ISO 7886-1 : Essais des seringues hypodermiques stériles
Les seringues hypodermiques sont des dispositifs médicaux essentiels qui permettent d'administrer des médicaments de manière sûre et efficace à des doses très précises. En raison de leur importance, il est crucial que les seringues hypodermiques fonctionnent comme prévu en toutes circonstances. Une seringue qui fuit peut entraîner un dosage incorrect des médicaments et un gaspillage, et retarder les procédures. La force nécessaire pour expulser le liquide de la seringue doit également être suffisamment faible pour garantir que tout professionnel de santé puisse effectuer la tâche sans résistance.
ANNEXES ET MESURES DE LA NORME ISO 7886-1
La norme ISO 7886-1 régit les propriétés mécaniques des seringues hypodermiques et définit les spécifications des seringues hypodermiques à usage unique. Elle comprend également des informations relatives à la conception, à la fabrication et à la fonctionnalité des dispositifs, tandis que les annexes de la norme décrivent la procédure opératoire normalisée pour les essais de ces dispositifs. Alors que la norme ISO 7886-1:1993 traite des essais mécaniques dans l'annexe G, la version la plus récente de la norme, ISO 7886-1:2017, en traite dans les annexes D et E.
L'annexe D mesure la qualité de l'étanchéité du piston en appliquant simultanément une force perpendiculaire au corps de la seringue et en maintenant une force de compression constante sur le piston de la seringue. Un contrôle visuel est effectué pour s'assurer qu'aucun liquide ne s'échappe au-delà de l'étanchéité du piston. Cette annexe est moins fréquemment testée que l'annexe E, qui mesure les forces nécessaires pour actionner le piston de la seringue avec de l'eau dans le corps. Le profil de force affiche généralement une force de pic initiale connue sous le nom de force de décollement, et une force moyenne du reste de la course du piston, connue sous le nom de force de glissement. Cet essai nécessite également l'enregistrement de la force maximale pendant la course du piston, à l'exclusion de la force de décollement.
Système d'essai
Les essais ISO 7886-1 sont effectués sur un système d'essai universel à colonne simple tel que ceux de la gamme 3400 ou 6800 d'Instron. Un montage pour seringues 2870-003 est requis et est spécifiquement conçu pour cette méthode. Les forces impliquées étant relativement faibles, un capteur de force de 100 N ou 50 N est préférable. Un plateau biologique peut également être utile car il existe un risque de débordement du réservoir sur le bâti du système d'essai.
| Configuration d'essai ISO 7886-1 | |
|---|---|
| 1) | Système d'essai universel série 6800 |
| 2) | Capteur de force série 2530 |
| 3) | Montage d'essai pour seringues 2870-003 |
Modifications récentes de la norme
La norme ISO 7886-1:2017 a introduit de nombreuses modifications qui nécessitent de modifier la procédure d'essai et les résultats. La version précédente de la norme exigeait l'expulsion et l'aspiration de la seringue, tandis que la version la plus récente n'exige que l'expulsion, similaire à un essai classique de force de décollement et de glissement. Le montage a également changé, l'ancienne méthode exigeant que le tube de la seringue soit fixé au réservoir. La nouvelle version exige qu'une aiguille de calibre et de longueur spécifiques soit fixée à l'extrémité du tube puis placée dans le réservoir, ce qui permet d'obtenir des résultats plus reproductibles. Pour consulter l'intégralité des exigences, veuillez lire la norme. Pour en savoir plus sur les essais de dispositifs d'administration de médicaments et de conteneurs.
Brochure sur les systèmes d’essais de premier plan série 6800
Les systèmes d’essai universels Instron série 6800 offrent une précision et une fiabilité inégalées. Conçue sur une architecture système Operator Protect en instance de brevet, avec un tout nouveau kit d’air Smart-Close et des fonctions d’atténuation des collisions, la série 6800 rend les essais de matériaux plus simples, plus intelligents et plus sûrs que jamais.
Brochure sur les systèmes d’essais universels série 3400
Systèmes d’essai universels Instron série 3400 pour les essais de traction, de compression, de flexion et d’autres propriétés des matériaux.
Brochure Bluehill Universal
Bluehill Universal est le logiciel avancé d’essais de matériaux d’Instron, conçu pour une interaction tactile intuitive et des flux de travail rationalisés. Il propose des méthodes d’essai préchargées, QuickTest pour une configuration rapide, une exportation des données améliorée et Instron Connect pour une communication directe avec le service. Les utilisateurs de Bluehill 2 et Bluehill 3 peuvent facilement passer à la dernière version afin d’améliorer les performances et la facilité d’utilisation.
Dispositif d’essai de seringues pour l’ISO 7886-1 | Référence catalogue 2870-003
Le dispositif d’essai de seringues 2870-003 est conçu pour répondre aux exigences d’essai de l’annexe G de l’ISO 7886-1 pour les seringues hypodermiques stériles à usage unique.