Solutions by Industry » Biomedical Testing » Ensaios de Consumíveis Médicos

Ensaios de Consumíveis Médicos

ENSAIOS DE CONSUMÍVEIS MÉDICOS

Um Guia para Consumíveis de Uso Único, como EPIs, Ferramentas Cirúrgicas e Produtos para Fechamento de Feridas
Os consumíveis médicos representam a maior categoria de ensaios biomédicos e incluem uma ampla variedade de produtos de uso único, como ferramentas cirúrgicas, EPIs, produtos para fechamento de feridas, produtos para coleta de amostras e muito mais. Os ambientes de saúde dependem de produtos de uso único para mitigar a ocorrência de infecções hospitalares e garantir a segurança do paciente. Esses produtos são normalmente dispositivos médicos da classe I ou II da FDA, que, apesar de terem requisitos de teste menos rigorosos do que os produtos de maior risco, são frequentemente produzidos em quantidades tão grandes que etapas específicas devem ser tomadas para dar suporte a ensaios mecânicos de alto volume. Para compensar os volumes maiores, a produtividade e a repetibilidade tornam-se requisitos de teste críticos, abordados por meio de garras especializadas, fluxos de trabalho eficientes para o operador e software intuitivo. Outro componente crítico nesta categoria é a embalagem de grau médico usada para produtos acabados, que possui seu próprio conjunto de requisitos de ensaio. Para obter mais informações sobre outras aplicações biomédicas, visite nossa página da Indústria Biomédica.
luva médica
Soluções de Ensaios para Embalagens Médicas e Farmacêuticas, Suturas e EPIs
ensaios de embalagensASTM F88 – Ensaio de Resistência de Selagem de Materiais de Barreira Flexíveis
teste com agulha curvaASTM F3014 – Ensaio de Agulhas Curvas
ensaios de EPIEnsaios de EPI
ensaios de luvas médicasEN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 – Ensaio de Tração de Luvas Médicas
ensaios de suturaEnsaio de Tração em Suturas Cirúrgicas
ensaios de embalagens farmacêuticasASTM D7860 – Retenção de Torque para Embalagens Resistentes a Crianças
ensaios de tubos de cateterISO 10555 – Ensaio de Tração de Tubos de Cateter

 

ESPECTRO DE ENSAIOS DE PRODUTOS

A avaliação desses dispositivos pode ocorrer em muitos pontos ao longo dos processos de desenvolvimento e produção do produto, o que significa que a amostra real do ensaio pode variar em complexidade, desde matérias-primas até subcomponentes e produtos acabados. No estágio de matéria-prima, a metodologia de ensaio é frequentemente muito mais prescritiva para padrões bem definidos e soluções de garras conhecidas. Em muitos casos, garras de tração ou pratos de compressão padrão podem ser utilizados para avaliar adequadamente diferentes materiais e ajudar os engenheiros a tomar decisões informadas em relação à seleção de materiais para seu produto. No nível de ensaio de componentes, a geometria exclusiva do produto cria uma maior necessidade de garras personalizadas. A utilização de mesas XY ou placas de ensaio perfuradas oferece aos usuários a flexibilidade de adaptar seu sistema a muitos tipos diferentes de componentes. Essas garras também permitem garantir que o eixo de carga esteja devidamente alinhado com a característica de interesse no produto. Os componentes podem precisar ser avaliados de muitas maneiras diferentes para caracterizar totalmente o desempenho do dispositivo. Uma avaliação de desempenho completa também pode exigir uma avaliação qualitativa do modo de falha, além dos dados medidos de carga e deslocamento. Câmeras de ensaio integradas podem ser úteis para fornecer feedback visual do evento de falha sincronizado com os dados do ensaio.

