TEST BIOMEDICALI
Instron® apporta una vasta conoscenza al settore biomedicale, fungendo da partner strategico per aziende di tutte le dimensioni. Le nostre apparecchiature e i nostri servizi sono predisposti per aiutarti a studiare nuove tecnologie e garantire la qualità del prodotto, il tutto mantenendo i massimi livelli di integrità e sicurezza dei dati. Instron è presente nel settore biomedicale da oltre 75 anni e le sfide tecnologiche, normative e di produzione che i nostri clienti devono affrontare ci hanno spinto a sviluppare prodotti e servizi per soddisfare le loro esigenze. Questi sviluppi includono attrezzature specializzate, software conformi e capacità di automazione. La nostra risorsa più preziosa è la nostra vasta rete di clienti, che rappresenta una vasta gamma di produttori di dispositivi medicali e farmaceutici, CDMO, università, laboratori di prova e startup.
I nostri clienti sono all'avanguardia nell'innovazione tecnologica medica e lavorano per migliorare i risultati dei pazienti sviluppando prodotti nuovi e migliori. Queste aziende stanno aumentando l'efficacia dei trattamenti minimamente invasivi, sviluppando la prossima generazione di sensori indossabili e reinventando un futuro in cui i robot chirurgici sono comuni in sala operatoria. In ogni caso, Instron ha contribuito a costruire un solido programma di test meccanici in grado di soddisfare i requisiti e superare gli ostacoli di ogni fase del processo di sviluppo del prodotto.
Scopri come ottimizzare la ripetibilità, l'efficienza e la sicurezza dei test meccanici con l'automazione
La gamma di applicazioni biomediche abbraccia una vasta gamma di aree terapeutiche, portando con sé una gamma estremamente ampia di requisiti di collaudo. Vari dispositivi di fissaggio devono essere aggiunti a un sistema di collaudo universale per tenere o manipolare correttamente i provini e ottenere i risultati necessari. In molti casi, gli standard internazionali come ISO o ASTM guidano la progettazione finale di questi dispositivi. In alternativa, molti sono progettati su misura specificamente per le specifiche del dispositivo del cliente. La nostra esperienza nel settore ha contribuito a creare un catalogo di impugnature e dispositivi di fissaggio per accogliere i dispositivi più comuni e soddisfare gli standard più frequentemente utilizzati. Il nostro Engineered Solution Group è disponibile a collaborare con te per sviluppare dispositivi di fissaggio specifici per le tue esigenze.
APPLICAZIONE DI TENDENZA
COLLAUDO DI DISPOSITIVI INDOSSABILI
Le tendenze nella tecnologia indossabile seguono quelle dei più ampi settori biomedicale ed elettronico: i dispositivi stanno diventando più piccoli, più intelligenti e più facili da usare. I dispositivi indossabili nel settore sanitario si sono spostati verso soluzioni che riducono il profilo del dispositivo, forniscono una maggiore integrazione con le app per smartphone e, soprattutto, consentono ai pazienti di ricevere i trattamenti a casa invece che nello studio di un medico. Mentre questa tendenza continua, i produttori stanno lavorando per sviluppare metodi di collaudo robusti per valutare meccanicamente tutti gli aspetti di questi dispositivi e garantire che funzionino come previsto. Oltre a collaudare i componenti del dispositivo di iniezione, i produttori devono anche affrontare sfide nella valutazione e nella selezione degli adesivi per questi prodotti.
L'industria farmaceutica si affida ai test meccanici per valutare i sistemi di somministrazione di farmaci e i relativi imballaggi. I sistemi di somministrazione di farmaci possono utilizzare vie dermiche, sottocutanee, intramuscolari, orali o nasali e sono disponibili in una varietà di diversi formati di imballaggio. I sistemi di collaudo universali vengono utilizzati durante tutto il processo di sviluppo del prodotto per aiutare a identificare materiali adatti, valutare i meccanismi di somministrazione, eseguire la convalida della progettazione, convalidare i processi di produzione e consentire misure di controllo qualità adeguate. Le applicazioni più comuni sono correlate ai sistemi di iniezione a base di aghi e comportano test funzionali basati su standard di settore come ISO 11040 e ISO 11608 o test di usabilità dei prodotti per integrare i test sui fattori umani.
