Industry Solution Category : Biomedical Testing

Personal Protective Equipment (PPE) Testing

Biomedical Testing

Personal Protective Equipment (PPE) Testing 

Materials Testing Guidance for Personal Protective Equipment

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The global demand for medical equipment has skyrocketed in response to the COVID-19 pandemic, with many companies refocusing their efforts to produce personal protective equipment (PPE). With this vast uptick in demand, medical device manufacturers have scrambled to increase their production capacities while non-medical manufacturing companies have transitioned their own production facilities to create items such as masks, gloves, and nasal swabs. With increased manufacturing comes increased quality control testing, and Instron has received numerous inquiries from companies seeking to expand their testing capacity or reconfigure their existing equipment to test PPE. This guide was created to help familiarize manufacturers with key testing requirements and provide an overview of current FDA regulations. We hope that it will be a useful resource for anyone seeking to aid the fight against COVID-19.

 

 

Medical Masks

Medical masks come in two primary types: single-use surgical masks and N95 respirator masks. Surgical masks are intended to prevent viral spread by containing droplets produced by the wearer, while respirator masks are designed to protect the wearer from virus particles that have been aerosolized. Both of these masks are relatively easy to manufacture and test, and many textile manufacturers have shifted their operations to produce them in an attempt to meet the current demand. Many of these companies already own materials testing equipment and are able to make small modifications to their existing systems in order to perform the required FDA testing.

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Fabric Test

Mask fabric is generally tested in accordance with general textile standards such as ASTM D5034. Because fabric samples are prone to jaw breaks, we recommend pneumatic grips with smooth jaw faces to minimize this risk. In order to capture peaks and troughs generated by individual fiber breaks, we recommend a test system with a high data capture rate, such as Instron's 68SC-5.

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Elastic Test

It is important to test the strength of the connection between a mask's fabric and the elastic band that holds it into place. This test is performed by loading the band to a minimum of 10 N and visually evaluating it to ensure there has been no separation. With masks now being worn for longer periods of time than ever, it may also be valuable to perform a relaxation test to determine its durability.

respirator-filter.jpg

Filter Test

Respirator masks must be tested to ensure the strength of connection between the mask fabric and the respirator valve. This test can be accomplished using a side-acting grip on the base of the system and a custom-made hook fixture attached to the load cell.

Medical Gloves

ASTM classifies medical gloves according to their material (latex, nitrile, natural rubber, PVC, or polychloroprene), while ISO classifies them based on their application (patient examination or surgical). Regardless of the testing standard, material, or clinical application, the equipment and general procedure for testing is consistent across all medical glove types. ASTM D6319, ISO 11193, and EN 455-2 are standards used by the biomedical industry to regulate the tensile properties of medical gloves. The key results for all glove testing standards are the tensile strength and ultimate elongation of the material. Rather than testing the entire glove, a dogbone specimen is cut from the finished glove and testing in accordance to the relevant elastomeric standard (ASTM D412 or ISO 37).

Glove Test Setup
1) Load Cell
A 500N load cell is an appropriate capacity for all glove materials.
2) Pneumatic Grips
Air pressurized grips ensure consistent clamping forces Jaw faces are easily interchangeable to ensure the correct surface texture is used for the material. Elastomeric materials like rubber gloves typically require rubber coated faces due to how thin the specimen is. The rubber coating is able to prevent slippage of the material without damaging the specimen.
3) Bluehill Software
The biomedical method suite includes preconfigured methods for EN455-2
4) Elastomeric Roller Grips
Roller grips provide a cost effective gripping solution for thin elastomers The roller grip utilizes a proportional clamping pressure which increases as more force is applied to the specimen
5) AVE 2.0
An optical non-contacting strain device can be used to ensure more accurate strain measurement
6) Specimen Preparation
All the major ASTM/ISO/EN standards require a dumbbell shaped specimen to be stamped from the palm of the glove EN 455-2 takes into consideration the potential discrepancies in thickness between the palm and the fingertips. The standard compares their thickness and uses a correction factor for the tensile strength of the speicmen.

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Nasal Swabs

Nasopharyngeal (NP) swabs are crucial tools in the diagnosis of influenza and respiratory diseases. Despite their similar appearance, these swabs are considerably more specialized than the standard cotton swabs used for personal hygiene, using synthetic fibers for the swab staff and tiny bristles for the swab tip. In an effort to bolster the global supply, significant collaborations have occurred between 3D printer manufacturers and medical research teams, which have resulted in a massive increase in production capacity of test quality NP swabs. It is critical to perform mechanical testing to determine if the performance of the 3D printed swabs is comparable to the performance of those produced by standard methods.

nasal-swab-3-point-bend.jpg

3 Point Bend Test

Nasal Swabs are subjected to flexural forces as they travel through the nasal passage. 3 point bend tests help characterize these stresses. It is also important to evaluate the weak point at the tip of the swab which helps achieve the correct size for transport. Instron's standard 2810-400 3 point bend fixture with 10 mm diameter anvils is ideal for these applications.

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Cantilever Bend

The cantilever bend test best represents the stresses seen when the swab is held during the procedure. The material needs to be flexible enough to ensure it will not fail during the test. This setup is accomplished using a component test plate and an advanced screw action grip to hold the specimen in place. Any probe can be used to deflect the tip of the swab.

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Tip Shear Strength

The tip of an NP swab is made of tiny bristles that allow for maximum sample collection. These bristles need to withstand shear forces as they move across the walls of the nasal passage. In order to test this property, the tip and base of the swab are clamped with advanced screw action grips to evaluate the maximum force required to break the bristles or the tip itself.

FDA Requirements in the Age of COVID-19

The Food and Drug Administration is the main regulatory body overseeing the production and distribution of PPE in the United States. The level of FDA involvement depends on the class of the device, which can range from class 1 to class 3 based on the device’s potential risk of nonconformance. Most types of PPE are labeled as class 1 devices, which have the fewest barriers to approval.

Because it can take months or even years to gain FDA approval, in times of health crisis the FDA issues something called an Emergency Use Authorization (EUA). An EUA essentially loosens the requirements for production and distribution of certain medical products to allow production to ramp up quickly. EUAs are currently being granted to manufacturers of COVID test kits, virus therapies, ventilators, respirators, and PPE. These emergency authorizations are generally granted to specific companies who apply to expedite the approval process, but they are also being released as blanket statements covering certain types of PPE so that smaller companies can also participate with minimal red tape. The EUAs include additional documentation that outline the enforcement policy for PPE manufacturing during the current public health emergency and provides criteria for quality control standards as well as the required labeling of products released under the authorization.

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Intervertebral Disc Testing

Biomedical Testing

Intervertebral Disc Testing

The Challenge

Intervertebral Disc

Intervertebral disc replacement is a surgical technique for the treatment of lower back pain related to degenerative disc disease. The advantage of this technique over traditional spinal fusion is that it preserves or restores motion in the spine, and has the potential to delay the onset of degeneration of healthy discs at adjacent levels in the spine. Disc prostheses are designed to be load bearing over the physiological range of disc motion, and to give years of pain-free and trouble-free operation in the body. Understanding the static and dynamic characteristics of a particular device allows manufacturers and designers to ensure their product is proven and accepted. ASTM F2346 provides a methodology for characterizing the static strength and dynamic fatigue behavior of disc prostheses. The rigorous testing regimes in this standard aim to scientifically validate any prosthesis design. With a typical test run lasting for 10 million cycles and requiring both axial and torsional loading, it is vital that a testing system copes with these performance demands and delivers the highest quality of results. In addition, the requirement to conduct these tests in a wet environment adds to the complexity of the system.

Our Solution 

Intervertebral Disc Testing

An 8874 axial-torsional system, with the addition of a temperature controller and re-circulator unit, allows device manufacturers and contract research laboratories to conduct both static and cyclic testing on a range of implant designs. The bath, in which saline flow and temperature are controlled, provides a stable environment. With the use of specialized test fixtures, the 8874 system's combined axial-torsional actuator allows for characterization to be conducted in axial compression, compression-shear, and compression-torsion test modes for both articulating discs of traditional metal-on-metal or metal-on-polyethylene design. It's also used for the next generation of prostheses, which feature an elastomeric component to give axial compliance under load that mimic the biomechanics of the natural disc.

Related

    Tensile Testing Polymeric Membranes

    Biomedical Testing

    Tensile Testing Polymeric Membranes

    Synthetic membranes are commonly used in the biomedical field. These polymeric membranes, designed to mimic the natural filtration systems in human bodies, are being researched and developed for use in drug delivery systems, medical devices, and artificial bio-organs.

    For example, synthetic membranes are used in hemodialysis, which is a method of removing waste products from the body when the kidneys fail. Blood from the patient is passed through a semi-permeable membrane that is immersed in dialysis solution and waste products such as urea in the blood diffuse across the membrane into the dialysis solution.

    Often these synthetic membranes are moist and slippery, and consquently, tensile testing can be challenging. Similar to testing soft tissues, the gripping surface must offer sufficient friction to firmly hold onto the membrane, but also be delicate enough to avoid specimen tearing.

    Recently, we were asked to recommend a gripping solution for testing of wet polymeric membranes. In this test, the polymeric membranes were first soaked in water for up to 20 minutes to allow them to soften and swell. The wet specimens were then tested using the 5965 dual column electromechanical machine equipped with pneumatic side action grips and rubber coated jaw faces. Since these membranes are very delicate, the clamping pressure must be carefully controlled as excessive high pressure can cause the specimen to fail prematurely when the grip closes.

