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의료 소모품 시험

의료 소모품 시험

PPE, 수술 도구 및 상처 봉합 제품과 같은 일회용 소모품 가이드
의료 소모품은 생체의학 시험의 가장 큰 범주를 차지하며, 수술 도구, 개인보호장비(PPE), 상처 봉합 제품, 검체 채취 제품 등 다양한 일회용 제품을 포함합니다. 의료 환경에서는 병원 내 감염 발생을 완화하고 환자 안전을 보장하기 위해 일회용 제품을 사용합니다. 이러한 제품은 일반적으로 FDA 클래스 I 또는 II 의료기기로, 고위험 제품보다 엄격한 시험 요구사항이 적지만 대량으로 생산되는 경우가 많아 대용량 기계적 시험을 지원하기 위한 특정 조치가 필요합니다. 대량 생산을 보완하기 위해 처리량과 재현성이 중요한 시험 요구사항이 되며, 이는 전문 지그, 효율적인 작업자 워크플로우 및 직관적인 소프트웨어를 통해 해결됩니다. 이 범주 내 또 다른 중요한 구성요소는 완제품에 사용되는 의료용 포장재로, 자체적인 시험 요구사항이 있습니다. 기타 생체의학 응용 분야에 대한 자세한 내용은 생체의학 산업 페이지를 참조하십시오.
의료용 장갑

제품 시험 범위

이러한 장치의 평가는 제품 개발 및 생산 공정 전반에 걸쳐 여러 단계에서 수행될 수 있으며, 실제 시험 시료는 원자재부터 하위 구성요소 및 완제품까지 복잡성이 다양합니다. 원자재 단계에서 시험 방법론은 명확히 정의된 표준과 알려진 지그 솔루션에 따라 훨씬 더 규범적인 경우가 많습니다. 많은 경우 표준 인장 그립 또는 압축 플래튼을 활용하여 다양한 재료를 적절히 평가하고 엔지니어가 제품의 재료 선택에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. 구성요소 수준의 시험에서는 고유한 제품 형상으로 인해 맞춤형 지그에 대한 필요성이 더 커집니다. XY 테이블 또는 탭 가공된 시험 플레이트를 활용하면 사용자가 다양한 유형의 구성요소에 시스템을 적응시킬 수 있는 유연성을 제공합니다. 이러한 지그는 또한 하중 축이 제품의 관심 특성과 적절히 정렬되도록 보장합니다. 장치의 성능을 완전히 특성화하기 위해서는 구성요소를 여러 가지 방법으로 평가해야 할 수 있습니다. 전체 성능 평가에는 측정된 하중 및 변위 데이터 외에도 파손 모드에 대한 정성적 평가가 필요할 수 있습니다. 통합 테스트캠은 시험 데이터와 동기화된 파손 이벤트의 시각적 피드백을 제공하는 데 유용합니다.

자동화 가능성특히 전 세계적 팬데믹 상황에서 의료 소모품, 특히 PPE에 대한 수요는 예측할 수 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 제품의 시험 처리량에서 급격한 변화가 일반화되었습니다. 기계적 시험 프로그램에 자동화를 통합하면 처리량, 재현성 및 전반적인 제품 품질을 개선할 수 있습니다. 대부분의 경우 의료 소모품 시험은 "픽 앤 플레이스" 방식으로 작업자의 개입이 최소화됩니다. 이는 협동 로봇 또는 자동 XY 스테이지를 통한 자동화에 완벽한 후보입니다. 자동화에는 기존 품질 관리 시스템에 장비를 통합하여 제조 공정 내에서 폐쇄 루프 피드백을 생성하는 것도 포함될 수 있습니다. 이러한 피드백은 수집된 기계적 데이터를 사용하여 상류 생산 매개변수를 실시간으로 변경함으로써 생산 공정의 낭비를 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

생체의학 시험 자동화

포장재

의료 제품은 사용 시점까지 장치 멸균이 유지되도록 견고한 기밀 포장이 필요합니다. 이러한 포장은 오염을 방지하는 데 중요하며, 오염은 궁극적으로 환자가 감염을 획득하는 결과를 초래합니다. 포장 밀봉의 강도를 검증하기 위해 대부분의 고객은 밀봉 평가를 위한 시험 기준을 제공하는 ASTM F88에 따라 시험합니다. 주요 과제는 시편 준비 및 데이터 수집입니다. 표준에 따라 필요한 1인치 폭의 스트립을 균일하게 생산하기 위한 많은 시편 준비 지그가 존재합니다. 밀봉 강도 시험은 순간적인 변화가 있는 불균일한 곡선을 생성하므로 이벤트를 정확하게 기록할 수 있도록 충분히 높은 데이터 캡처 속도가 필요합니다. 데이터 캡처 속도가 너무 낮으면 하중 곡선이 둥글게 처리되어 인위적으로 낮은 평균 밀봉 강도가 발생할 수 있습니다. 평평한 면을 가진 공압 그립은 재료를 손상시키지 않고 시편 테일을 반복적으로 고정하는 데 이상적입니다.

지속가능성 중점

병원은 일회용 의료 제품 소비로 인한 폐기물 문제에 대해 점점 더 우려하고 있습니다. 바이오플라스틱 개발은 강력한 시장 수요를 가진 급성장하는 산업이며, 현재 많은 의료 응용 분야에 걸쳐 다양한 바이오폴리머 특성을 다루기 위한 표준이 개발 중입니다. 그동안 ASTM D638ISO 527과 같은 많은 일반적인 플라스틱 표준은 바이오플라스틱 및 3D 프린팅 플라스틱을 포함하도록 문구를 업데이트했습니다. 이러한 표준의 시험 요구사항은 잘 알려져 있으며, 이를 평가에 사용함으로써 연구자들은 석유 기반 플라스틱과 생물학적 기반 플라스틱의 재료 특성을 명확히 구분할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 새로운 지속가능한 재료를 적절히 특성화하기 위해 인장, 압축, 굽힘, 비틀림 및 기타 형태의 시험을 수행해야 할 수 있습니다. R&D 시설은 이러한 포괄적인 분석을 수행하고 FDA 및 기타 국제 기관이 만들 규제 장벽을 극복하기 위한 도구가 필요합니다.