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Prüfung medizinischer Verbrauchsmaterialien

PRÜFUNG VON MEDIZINISCHEN VERBRAUCHSMATERIALIEN

Ein Leitfaden für Einweg-Verbrauchsmaterialien wie PSA, chirurgische Instrumente und Produkte zum Wundverschluss
Medizinische Verbrauchsmaterialien stellen die größte Kategorie der biomedizinischen Prüfung dar und umfassen eine Vielzahl von Einwegprodukten wie chirurgische Instrumente, PSA, Produkte zum Wundverschluss, Produkte zur Probenentnahme und mehr. Einrichtungen des Gesundheitswesens verlassen sich auf Einwegprodukte, um das Auftreten von im Krankenhaus erworbenen Infektionen zu verringern und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bei diesen Produkten handelt es sich in der Regel um Medizinprodukte der FDA-Klasse I oder II, die zwar weniger strenge Prüfanforderungen haben als Produkte mit höherem Risiko, aber oft in so großen Mengen hergestellt werden, dass spezifische Schritte unternommen werden müssen, um mechanische Prüfungen mit hohem Volumen zu unterstützen. Um die größeren Volumina zu bewältigen, werden Durchsatz und Wiederholbarkeit zu kritischen Prüfanforderungen, die durch spezialisierte Vorrichtungen, effiziente Arbeitsabläufe für die Bediener und intuitive Software adressiert werden. Eine weitere kritische Komponente in dieser Kategorie ist die medizinische Verpackung für Fertigerzeugnisse, für die eigene Prüfanforderungen gelten. Weitere Informationen zu anderen biomedizinischen Anwendungen finden Sie auf unserer Seite Biomedizinische Industrie.
medizinischer Handschuh
Prüflösungen für medizinische und pharmazeutische Verpackungen, Nahtmaterial und PSA
VerpackungsprüfungASTM F88 – Prüfung der Siegelnahtfestigkeit von flexiblen Barrierematerialien
Test mit gebogener NadelASTM F3014 – Prüfung von gebogenen Nadeln
PSA-PrüfungPSA-Prüfung
Prüfung medizinischer HandschuheEN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 – Zugversuch an medizinischen Handschuhen
Prüfung von NahtmaterialZugversuch an chirurgischem Nahtmaterial
Prüfung pharmazeutischer VerpackungenASTM D7860 – Drehmomentbeständigkeit für kindersichere Verpackungen
Prüfung von KatheterschläuchenISO 10555 – Zugversuch an Katheterschläuchen

 

SPEKTRUM DER PRODUKTPRÜFUNG

Die Bewertung dieser Produkte kann an vielen Stellen während der Produktentwicklungs- und Produktionsprozesse erfolgen, was bedeutet, dass die Komplexität der eigentlichen Prüfprobe von Rohmaterialien bis hin zu Unterbaugruppen und Fertigerzeugnissen reichen kann. In der Phase der Rohmaterialien ist die Prüfmethodik oft viel stärker auf genau definierte Normen und bekannte Vorrichtungslösungen ausgerichtet. In vielen Fällen können Standard-Spannzeuge oder Druckplatten verwendet werden, um verschiedene Materialien ordnungsgemäß zu bewerten und Ingenieuren zu helfen, fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Materialauswahl für ihr Produkt zu treffen. Auf der Ebene der Komponentenprüfung führt die einzigartige Produktgeometrie zu einem größeren Bedarf an kundenspezifischen Vorrichtungen. Die Verwendung von XY-Tischen oder mit Gewindebohrungen versehenen Prüfplatten bietet Anwendern die Flexibilität, ihr System an viele verschiedene Arten von Komponenten anzupassen. Diese Vorrichtungen ermöglichen es Ihnen auch sicherzustellen, dass die Belastungsachse korrekt auf das interessierende Merkmal am Produkt ausgerichtet ist. Komponenten müssen möglicherweise auf viele verschiedene Arten bewertet werden, um die Leistung des Produkts vollständig zu charakterisieren. Eine vollständige Leistungsbewertung kann zusätzlich zu den gemessenen Last- und Wegdaten auch eine qualitative Bewertung des Versagensmodus erfordern. Integrierte Testcams können hilfreich sein, um ein visuelles Feedback des Versagensereignisses synchronisiert mit den Prüfdaten zu liefern.