    Because the specimens are wet, corrosion resistant grips or fixtures should be used. Our 3 Software®Bluehill provides both the test control and results required.

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    Bluehill Universal Brochure

    Bluehill Universal is Instron’s advanced materials testing software, designed for intuitive touch interaction and streamlined workflows. It offers pre-loaded test methods, QuickTest for rapid setup, enhanced data exporting, and Instron Connect for direct service communication. Users of Bluehill 2 and Bluehill 3 can easily upgrade to the latest version for improved performance and usability.

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    Evaluation of Radial Forces from Embolic Filters

    Biomedical Testing

    Evaluation of Radial Forces from Embolic Filters

    Radial Strength Testing of Stent Grafts and Vascular Devices
    Radial Strength Testing of Stent Grafts and Vascular Devices

    Embolic filters are used within a variety of interventional procedures to capture debris resulting from the deployment of a medical device, like a stent. The stent is used to open arterial paths that may be occluded by plaque. Upon placement of the stent, dislodged plaque (or embolic material) can potentially be responsible for heart attacks, strokes, kidney failure, or death. Firm placement of the embolic filter is a critical requirement for successful procedures.

    One of the most critical parameters for proper utilization of the filter is the radial forces it imparts on the arterial wall. In particular, the chronic radial force that the filter imparts over time helps to ensure that the device remains in place as intended. This fit ensures that all material is captured before heading further down the arterial pathways.

    The RX575 system has the fidelity to measure the small radial expansion forces of the embolic filter. The unique segment design of the fixture results in small frictional forces, which ensures that your data will present clean results from the radial tests. The radial fixture mounts to electromechanical instruments, as well as into a fluid bath for accurate simulation of body temperatures. Additionally, the fixture provides the capability for tensile tests to evaluate resistance to tearing properties during deployment.

    Bluehill® Software provides an interface to run tests, to evaluate the radial strength, and to generate standard reports that can be submitted for regulatory submissions.

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    Instron 3400 Series universal testing systems for tensile, compression, bend, and other material property tests.

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    6800 Series Premier Testing Systems Brochure

    Instron 6800 Series Universal Testing Systems provide unparalleled accuracy and reliability. Built on a patent-pending Operator Protect system architecture with an all-new Smart-Close Air Kit and Collision Mitigation features, the 6800 Series makes materials testing simpler, smarter, and safer than ever before.

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    Essai de Pelage à Angle Variable des Adhésifs de Tissu

    Biomedical Testing

    Essai de Pelage à Angle Variable des Adhésifs de Tissu

    Les tissus adhésifs sont très utilisés dans l’industrie biomédicale pour des applications telles que les bandages, les pansements secondaires et les sutures. Il n’existe pas de norme spécifique concernant les essais de pelage et l'utilisation d'accessoires de pelage à angle variable pour tester les adhésifs utilisés, mais il existe des normes ASTM voisines applicables à cette méthode d’essai : ASTM F2255, F2256, F2258 et F2458. La résistance de l’adhésif de ces produits doit être clairement définie avant qu’on ne les utilise dans un cadre clinique. Si l’adhésif n’est pas suffisamment résistant, le produit peut provoquer des infections ou retarder la guérison. Si l’adhésif est trop résistant, on risque d’endommager le tissu sous-jacent quand on l’enlève.

    A titre d'exemple, nous avons testé un adhésif en utilisant un banc de pelage à angle variable simulant l’action consistant à enlever l’adhésif du corps d’un patient. Pour cet essai, nous avons utilisé une machine d’essai de traction électromécanique 3345 configurée avec un capteur de force de 50 N, des mâchoires pneumatiques de capacité 250 N à faces métalliques plates de 25 mm x 25 mm et un banc de pelage à angle variable. Cette fixation a été réglée à un angle de 135° pour simuler au mieux le mode de traction que l’on rencontre dans l’utilisation normale du produit adhésif. Nous avons utilisé du cuir pour cet essai pour simuler au mieux les propriétés de la surface de la peau humaine.
    Nous recommandons d’utiliser le module de pelage, déchirement et friction de notre logiciel Bluehill® 2 pour ce type d’essai. Ce module permet de mesurer la première charge maximale, la charge moyenne et la charge moyenne par largeur, qui sont les calculs les plus couramment utilisés.

     

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    3400 Series Universal Testing Systems Brochure

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    Bluehill Universal is Instron’s advanced materials testing software, designed for intuitive touch interaction and streamlined workflows. It offers pre-loaded test methods, QuickTest for rapid setup, enhanced data exporting, and Instron Connect for direct service communication. Users of Bluehill 2 and Bluehill 3 can easily upgrade to the latest version for improved performance and usability.

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    Impact Tests On Orthopedic Implants

    Biomedical Testing

    Impact Tests On Orthopedic Implants

    A medical condition called Osteoarthritis is caused when there is minimal joint moment in human body. Lack of joint moment can result into damaged or dysfunctional joints. Orthopedic implants are designed to replace the damaged joint (s) and increase the mobility of an affected part in the human body. To name a few, implants used for hip, knee, shoulder or elbow joints are commonly made of stainless steel. It is important for manufacturers of such orthopedic implants to test their components (various implants) to characterize the impact resistance of their product.

    Instron 9400 series is a good fit for such a testing requirement. Since the implants for various body parts are of different shapes & sizes, the testing has to be performed using various custom fixtures. We used a T-slot plate which was bolted at the bottom of 9450. A custom fixture with a clamped knee implant was mounted on the T-slot plate at base of the tower. A 45 kN strain gauge striker was used to impact the knee implant. A Data Acquisition System (DAS) and Bluehill Impact software were used in conjunction with the drop impact machine to collect the force/velocity data and analyze the impact performance.

    Alternatively a general purpose plate as seen in the picture can be used instead of a T-slot plate.These versatile plates give flexibility to manufacturers to mount a wide range of custom fixtures as per their own requirements. Such impact tests can be customized to an extent where they can replicate the real life low and high velocity impacts during the actual surgical procedures.

    Note: The customer's actual test set up is confidential and hence is not displayed in this application note.

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    9400 Series Drop Tower Brochure

    Instron Drop Towers are used to develop, fine tune, and validate material models. Testing materials under real impact conditions is a crucial step prior of product design. Using the characterization data obtained with the Instron 9400, coupled with customer supplied high-speed video, you can have confidence in your results and deliver new materials to your customers faster. Our Drop Tower impact systems, fixtures, and tups are designed to meet a wide range of applications and testing standards including: ISO, ASTM, ANSI, Airbus, Boeing, BSI, DIN, EN, FDA, Ford, GM, JIS, NASA, GOST, and more.

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    9400 Series Dashboard Brochure

    Bluehill® Impact is built from the ground up for touch interaction. The Operator Dashboard features large touchpoints to make the user experience simpler and smarter. Easy-to-understand icons and workflows make it easy to train new or experienced users, simplify operator training, and allow you to start testing even faster than ever before

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    Performance à l’Impact de Comprimés Pharmaceutiques

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    Performance à l'Impact de Comprimés Pharmaceutiques

    Support for pharmaceutical tablet impact testing
    Support for pharmaceutical tablet impact testing
    Les pilules, cachets et comprimés pharmaceutiques sont habituellement couverts d’un enrobage qui permet de les avaler plus facilement, de libérer le médicament en temps voulu, de les identifier et d’en indiquer la marque. L’enrobage prolonge aussi la durée de vie en stock en protégeant le produit intérieur des conditions ambiantes nuisibles telles que la lumière, la température, l’humidité et les charges mécaniques. Pendant le processus de fabrication et d’emballage, notamment, les enrobages des comprimés sont soumis à des impacts susceptibles de les endommager.
    Les essais d’impact peuvent apporter de la valeur pour les fabricants en leur fournissant des données relatives aux performances pour la recherche et le développement de nouveaux matériaux et procédés pour les enrobages. Une fois qu’un produit adapté est mis au point, le fabricant peut mettre en œuvre un programme de contrôle qualité utilisant les données de base d’un essai de performances à l'impact pour valider le procédé de fabrication en cours.
    La machine d'essai d'impact Instron 9440, équipée d’un marteau à capteur piézo à faible charge (0,45 kN ou 4,5 kN),  d’un insert hémisphérique ½ pouce, du système d’acquisition de données DAS et du logiciel  Bluehill Impact, est idéale pour tester les pilules et cachets pharmaceutiques. Pour maintenir l’éprouvette, nous recommandons une plaque métallique plate et rigide que l’on peut fixer à la surface de la table de la machine d'essai avec les quatre attaches disponibles. En utilisant une traverse nue et en faisant varier l’énergie des impacts par réglage de la hauteur de chute, on peut tester les pilules et les cachets jusqu’à ce qu’ils ne montrent plus de signe de défaillance.
    Cette solution pour les essais d’impact convient parfaitement pour déterminer les performances à l’impact des cachets et comprimés pharmaceutiques, par exemple l’uniformité des lots et les points de défaillance ou de début d’endommagement. Ces caractéristiques peuvent alors être rapprochées du matériau d’enrobage utilisé pour le produit. Si l’on comprend de quelle manière l’enrobage renforce ou fragilise le cachet, on peut effectuer des modifications pour améliorer le produit.
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    Radial Force Evaluation of Stent Grafts

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    Radial Force Evaluation of Stent Grafts

    Stent grafts are used to treat a wide variety of peripheral arterial issues, as well as abdominal and aortic pathologic conditions like abdominal aortic aneurysms (AAA). The success of endovascular stent grafts for AAA’s has provided motivation to adapt similar technology for descending thoracic aortic aneurysms (TAA’s). Survival rates for untreated and traditionally treated (through complex thoracic surgeries) aneurysms are typically quite poor.

