Nuestros equipos de servicio técnico proporcionan servicios de validación y documentación para respaldar los procesos IQOQ diseñados para garantizar que su equipo de pruebas Instron funcione según los fines previstos y produzca resultados válidos según 21 CFR 820.72 e ISO 13845. Al finalizar nuestros servicios, proporcionamos un Certificado de Finalización para la Calificación de la Instalación y Operacional que será firmado por el Ingeniero de Servicio de Campo de Instron que realizó las validaciones.
Se debe considerar la validación IQ/OQ para todas las nuevas instalaciones, reubicaciones y actualizaciones de equipos de prueba estáticos, de torsión MT, dinámicos (lineales y biaxiales), de índice de fluidez y personalizados (autoinyector).
Cualificación de la instalación (IQ)
Un proceso de cualificación de la instalación está diseñado para establecer que el sistema se ha instalado correctamente. Considerará y documentará:
- Condiciones de instalación
- Funcionamiento de las características de seguridad
- Manuales y documentación del sistema proporcionados
- Condiciones ambientales
Se deben utilizar los manuales de servicios y utilidades apropiados para proporcionar los requisitos del sistema cuando corresponda. La documentación previa a la instalación y la documentación de la instalación garantizarán que la instalación se realizó correctamente.
Cualificación operativa (OQ)
Un proceso de cualificación operativa está diseñado para verificar el funcionamiento adecuado del sistema de pruebas y su capacidad para producir resultados válidos. Un plan de validación típico incluye lo siguiente:
- Verificación del transductor (según los procedimientos estándar de verificación/calibración de Instron, se proporcionan certificados para cada transductor).
- Verificación de la velocidad y el desplazamiento (según los procedimientos de Instron; se proporcionan certificados para ambas verificaciones).
- Comprobación de la funcionalidad del software
Cualificación del rendimiento (PQ)
La cualificación del rendimiento es compleja y requiere la identificación de los tipos específicos de pruebas y cálculos que realizará el sistema en su entorno de pruebas. El soporte de Instron para los procesos de PQ se limita normalmente a la validación de los resultados notificados por el software de Instron, pero se pueden proporcionar servicios de consultoría para ayudar a los clientes con sus procesos de PQ.