Prüflösungen für Kunststoffspritzen, Glasspritzen, Autoinjektoren und Pen-Injektoren
ISO 7886-1 Prüfung steriler InjektionsspritzenISO 7886-1 Prüfung steriler Injektionsspritzen für den Einmalgebrauch
Prüfung von GlasspritzenISO 11040 – Vorgefüllte Spritzen: Design und funktionelle Eigenschaften
Luer-Lock-PrüfungISO 80369 – Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten
Prüfung von InjektionsnadelnPrüfung von Injektionsnadeln
Prüfung von AutoinjektorenISO 11608-1:2014 Kanülenbasierte Injektionssysteme

 

AUTOMATISIERUNGSPOTENZIALInsbesondere im Kontext einer globalen Pandemie hat sich die Nachfrage nach medizinischen Verbrauchsmaterialien, insbesondere PSA, als unvorhersehbar erwiesen. Drastische Verschiebungen im Prüfdurchsatz für diese Produkte sind zur Norm geworden. Die Integration von Automatisierung in ein mechanisches Prüfprogramm kann Verbesserungen beim Durchsatz, der Wiederholbarkeit und der allgemeinen Produktqualität bewirken. In den meisten Fällen ist die Prüfung medizinischer Verbrauchsmaterialien ein „Pick-and-Place“-Prozess, der nur minimale Interaktion durch den Bediener erfordert. Dies macht sie zu einem perfekten Kandidaten für die Automatisierung durch kollaborative Roboter oder automatische XY-Tische. Die Automatisierung kann auch die Integration Ihrer Ausrüstung in bestehende Qualitätsmanagementsysteme umfassen, was dazu dient, einen geschlossenen Regelkreis innerhalb Ihres Herstellungsprozesses zu schaffen. Dieses Feedback kann dazu beitragen, Abfall im Produktionsprozess zu minimieren, indem gesammelte mechanische Daten verwendet werden, um Änderungen an den vorgelagerten Produktionsparametern in Echtzeit vorzunehmen.

Automatisierung biomedizinischer Prüfungen

VERPACKUNG

Medizinprodukte erfordern eine robuste, luftdichte Verpackung, um sicherzustellen, dass die Sterilisation des Produkts bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechterhalten bleibt. Diese Verpackung ist entscheidend, um jegliche Kontamination zu verhindern, die letztendlich dazu führen würde, dass ein Patient eine Infektion erwirbt. Um die Festigkeit der Verpackungssiegelnaht zu verifizieren, prüfen die meisten Kunden nach ASTM F88, welche die Prüfkriterien für die Bewertung der Naht vorgibt. Die Hauptherausforderungen sind die Probenvorbereitung und die Datenerfassung. Es gibt viele Vorrichtungen zur Probenvorbereitung, um die gemäß der Norm erforderlichen 1 Zoll breiten Streifen gleichmäßig herzustellen. Die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit führt zu einer ungleichmäßigen Kurve mit abrupten Änderungen, die eine ausreichend hohe Datenerfassungsrate erfordern, um sicherzustellen, dass Sie das Ereignis genau aufzeichnen. Wenn die Datenerfassungsrate zu niedrig ist, könnte die Lastkurve abgerundet werden und zu einer künstlich niedrigen durchschnittlichen Siegelnahtfestigkeit führen. Pneumatische Spannzeuge mit flachen Spannflächen sind ideal, um die Probenenden wiederholbar zu halten, ohne das Material in irgendeiner Weise zu beschädigen.

FOKUS AUF NACHHALTIGKEIT

Krankenhäuser sind zunehmend besorgt über die Abfallproblematik, die durch ihren Verbrauch an Einweg-Medizinprodukten entsteht. Die Entwicklung von Biokunststoffen ist eine aufstrebende Branche mit einem starken Marktbedarf, und derzeit werden Normen entwickelt, um eine Reihe von Biopolymereigenschaften für viele Anwendungen im Gesundheitswesen zu adressieren. In der Zwischenzeit haben viele typische Kunststoffnormen wie ASTM D638 und ISO 527 ihren Wortlaut aktualisiert, um Biokunststoffe und 3D-gedruckte Kunststoffe einzubeziehen. Die Prüfanforderungen für diese Normen sind gut bekannt, und durch ihre Verwendung zur Bewertung können Forscher klar zwischen den Materialeigenschaften von Erdöl und denen von biologisch basierten Kunststoffen unterscheiden. Forscher müssen möglicherweise Zug-, Druck-, Biege-, Torsions- und andere Formen der Prüfung an diesen neuen nachhaltigen Materialien durchführen, um sie ordnungsgemäß zu charakterisieren. F&E-Einrichtungen benötigen die ihnen zur Verfügung stehenden Werkzeuge, um diese umfassenden Analysen durchzuführen und die regulatorischen Hürden zu nehmen, welche die FDA und andere internationale Organisationen schaffen werden.

Loliware-Symbol

 

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