    Advantages of stent grafts include shorter operative time, avoidance of major thoracic or thoracoabdominal incisions, and significant reductions in morbidity and mortality. Successful surgery requires the accurate placement of the stent graft to ensure it does not move, especially in upper descending thoracic aorta cases.

    Typically, secure placement for stent grafts is a function of the proper selection and sizing since physiological movements of the aorta can be significant. Additionally, stent grafts have much larger diameters than coronary stents (30+ mm versus 2-3 mm). Evaluating the radial strength of a stent graft helps manufacturers to ensure efficacy and reliability of the medical device when implanted in vivo.

    Instron partners with Machine Solutions Inc. (MSI) to utilize either a RX575 or RX675 stent iris on an Instron system. The fixture can also be customized and used for special specimen types to provide radial strength and stiffness over the entire graft or the securing graft ends. The control software to operate MSI’s RX fixture on an Instron system is standard Bluehill® 3 and TestProfiler. Although room-temperature testing provides excellent comparative results, the system can also be configured with a chamber to provide simulation of body temperature.

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    Implantable Devices

    Implantable Devices

    Biomedical Testing

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    Biomaterials

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    Biomedical Testing

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    Dental

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    Orthopedics

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    Biomedical Testing

    Orthopedics

    Soft Tissue Testing

    Biomedical Testing

    Soft Tissue Testing

    The Challenge

    Skin

    Testing soft tissues, such as skin, tendons, ligaments, and others, presents many challenges. Specimens of this type are delicate; hence they break at low forces. Gripping soft tissues can also be problematic given that these specimens are small, slippery, and compliant in nature. In addition, soft tissues are viscoelastic and often require accurate elongation or strain measurement to properly understand the material properties. Typically, in vivo conditions are needed to test soft tissues, which calls for the test to be performed at body temperature and in a hydrated state. This requires the testing equipment and fixture to be corrosion resistant and "waterproof" to avoid damaging the sensitive electronics of the testing system.  

    Our Solution 

    Soft Tissue Testing

    For testing at physiological conditions, the Instron® BioBath is an ideal solution for keeping a specimen fully hydrated in a saline solution and at 37°C. The BioBath uses a closed-loop temperature control measurement, which can be fed directly into the test system's software to accurately track specimen temperature, in addition to mechanical test data. Pneumatic grips are recommended for consistent clamping pressure that the user can vary up to 90 PSI. A high friction surface is often needed to grip slippery biomaterials to avoid specimen slipping. To avoid this, we recommend using a metallic high friction finish known as surfalloy on the grip face, but grit sandpaper is also a viable option. A stainless steel tray, such as the BioTray, can help protect the system's electronics from damage in the case of spills or messy specimens.

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    Essais sur les consommables médicaux


    Biomedical Testing


    Essais sur les consommables médicaux

    ESSAIS SUR LES CONSOMMABLES MÉDICAUX

    Guide des consommables à usage unique tels que les EPI, les instruments chirurgicaux et les produits de fermeture des plaies
    Les consommables médicaux représentent la plus grande catégorie d’essais biomédicaux et comprennent une grande variété de produits à usage unique tels que des instruments chirurgicaux, des EPI, des produits de fermeture des plaies, des produits de prélèvement d’échantillons, et bien plus encore. Les établissements de santé s’appuient sur des produits à usage unique pour réduire la survenue d’infections nosocomiales et garantir la sécurité des patients. Ces produits sont généralement des dispositifs médicaux de classe I ou II (FDA) qui, bien que soumis à des exigences d’essai moins strictes que les produits à risque plus élevé, sont souvent fabriqués en si grandes quantités que des étapes spécifiques doivent être mises en place pour prendre en charge les essais mécaniques à haut débit. Pour compenser ces volumes plus importants, le débit et la répétabilité deviennent des exigences d’essai essentielles, auxquelles on répond grâce à des montages spécialisés, des flux de travail opérateur efficaces et des logiciels intuitifs. Un autre élément critique de cette catégorie est l’emballage de qualité médicale utilisé pour les produits finis, qui possède son propre ensemble d’exigences d’essai. Pour en savoir plus sur d’autres applications biomédicales, consultez notre page Industrie biomédicale.
    gant médical
    Solutions dessai pour les emballages médicaux et pharmaceutiques, les sutures et les EPI
    essais demballageASTM F88 - Essai de résistance du scellage des matériaux barrières flexibles
    Essai de l'aiguille courbeASTM F3014 - Essai des aiguilles courbes
    essais EPIEssais EPI
    essais de gants médicauxEN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 - Essais de traction des gants médicaux
    essais de suturesEssais de traction des sutures chirurgicales
    essais demballages pharmaceutiquesASTM D7860 - Maintien du couple pour les emballages résistants aux enfants
    essais de tubulures de cathéterISO 10555 - Essais de traction des tubulures de cathéter

     

    SPECTRE DES ESSAIS PRODUITS

    L’évaluation de ces dispositifs peut intervenir à de nombreux stades du développement et de la production, ce qui signifie que l’échantillon d’essai réel peut varier en complexité, des matières premières aux sous-composants et aux produits finis. Au stade des matières premières, la méthodologie d’essai est souvent beaucoup plus prescriptive, conformément à des normes bien définies et à des solutions de montage connues. Dans de nombreux cas, des mors de traction standard ou des plateaux de compression peuvent être utilisés pour évaluer correctement différents matériaux et aider les ingénieurs à prendre des décisions éclairées concernant le choix des matériaux pour leur produit. Au niveau des essais sur composants, la géométrie spécifique du produit accroît le besoin de montages personnalisés. L’utilisation de tables XY ou de plaques d’essai taraudées offre aux utilisateurs la flexibilité nécessaire pour adapter leur système à de nombreux types de composants. Ces montages vous permettent également de vous assurer que l’axe de charge est correctement aligné avec la caractéristique d’intérêt du produit. Les composants peuvent devoir être évalués de nombreuses manières afin de caractériser pleinement les performances du dispositif. Une évaluation complète des performances peut également nécessiter une appréciation qualitative du mode de rupture, en plus des données de charge et de déplacement mesurées. Des testcams intégrées peuvent être utiles pour fournir un retour visuel de l’événement de rupture, synchronisé avec les données d’essai.

    Solutions drsquo;essai pour seringues en plastique, seringues en verre, auto-injecteurs et stylos injecteurs
    ISO 7886-1 Essais sur les seringues hypodermiques stérilesISO 7886-1 Essais sur les seringues hypodermiques stériles
    Essais sur les seringues en verreISO 11040 - Propriétés de conception et fonctionnelles des seringues préremplies
    Essais Luer LockISO 80369 - Connecteurs de petit diamètre pour liquides
    Essai des aiguilles de seringueEssais sur les aiguilles de seringue
    Essais sur les auto-injecteursISO 11608-1:2014 Systèmes d’injection à aiguillea

     

    POTENTIEL D’AUTOMATISATIONEn particulier dans le contexte d’une pandémie mondiale, la demande de consommables médicaux, notamment d’EPI, s’est révélée imprévisible. Des variations drastiques du débit d’essai pour ces produits sont devenues la norme. L’intégration de l’automatisation dans un programme d’essais mécaniques peut améliorer le débit, la répétabilité et la qualité globale des produits. Dans la plupart des cas, les essais sur consommables médicaux sont de type « pick and place », nécessitant une interaction minimale de l’opérateur. Cela en fait un candidat idéal à l’automatisation via des robots collaboratifs ou des platines XY automatiques. L’automatisation peut également inclure l’intégration de vos équipements dans des systèmes de gestion de la qualité existants, afin de créer une boucle de rétroaction fermée au sein de votre processus de fabrication. Cette rétroaction peut aider à minimiser les déchets dans le processus de production, en utilisant les données mécaniques collectées pour apporter des modifications en temps réel aux paramètres de production en amont.

    automatisation des essais biomédicaux

    EMBALLAGE

    Les produits médicaux nécessitent un emballage robuste et hermétique afin de garantir le maintien de la stérilisation du dispositif jusqu’au moment de l’utilisation. Cet emballage est essentiel pour prévenir toute contamination, qui entraînerait au final une infection chez le patient. Pour vérifier la résistance du scellage de l’emballage, la plupart des clients réalisent des essais selon la norme ASTM F88, qui fournit les critères d’essai pour évaluer le scellage. Les principaux défis sont la préparation des éprouvettes et la collecte des données. Il existe de nombreux montages de préparation d’éprouvettes permettant de produire de manière uniforme les bandes de 1 inch de large requises par la norme. Les essais de résistance du scellage produiront une courbe non uniforme avec des variations instantanées, nécessitant une fréquence d’acquisition des données suffisamment élevée pour enregistrer l’événement avec précision. Si la fréquence d’acquisition est trop faible, la courbe de charge peut être arrondie et conduire à une résistance moyenne du scellage artificiellement faible. Des mors pneumatiques à faces planes sont idéaux pour maintenir de manière répétable les extrémités de l’éprouvette sans endommager le matériau.

