ISO 7886-1: Teste de Seringas Hipodérmicas Estéreis
As seringas hipodérmicas são dispositivos médicos críticos que permitem que a medicação seja administrada de forma segura e eficiente em doses muito precisas. Devido à sua importância, é crucial que as seringas hipodérmicas funcionem conforme esperado em todos os momentos. Uma seringa com vazamento pode resultar em dosagem inadequada de medicação e desperdício, além de causar atrasos nos procedimentos. A força necessária para expelir o líquido da seringa também deve ser pequena o suficiente para garantir que qualquer profissional médico possa realizar a tarefa sem resistência.
ANEXOS E MEDIÇÕES DA ISO 7886-1
A norma ISO 7886-1 regula as propriedades mecânicas das seringas hipodérmicas e descreve as especificações para seringas hipodérmicas de uso único. Ela também inclui informações relacionadas ao design, fabricação e funcionalidade dos dispositivos, enquanto os anexos da norma descrevem o procedimento operacional padrão para testar esses dispositivos. Enquanto a ISO 7886-1:1993 discute testes mecânicos no anexo G, a versão mais recente da norma, ISO 7886-1:2017, discute isso nos anexos D e E.
O Anexo D mede a qualidade da vedação do êmbolo aplicando simultaneamente uma força perpendicular ao corpo da seringa e mantendo uma força compressiva constante no pistão da seringa. Uma verificação visual é realizada para garantir que nenhum líquido escape pela vedação do êmbolo. Este anexo é testado com menos frequência do que o Anexo E, que mede as forças necessárias para operar o êmbolo da seringa com água no corpo. O perfil de força normalmente exibe uma força de pico inicial conhecida como força de ruptura, e uma força média do restante do curso do êmbolo, conhecida como força de deslizamento. Este teste também requer o registro da força máxima durante o curso do êmbolo, excluindo a força de ruptura.
Sistema de Teste
O teste ISO 7886-1 é realizado em um sistema de teste universal de coluna única, como os encontrados nas Séries 3400 ou 6800 da Instron. Um dispositivo de teste de seringas 2870-003 é necessário e foi projetado especificamente para este método. Como as forças envolvidas são relativamente pequenas, uma célula de carga de 100 N ou 50 N é preferível. Uma bandeja biológica também pode ser útil, pois há potencial de derramamento do reservatório sobre a estrutura do sistema de teste.
| Configuração de Teste ISO 7886-1 | |
|---|---|
| 1) | Sistema de Teste Universal Série 6800 |
| 2) | Célula de Carga Série 2530 |
| 3) | Dispositivo de Teste de Seringas 2870-003 |
Alterações Recentes na Norma
A ISO 7886-1:2017 introduziu muitas alterações que exigem modificação do procedimento de teste e dos resultados. A versão anterior da norma exigia a expulsão e aspiração da seringa, enquanto a versão mais recente exige apenas a expulsão, semelhante a um teste típico de força de ruptura e deslizamento. O dispositivo de fixação também mudou, com o método antigo exigindo que o tubo da seringa fosse fixado ao reservatório. A nova versão exige que uma agulha de calibre e comprimento específicos seja conectada à extremidade do tubo e então colocada no reservatório, resultando em resultados mais repetíveis. Para revisar os requisitos completos, leia a norma. Saiba mais sobre testes de dispositivos de administração de medicamentos e recipientes.
6800 Series Premier Testing Systems Brochure
Instron 6800 Series Universal Testing Systems provide unparalleled accuracy and reliability. Built on a patent-pending Operator Protect system architecture with an all-new Smart-Close Air Kit and Collision Mitigation features, the 6800 Series makes materials testing simpler, smarter, and safer than ever before.
Folheto de Sistemas de Ensaio Universal Série 3400
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Brochura do Bluehill Universal
Bluehill Universal é o software avançado de ensaio de materiais da Instron, projetado para interação intuitiva por toque e fluxos de trabalho simplificados. Oferece métodos de ensaio pré-carregados, QuickTest para configuração rápida, exportação de dados aprimorada e Instron Connect para comunicação direta com o serviço. Os usuários do Bluehill 2 e Bluehill 3 podem facilmente atualizar para a versão mais recente para melhor desempenho e usabilidade.
Syringe Test Fixture for ISO-7886-1 | Catalog Number 2870-003
The 2870-003 syringe test fixture is designed to meet the test requirements of ISO 7886-1 Annex G for sterile, single-use hypodermic syringes.