ISO 80369 Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias
Requisitos de ensayos mecánicos para conectores luer según la norma ISO 80369
Escrito por: Landon goldfarb
Actualizado: 14 de noviembre de 2025
La norma ISO 80369 es una norma internacional que especifica los requisitos de ensayo para conectores de pequeño calibre utilizados en dispositivos médicos. Su objetivo principal es evitar conexiones incorrectas y garantizar la seguridad del paciente. La norma especifica ensayos mecánicos que verifican la seguridad y la fiabilidad del conector en condiciones clínicas.
Estos ensayos incluyen:
- Fuerza de extracción axial
- Resistencia a las fugas
- Agrietamiento por tensión
- Verificación dimensional
Para los fabricantes y los laboratorios de ensayo subcontratados, la comprensión de estos protocolos es esencial para el cumplimiento y la integridad del producto en todos los tipos de conectores, incluidos
- Enteral
- Respiratorio
- Inflado del manguito de las extremidades
- Neural
- Intravascular o hipodérmico
Descripción general de los conectores luer
Los conectores luer son conectores de pequeño calibre que se utilizan universalmente en aplicaciones médicas para garantizar la compatibilidad entre componentes como jeringas y catéteres. Permiten conexiones fiables independientemente del fabricante, lo que respalda funciones críticas como la administración de medicamentos y la extracción de fluidos corporales.
Los fallos en estos conectores pueden provocar complicaciones peligrosas, entre ellas:
- Contaminación de la medicación
- Imposibilidad de establecer una conexión segura entre dispositivos
Debido a su uso generalizado, la norma ISO 80369 es una de las normas más frecuentemente ensayadas en la industria de los dispositivos médicos.
Tipos de conectores Luer
Los conectores luer pueden ser machos o hembras y se presentan en dos tipos:
- Luer Slips: Tapones sujetos en su lugar por las fuerzas de fricción introducidas por un accesorio cónico de 6°
- Luer Locks: Tapones con una conexión roscada, que ofrecen una fijación más segura
El tipo de conector Luer afecta a:
- Requisitos de ensayo
- Resultados esperados
- Especificaciones de la interfaz para los conectores de referencia
Los conectores de referencia se especifican en la norma ISO 80369 con dimensiones y tolerancias precisas para las conexiones de acoplamiento al dispositivo sometido a ensayo.
Pruebas según ISO 80369
Partes de la norma
La norma ISO 80369 incluye ocho partes, cada una de las cuales aborda aplicaciones y métodos de ensayo específicos:
- Parte 1: Requisitos generales
- Parte 2: Conectores para sistemas de respiración y gases impulsores
- Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales
- Parte 4: Conectores para aplicaciones uretrales y urinarias
- Parte 5: Conectores para aplicaciones de inflado de manguitos de extremidades
- Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales
- Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas
- Parte 20: Métodos de ensayo comunes
La parte 1 describe los requisitos generales y los antecedentes de los conectores Luer y sus aplicaciones.
Las partes 2 a 7 incluyen detalles específicos de la aplicación, como la geometría del conector y los criterios de ensayo.
La parte 20 incluye los procedimientos completos para cada ensayo definido por la norma. También proporciona métodos alternativos para obtener datos variables (a diferencia de los datos de atributos), lo que reduce eficazmente el tamaño de la muestra necesario.
Esta modificación cambia los resultados del ensayo de una evaluación cualitativa (si la fuga o el daño eran visibles) a un valor cuantitativo. Este cambio puede requerir que el dispositivo se ensaye hasta el fallo, lo que exige fuerzas y pares de apriete más elevados.
En la práctica, el número de dispositivos de ensayo puede ser limitado, como suele ser el caso para la verificación del diseño del producto. El uso de datos variables puede ser útil en estas circunstancias.
Anexos de ensayo clave
Nueve anexos de ensayo definen cómo evaluar la calidad del cierre. Los ensayos simulan casos de uso típicos y extraordinarios utilizando fuerzas aplicadas, pares de apriete y presiones internas.
- Anexo B: Fugas por caída de presión
- Anexo C: Fuga de líquido a presión positiva por caída de gotas
- Anexo D: Fugas de aire a presión subatmosférica
- Anexo E: Agrietamiento por tensión
- Anexo F: Resistencia a la separación por carga axial
- Anexo G: Resistencia a la separación por desenroscado
- Anexo H: Resistencia a la anulación
- Anexo I: Desconexión por desenroscado
- Anexo K: Fuga de aire durante la aspiración (novedad en la versión de 2024 de la norma)
Retos en los ensayos de la norma ISO 80369
- Múltiples configuraciones de ensayo: los métodos manuales ralentizan el rendimiento y requieren cambios frecuentes de equipo. La integración del sensor de presión y el generador en la máquina de ensayos universal agiliza el flujo de trabajo y ahorra espacio en el laboratorio.
- Alineación del sistema: el logro de las fuerzas de montaje y los pares de apriete requeridos depende de una alineación concéntrica y angular precisa. La desalineación puede conducir a resultados no conformes. El uso de una platina XY para reducir la desalineación ayuda a garantizar datos fiables.
Sistema de ensayos de materiales recomendado
Para el cumplimiento de la norma ISO 80369, recomendamos el sistema de ensayos universal Instron 68SC-1 con el complemento de torsión 3.0. Esta configuración permite realizar ensayos biaxiales (que combinan fuerzas axiales y de torsión) para evaluar el rendimiento mecánico de los conectores Luer.
Las características del sistema 68SC-1 incluyen:
- Configuraciones para ensayos de presión positiva y negativa
- Dispositivos intercambiables para jeringas y cubos y conectores personalizados
- Diseño modular para ensayar una amplia gama de dispositivos
El sistema de ensayos ISO 80369 de Instron es compatible con los anexos B a I, lo que proporciona la flexibilidad necesaria para realizar ensayos de jeringas, cubos de vía intravenosa, conectores y mucho más.
Configuración del ensayo para la norma ISO 80369
- Conector de referencia
- Fijación específica del dispositivo
- Platina XY manual
- Célula de carga biaxial
- Complemento de torsión
- Controlador de presión
Resumen
La norma ISO 80369 garantiza la seguridad y la fiabilidad de los conectores de pequeño calibre en la atención sanitaria. El cumplimiento requiere la comprensión de los tipos de conectores, los métodos de ensayo y las capacidades del equipo. Mediante la optimización de los flujos de trabajo y el uso de sistemas de ensayo avanzados, los laboratorios pueden mejorar la eficiencia y la precisión.
Para garantizar el cumplimiento, lea siempre la norma ISO 80369 completa.
Visite nuestra guía para el ensayo de jeringas, cartuchos y viales para obtener más información.
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