    FOCUS SUR LA DURABILITÉ

    Les hôpitaux sont de plus en plus préoccupés par les problèmes de déchets liés à leur consommation de produits médicaux à usage unique. Le développement des bioplastiques est un secteur en plein essor, porté par un fort besoin du marché, et des normes sont actuellement en cours d’élaboration pour traiter un ensemble de propriétés des biopolymères dans de nombreuses applications de santé. En attendant, de nombreuses normes typiques relatives aux plastiques, telles que ASTM D638 et ISO 527, ont mis à jour leur terminologie afin d’inclure les bioplastiques et les plastiques imprimés en 3D. Les exigences d’essai de ces normes sont bien connues et, en les utilisant pour l’évaluation, les chercheurs peuvent distinguer clairement les propriétés des plastiques pétroliers de celles des plastiques d’origine biologique. Les chercheurs peuvent avoir besoin de réaliser des essais de traction, de compression, de flexion, de torsion et d’autres types d’essais sur ces nouveaux matériaux durables afin de les caractériser correctement. Les installations de RD doivent disposer des outils nécessaires pour réaliser ces analyses complètes et franchir les obstacles réglementaires que la FDA et d’autres organisations internationales mettront en place.

    Icône Loliware

     

    Lire notre étude de cas sur les plastiques dérivés dalgues

    Essais des dispositifs et contenants d’administration de médicaments


    Biomedical Testing


    Essais des dispositifs et contenants d’administration de médicaments

    Essais des dispositifs et contenants d’administration de médicaments

    Guide pour tester les seringues, les cartouches et les flacons

    La demande mondiale de produits pharmaceutiques est en hausse, portée par l’augmentation de l’incidence des maladies chroniques, le vieillissement de la population et la menace de futures pandémies. Les patients et les médecins attendent des contenants d’administration de médicaments qu’ils soient exempts de défauts et capables de sécuriser le médicament tout au long de son transport et de son utilisation. Les défaillances peuvent présenter un risque grave pour le patient ou entraîner la mise au rebut de grandes quantités de fournitures indispensables. Pour ces raisons, les contenants et dispositifs d’administration de médicaments nécessitent une évaluation rigoureuse, imposée par les organismes de réglementation internationaux, afin de garantir qu’ils fonctionnent comme prévu. Il existe plusieurs types de contenants de médicaments conçus pour stocker et administrer des médicaments dans des circonstances variées. Cette page distingue les différents contenants et identifie les objectifs d’essai et les défis propres à chacun. Pour en savoir plus sur d’autres applications biomédicales, consultez notre page Industrie biomédicale.

    Seringue

    Test de seringues

    Parce qu’elles servent à administrer de nombreux médicaments dans des contextes très variés, les seringues sont fabriquées en plusieurs versions. Les seringues en verre représentent la plus grande part du marché, suivies de près par les seringues en plastique, tandis que les seringues en acier inoxydable occupent un segment plus restreint. Malgré leur simplicité apparente, des centaines de considérations de conception doivent être prises en compte lors de la création de ces produits, car ils servent à la fois de contenants et de dispositifs d’administration de médicaments. Les essais mécaniques visent à traiter nombre de ces aspects et à aider les fabricants à atteindre des performances optimales tout en maintenant la qualité de production.

    L’ergonomie d’utilisation du dispositif est l’une des considérations de conception les plus importantes. Pour les seringues, cela correspond à la facilité d’administration du fluide au moyen du piston. L’obtention de performances optimales peut nécessiter des modifications des tolérances géométriques du corps, de la rugosité de la surface interne, des procédés de siliconisation, de la géométrie du bouchon de piston, etc. Les fabricants doivent s’appuyer sur les essais mécaniques pendant le processus de R&D afin de qualifier et d’évaluer toutes les décisions de conception.

    Un autre point important concerne les mécanismes de fermeture et de sécurité du dispositif. Certaines aiguilles en verre sont serties et intégrées dans le cône du corps et nécessitent un protège-aiguille, tandis que la plupart des seringues utilisent une connexion Luer pour fixer un capuchon et une aiguille séparée. Les mécanismes de sécurité peuvent être classés comme actifs ou passifs, selon l’interaction de l’utilisateur. La sécurité active requiert une action distincte de l’opérateur, comme placer un bouclier sur une aiguille exposée. Les mécanismes passifs utilisent généralement un ressort pour dissimuler ou recouvrir l’aiguille après utilisation afin de prévenir les blessures par objets tranchants. Pour les deux types de mécanismes, l’un des principaux défis d’essai est l’alignement. Les erreurs de concentricité peuvent affecter les valeurs de force et de couple mesurées. Les mors auto-centrants sont idéaux pour ces applications et réduisent les risques d’erreur de l’opérateur.

    Les seringues en verre préremplies comme les cartouches peuvent être directement placées dans des dispositifs automatiques d’administration de médicaments. Ces dispositifs sont conçus pour déclencher mécaniquement l’administration après que le patient a appuyé sur un bouton ou actionné un protège-aiguille. Lors de l’activation, un ressort chargé pousse un piston sur le contenant et distribue le fluide. Les dispositifs automatiques d’administration de médicaments améliorent considérablement la facilité d’utilisation pour le patient, mais présentent également une complexité de conception supplémentaire qui nécessite l’évaluation de nombreux sous-composants et fonctionnalités. De nombreux clients y répondent avec plusieurs systèmes d’essai, chacun dédié à une évaluation différente, comme le volume éjecté ou la profondeur d’insertion de la longueur d’aiguille. Les fabricants peuvent améliorer le débit, réduire l’influence de l’opérateur et simplifier les flux de travail d’essai en utilisant une solution clé en main unique pour réaliser tous les essais fonctionnels requis.

    Essai de dépose du capuchon de seringue

    Solutions d’essai pour seringues en plastique, seringues en verre, auto-injecteurs et stylos injecteurs

    Essais ISO 7886-1 des seringues hypodermiques stériles

    ISO 11040 - Conception et propriétés fonctionnelles des seringues préremplies

    ISO 80369 - Connecteurs de petit diamètre pour liquides

    Essais d’aiguilles de seringue

    ISO 11608-1:2014 Systèmes d'injection à aiguille

    Essais sur cartouches

    Essais sur cartouches sur platine XY automatisée

    Cartridge Testing on Automated XY Stage

    Les cartouches sont le plus souvent utilisées dans les systèmes automatisés d’administration de médicaments, notamment les auto-injecteurs, les stylos injecteurs et les dispositifs portables. Elles présentent des avantages spécifiques pour les entreprises pharmaceutiques, car elles sont plus simples à fabriquer que les seringues et plus compactes, ce qui améliore l’efficacité du stockage. Leur conception est également simple : un contenant en verre borosilicaté avec un joint et un bouchon en élastomère, fermé par un capuchon en aluminium. La cartouche s’appuie sur deux mécanismes externes pour administrer le médicament : une action manuelle ou automatisée pour actionner le piston, et une aiguille amovible pour acheminer le médicament dans le corps. La plupart des essais sur les cartouches évaluent le premier point, en s’assurant que les forces nécessaires pour distribuer le fluide peuvent être atteintes dans le dispositif.

    Comme pour les seringues, l’alignement constitue un défi majeur pour obtenir des résultats d’essai reproductibles. Les problèmes d’alignement peuvent être atténués grâce à des montages auto-alignants et à la possibilité d’effectuer des réglages XY de l’espace de travail. La géométrie des cartouches constitue une différence clé dans le montage requis pour les essais. Elles ne disposent pas d’ailettes de préhension, ce qui signifie que toute la force de serrage doit être appliquée sur les côtés du contenant. Les forces de serrage doivent être calibrées afin d’éviter d’endommager le contenant, qui est en verre. L’utilisation d’un insert pour soutenir le fond de la cartouche peut limiter l’application de charges latérales et améliorer la reproductibilité des essais.

    Essais sur flacons

    Les flacons sont des contenants de stockage pour les produits pharmaceutiques et ne font pas partie de l’administration proprement dite du médicament. Ils se composent généralement d’un contenant en verre, d’un joint en caoutchouc et d’une capsule en aluminium sertie. Une seringue est utilisée pour percer le joint en caoutchouc et prélever la dose précise requise pour l’administration. Pour les fabricants de flacons, l’intégrité de fermeture du contenant (CCI) est un point critique : il s’agit d’une série d’évaluations visant à valider que la fermeture empêche les particules externes de contaminer le produit. Ces essais ne sont pas de nature mécanique et utilisent des moyens électriques ou sous pression pour déterminer l’intégrité de la fermeture.

    Les systèmes Instron contribuent à fournir des preuves empiriques permettant d’identifier les principaux paramètres mécaniques du joint en élastomère et de la procédure de sertissage qui sont corrélés aux performances CCI. La force résiduelle du joint (RSF) est l’un des principaux essais réalisés ; elle détermine la force nécessaire pour vaincre les forces internes du joint en élastomère, qui maintient le contact entre le flacon et la capsule. Cet essai est essentiel pour évaluer les nombreuses variables susceptibles d’affecter la CCI :

    • Temps écoulé depuis le scellage
    • Température de stockage
    • Humidité de stockage
    • Conception du bouchon
    • Matériau du bouchon
    • Technique de sertissage

    Les principaux défis liés aux essais RSF consistent à garantir un alignement correct du dispositif et à évaluer le point RSF sur la courbe charge-déplacement. Alors que de nombreux opérateurs sélectionnent manuellement le point sur la courbe, le logiciel Bluehill Universal® permet à l’opérateur d’ajouter des mesures de première et de seconde dérivée, ce qui autorise la reconnaissance et la sélection automatiques des points d’inflexion associés à la RSF.

