ISO 7886-1: Test su siringhe ipodermiche sterili
Le siringhe ipodermiche sono dispositivi medici critici che consentono di somministrare farmaci in modo sicuro ed efficiente a dosi molto precise. Data la loro importanza, è fondamentale che le siringhe ipodermiche funzionino sempre come previsto. Una siringa che perde può causare un dosaggio errato del farmaco e sprechi, oltre a provocare ritardi nelle procedure. Anche la forza richiesta per espellere il liquido dalla siringa deve essere sufficientemente ridotta per garantire che qualsiasi operatore sanitario possa eseguire il compito senza resistenza.
ISO 7886-1 ALLEGATI E MISURAZIONI
La norma ISO 7886-1 regola le proprietà meccaniche delle siringhe ipodermiche e delinea le specifiche per le siringhe ipodermiche monouso. Include inoltre informazioni relative alla progettazione, alla produzione e alla funzionalità dei dispositivi, mentre gli allegati della norma descrivono la procedura operativa standard per il collaudo di tali dispositivi. Mentre la norma ISO 7886-1:1993 tratta i test meccanici nell'allegato G, la versione più recente della norma, la ISO 7886-1:2017, li tratta negli allegati D ed E.
L'allegato D misura la qualità della tenuta del tappo dello stantuffo applicando simultaneamente una forza perpendicolare al cilindro della siringa e mantenendo una forza di compressione costante sul pistone della siringa. Viene eseguito un controllo visivo per garantire che non vi siano fuoriuscite di liquido oltre la tenuta del tappo dello stantuffo. Questo allegato viene testato meno comunemente rispetto all'allegato E, che misura le forze necessarie per azionare lo stantuffo della siringa con acqua nel cilindro. Il profilo della forza mostra tipicamente una forza di picco iniziale nota come forza di distacco (break loose force) e una forza media per il resto della corsa dello stantuffo, nota come forza di scorrimento (glide force). Questo test richiede anche la registrazione della forza massima durante la corsa dello stantuffo, esclusa la forza di distacco.
Sistema di prova
I test ISO 7886-1 vengono eseguiti su un sistema di prova universale a colonna singola, come quelli delle serie Instron 3400 o 6800. È necessario un dispositivo per siringhe 2870-003, progettato specificamente per questo metodo. Poiché le forze in gioco sono relativamente piccole, è preferibile una cella di carico da 100 N o 50 N. Può essere utile anche una vaschetta di raccolta (biotray), poiché esiste la possibilità di fuoriuscite dal serbatoio sul telaio del sistema di prova.
| Configurazione del test ISO 7886-1 | |
|---|---|
| 1) | Sistema di prova universale serie 6800 |
| 2) | Cella di carico serie 2530 |
| 3) | Dispositivo di prova per siringhe 2870-003 |
Modifiche recenti alla norma
La norma ISO 7886-1:2017 ha introdotto molti cambiamenti che richiedono la modifica della procedura di prova e dei risultati. La versione precedente della norma richiedeva l'espulsione e l'aspirazione della siringa, mentre la versione più recente richiede solo l'espulsione, in modo simile a un tipico test della forza di distacco e di scorrimento. Anche il fissaggio è cambiato: il vecchio metodo richiedeva che il tubo della siringa fosse fissato al serbatoio. La nuova versione richiede che un ago di calibro e lunghezza specifici sia collegato all'estremità del tubo e poi inserito nel serbatoio, ottenendo risultati più ripetibili. Per consultare tutti i requisiti, leggi la norma. Scopri di più sui test per dispositivi di somministrazione di farmaci e contenitori.
Brochure sui sistemi di test Premier serie 6800
I sistemi di prova universali Instron serie 6800 offrono precisione e affidabilità senza pari. Basati su un’architettura brevettata Operator Protect con un nuovissimo kit pneumatico Smart-Close e funzionalità di mitigazione delle collisioni, la serie 6800 rende le prove sui materiali più semplici, intelligenti e sicure che mai.
Brochure sui sistemi di test universali serie 3400
Sistemi di prova universali Instron serie 3400 per prove di trazione, compressione, flessione e altre prove di proprietà dei materiali.
Syringe Test Fixture for ISO-7886-1 | Catalog Number 2870-003
The 2870-003 syringe test fixture is designed to meet the test requirements of ISO 7886-1 Annex G for sterile, single-use hypodermic syringes.