ISO 7886-1: 멸균 피하주사기 시험
피하주사기는 매우 정밀한 용량으로 약물을 안전하고 효율적으로 전달할 수 있는 중요한 의료기기입니다. 그 중요성으로 인해 피하주사기가 항상 예상대로 작동하는 것이 매우 중요합니다. 누출되는 주사기는 부적절한 약물 투여량 및 낭비를 초래할 수 있으며 시술 지연을 야기할 수 있습니다. 주사기에서 액체를 배출하는 데 필요한 힘 또한 의료 전문가가 저항 없이 작업을 수행할 수 있을 만큼 충분히 작아야 합니다.
ISO 7886-1 부속서 및 측정
ISO 7886-1 표준은 피하주사기의 기계적 특성을 규제하고 일회용 피하주사기의 사양을 명시합니다. 또한 기기의 설계, 제조 및 기능과 관련된 정보를 포함하며, 표준의 부속서는 이러한 기기를 시험하기 위한 표준 작동 절차를 설명합니다. ISO 7886-1:1993은 부속서 G에서 기계적 시험을 다루는 반면, 최신 버전인 ISO 7886-1:2017은 부속서 D 및 E에서 이를 다룹니다.
부속서 D는 주사기 배럴에 수직 힘을 가하는 동시에 주사기 피스톤에 일정한 압축력을 유지하여 플런저 스토퍼 밀봉의 품질을 측정합니다. 플런저 스토퍼 밀봉을 통해 액체가 누출되지 않는지 육안 검사를 수행합니다. 이 부속서는 배럴에 물이 있는 상태에서 주사기 플런저를 작동하는 데 필요한 힘을 측정하는 부속서 E보다 덜 일반적으로 시험됩니다. 힘 프로파일은 일반적으로 이탈력으로 알려진 초기 피크 힘과 활주력으로 알려진 나머지 플런저 이동의 평균 힘을 표시합니다. 이 시험은 또한 이탈력을 제외한 플런저 이동 중 최대 힘의 기록을 요구합니다.
시험 시스템
ISO 7886-1 시험은 Instron의 3400 또는 6800 시리즈와 같은 단일 컬럼 만능 시험 시스템에서 수행됩니다. 2870-003 주사기 지그가 필요하며 이 방법을 위해 특별히 설계되었습니다. 관련된 힘이 비교적 작기 때문에 100 N 또는 50 N 로드셀이 권장됩니다. 저장조에서 시험 시스템 프레임으로 유출될 가능성이 있으므로 바이오트레이도 유용할 수 있습니다.
| ISO 7886-1 시험 설정 | |
|---|---|
| 1) | 6800 시리즈 만능 시험 시스템 |
| 2) | 2530 시리즈 로드셀 |
| 3) | 2870-003 주사기 시험 지그 |
표준의 최근 변경 사항
ISO 7886-1:2017은 시험 절차와 결과를 변경해야 하는 많은 변경 사항을 도입했습니다. 이전 버전의 표준은 주사기의 배출 및 흡입을 요구했지만 최신 버전은 일반적인 이탈력 및 활주력 시험과 유사하게 배출만 요구합니다. 지그도 변경되었으며, 이전 방법은 주사기에서 저장조로 연결되는 튜브를 고정해야 했습니다. 새 버전은 특정 게이지 및 길이의 바늘을 튜브 끝에 부착한 다음 저장조에 배치하도록 요구하여 더 반복 가능한 결과를 제공합니다. 요구 사항을 전체적으로 검토하려면 표준을 참조하십시오. 약물 전달 기기 및 용기 시험에 대해 자세히 알아보십시오.
6800 시리즈 프리미어 시험 시스템 브로슈어
Instron 6800 시리즈 만능 시험기는 비교할 수 없는 정확도와 신뢰성을 제공합니다. 특허 출원 중인 Operator Protect 시스템 아키텍처를 기반으로 완전히 새로운 Smart-Close Air Kit 및 충돌 완화 기능을 갖춘 6800 시리즈는 재료 시험을 그 어느 때보다 간편하고, 스마트하며, 안전하게 만들어줍니다.
Bluehill Universal 브로슈어
Bluehill Universal은 직관적인 터치 인터페이스와 간소화된 워크플로우를 위해 설계된 Instron의 첨단 재료 시험 소프트웨어입니다. 사전 로드된 시험 방법, 신속한 설정을 위한 QuickTest, 향상된 데이터 내보내기, 직접적인 서비스 통신을 위한 Instron Connect를 제공합니다. Bluehill 2 및 Bluehill 3 사용자는 향상된 성능과 사용성을 위해 최신 버전으로 쉽게 업그레이드할 수 있습니다.
ISO-7886-1 규격용 주사기 시험용 고정 장치 | 카탈로그 번호 2870-003
2870-003 주사기 시험용 고정 장치는 멸균 일회용 피하 주사기에 대한 ISO 7886-1 부속서 G의 시험 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.