    Des essais supplémentaires sont réalisés en lien avec l’utilisation par les médecins et l’étiquetage. Le groupe produits sur mesure d’Instron a conçu des montages spécialisés permettant de retirer de manière reproductible le capuchon en plastique et de décoller l’étiquette, car il est important de s’assurer que la résistance de l’adhésif peut être maintenue à travers des températures de stockage chaudes, froides ou fluctuantes.

    Essai de force résiduelle du joint

    Améliorer l’efficacité et la reproductibilité

    À mesure que vous progressez vers la commercialisation d’un produit, la quantité d’essais augmentera inévitablement. L’efficacité et la reproductibilité sont deux paramètres critiques qui peuvent être affectés par l’augmentation des volumes. Pour y remédier, de nombreuses solutions peuvent être mises en œuvre afin d’améliorer le flux de processus et de réduire les erreurs de l’opérateur. Ces solutions peuvent inclure :

    Scénario réel : les essais de vérification de conception, par exemple, constituent toujours la dernière étape avant d’obtenir l’approbation du produit, mais peuvent n’avoir lieu que quelques fois par an. S’assurer que le laboratoire dispose d’un effectif approprié pour réaliser tous les essais nécessaires et produire la documentation et l’analyse peut représenter un défi. Le recours à l’automatisation peut aider à relever ces défis, en supprimant la nécessité pour les opérateurs de rester devant le système et en leur permettant de travailler simultanément sur d’autres tâches requises. Une automatisation telle que le cobot CT-6 peut contribuer à optimiser l’efficacité du laboratoire, en permettant au responsable de laboratoire de répartir la charge de travail de manière appropriée et de respecter les délais serrés associés à la mise sur le marché du produit.

    Système cobot pour essais sur seringues

    FDA 21 CFR Part 11 Compliance

    Biomedical Testing

    Materials Testing Lab

    FDA 21 CFR PART 11 COMPLIANCE FOR MECHANICAL TESTING LABS

    What Is Required and How You Can Achieve It

    What is FDA 21 CFR Part 11?

    21 CFR Part 11 is a regulation that applies specifically to electronic documentation provided to the FDA. First published in 1997, the original intent was to create a framework that ensured electronic means of recording, approving, and submitting documents was effectively equivalent to handwritten paper documents in terms of security. The objective was to ensure that companies were capable of using electronic record keeping technology as it became more commonly utilized within the industry.

    Who Does 21 CFR Part 11 Apply To?

    FDA 21 CFR Part 11 applies to any pharmaceutical or medical device manufacturer submitting product documentation to the FDA for approval for sale within the United States or as part of any post-market surveillance activities.

    What are the Requirements of 21 CFR Part 11?

    Regulatory requirements mainly apply to the processes surrounding electronic record creation, retention and submission. The regulation specifically discusses the need for software validation, use of electronic signatures, a searchable time-stamped audit trail, and access to traceable record copies.

     

    INSTRON PRODUCTS

     

    Compliance is best achieved through a partnership between a manufacturer and its equipment suppliers, where the equipment supplier provides the tools to effectively and efficiently integrate the equipment into the manufacturer's quality management system. Instron's Bluehill® Universal software, compatible with static universal testing systems, offers several features designed to aid in 21 CFR Part 11 compliance. Bluehill Central lab management software allows for centralized management of multiple instances of Bluehill Universal, further simplifying the processes necessary for compliance.

     

    Bluehill Universal
    Bluehill Universal

    Bluehill Universal is the testing industry's most powerful and advanced testing software. Its intuitive workflows are designed to simplify operator training, increase testing efficiency, and minimize safety hazards.

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    Bluehill Central
    Bluehill Central

    Bluehill Central software is a laboratory management tool that enables centralized, remote management of Bluehill Universal software applications associated with multiple Instron test frames. The software allows you to remotely manage all Bluehill Universal users, test templates, results, file revision approvals, and audit trail data from multiple Instron systems.

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    TRACEABILITY

    Bluehill Universal’s Traceability Module enables users to meet the audit requirements associated with FDA 21 CFR Part 11 as well as those of ISO 17025, Nadcap, and other regulatory bodies. Through seamless integration of electronic approvals, revision history, and an automated audit trail, this powerful add-on combines with Bluehill’s built-in security to provide unmatched data traceability.

      Webinar: Introducing Bluehill Universal's Traceability Module
      Webinar: Protecting Data Integrity and Having Traceability in Your Testing
      FDA 21 CFR Part 11 Implementation White Paper

    revision history icon

    Revision History

    Revision history allows users to view the full revision history of Bluehill methods, tested samples, and report templates. Each revision contains the details of the affected item, including a time stamp, both the previous and the new value, and the name of the users involved with initiating and, if required, approving the change.

    electronic approval icon

    Electronic Signatures

    Electronic signatures serve as electronic approvals and replace the need for manual, hard copy signatures. Electronic signatures can be configured for primary, secondary, and tertiary electronic sign off to ensure that method revisions and test data are reviewed before a change is implemented or data is publicized.

    audit trail icon

    Audit Trail

    Bluehill Universal’s built-in secure and searchable audit trail tracks system level usage, such as log-ins and log-outs and additions, modifications, and deletions to all Bluehill files. The audit trail also captures usernames, dates, and timestamps for all activities, allowing full visibility into all system activities during an audit.

     

     

    SECURITY

    Bluehill Security allows a Lab Manager to configure permissions in the software, granting access to trained personnel, such as super users, and limiting access where needed. Bluehill Security allows login permissions to be configured directly in Bluehill, or linked to the local Windows® login or Windows Active Directory.

      Security in Bluehill Software Whitepaper
      Security Comparison Chart

     

    DATABASE TYPES

    Traceability’s audit trail offers both a network and local database to accommodate your data management preference. A networked, centralized database offers your lab greater efficiencies and reduced risks when compared to locally managed data. Determining your lab’s IT infrastructure and data management preferences is recommended when considering these alternatives.

     

    local systems
    Local

    Bluehill Universal’s local Traceability module stores audit trail data on a Microsoft SQL Express database that is hosted on the computer running Bluehill Universal connected to the Instron system. The local database model accommodates labs that cannot connect computers to a shared network. Viewing the audit trail and electronically signing files occurs locally on the computer, and each Instron system with a local Traceability database stores its own SQL Express database. Database backup and restore functions can be performed manually in Bluehill Universal.

     

    Bluehill Central Architecture
    Network

    The network solution for Instron’s Traceability is powered by Bluehill Central, which employs a client/server framework to store all shared audit trail data, files, and settings on a Microsoft SQL Server database. When Bluehill Universal is connected to your lab’s Bluehill Central server, each testing system send and receives data from the centralized database, eliminating the risk of variation and the burden of locally managing each system. Viewing the audit trail, electronically signing files, and user management is performed either remotely in Bluehill Central or locally in Bluehill Universal. Database backup and restore functions can be performed manually in Bluehill Central.

     

    INSTRON SERVICE

     

    Instron field service teams provide validation and documentation services to support IQOQ processes designed to ensure that your Instron testing equipment performs to its intended purposes and produces valid results (per 21 CFR 820.72 and ISO 13845). Validation packages can also include validation of Bluehill Central and Bluehill Traceability to aid in compliance with CFR 21 Part 11. These validation packages contain checks to confirm that certain operations performed in the software are traceable in an audit trail, and provide reference to Instron transducer calibrations (purchased separately) to ensure that the software and system are providing accurate, reliable results. At the conclusion of our services we provide a Completion Certificate for Installation and Operational Qualification that will be signed by the Instron Field Service Engineer who performed the validations.

     

    IQ/OQ

    Our field service teams provide validation and documentation services to support IQOQ processes designed to ensure that your Instron testing equipment performs to its intended purposes and produces valid results per 21 CFR 820.72 and ISO 13845. At the conclusion of our services we provide a Completion Certificate for Installation and Operational Qualification that will be signed by the Instron Field Service Engineer who performed the validations.

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    Systems Verification

    Instron's field service teams provide speed, displacement, alignment, and temperature verification for your mechanical testing systems to ASTM E2658, ASTM E2309, and other standards.

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    On Body Delivery Systems

    Biomedical Testing

    mechanical testing of on body delivery systems

    TESTING ON BODY DELIVERY SYSTEMS

    Testing Wearable Devices Used in the Treatment of Diabetes and Other Chronic Illnesses

     

    Trends in wearable technology follow those of the broader biomedical and electronics industries — devices are getting smaller, smarter, and easier to use. These wearable devices range from on-body drug delivery systems for diabetes and cancer treatment to electrical nerve stimulation patches or sensors t monitor vitals. All treatments increase patient autonomy and are rapidly increasing in popularity in light of higher incidence rates of chronic disease and an aging population. As this trend continues, manufacturers are working to develop robust testing methods to mechanically evaluate all aspects of these devices and ensure that they are performing as expected. For more information on other biomedical applications, visit our Biomedical Industry page.

