
의료 소모품 시험

제품 시험 범위
이러한 장치의 평가는 제품 개발 및 생산 공정 전반에 걸쳐 여러 단계에서 수행될 수 있으며, 실제 시험 시료는 원자재부터 하위 구성요소 및 완제품까지 복잡성이 다양합니다. 원자재 단계에서 시험 방법론은 명확히 정의된 표준과 알려진 지그 솔루션에 따라 훨씬 더 규범적인 경우가 많습니다. 많은 경우 표준 인장 그립 또는 압축 플래튼을 활용하여 다양한 재료를 적절히 평가하고 엔지니어가 제품의 재료 선택에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. 구성요소 수준의 시험에서는 고유한 제품 형상으로 인해 맞춤형 지그에 대한 필요성이 더 커집니다. XY 테이블 또는 탭 가공된 시험 플레이트를 활용하면 사용자가 다양한 유형의 구성요소에 시스템을 적응시킬 수 있는 유연성을 제공합니다. 이러한 지그는 또한 하중 축이 제품의 관심 특성과 적절히 정렬되도록 보장합니다. 장치의 성능을 완전히 특성화하기 위해서는 구성요소를 여러 가지 방법으로 평가해야 할 수 있습니다. 전체 성능 평가에는 측정된 하중 및 변위 데이터 외에도 파손 모드에 대한 정성적 평가가 필요할 수 있습니다. 통합 테스트캠은 시험 데이터와 동기화된 파손 이벤트의 시각적 피드백을 제공하는 데 유용합니다.
ISO 7886-1 멸균 피하 주사기 시험
ISO 11040 - 사전 충전 주사기의 설계 및 기능적 특성
ISO 80369 - 액체용 소구경 커넥터
주사기 바늘 시험
ISO 11608-1:2014 바늘 기반 주사 시스템a
- 협동 로봇
- 자동 XY 스테이지
- 바코딩
- 자동 시편 측정 장치
- Bluehill® 워크플로우

포장재
의료 제품은 사용 시점까지 장치 멸균이 유지되도록 견고한 기밀 포장이 필요합니다. 이러한 포장은 오염을 방지하는 데 중요하며, 오염은 궁극적으로 환자가 감염을 획득하는 결과를 초래합니다. 포장 밀봉의 강도를 검증하기 위해 대부분의 고객은 밀봉 평가를 위한 시험 기준을 제공하는 ASTM F88에 따라 시험합니다. 주요 과제는 시편 준비 및 데이터 수집입니다. 표준에 따라 필요한 1인치 폭의 스트립을 균일하게 생산하기 위한 많은 시편 준비 지그가 존재합니다. 밀봉 강도 시험은 순간적인 변화가 있는 불균일한 곡선을 생성하므로 이벤트를 정확하게 기록할 수 있도록 충분히 높은 데이터 캡처 속도가 필요합니다. 데이터 캡처 속도가 너무 낮으면 하중 곡선이 둥글게 처리되어 인위적으로 낮은 평균 밀봉 강도가 발생할 수 있습니다. 평평한 면을 가진 공압 그립은 재료를 손상시키지 않고 시편 테일을 반복적으로 고정하는 데 이상적입니다.
지속가능성 중점
병원은 일회용 의료 제품 소비로 인한 폐기물 문제에 대해 점점 더 우려하고 있습니다. 바이오플라스틱 개발은 강력한 시장 수요를 가진 급성장하는 산업이며, 현재 많은 의료 응용 분야에 걸쳐 다양한 바이오폴리머 특성을 다루기 위한 표준이 개발 중입니다. 그동안 ASTM D638 및 ISO 527과 같은 많은 일반적인 플라스틱 표준은 바이오플라스틱 및 3D 프린팅 플라스틱을 포함하도록 문구를 업데이트했습니다. 이러한 표준의 시험 요구사항은 잘 알려져 있으며, 이를 평가에 사용함으로써 연구자들은 석유 기반 플라스틱과 생물학적 기반 플라스틱의 재료 특성을 명확히 구분할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 새로운 지속가능한 재료를 적절히 특성화하기 위해 인장, 압축, 굽힘, 비틀림 및 기타 형태의 시험을 수행해야 할 수 있습니다. R&D 시설은 이러한 포괄적인 분석을 수행하고 FDA 및 기타 국제 기관이 만들 규제 장벽을 극복하기 위한 도구가 필요합니다.
ASTM F88 - 유연성 차단 재료의 밀봉 강도 시험
ASTM F3014 - 곡선 바늘 시험
PPE 시험
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 - 의료용 장갑 인장 시험
수술용 봉합사 인장 시험
ASTM D7860 - 어린이 보호 포장재의 토크 유지력
ISO 10555 - 카테터 튜브 인장 시험