ISO 7886-1 Collaudo di siringhe ipodermiche sterili
ISO 11040 - Progettazione e proprietà funzionali delle siringhe preriempite
ISO 80369 - Connettori a foro piccolo per liquidi
Collaudo di aghi per siringhe
ISO 11608-1:2022 Sistemi di iniezione a base di aghi
Collaudo della forza di tenuta residua (RSF)
Prestazioni all'impatto delle compresse farmaceutiche
I materiali di consumo medicali rappresentano la sottosezione più ampia dei test biomedicali e includono un'ampia varietà di prodotti monouso come strumenti chirurgici, DPI, prodotti per la chiusura di ferite, prodotti per la raccolta di campioni e altro ancora. Questi prodotti sono in genere dispositivi medicali di classe I o II della FDA, che, nonostante abbiano requisiti di collaudo meno severi, sono prodotti in quantità così elevate che è necessario prestare attenzione per accogliere test ad alto volume. Per compensare i volumi maggiori, la produttività e la ripetibilità diventano requisiti di collaudo fondamentali, affrontati attraverso attrezzature specializzate, flussi di lavoro efficienti per l'operatore e software intuitivo.
ASTM D7860 Ritenzione della coppia per imballaggi a prova di bambino
Collaudo DPI - Inclusi maschere, guanti e tamponi nasali
ASTM F88 Resistenza della saldatura di materiali barriera flessibili
Test ad ago curvo secondo ASTM F3014
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Collaudo di trazione di guanti medicali
Collaudo di trazione di suture chirurgiche
Sia per scopi diagnostici che terapeutici, il mercato dei dispositivi vascolari interventistici è cresciuto esponenzialmente. Prodotti come fili guida e cateteri sono essenziali per la mappatura del sistema vascolare, la rimozione di blocchi e il posizionamento di stent o impianti. La valutazione delle proprietà del materiale e del rivestimento di questi prodotti è essenziale per garantire che funzionino come previsto in vivo. Il collaudo in vitro può anche essere eseguito utilizzando sistemi chiavi in mano costruiti per simulare condizioni reali con modelli anatomici, misurando le forze relative all'implementazione e alla rimozione di questi dispositivi. Anche i dispositivi impiantati come le valvole di ricambio e gli stent vengono collaudati per la durata a lungo termine utilizzando sistemi dinamici per convalidare le risposte a lungo termine di questi prodotti alle condizioni del corpo.
Collaudo di stent
Collaudo a fatica di materiali e strutture di stent
ISO 10555 Collaudo di trazione di tubi per cateteri
Collaudo di fili guidaI biomateriali includono i materiali presenti in natura, nel corpo umano e in altre specie animali. Questi materiali possono essere tessuti duri come l'osso o lo smalto dentale, oppure tessuti molli come tendini e legamenti. La variazione biologica e i fattori ambientali influenzano le proprietà meccaniche di questi materiali. Sono anche anisotropi e non omogenei, il che li rende materiali difficili da ricreare o progettare al di fuori della natura.
ASTM F2458 Resistenza alla chiusura della ferita di adesivi e sigillanti per tessuti
ASTM F2256 Proprietà di resistenza degli adesivi per tessuti mediante collaudo di pelatura a T
Collaudo di idrogel polimerici secondo ASTM F2150
Collaudo di tessuti duri
Collaudo di tessuti molliGli impianti ortopedici sono impianti che supportano il sistema scheletrico. Questi includono viti per ossa, placche, aste e perni per la riparazione di fratture, nonché intere anche artificiali, ginocchia e componenti spinali. Gli impianti ortopedici possono essere inseriti temporaneamente nel corpo per assistere la guarigione di un paziente oppure possono essere inseriti nel corpo con l'intento che l'impianto sopravviva al paziente. A seconda del loro utilizzo, gli impianti ortopedici sono in genere considerati dispositivi medicali di classe II o classe III dalla FDA e richiedono una gamma e una combinazione di test meccanici statici e a fatica.
