos médicos críticos que permiten administrar medicación de forma segura y eficiente en dosis muy precisas. Debido a su importancia, es fundamental que las jeringas hipodérmicas funcionen según lo previsto en todo momento. Una jeringa con fugas puede provocar una dosificación incorrecta de la medicación y desperdicio, además de retrasar los procedimientos. La fuerza necesaria para expulsar el líquido de la jeringa también debe ser lo suficientemente pequeña como para garantizar que cualquier profesional médico pueda realizar la tarea sin resistencia.
ANEXOS Y MEDICIONES DE LA NORMA ISO 7886-1
La norma ISO 7886-1 regula las propiedades mecánicas de las jeringas hipodérmicas y establece las especificaciones para las jeringas hipodérmicas de un solo uso. También incluye información relacionada con el diseño, la fabricación y la funcionalidad de los dispositivos, mientras que los anexos de la norma describen el procedimiento operativo estándar para ensayar estos dispositivos. Mientras que la norma ISO 7886-1:1993 trata los ensayos mecánicos en el anexo G, la versión más reciente de la norma, ISO 7886-1:2017, los trata en los anexos D y E.
El anexo D mide la calidad del sellado del tapón del émbolo aplicando simultáneamente una fuerza perpendicular al cilindro de la jeringa y manteniendo una fuerza de compresión constante sobre el pistón de la jeringa. Se realiza una comprobación visual para garantizar que no escape líquido a través del sellado del tapón del émbolo. Este anexo se ensaya con menos frecuencia que el anexo E, que mide las fuerzas necesarias para accionar el émbolo de la jeringa con agua en el cilindro. El perfil de fuerza normalmente muestra una fuerza máxima inicial conocida como fuerza de despegue, y una fuerza promedio del recorrido restante del émbolo, conocida como fuerza de deslizamiento. Este ensayo también requiere el registro de la fuerza máxima durante el recorrido del émbolo, excluyendo la fuerza de despegue.
Sistema de ensayo
El ensayo según la norma ISO 7886-1 se realiza en un sistema de ensayo universal de una sola columna como los de las series 3400 o 6800 de Instron. Se requiere un dispositivo de ensayo de jeringas 2870-003, diseñado específicamente para este método. Dado que las fuerzas implicadas son relativamente pequeñas, se prefiere una célula de carga de 100 N o 50 N. Una bandeja biológica también puede resultar útil, ya que existe la posibilidad de que se produzcan derrames del depósito sobre el bastidor del sistema de ensayo.
| Configuración del ensayo ISO 7886-1 | |
|---|---|
| 1) | Sistema de ensayo universal serie 6800 |
| 2) | Célula de carga serie 2530 |
| 3) | Dispositivo de ensayo de jeringas 2870-003 |
Cambios recientes en la norma
La norma ISO 7886-1:2017 introdujo numerosos cambios que requieren modificar el procedimiento de ensayo y los resultados. La versión anterior de la norma requería la expulsión y aspiración de la jeringa, mientras que la versión más reciente solo requiere la expulsión, de forma similar a un ensayo típico de fuerza de despegue y deslizamiento. El dispositivo de fijación también ha cambiado: el método antiguo requería que el tubo de la jeringa se fijara al depósito. La nueva versión requiere que se conecte una aguja de calibre y longitud específicos al extremo del tubo y luego se coloque en el depósito, lo que produce resultados más repetibles. Para revisar los requisitos completos, consulte la norma. Obtenga más información sobre ensayos de dispositivos de administración de fármacos y contenedores.
Folleto de sistemas de ensayo Premier serie 6800
Los sistemas de ensayo universales Instron Serie 6800 ofrecen una precisión y fiabilidad inigualables. Construida sobre una arquitectura de sistema Operator Protect con patente en trámite, con un nuevo kit de aire Smart-Close y funciones de mitigación de colisiones, la Serie 6800 hace que los ensayos de materiales sean más sencillos, inteligentes y seguros que nunca.
Folleto de sistemas de ensayo universales serie 3400
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Folleto de Bluehill Universal
Bluehill Universal es el software avanzado de ensayo de materiales de Instron, diseñado para una interacción táctil intuitiva y flujos de trabajo optimizados. Ofrece métodos de ensayo precargados, QuickTest para una configuración rápida, exportación de datos mejorada e Instron Connect para comunicación directa con el servicio técnico. Los usuarios de Bluehill 2 y Bluehill 3 pueden actualizar fácilmente a la última versión para mejorar el rendimiento y la usabilidad.
Syringe Test Fixture for ISO-7886-1 | Catalog Number 2870-003
The 2870-003 syringe test fixture is designed to meet the test requirements of ISO 7886-1 Annex G for sterile, single-use hypodermic syringes.