    CHALLENGES OF TESTING WEARABLES

    On Body Delivery Systems (OBDS) represent a quickly growing segment of the injectable drug delivery device market. These devices offer unique advantages over more traditional delivery methods. One of their most differentiating features is their ability to support significantly larger volumes of medication than devices like prefilled syringes and autoinjectors, with some OBDS reaching as much as 10 mL of deliverable volume. This is a direct result of the explosion of large molecule biologics, whose efficacy requires higher concentrations and subsequently higher volume in solution. OBDS also simplify patient adherence, as the entire delivery process occurs automatically once the device is placed and activated. In addition, their form factor allows for easier integration of IOT functionality, helping create companion applications to track and monitor patient progress.

    stethoscope icon

    Though these devices are just recently starting to be commercialized on drug platforms, the testing requirements are becoming more standardized. ISO 11608-6 was released in 2022, which is the first official standard that provides guidance around evaluating the functionality of OBDS. At this point, the testing specifications are still purposefully broad to apply to a range of devices with different form factors. The dose accuracy, injection time, delivery profile, and needle extension are relatively agnostic of the device, requiring additional testing system capabilities such as an integrated scale and camera. Testing around the properties of the medical grade adhesives is subject to the most uncertainty, with references to a wide range of existing adhesive test standards.

    Challenge #1 - Flexibility Around Device Form Factors

    The overall size and functionality of OBDS can vary greatly between manufacturers, and mechanical testing systems are not inherently designed for evaluating such a varied set of products. The dimensions of OBDS necessitate testing systems with a large fixturing surface that has sufficient anchoring points to accommodate all profiles. The use of a component test plate - a tapped platform with regularly spaces threaded connections - provides the most flexibility for customers to create their own fixturing for their devices. A unique challenge to OBDS is the potential for activation mechanisms and needles which are not collinear. An adjustable load cell mount makes it possible to maintain the needle centered on the injection point while ensuring the load cell is aligned with the activation button.

     

    Challenge #2 - Capturing Extended Dose Profiles

    wearable autoinjector being tested

    Autoinjectors typically dispense their entire volume of fluid at a consistent rate in the range of 1 to 10 seconds. OBDS will work on a longer time scale to address patient comfort associated with large volume injections. In some cases, the delivery profile will vary throughout the duration of the injection to optimize drug absorption. The use of an integrated scale measurement in Bluehill Universal allows for proper visualization representation of the dose profile , aligning with the guidance of the ISO 11608-6 standard [Annex B].

    Challenge #3 - Adhesive Evaluations

    ISO 11608-6 points toward established standards like ASTM D3330 for characterizing the fundamental adhesive properties of the adhesive materials used to affix devices to patients' skin. This standard provides an ideal baseline for comparative testing of different adhesives, but does not accurately represent the real-world adhesive properties. To do this, the testing system must also be able to support more realistic substrates and preconditioning parameters such as temperature and moisture. A system with cyclic loading capabilities may provide additional insights in evaluating the degradation of adhesive properties after hours of simulated use.

    Metal Ceramic Plastic Braces Testing

    Biomedical Testing

    Metal Ceramic Plastic Braces Testing

    The  Challenge

    Braces

    Metal braces are the most common type of braces for correcting misaligned teeth, and are typically made from high quality stainless steel or titanium. The components of metal braces include the brackets that physically attach to the teeth, bonding material like an adhesive to secure the brackets to the teeth, arch wire that connects the brackets together, and elastic which is typically referred to as O-ring material. In recent years, clear braces produced from plastic or ceramic have become a popular alternative to metal braces for cosmetic reasons. For a patient that requires braces, the preparation and application of braces are both expensive and time intensive. It is imperative that braces remain intact during application and during the patient's daily use of eating and drinking. Given the complexity of different patients and the multiple components and materials associated with braces, testing all parts and use cases can be overwhelming.

    Our Solution 

    Braces Testing

    In order to test each component in a set of braces, we recommend using a Universal Testing System, such as the 6800 Series or 3400 Series systems with Bluehill® Universal software. Bluehill Universal's flexible user interface enables users to quickly set up different methods for tensile, compression, flex, peel, tear, and friction tests. This allows users to test the compressive strength properties of the brackets, peel properties of the adhesive, and tensile strength of both the metal wire and O-ring material. For testing the brackets, we recommend using 2-inch compression platens. When testing the adhesive, we recommend performing a 90° peel test with the adhesive bonded to substrates that mimic the tooth. Depending on the thickness of the metal wire, pneumatic cord and yarn grips may be the most preferred gripping solution for wire tensile tests. Finally, for testing the elastomeric O-ring material, Instron® offers a specialized O-ring fixture designed for measuring stiffness, strain, and ultimate tensile strength properties for a variety of O-ring sizes.

    Test du genou


    Biomedical Testing


    Test du genou

    Le défi

    Articulation du genou

    Les prothèses de genou figurent parmi les procédures chirurgicales les plus courantes dans le monde pour améliorer la qualité de vie. La fracture de fatigue des plateaux tibiaux de genou est l’un des mécanismes de défaillance les plus fréquemment signalés pour les prothèses totales de genou (PTG). Elle est causée par la perte du support osseux sous-jacent résultant de réactions biologiques, telles que l’ostéolyse induite par l’usure. Dans ces conditions, le plateau tibial devient mécaniquement instable, et la charge cyclique imposée par la marche normale provoque des fissures de fatigue, conduisant finalement à une défaillance catastrophique.

    Notre solution

    Essais de l’articulation du genou

    L’instrument d’essai dynamique entièrement électrique ElectroPuls™ assiste les concepteurs, les fabricants et les chercheurs tout au long du processus de cycle de vie des produits, depuis la détermination des propriétés fondamentales des matériaux, telles que la résistance à la propagation des fissures de fatigue, jusqu’à l’essai du plateau tibial complet et au-delà. Nous utilisons un dispositif de serrage pour fixer une moitié du plateau tibial, simulant un condyle entièrement supporté. L’autre condyle non supporté est ensuite soumis à une charge physiologiquement représentative. En utilisant notre capteur de force Dynacell™ unique, les erreurs d’inertie dynamiques, telles que celles causées par le montage et par l’hydrodynamique qui résulte des essais dans un bain environnemental, peuvent être éliminées. Cela permet une mesure plus précise de la charge appliquée à l’échantillon.

    En rapport

    Essais de lentilles de contact


    Biomedical Testing


    Essais de lentilles de contact

    Le défi

    Lentilles de contact

    Les lentilles de contact, l’un des dispositifs médicaux les plus utilisés au monde, servent principalement à la correction de la vue, mais aussi à des fins esthétiques. Elles sont fabriquées sous diverses formes, le plus souvent à partir de matériaux polymères souples. Comme le matériau des lentilles de contact souples est glissant et délicat à manipuler, le chargement de l’échantillon dans les mâchoires peut s’avérer difficile, et les déchirures sont fréquentes, même sous de très faibles forces. Pour simuler au mieux leur utilisation réelle, les lentilles de contact doivent être testées dans des conditions physiologiques pertinentes, ce qui nécessite des essais en bain salin, chauffé à la température du corps.

    Notre solution

    Essais de lentilles de contact

    Pour les essais de lentilles de contact, nous recommandons l’utilisation d’un système d’essais universel configuré avec le BioBath, des mâchoires de traction pneumatiques submersibles de 250 N et des faces de mâchoires Surfalloy extra-longues. Les faces de mâchoires longues permettent à l’utilisateur d’insérer la petite lentille dans les mâchoires avec suffisamment d’espace de manœuvre, tout en permettant d’atteindre une séparation nulle des mâchoires. Les lentilles peuvent être testées en tant que produits finis complets, coupées en bandes ou tranchées pour effectuer un essai de type déchirure « pantalon ». Un capteur de force de faible capacité est également recommandé pour détecter avec précision la rupture de l’échantillon. Les mâchoires submersibles pneumatiques de 250 N et la tige de traction associée fixée au capteur de force sont toutes deux conçues pour minimiser les variations de flottabilité lors d’essais à faible force, tels que les essais de lentilles de contact.

    En rapport

    Essais de prothèses de hanche


    Biomedical Testing


    Essais de prothèses de hanche

    Le défi

    Prothèse de hanche

    Après la chirurgie, un desserrage proximal et un effet d’écran de contrainte peuvent survenir à la suite d’une activité normale et entraîner des profils de charge anormaux. Par conséquent, l’environnement réel et les charges que l’échantillon subira dans le corps doivent être reproduits lors des essais. Les essais de fatigue fémorale de la hanche peuvent s’avérer complexes en raison de l’importance d’un encastrement précis de l’échantillon. Le montage doit être capable de supporter des contraintes de compression, de flexion et de torsion afin de répondre aux normes ISO 7206. Les fréquences élevées de ces tests posent également un défi, car elles peuvent provoquer un échauffement de l’échantillon au-delà d’une limite acceptable.

