ESSAIS SUR LES CONSOMMABLES MÉDICAUX
ASTM F88 - Essai de résistance du scellage des matériaux barrières flexibles
ASTM F3014 - Essai des aiguilles courbes
Essais EPI
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 - Essais de traction des gants médicaux
Essais de traction des sutures chirurgicales
ASTM D7860 - Maintien du couple pour les emballages résistants aux enfants
ISO 10555 - Essais de traction des tubulures de cathéter
SPECTRE DES ESSAIS PRODUITS
L’évaluation de ces dispositifs peut intervenir à de nombreux stades du développement et de la production, ce qui signifie que l’échantillon d’essai réel peut varier en complexité, des matières premières aux sous-composants et aux produits finis. Au stade des matières premières, la méthodologie d’essai est souvent beaucoup plus prescriptive, conformément à des normes bien définies et à des solutions de montage connues. Dans de nombreux cas, des mors de traction standard ou des plateaux de compression peuvent être utilisés pour évaluer correctement différents matériaux et aider les ingénieurs à prendre des décisions éclairées concernant le choix des matériaux pour leur produit. Au niveau des essais sur composants, la géométrie spécifique du produit accroît le besoin de montages personnalisés. L’utilisation de tables XY ou de plaques d’essai taraudées offre aux utilisateurs la flexibilité nécessaire pour adapter leur système à de nombreux types de composants. Ces montages vous permettent également de vous assurer que l’axe de charge est correctement aligné avec la caractéristique d’intérêt du produit. Les composants peuvent devoir être évalués de nombreuses manières afin de caractériser pleinement les performances du dispositif. Une évaluation complète des performances peut également nécessiter une appréciation qualitative du mode de rupture, en plus des données de charge et de déplacement mesurées. Des testcams intégrées peuvent être utiles pour fournir un retour visuel de l’événement de rupture, synchronisé avec les données d’essai.
ISO 7886-1 Essais sur les seringues hypodermiques stériles
ISO 11040 - Propriétés de conception et fonctionnelles des seringues préremplies
ISO 80369 - Connecteurs de petit diamètre pour liquides
Essais sur les aiguilles de seringue
ISO 11608-1:2014 Systèmes d’injection à aiguillea
EMBALLAGE
Les produits médicaux nécessitent un emballage robuste et hermétique afin de garantir le maintien de la stérilisation du dispositif jusqu’au moment de l’utilisation. Cet emballage est essentiel pour prévenir toute contamination, qui entraînerait au final une infection chez le patient. Pour vérifier la résistance du scellage de l’emballage, la plupart des clients réalisent des essais selon la norme ASTM F88, qui fournit les critères d’essai pour évaluer le scellage. Les principaux défis sont la préparation des éprouvettes et la collecte des données. Il existe de nombreux montages de préparation d’éprouvettes permettant de produire de manière uniforme les bandes de 1 inch de large requises par la norme. Les essais de résistance du scellage produiront une courbe non uniforme avec des variations instantanées, nécessitant une fréquence d’acquisition des données suffisamment élevée pour enregistrer l’événement avec précision. Si la fréquence d’acquisition est trop faible, la courbe de charge peut être arrondie et conduire à une résistance moyenne du scellage artificiellement faible. Des mors pneumatiques à faces planes sont idéaux pour maintenir de manière répétable les extrémités de l’éprouvette sans endommager le matériau.
FOCUS SUR LA DURABILITÉ
Les hôpitaux sont de plus en plus préoccupés par les problèmes de déchets liés à leur consommation de produits médicaux à usage unique. Le développement des bioplastiques est un secteur en plein essor, porté par un fort besoin du marché, et des normes sont actuellement en cours d’élaboration pour traiter un ensemble de propriétés des biopolymères dans de nombreuses applications de santé. En attendant, de nombreuses normes typiques relatives aux plastiques, telles que ASTM D638 et ISO 527, ont mis à jour leur terminologie afin d’inclure les bioplastiques et les plastiques imprimés en 3D. Les exigences d’essai de ces normes sont bien connues et, en les utilisant pour l’évaluation, les chercheurs peuvent distinguer clairement les propriétés des plastiques pétroliers de celles des plastiques d’origine biologique. Les chercheurs peuvent avoir besoin de réaliser des essais de traction, de compression, de flexion, de torsion et d’autres types d’essais sur ces nouveaux matériaux durables afin de les caractériser correctement. Les installations de RD doivent disposer des outils nécessaires pour réaliser ces analyses complètes et franchir les obstacles réglementaires que la FDA et d’autres organisations internationales mettront en place.
