La guida definitiva al test delle siringhe secondo ISO 11040 e ISO 7886
Nel settore farmaceutico, i test meccanici riguardano principalmente contenitori primari e prodotti combinati. L'applicazione di gran lunga più comune è il test richiesto per le siringhe. Sebbene semplici nel design, il numero di test funzionali e di usabilità richiesti può essere eccessivo per i laboratori che si avvicinano per la prima volta a questo tipo di valutazioni. Questa guida definitiva mira a identificare i parametri chiave per valutare le prestazioni delle siringhe, gli standard più comuni seguiti a livello internazionale e gli accessori ideali per i vari tipi di siringhe.
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[00:00:10] Speaker: Nessun dispositivo biomedico è così diffuso come la comune siringa.
[00:00:14] Speaker: Nonostante la sua apparente semplicità, ci sono molti elementi di design che devono essere presi in considerazione per garantire che le siringhe funzionino in modo ottimale.
[00:00:22] Speaker: Di conseguenza, sono necessari test approfonditi del prodotto prima che una siringa possa essere immessa sul mercato.
[00:00:28] Speaker: Il test della forza di distacco e di scorrimento è il tipo più fondamentale di test meccanico che deve essere eseguito su tutte le siringhe.
[00:00:36] Speaker: Questo test simula l'uso reale del dispositivo per quantificare la forza di distacco, ovvero la forza necessaria per avviare il movimento dello stantuffo, e la forza di scorrimento, ovvero la forza necessaria per mantenere il movimento dello stantuffo.
[00:00:49] Speaker: Il test della forza di distacco e di scorrimento è spesso definito da procedure interne di verifica del design o da standard come ISO 11040 per le siringhe in vetro e ISO 7886 per le siringhe in plastica.
[00:01:03] Speaker: Un accessorio universale per siringhe ti consente di adattarti a un'ampia gamma di diametri di siringhe senza richiedere componenti separati.
[00:01:10] Speaker: Il design autocentrante garantisce inoltre che l'allineamento del dispositivo sia ripetibile tra i test.
[00:01:16] Speaker: Nei casi in cui viene valutato il volume erogato, le bilance di precisione possono essere incorporate e integrate nel software Bluehill® Universal.
[00:01:25] Speaker: ISO 11040 include più allegati che delineano i test funzionali delle siringhe in vetro che valutano la resistenza del corpo, l'ago fissato, le forze dello stantuffo e l'integrità della chiusura.
[00:01:37] Speaker: Questa serie di test può essere eseguita utilizzando un set modulare di accessori, progettati per ridurre al minimo i tempi di configurazione tra i test e garantire la sicurezza dell'operatore utilizzando protezioni per proteggere dalle rotture del vetro.
[00:01:49] Speaker: Poiché le siringhe in plastica hanno meno modalità di guasto rispetto al vetro, ISO 7886 ha meno requisiti rispetto a ISO 11040.
[00:01:58] Speaker: Aggiornata nel 2017, ISO 7886 semplifica il metodo della forza dello stantuffo per essere più in linea con ISO 11040.
[00:02:06] Speaker: Questo standard specifica in particolare il mezzo, il tubo e il calibro dell'ago durante l'esecuzione del test per confrontare meglio i risultati tra i dispositivi.
[00:02:15] Speaker: ISO 7886 incorpora anche il test di integrità della chiusura tramite l'applicazione di un carico laterale allo stantuffo della siringa e l'ispezione visiva dei punti di perdita.
[00:02:26] Speaker: Per affrontare l'alto rischio di lesioni da puntura durante l'uso della siringa, vengono sviluppati molti prodotti combinati che introducono meccanismi di sicurezza passivi alle siringhe.
[00:02:35] Speaker: Queste siringhe di sicurezza incorporano meccanismi a molla per retrarre automaticamente l'ago dopo l'uso. Oltre al test della forza dello stantuffo, saranno sottoposti anche al test di blocco di sicurezza o di forza di sconfiggimento, che conferma che il meccanismo di blocco non può essere aggirato dall'utente.
[00:02:53] Speaker: Nei laboratori in cui le risorse di personale sono limitate, l'automazione può essere utilizzata per ridurre la dipendenza dagli operatori di test.
[00:03:00] Speaker: A seconda dell'applicazione specifica, Cobot o stadi XY possono essere utilizzati per migliorare l'efficienza del laboratorio.
[00:03:07] Speaker: Per saperne di più sui test meccanici dei dispositivi biomedici, visita il nostro sito web.
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