ISO 7886-1 Prüfung steriler Injektionsspritzen
Subkutane Spritzen sind wichtige medizinische Produkte, die eine sichere und effiziente Verabreichung von Medikamenten in sehr präzisen Dosen ermöglichen. Aufgrund ihrer Bedeutung ist es entscheidend, dass Subkutane Spritzen jederzeit die erwartete Leistung erbringen. Eine undichte Spritze kann zu einer unsachgemäßen Medikamentendosierung und -verschwendung führen und zu Verzögerungen bei den Eingriffen führen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die Flüssigkeit aus der Spritze herauszudrücken, muss außerdem so gering sein, dass jede medizinische Fachkraft die Aufgabe ohne Widerstand ausführen kann.
ISO 7886-1 ANHÄNGE UND MESSUNGEN
Die Norm ISO 7886-1 bestimmt die mechanischen Eigenschaften von subkutane Spritzen und beschreibt die Spezifikationen für subkutane Einmalspritzen. Sie enthält auch Informationen zur Konstruktion, Herstellung und Funktionalität der Produkte, während die Anhänge der Norm das Standardverfahren für die Prüfung dieser Produkte beschreiben. In ISO 7886-1:1993 wird die mechanische Prüfung in Anhang G behandelt, während sie in der neueren Version der Norm, ISO 7886-1:2017, in den Anhängen D und E behandelt wird.
Anhang D beschreibt die Messung der Qualität der Dichtung des Kolbenstopfens durch gleichzeitige Anwendung einer senkrechten Kraft auf den Spritzenzylinder und einer konstanten Kompressionskraft auf den Spritzenkolben. Es wird eine Sichtprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Flüssigkeit hinter die Dichtung des Kolbenstopfens gelangt. Die Prüfverfahren in diesem Anhang werden seltener durchgeführt als die in Anhang E. Anhang E beschreibt die Messung der Kräfte, die erforderlich sind, um den Spritzenkolben mit Wasser im Zylinder zu bewegen. Das Kraftprofil zeigt typischerweise eine anfängliche Spitzenkraft, die als Losbrechkraft bezeichnet wird, und eine durchschnittliche Kraft für die Bewegung durch den verbleibenden Kolbenabschnitt, die als Gleitkraft bezeichnet wird. Diese Prüfung erfordert auch die Aufzeichnung der maximalen Kraft für die Bewegung durch den Kolben ohne die Losbrechkraft.
Prüfsystem
Die ISO 7886-1-Prüfungen werden auf einem universalen Einsäulen-Prüfsystem durchgeführt, wie z. B. auf den Geräten der Serie 3400 oder 6800 von Instron. Hierzu ist das Spritzenprüfgerät 2870-003 erforderlich, das speziell auf dieses Verfahren ausgelegt ist. Da die angewendeten Kräfte relativ gering sind, werden 100-N- oder 50-N-Wägezellen bevorzugt. Ein Biotray kann ebenfalls hilfreich sein, da Flüssigkeit aus dem Reservoir auf den Rahmen des Testsystems verschüttet werden kann.
| ISO 7886-1 Prüfaufbau | |
|---|---|
| 1) | Universalprüfsystem der Serie 3300 |
| 2) | Bluehill Universal |
| 3) | Wägezelle der Serie 2530 |
| 4) | 2870-003 Spritzenprüfgerät |
Letzte Änderungen an der Norm
Mit der ISO 7886-1:2017 wurden viele Änderungen eingeführt, die eine Anpassung des Prüfverfahrens und der Ergebnisse nach sich ziehen. Die vorherige Version der Norm erforderte eine Prüfung des Ausstoßens und Absaugens der Spritze, während die neueste Version lediglich eine Prüfung des Ausstoßens ähnlich einem typischen Losbrech- und Gleitkrafttest erfordert. Auch die Befestigungsmethode hat sich geändert, denn zuvor musste der Schlauch der Spritze am Reservoir befestigt sein. In der neuen Version müssen eine bestimmte Nadeldicke und Messlänge am Ende des Schlauchs angebracht und dann in das Reservoir eingesetzt werden. Dies führt zu besser wiederholbaren Ergebnissen. Um die Anforderungen vollständig zu überprüfen, lesen Sie die Norm. Klicken Sie hier um mehr über die Prüfung von Medikamentenabgabevorrichtung und -behälter zu erfahren.
Broschüre Serie 6800 Premier Testing Systems
Universal-Testsysteme der Instron Serie 6800 bieten unvergleichliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Die 6800 Serie basiert auf einer zum Patent angemeldeten Operator-Protect-Systemarchitektur mit einem brandneuen Smart-Close Air Kit und Collision-Mitigation-Funktionen, wodurch Materialtests einfacher, intelligenter und sicherer sind als je zuvor.
Broschüre der Universalprüfsysteme der Serie 3400
Instron Universalprüfsysteme der Serie 3400 für Zug-, Druck-, Biege- und andere Materialeigenschaftsprüfungen.
Bluehill Universal Broschüre
Bluehill Universal ist die fortschrittliche Materialprüfsoftware von Instron, entwickelt für intuitive Touch-Interaktion und optimierte Arbeitsabläufe. Sie bietet vorinstallierte Prüfmethoden, QuickTest für eine schnelle Einrichtung, verbesserten Datenexport und Instron Connect für die direkte Servicekommunikation. Anwender von Bluehill 2 und Bluehill 3 können problemlos auf die neueste Version upgraden, um die Leistung und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
2870-003 Prüfvorrichtung für Spritzen nach ISO 7886-1
Die Prüfvorrichtung für Instron®-Spritzen ist so konzipiert, dass sie die Prüfanforderungen von ISO 7886-1:2017 Anhang E und ISO 7886-1:1993 Anhang G für sterile, hypodermische Spritzen für den Einmalgebrauch erfüllt.