ASTM F543 - Collaudo assiale e torsionale di viti per ossa medicali metalliche
Collaudo a fatica ciclica di strutture di impianti spinali in conformità con ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 e ISO 12189-8
Collaudo a fatica ciclica di protesi di impianti di anca artificiale in conformità con ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 e ASTM F2068
Collaudo di dispositivi di fissaggio di fratture
ASTM F2077 Caratterizzazione e fatica di dispositivi di fusione intervertebrale spinale
ASTM F2267 Valutazione di dispositivi di fusione intervertebrale spinale sotto carico assiale
Collaudo a fatica ciclica di componenti del vassoio tibiale in conformità con ASTM F1800 e ISO 14879
ISO 16402 Collaudo di flessione di cementi resinosi acrilici utilizzati in ortopedia
I materiali dentali sono in genere composti da metallo, elastomeri e polimeri. I dispositivi restaurativi e protesici sono spesso composti da più materiali che richiedono test meccanici per determinare come questi materiali interagiscono per formare il dispositivo finito. Un impianto dentale è un perno metallico, in genere in titanio, che sostituisce l'intero dente del paziente. Il collaudo a fatica rappresenta la forma più comune di collaudo meccanico eseguito su impianti dentali, seguendo gli standard internazionali per valutare l'usura prevista dell'uso ripetuto.
ISO 14801 Collaudo a fatica di impianti dentali endossei pre-angolati in un bagno di fluido
Collaudo di apparecchi ortodontici: materiali metallici, plastici, ceramiciINTEGRITÀ E VALIDAZIONE DEI DATI
Il concetto di integrità dei dati è fondamentale per la produzione di prodotti biomedicali e guida i programmi di qualità che garantiscono la sicurezza del prodotto. A livello globale, esistono numerosi quadri normativi che mirano a definire cosa sia l'integrità dei dati e come dovrebbe essere garantita, sia prescritta dalla FDA, dalle GMP o da altri organismi nazionali o internazionali.
Conformità normativa
All'interno del settore biomedicale ci sono organismi normativi sia nazionali che internazionali che definiscono i protocolli necessari per garantire che la sicurezza del paziente sia al centro dello sviluppo e della produzione del prodotto. Organizzazioni come la FDA e l'EU MDR richiedono rigorosi processi di controllo qualità e integrità dei dati. La nostra suite di prodotti software e servizi consente ai clienti di mantenere meglio la conformità per i loro programmi di collaudo meccanico.
Servizi di convalida IQOQ
I nostri team di assistenza sul campo forniscono servizi di convalida e documentazione a supporto dei processi IQOQ, progettati per garantire che le vostre apparecchiature di prova Instron funzionino per gli scopi previsti e producano risultati validi secondo 21 CFR 820.72 e ISO 13845. Al termine dei nostri servizi, forniamo un Certificato di Completamento per la Qualifica di Installazione e Operativa che sarà firmato dall'ingegnere del servizio sul campo Instron che ha eseguito le convalide.
Bluehill Central
Il software Bluehill Central è uno strumento di gestione del laboratorio che consente la gestione centralizzata e remota delle applicazioni software Bluehill Universal associate a più telai di prova Instron. Il software permette di gestire in remoto tutti gli utenti Bluehill Universal, i modelli di prova, i risultati, le approvazioni delle revisioni dei file e i dati del registro di controllo da più sistemi Instron.