    Notre solution

    Essais de prothèses de hanche

    Instron® propose un dispositif d’encastrement d’échantillon qui garantit l’obtention des angles de décalage et de la profondeur d’encastrement requis. Le montage résistant à la corrosion, conçu à cet effet, permet de réaliser des essais in vivo. L’ensemble est livré avec un contrôleur de température et une pompe de recirculation pour garantir que la température ne dépasse jamais la limite acceptable en réduisant automatiquement la fréquence de l’essai. Le montage, facile à installer, comprend une tête de charge à faible frottement et des adaptateurs pour le montage sur un système ElectroPuls™. Le logiciel Instron WaveMatrix™ permet d’utiliser un certain nombre de critères de fin d’essai, tels que l’exécution d’un nombre spécifique de cycles ou la détection d’une défaillance de l’échantillon, qui peut être déterminée de plusieurs manières. Avec un seul pack, vous pouvez tester en toute confiance et dépasser les exigences des normes ISO 7206-4, 7206-6 et 7206-8.

    En rapport

    Essais d’implants oculaires


    Biomedical Testing


    Essais d'implants oculaires

    Le défi

    Implants oculaires

    Une lentille intraoculaire (LIO) est une lentille synthétique artificielle placée à l'intérieur de l'œil d'un patient, le plus souvent après une chirurgie de la cataracte. Lorsque le cristallin naturel du patient est retiré en raison d'une maladie, l'œil perd sa capacité de mise au point. Les LIO sont le plus souvent fabriquées en poly(méthacrylate de méthyle) (PMMA), en silicone, en acrylique et en d'autres matériaux souples qui permettent de les plier facilement et de les insérer dans l'œil. Pendant l'intervention chirurgicale, il est impératif que les LIO ne se déchirent pas, car même la plus petite déchirure peut être très inconfortable pour le patient. Certains des plus grands défis liés aux essais de LIO consistent à simuler le comportement de pliage observé pendant la chirurgie et à saisir ces dispositifs de petite taille, de la taille d'une pièce de monnaie.

    Notre solution

    Essais d'implants oculaires

    Pour les essais de LIO, nous recommandons d'utiliser le module TestProfiler pour effectuer un essai cyclique simple qui soumet la LIO à la fois en traction et en compression. Pour les systèmes d'essai, nous recommandons d'utiliser un système d'essai universel série 6800, des mors à fibres et une cellule de charge à faible force, telle qu'une cellule de charge de 10 N. De plus, nous recommandons d'utiliser la fonction TestCam de Bluehill® Universal associée à un microscope USB, ce qui permet aux utilisateurs d'agrandir leur éprouvette d'essai, d'enregistrer l'essai et de visionner les images après l'essai. L'utilisation d'un microscope USB avec un grossissement d'au moins 10x aide l'utilisateur à détecter toute déchirure de petite taille qui pourrait ne pas être visible à l'œil nu.

    En rapport

    Bone Screw Testing

    Biomedical Testing

    Bone Screw Testing

    The  Challenge

    Bone Screw

    Bone screws are used in surgical procedures for securing implants, osteosynthesis devices, and fracture fixation plates to the skeletal system. In normal clinical use, a surgeon applies combined axial and torsional forces to the bone screw as it is implanted within the body. Manufacturers and scientists test bone screws to determine various mechanical properties when evaluating new materials and designs. The most common standard for testing bone screws is ASTM F534. The standard consists of a total of four testing annexes: axial tests, torsion only tests, or a combination of both linear and torsion tests. ASTM F543-17 Test A1 - Test Method for Determining the Torsional Properties of Metallic Bone Screws requires the screw to be sufficiently clamped and a rotational velocity between 1 and 5 rpm to be applied until specimen failure, and to measure the torque profile and the rotational angle. ASTM F534-17 Test A2 - Test Method for Driving Torque of Medical Bone Screws measures the torque required to insert and remove the screw with a constant rotational velocity between 1 and 5 rpm while maintaining an axial load of no more than 10 N in compression. ASTM F543-17 Test A3 - Test Method for Determining the Axial Pull-Out Strength of Medical Bone Screws measures the force required to axially remove the screw that has been fully inserted in the test block using the method from Test A2. The pull-out fixture then applies a tensile load at a constant rate of 5 mm/min until the failure of the bone screw or removal from the test block. ASTM F543-17 Test A4 - Test Method for Determining the Self-Tapping Performance of Self-Tapping Medical Bone Screws specifies the procedure to evaluate the axial loading required to engage a self-tapping bone screw into a standard laboratory material. Although considered a simple clinical procedure, reproduction of this in vitro results in a relatively complex motion due to the interaction between the rotation and linear axes of a test machine. The test requires a continuous rotational velocity of up to 30 rpm while the axial load is incremented during the insertion at a rate of 2 N/s. The objective of this test is to record the torque profile as the bone screw is inserted into the material and then removed.

    Our Solution 

    Bone Screw Testing

    To perform bone screw testing to ASTM F543, either an electromechanical system with a Torsion Add-On 3.0 , or an ElectroPuls™ Linear-Torsion system can be used. The Torsion Add-On 3.0 can be added to any new or existing 6800 Series single column or dual column table top testing machine to add rotational capabilities. The ElectroPuls E10000 and E3000 Linear-Torsion test systems are all-electric dynamic testing systems that provide a unique linear and torsion actuator system that is capable of synchronized linear and multi-rotation testing, which makes them ideal platforms for performing the full range of tests prescribed by the standard. For both the electromechanical system and ElectroPuls system, a bi-axial Dynacell load cell is mounted to the base of the machine. Using WaveMatrix™ dynamic test software on the ElectroPuls system, a user is able to control both axial and rotational axis in closed-loop control. This gives the user the ability to easily set up the multi-axial tests as a series of steps, and displays the required information as the test proceeds. Special fixtures are used to clamp the material to the biaxial load cell, and a drill chuck is used for the drive bits.

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    Hard Tissue Testing

    Biomedical Testing

    Hard Tissue Testing

    The Challenge

    Hard Tissue

    Bone, dentin, and dental enamel are all considered to be hard tissues. Specimens of this type are most commonly tested in compression and flexural. The most common results obtained from a compression or flexural test on hard tissues is modulus and force at fracture. Typically, these specimens come from mice, rats, or other mammals and are small in size. Despite being small in size, hard tissues have high stiffness. A typical challenge with measuring modulus is accurate measurement of displacement. For a given force, a hard tissue such as bone will exhibit small displacement. In addition to compression testing, 3-point and 4-point bend tests are common to quantify force at fracture on bone sections. Often, this testing must be conducted at physiologically relevant test conditions, such as in a hydrated bath and at body temperature.

    Our Solution 

    Hard Tissue Testing

    When conducting compression testing on hard tissues, it is critical that users choose appropriately sized compression platens to closely match specimen size, ensure the compression platens are spherically seated or self-aligning to apply even pressure on the specimen, and use an accurate source to measure system displacement. For example, an accurate measurement source of displacement could be via compliance correction in the software, or by using a strain measuring device, such as a linear variable deflection transducer (LVDT) or a video extensometer. When testing flexural specimens, it is critical that the anvils on the flexural fixture are appropriately sized to the specimen and that the flexural fixture properties, such as span length, are easily entered into the software.

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      Essais de dispositifs de fixation de fractures


      Biomedical Testing


      Essais de dispositifs de fixation de fractures

      Le défi

      Fixation de fractures

      Les plaques de fixation de fractures sont utilisées pour immobiliser les os fracturés ou gravement brisés. Ces plaques sont le plus souvent fabriquées en titane ou en acier inoxydable. Les deux possèdent des propriétés mécaniques similaires, notamment la rigidité et la résistance ultime à la traction, à celles de los natif. Ces plaques présentent souvent des géométries irrégulières et sont disponibles dans une variété de tailles pour sadapter aux différentes fractures osseuses du corps. Par exemple, une plaque utilisée pour immobiliser un fémur fracturé sera très différente de celle utilisée pour une cheville, un doigt ou une mâchoire. La géométrie irrégulière et la gamme de tailles des plaques de fixation de fractures en font des composants difficiles à tester. De plus, dans la plupart des cas, ces plaques restent à lintérieur du patient à vie et doivent pouvoir résister aux mouvements dynamiques du corps pendant des décennies.

      Notre solution

      Essais de dispositifs de fixation de fractures

      Afin de comprendre les propriétés mécaniques des plaques de fixation de fractures, une gamme d’essais statiques et dynamiques est requise. Des essais de flexion, de traction et de compression monotoniques sont nécessaires pour comprendre le module et la résistance ultime à la traction. Étant donné la géométrie irrégulière des plaques de fixation de fractures, la mesure de la déformation est un défi. Des techniques de modélisation 2D et 3D, telles que l’analyse par éléments finis, sont souvent menées pour comprendre les propriétés de contrainte et de déformation en plein champ des plaques de fixation de fractures. Pour les essais de traction, de compression ou de flexion monotoniques, notre logiciel de Corrélation d’images numériques associé à notre Extensomètre vidéo avancé permet aux chercheurs et aux scientifiques de visualiser et de quantifier les propriétés de déformation en plein champ de ces plaques. Pour tous les essais de fatigue, nous recommandons d’utiliser nos systèmes ElectroPuls™. Plus précisément, nous recommandons le système d’essai E3000 ou E10000 Linear-Torsions. La capacité de tester des plaques simultanément en charge axiale et en charge de torsion représente au mieux les conditions de charge réelles dans le corps humain.

