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Test sui consumabili medici

TEST SUI CONSUMABILI MEDICI

Una guida per i consumabili monouso come DPI, strumenti chirurgici e prodotti per la chiusura delle ferite
I consumabili medici rappresentano la categoria più vasta dei test biomedici e includono un'ampia varietà di prodotti monouso come strumenti chirurgici, DPI, prodotti per la chiusura delle ferite, prodotti per la raccolta di campioni e altro ancora. Le strutture sanitarie si affidano ai prodotti monouso per mitigare l'insorgenza di infezioni correlate all'assistenza e garantire la sicurezza dei pazienti. Questi prodotti sono in genere dispositivi medici di classe FDA I o II che, pur avendo requisiti di prova meno rigorosi rispetto ai prodotti a rischio più elevato, sono spesso prodotti in quantità tali da richiedere misure specifiche per supportare test meccanici ad alto volume. Per compensare i volumi maggiori, la produttività e la ripetibilità diventano requisiti di prova critici, affrontati attraverso afferraggi specializzati, flussi di lavoro efficienti per l'operatore e software intuitivi. Un altro componente critico all'interno di questa categoria è il confezionamento di grado medico utilizzato per i prodotti finiti, che ha il proprio set di requisiti di prova. Per ulteriori informazioni su altre applicazioni biomediche, visita la nostra pagina Industria biomedica.
guanto medico
Soluzioni di prova per imballaggi medici e farmaceutici, suture e DPI
test sugli imballaggiASTM F88 - Test della forza di tenuta dei sigilli per materiali barriera flessibili
test con ago curvoASTM F3014 - Test su aghi curvi
test sui DPITest sui DPI
test sui guanti medicaliEN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 - Prove di trazione su guanti medici
test sulle sutureProve di trazione su suture chirurgiche
test sugli imballaggi farmaceuticiASTM D7860 - Mantenimento della coppia per imballaggi a prova di bambino
test sui tubi per cateteriISO 10555 - Prove di trazione su tubi per cateteri

 

SPETTRO DEI TEST SUI PRODOTTI

La valutazione di questi dispositivi può avvenire in molti punti dei processi di sviluppo e produzione del prodotto, il che significa che il campione di prova effettivo può variare in complessità dalle materie prime ai sottocomponenti e ai prodotti finiti. Nella fase delle materie prime, la metodologia di prova è spesso molto più prescrittiva rispetto a standard ben definiti e soluzioni di afferraggio note. In molti casi, è possibile utilizzare afferraggi per trazione o piatti di compressione standard per valutare correttamente i diversi materiali e aiutare i progettisti a prendere decisioni informate sulla selezione dei materiali per il loro prodotto. A livello di test sui componenti, la geometria unica del prodotto crea una maggiore necessità di afferraggi personalizzati. L'utilizzo di tavole XY o piastre di prova forate offre agli utenti la flessibilità di adattare il proprio sistema a molti tipi diversi di componenti. Questi accessori consentono inoltre di garantire che l'asse di carico sia correttamente allineato con la caratteristica di interesse sul prodotto. I componenti potrebbero dover essere valutati in molti modi diversi per caratterizzare completamente le prestazioni del dispositivo. Una valutazione completa delle prestazioni può anche richiedere una valutazione qualitativa della modalità di guasto, oltre ai dati misurati di carico e spostamento. Le testcam integrate possono essere utili per fornire un feedback visivo dell'evento di guasto sincronizzato con i dati del test.

Soluzioni di prova per siringhe in plastica, siringhe in vetro, autoiniettori e penne iniettrici
ISO 7886-1 Test su siringhe ipodermiche steriliISO 7886-1 Test su siringhe ipodermiche sterili
Test su siringhe in vetroISO 11040 - Proprietà progettuali e funzionali delle siringhe preriempite
Test Luer LockISO 80369 - Connettori di piccolo calibro per liquidi
Test sugli aghi per siringheTest sugli aghi per siringhe
Test sugli autoiniettoriISO 11608-1:2014 Sistemi di iniezione ad agoa

 

POTENZIALE DI AUTOMAZIONESoprattutto nel contesto di una pandemia globale, la domanda di consumabili medici, in particolare i DPI, si è dimostrata imprevedibile. Drastici cambiamenti nella produttività dei test per questi prodotti sono diventati la norma. L'integrazione dell' automazione in un programma di test meccanici può fornire miglioramenti nella produttività, nella ripetibilità e nella qualità complessiva del prodotto. Nella maggior parte dei casi, i test sui consumabili medici sono di tipo "pick and place", e richiedono un'interazione minima da parte dell'operatore. Ciò li rende candidati ideali per l'automazione tramite robot collaborativi o tavole XY automatiche. L'automazione può anche includere l'integrazione delle tue apparecchiature nei sistemi di gestione della qualità esistenti, servendo a creare un feedback a circuito chiuso all'interno del tuo processo di produzione. Questo feedback può aiutare a ridurre al minimo gli sprechi nel processo di produzione, utilizzando i dati meccanici raccolti per apportare modifiche in tempo reale ai parametri di produzione a monte.

automazione dei test biomedici

IMBALLAGGIO

I prodotti medici richiedono imballaggi robusti e a tenuta d'aria per garantire che la sterilizzazione del dispositivo sia mantenuta fino al momento dell'uso. Questo imballaggio è fondamentale per prevenire qualsiasi contaminazione, che alla fine risulterebbe in un'infezione per il paziente. Per verificare la forza di tenuta del sigillo dell'imballaggio, la maggior parte dei clienti esegue i test secondo lo standard ASTM F88, che fornisce i criteri di prova per valutare il sigillo. Le sfide principali sono la preparazione dei provini e la raccolta dei dati. Esistono molti accessori per la preparazione dei provini per produrre uniformemente le strisce larghe 1 pollice necessarie secondo lo standard. Il test della forza di tenuta del sigillo risulterà in una curva non uniforme con variazioni istantanee che richiedono una frequenza di acquisizione dati sufficientemente alta per garantire la registrazione accurata dell'evento. Se la frequenza di acquisizione dati è troppo bassa, la curva di carico potrebbe risultare arrotondata e portare a una forza media di tenuta del sigillo artificialmente bassa. Gli afferraggi pneumatici con facce piane sono ideali per trattenere in modo ripetibile le estremità del provino senza danneggiare il materiale in alcun modo.

FOCUS SULLA SOSTENIBILITÀ

Gli ospedali sono sempre più preoccupati per i problemi di spreco causati dal consumo di prodotti medici monouso. Lo sviluppo delle bioplastiche è un settore in forte espansione con una forte necessità di mercato, e sono attualmente in fase di sviluppo standard per affrontare una gamma di proprietà dei biopolimeri in molte applicazioni sanitarie. Nel frattempo, molti standard tipici per le plastiche come ASTM D638 e ISO 527 hanno aggiornato la loro terminologia per includere le bioplastiche e le plastiche stampate in 3D. I requisiti di prova per questi standard sono ben noti e, utilizzandoli per la valutazione, i ricercatori possono distinguere chiaramente tra le proprietà dei materiali derivati dal petrolio e quelle delle plastiche a base biologica. I ricercatori potrebbero dover eseguire test di trazione, compressione, flessione, torsione e altre forme di test su questi nuovi materiali sostenibili per caratterizzarli correttamente. Le strutture di R&S hanno bisogno di strumenti a loro disposizione per eseguire queste analisi complete e superare gli ostacoli normativi che la FDA e altre organizzazioni internazionali creeranno.

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