Soluções de Ensaios para Seringas Plásticas, Seringas de Vidro, Autoinjetores e Canetas Injetoras
ISO 7886-1 Ensaio de Seringas Hipodérmicas EstéreisISO 7886-1 Ensaio de Seringas Hipodérmicas Estéreis
Ensaio de Seringas de VidroISO 11040 – Propriedades de Design e Funcionais de Seringas Pré-enchidas
Ensaio de Luer LockISO 80369 – Conectores de Pequeno Calibre para Líquidos
Ensaio de Agulhas de SeringaEnsaio de Agulhas de Seringa
Ensaios de AutoinjetoresISO 11608-1:2014 Sistemas de Injeção Baseados em Agulhasa

 

POTENCIAL DE AUTOMAÇÃOEspecialmente no contexto de uma pandemia global, a demanda por consumíveis médicos, especialmente EPIs, mostrou-se imprevisível. Mudanças drásticas na produtividade dos ensaios para esses produtos tornaram-se a norma. A integração da automação em um programa de ensaios mecânicos pode proporcionar melhorias na produtividade, repetibilidade e qualidade geral do produto. Na maioria dos casos, o ensaio de consumíveis médicos é do tipo "pegar e colocar", exigindo interação mínima do operador. Isso o torna um candidato perfeito para automação por meio de robôs colaborativos ou mesas XY automáticas. A automação também pode incluir a integração de seu equipamento aos sistemas de gestão de qualidade existentes, servindo para criar um feedback de malha fechada em seu processo de fabricação. Esse feedback pode ajudar a minimizar o desperdício no processo de produção, usando dados mecânicos coletados para fazer alterações em tempo real nos parâmetros de produção upstream.

automação de ensaios biomédicos

EMBALAGEM

Os produtos médicos exigem embalagens herméticas robustas para garantir que a esterilização do dispositivo seja mantida até o momento do uso. Esta embalagem é crítica para evitar qualquer contaminação, o que resultaria, em última instância, em um paciente adquirindo uma infecção. Para verificar a resistência da selagem da embalagem, a maioria dos clientes realiza ensaios de acordo com a ASTM F88, que fornece os critérios de ensaio para avaliar a selagem. Os principais desafios são a preparação da amostra e a coleta de dados. Existem muitas garras de preparação de amostras para produzir uniformemente as tiras de 1 polegada de largura necessárias de acordo com a norma. O ensaio de resistência de selagem resultará em uma curva não uniforme com mudanças instantâneas que exigem uma taxa de captura de dados alta o suficiente para garantir que você esteja registrando o evento com precisão. Se a taxa de captura de dados for muito baixa, a curva de carga poderá ser arredondada e resultar em uma resistência média de selagem artificialmente baixa. Garras pneumáticas com faces planas são ideais para segurar repetidamente as extremidades da amostra sem danificar o material de forma alguma.

FOCO EM SUSTENTABILIDADE

Os hospitais estão cada vez mais preocupados com as questões de resíduos causadas pelo consumo de produtos médicos de uso único. O desenvolvimento de bioplásticos é uma indústria em expansão com uma forte necessidade de mercado, e normas estão atualmente em desenvolvimento para abordar uma gama de propriedades de biopolímeros em muitas aplicações de saúde. Enquanto isso, muitas normas típicas de plásticos, como ASTM D638 e ISO 527, atualizaram sua redação para incluir bioplásticos e plásticos impressos em 3D. Os requisitos de ensaio para essas normas são bem conhecidos e, ao usá-los para avaliação, os pesquisadores podem distinguir claramente entre as propriedades materiais do petróleo e as dos plásticos de base biológica. O pesquisador pode precisar realizar ensaios de tração, compressão, flexão, torção e outras formas de ensaio nesses novos materiais sustentáveis para caracterizá-los adequadamente. As instalações de P&D precisam das ferramentas à sua disposição para realizar essas análises abrangentes e superar os obstáculos regulatórios que a FDA e outras organizações internacionais criarão.

Ícone Loliware

 

Leia Nosso Estudo de Caso sobre Plásticos Derivados de Algas Marinhas