      En rapport

      Hydrogel Tensile Testing

      Biomedical Testing

      Hydrogel Tensile Testing

      The Challenge

      Hydrogel Tensile

      Hydrogel testing is most commonly done in both tension and compression. Compression testing on hydrogels poses less of a challenge, as many hydrogels are compliant and compress easily under load. The natural compliance of hydrogels becomes more of a challenge in tensile testing, as these materials can be difficult to grip and exhibit high elongation. Gripping hydrogels with too much pressure typically displaces the material out of the grip faces, which makes gripping ineffective. In addition, a traditional contacting extensometer is not a viable option considering the soft properties of hydrogels. Given the viscoelastic properties of these materials, test speed will greatly affect results, such as force at break and elongation at break. 

      Our Solution 

      Hydrogel Tensile Testing

      When testing hydrogels in compression and tension, most common forces at failure are below 100 N. Given the low forces obtained in hydrogel mechanical testing, it is important that an accurate load cell is used. This can be especially tricky in a compression test as many users restrain from using low capacity load cells out of fear that they will overload the load cell if the compression platens begin to touch during a test. To prevent this from happening, it is imperative that safety limits are set and that the end of test criteria is set to the load cell capacity in the software. For tensile testing, Instron® offers a range of low force grips, including spring loaded, screw side action action, and pneumatic side action grips. Given the compliant nature of hydrogels, often sandpaper needs to be used to increase friction at the gripping contact points. When accurate measurement of strain is required, we recommend using our Advanced Video Extensometer. 

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        Essais d’implants rachidiens


        Biomedical Testing


        Essais d’implants rachidiens

        Le défi

        Essais d’implants rachidiens

        Les essais de durée de vie des montages rachidiens sont essentiels, car la rupture par fatigue est plus fréquente que la défaillance catastrophique. Lors de l’activité normale du patient, les montages rachidiens peuvent être soumis à des charges in vivo élevées, ce qui peut entraîner une défaillance catastrophique. Des essais cycliques sont réalisés afin d’évaluer le nombre de cycles nécessaires à l’apparition d’une rupture par fatigue. La charge est généralement appliquée à l’aide d’une forme d’onde sinusoïdale à amplitude constante contrôlée en charge, dépassant les cinq millions de cycles. Des essais statiques simples sont également effectués pour évaluer la charge nécessaire pour provoquer une fracture du rachis.

        Notre solution

        Essais d’implants rachidiens

        Le système Instron® Linéaire-Torsion ElectroPuls™ est recommandé car il permet à l’utilisateur de réaliser des essais statiques et dynamiques selon les normes ASTM F1717-12 sur une seule machine. Un montage rachidien dédié peut être facilement installé sur ce système, avec la possibilité de monter un bain salin sur la base pour les essais in vivo. Lors de l’utilisation du bain, le capteur de force est conçu pour être monté sur l’actionneur en utilisant la technologie brevetée Dynacell d’Instron pour la compensation d’inertie. L’algorithme de réglage basé sur la rigidité breveté par Instron garantit une excellente fidélité de la forme d’onde, même avec des éprouvettes non linéaires.

        En rapport

        Bioadhesives Peel Testing

        Biomedical Testing

        Bioadhesives Peel Testing

        The Challenge

        bio adhesive

        Adhesives are widely used in the medical device industry for dental implants, bone cements, and wound closure products. Wound closure products include tissue adhesives that can be found in bandages, secondary dressings, and a variety of surgical sealants. The adhesive strength of these products must be well defined. An adhesive that isn’t strong enough may result in a wound that heals poorly, or it can lead to an infection. If an adhesive is too strong, it may damage the underlying tissue or cause the patient unnecessary pain when removing. A fundamental challenge with testing bio adhesives is characterizing adhesive strength in physiologically relevant conditions. 

        Our Solution 

        Bioadhesives Peel Testing

        Soft tissue substrates should be tested under physiologically relevant conditions, most preferable in a bath or temperature controlled enclosure at 37°C. The BioBath with submersible pneumatic grips is recommended. The grips and pull rod that attach to the force transducer are designed to minimize buoyancy chances during low force testing. We also recommend a low capacity load cell, given that adhesive strength for biological applications is typically under 10-20 N. Bluehill® Universal's Peel, Tear, Friction Module is ideal for this test type in order to measure first peak force, average force over the seal, and average force per width of the specimen. 

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        Essais de stimulateurs cardiaques


        Biomedical Testing


        Essais de stimulateurs cardiaques

        Le défi

        Stimulateur cardiaque

        Un stimulateur cardiaque est un petit appareil électronique, implanté sous la clavicule d’un patient, qui aide le cœur du patient à battre plus régulièrement. Il est composé de trois parties principales : un générateur d’impulsions, un ou plusieurs conducteurs (sondes) et une électrode sur chaque conducteur. Le générateur d’impulsions se compose d’un petit boîtier qui contient des circuits, une batterie et une puce informatique qui régule les impulsions électriques envoyées au cœur. Le conducteur est un fil isolé qui se connecte au générateur d’impulsions et s’étend jusqu’à l’une des cavités cardiaques. L’électrode située à l’extrémité du conducteur entre en contact avec la paroi cardiaque et est responsable de la délivrance des impulsions électriques au cœur du patient. Étant donné que chaque composant d’un stimulateur cardiaque est essentiel à sa fonction, les trois composants doivent subir des essais rigoureux. La variété des essais, y compris les essais de cisaillement sur les composants microélectroniques, les essais de compression sur la batterie et les essais de traction sur les conducteurs, peut être difficile à réaliser avec un seul système.

        Notre solution

        Essais de stimulateurs cardiaques

        Les systèmes d’essai Instron® Série 6800, avec le logiciel Bluehill® Universal et le module TestProfiler, représentent les machines d’essais universelles les plus performantes du marché actuel. La flexibilité du logiciel offre aux utilisateurs la possibilité de programmer une multitude de méthodes différentes en toute simplicité, y compris la traction, la flexion, la compression, le pelage, le déchirement et le frottement. De plus, le groupe des solutions techniques d’Instron s’est associé à un certain nombre d’entreprises d’électronique et de dispositifs médicaux pour développer des montages spécialisés, y compris des pinces de cisaillement spéciales et des montages de micro-flexion. En outre, nous recommandons l’utilisation de mâchoires pneumatiques pour cordons et fils pour les essais de traction des conducteurs.

        En rapport

        Systèmes d'essais universels Série 3400

        Test de stents


        Biomedical Testing


        Test de stents

        Le défi

        Stent

        Les essais mécaniques de stents impliquent une gamme de différents tests qui englobent des méthodes statiques et de fatigue. Les stents sont le plus souvent fabriqués à partir de fil de Nitinol, qui doit être testé selon la norme ASTM F2516 dans un essai cyclique simple. Un autre essai statique souvent effectué sur les stents est un essai de flexion conformément à la norme ASTM F2606. En plus de tester la matière première, la structure en diamant du corps du stent est couramment testée en fatigue à 60 Hz en contrôle de position. Le corps entier du stent est également généralement testé en compression radiale comme essai statique, et en fatigue pulsatile ou fatigue cyclique comme essai dynamique. Étant donné qu'une telle variété d'essais mécaniques est requise sur un seul stent, il est souvent difficile de sélectionner le système d'essai approprié pour effectuer le plus grand nombre de tests possible.

        Notre solution

        Test de stents

        Pour tous les essais statiques, y compris les essais selon les normes ASTM F2516, ASTM F2606 et les essais de compression radiale sur le corps complet du stent, nous recommandons d'utiliser un système d'essai universel série 6800. Lors des essais de fil de Nitinol selon la norme ASTM F2516, nous recommandons d'utiliser notre extensomètre vidéo avancé pour une mesure précise de la déformation. Lors des essais de corps de stents complets en compression radiale, Instron® s'associe à Machine Solutions Inc. (MSI) pour fournir un montage spécialisé. Le montage de compression radiale peut être installé sur n'importe quel système d'essai Instron 68TM et peut utiliser le logiciel standard Bluehill® Universal pour contrôler l'essai.

        Pour tous les essais de fatigue, y compris les essais de la structure en diamant du corps du stent ou du stent entier en contrôle d'extension cyclique, nous recommandons d'utiliser nos systèmes d'essai ElectroPuls®.

        En rapport

        Essais d’implants dentaires


        Biomedical Testing


        Essais d'implants dentaires

        Le défi

        Implant dentaire

        La forme de l'implant et le matériau utilisé font l'objet de recherches continues afin d'améliorer le contact avec la gencive et la fusion avec l'os. Par conséquent, les implants dentaires conçus par différents fabricants présentent généralement de nombreuses différences. De plus, la taille et la forme de l'implant varient en fonction de leur application et de leur emplacement dans la bouche. Cela crée un défi lors des essais d'échantillons et de la comparaison des matériaux et des conceptions.

        Notre solution

        Essais d'implants dentaires

        Avec une gamme de tailles et de géométries d'implants, les implants dentaires angulés peuvent être montés dans un dispositif de fixation à angle variable pour implants dentaires Instron® pour les essais. Le dispositif garantit que le montage ne contraint pas excessivement l'implant et ne génère pas de forces latérales importantes susceptibles d'endommager le capteur de force ou la machine d'essai. Comme pour les implants dentaires droits, les implants dentaires pré-angulés peuvent également être testés dans un environnement aqueux si une fatigue par corrosion est susceptible de se produire. Le dispositif peut être monté dans un bain de fluide pour tester l'implant dans une solution saline ou un autre milieu physiologique, tandis que la température est maintenue à 37 °C.

        En rapport