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Ensayos de consumibles médicos

ENSAYOS DE CONSUMIBLES MÉDICOS

Una guía para consumibles de un solo uso, como EPI, instrumentos quirúrgicos y productos de cierre de heridas
Los consumibles médicos representan la categoría más amplia de ensayos biomédicos e incluyen una gran variedad de productos de un solo uso, como instrumentos quirúrgicos, EPI, productos de cierre de heridas, productos para la recogida de muestras y más. Los entornos sanitarios dependen de los productos de un solo uso para reducir la incidencia de infecciones adquiridas en el hospital y garantizar la seguridad del paciente. Estos productos suelen ser dispositivos médicos de clase I o II de la FDA que, pese a tener requisitos de ensayo menos estrictos que los productos de mayor riesgo, a menudo se fabrican en cantidades tan elevadas que deben adoptarse medidas específicas para respaldar los ensayos mecánicos de alto volumen. Para compensar los mayores volúmenes, el rendimiento y la repetibilidad se convierten en requisitos de ensayo críticos, que se abordan mediante utillaje especializado, flujos de trabajo eficientes para el operario y un software intuitivo. Otro componente crítico dentro de esta categoría es el embalaje de grado médico utilizado para los productos terminados, que tiene su propio conjunto de requisitos de ensayo. Para obtener más información sobre otras aplicaciones biomédicas, visite nuestra página de Industria biomédica.
guante médico
Soluciones de ensayo para embalajes médicos y farmacéuticos, suturas y EPI
ensayos de embalajeASTM F88 - Ensayo de resistencia del sellado de materiales de barrera flexible
prueba con aguja curvaASTM F3014 - Ensayo de agujas curvas
ensayos de EPIEnsayos de EPI
ensayo de guantes médicosEN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 - Ensayos de tracción de guantes médicos
ensayos de suturasEnsayos de tracción de suturas quirúrgicas
ensayos de envases farmacéuticosASTM D7860 - Retención del par de apriete para envases a prueba de niños
ensayos de tubos de catéterISO 10555 - Ensayos de tracción de tubos de catéter

 

ESPECTRO DE ENSAYOS DE PRODUCTO

La evaluación de estos dispositivos puede realizarse en muchos puntos a lo largo de los procesos de desarrollo y producción del producto, lo que significa que la muestra real de ensayo puede variar en complejidad, desde materias primas hasta subconjuntos y productos terminados. En la fase de materia prima, la metodología de ensayo suele ser mucho más prescriptiva, con normas bien definidas y soluciones de utillaje conocidas. En muchos casos, pueden utilizarse mordazas de tracción o platos de compresión estándar para evaluar correctamente distintos materiales y ayudar a los ingenieros a tomar decisiones fundamentadas sobre la selección de materiales para su producto. En el nivel de ensayo de componentes, la geometría única del producto genera una mayor necesidad de utillaje personalizado. El uso de mesas XY o placas de ensayo roscadas proporciona a los usuarios la flexibilidad necesaria para adaptar su sistema a muchos tipos diferentes de componentes. Estos útiles también permiten garantizar que el eje de carga esté correctamente alineado con la característica de interés del producto. Es posible que los componentes deban evaluarse de muchas formas distintas para caracterizar plenamente el rendimiento del dispositivo. Una evaluación completa del rendimiento también puede requerir una valoración cualitativa del modo de fallo, además de los datos medidos de carga y desplazamiento. Las testcams integradas pueden ser útiles para proporcionar información visual del evento de fallo sincronizada con los datos del ensayo.

Soluciones de ensayo para jeringas de plástico, jeringas de vidrio, autoinyectores y inyectores tipo pluma
ISO 7886-1 Ensayo de jeringa hipodérmica estérilISO 7886-1 Ensayo de jeringas hipodérmicas estériles
Ensayo de jeringa de vidrioISO 11040 - Diseño y propiedades funcionales de jeringas precargadas
Ensayo de Luer LockISO 80369 - Conectores de pequeño calibre para líquidos
Ensayo de aguja de jeringaEnsayo de agujas de jeringa
Ensayos de autoinyectoresISO 11608-1:2014 Sistemas de inyección con agujaa

 

POTENCIAL DE AUTOMATIZACIÓNEspecialmente en el contexto de una pandemia global, se ha demostrado que la demanda de consumibles médicos, en particular de EPI, es impredecible. Los cambios drásticos en el rendimiento de los ensayos de estos productos se han convertido en la norma. Integrar la automatización en un programa de ensayos mecánicos puede aportar mejoras en el rendimiento, la repetibilidad y la calidad global del producto. En la mayoría de los casos, el ensayo de consumibles médicos es de tipo “pick and place”, y requiere una interacción mínima del operario. Esto lo convierte en un candidato perfecto para automatizar mediante robots colaborativos o etapas XY automáticas. La automatización también puede incluir la integración de su equipo en los sistemas de gestión de calidad existentes, lo que permite crear una retroalimentación de bucle cerrado dentro de su proceso de fabricación. Esta retroalimentación puede ayudar a minimizar los residuos en el proceso de producción, utilizando los datos mecánicos recopilados para realizar cambios en tiempo real en los parámetros de producción aguas arriba.

automatización de ensayos biomédicos

EMBALAJE

Los productos médicos requieren un embalaje hermético y robusto para garantizar que la esterilización del dispositivo se mantenga hasta el momento de uso. Este embalaje es fundamental para evitar cualquier contaminación, que en última instancia podría provocar que el paciente contraiga una infección. Para verificar la resistencia del sellado del embalaje, la mayoría de los clientes ensayan conforme a ASTM F88, que proporciona los criterios de ensayo para evaluar el sellado. Los principales retos son la preparación de las probetas y la recopilación de datos. Existen muchos útiles de preparación de probetas para producir de forma uniforme las tiras de 1 pulgada de ancho necesarias según la norma. El ensayo de resistencia del sellado dará como resultado una curva no uniforme con cambios instantáneos, lo que requiere una tasa de captura de datos lo suficientemente alta como para garantizar que se registre el evento con precisión. Si la tasa de captura de datos es demasiado baja, la curva de carga podría redondearse y dar lugar a una resistencia media del sellado artificialmente baja. Las mordazas neumáticas con caras planas son ideales para sujetar de forma repetible las colas de la probeta sin dañar el material en modo alguno.

ENFOQUE EN LA SOSTENIBILIDAD

Los hospitales están cada vez más preocupados por los problemas de residuos derivados de su consumo de productos médicos de un solo uso. El desarrollo de bioplásticos es una industria en auge con una fuerte necesidad de mercado, y actualmente se están elaborando normas para abordar una gama de propiedades de los biopolímeros en numerosas aplicaciones sanitarias. Mientras tanto, muchas normas típicas de plásticos, como ASTM D638 e ISO 527, han actualizado su redacción para incluir bioplásticos y plásticos impresos en 3D. Los requisitos de ensayo de estas normas son bien conocidos y, al utilizarlas para la evaluación, los investigadores pueden distinguir claramente entre las propiedades de los materiales derivados del petróleo y las de los plásticos de base biológica. Es posible que los investigadores deban realizar ensayos de tracción, compresión, flexión, torsión y otras formas de ensayo en estos nuevos materiales sostenibles para caracterizarlos adecuadamente. Los centros de I+D necesitan disponer de las herramientas necesarias para realizar estos análisis exhaustivos y superar los obstáculos normativos que impondrán la FDA y otras organizaciones internacionales.

Icono de Loliware

 

Lea nuestro caso práctico sobre plásticos derivados de algas