Tracciabilità
Il modulo di tracciabilità di Bluehill Universal consente agli utenti di soddisfare i requisiti di audit associati a FDA 21 CFR Parte 11, nonché quelli di ISO 17025, Nadcap e altri organismi normativi. Attraverso la perfetta integrazione di approvazioni elettroniche, cronologia delle revisioni e una traccia di audit automatizzata, questo potente componente aggiuntivo si combina con la sicurezza integrata di Bluehill per fornire una tracciabilità dei dati senza pari.
Ulteriori informazioni sulla tracciabilità di Bluehill
Ulteriori informazioni sull'integrità dei dati e sulla tracciabilità di Bluehill
L'automazione rappresenta un'opportunità di crescita in una vasta gamma di applicazioni e durante l'intero processo di sviluppo del prodotto. Nei laboratori di controllo qualità di piccole e medie dimensioni, i problemi del turnover degli operatori e le difficoltà di assunzione stanno guidando l'adozione di tecnologie di automazione come cobot e tavole XY per migliorare l'efficienza del laboratorio. Anche all'interno dei laboratori di ricerca e sviluppo o di verifica dei dispositivi, l'automazione può garantire che i tecnici di collaudo e altri dipendenti qualificati siano in grado di concentrare il loro tempo su attività a valore aggiunto piuttosto che sui test manuali. Man mano che le aziende passano alla produzione di dispositivi, ottenere test meccanici in linea completi è una leva fondamentale per migliorare il controllo del processo di produzione e ridurre gli sprechi di materiale o i prodotti difettosi. Ogni istanza di aggiunta di automazione ha il potenziale per migliorare l'efficienza del laboratorio, ridurre la variabilità e semplificare le procedure di collaudo.
SISTEMI DI PROVA RACCOMANDATI
Sistemi di test universali
Comunemente usato per eseguire test di trazione, compressione, pelatura e flessione su dispositivi medicali, imballaggi, prodotti farmaceutici e biomateriali.
Sistemi di collaudo dinamici e a fatica
I sistemi ElectroPuls offrono una gamma eccezionale di capacità di collaudo completamente elettriche, sia per test dinamici che statici su materiali e componenti.
Modulo aggiuntivo di torsione (biassiale)
Comunemente usato per ridurre i tempi di sviluppo del prodotto e simulare applicazioni reali di prodotti come Luer Lock e viti per ossa.
Tavola XY automatizzata AT2 per sistemi di collaudo universali
Il sistema XY automatizzato può eseguire test di compressione, flessione o trazione su più componenti o più posizioni su un singolo dispositivo all'interno di una singola configurazione di collaudo per una maggiore efficienza del collaudo.
Tavola XY automatizzata per sistemi ElectroPuls®
Progettata per il collaudo della durata dei dispositivi, la tavola XY automatizzata per i sistemi ElectroPuls offre un ambiente di collaudo semplificato per metodi ripetitivi o multi-campione e multi-posizione.
Sistema di test per autoiniettori
Il sistema di collaudo per autoiniettori consente di eseguire una varietà di test su penne e autoiniettori secondo ISO 11608-5 e consente di eseguire tutti i test richiesti in un unico metodo di collaudo.
Sistema di test ElectroPuls a 16 stazioni
Comunemente utilizzato per le prove in vitro dei componenti degli stent vascolari, il sistema di prova ElectroPuls a 16 stazioni esegue prove di fatica a cicli molto elevati su un massimo di 16 campioni simultaneamente, con una cella di carico nominale per la fatica e una regolazione di precisione per ciascuno di essi.
Sistema di test ad ago curvo
Il dispositivo di fissaggio per il collaudo della puntura con ago curvo viene utilizzato per valutare la nitidezza dell'ago e la forza di inserimento; il dispositivo di fissaggio per il collaudo della flessione dell'ago viene utilizzato per valutare le proprietà di flessione dell'ago durante l'uso.
Sistema di collaudo a impatto con peso a caduta
Progettati per determinare le caratteristiche delle prestazioni all'impatto, i nostri sistemi di collaudo a impatto con peso a caduta forniscono un ambiente di collaudo semplificato sia che si stiano collaudando provini o prodotti finali.
