TEST BIOMEDICI
Grazie alle sue ampie conoscenze, Instron contribuisce alla crescita del settore biomedico, fungendo da partner strategico per aziende di tutte le dimensioni. Le nostre attrezzature e i nostri servizi sono pronti ad aiutarti a verificare le nuove tecnologie e a garantire la qualità dei prodotti, il tutto mantenendo i più alti livelli di integrità e sicurezza dei dati. In quanto parte integrante del settore biomedico da oltre 75 anni, siamo costantemente motivati a sviluppare prodotti e servizi per soddisfare le esigenze dei nostri clienti e risolvere le sfide tecnologiche, normative e produttive a cui devono far fronte. Questi sviluppi includono apparecchiature specializzate, software conformi e funzionalità di automazione. La nostra risorsa più preziosa è la nostra ampia rete di clienti che vanta numerosi produttori di dispositivi medici e farmaceutici, CDMO, università, laboratori di test e startup.
I nostri clienti sono in prima linea nell’innovazione tecnologica medica sviluppando prodotti nuovi e ottimizzati con l’obiettivo di migliorare gli esiti dei pazienti. Le aziende partner stanno aumentando l’efficacia dei trattamenti minimamente invasivi, sviluppando la prossima generazione di sensori indossabili e reinventando un futuro in cui i robot chirurgici saranno la normalità in sala operatoria. Instron ha contribuito a costruire un programma consolidato di test meccanici per ogni caso specifico in grado di soddisfare i requisiti e superare gli ostacoli di ogni fase del processo di sviluppo del prodotto.
La gamma di applicazioni biomediche interessa numerose aree terapeutiche, il che comporta una altrettanto ampia gamma di requisiti di test. Per tenere o manipolare correttamente i campioni di test e ottenere i risultati richiesti, è necessario aggiungere varie configurazioni alle attrezzature di un sistema di test universale. In molti casi, il design definitivo di questi impianti è basato su standard internazionali come ISO o ASTM. In alternativa, sono appositamente progettati seguendo le specifiche del dispositivo richieste dal cliente. La nostra esperienza nel settore ha contribuito a creare un catalogo di prese e attrezzature adatte ai dispositivi più comuni e che soddisfino gli standard più utilizzati. Il nostro Engineered Solution Group è disponibile a collaborare con te per sviluppare attrezzature specifiche per le tue esigenze.
APPLICAZIONE DI TENDENZA
TEST DEI DISPOSITIVI INDOSSABILI
Le tendenze nella tecnologia indossabile seguono quelle del settore biomedico ed elettronico in generale: i dispositivi stanno diventando più piccoli, intelligenti e facili da usare. I dispositivi indossabili nel settore sanitario sono soluzioni a profilo ridotto, forniscono una maggiore integrazione con le app per smartphone e, soprattutto, consentono ai pazienti di ricevere i loro trattamenti a casa invece che nell’ambulatorio di un medico. Con l’affermarsi di questa tendenza, i produttori stanno lavorando allo sviluppo di comprovati metodi di test per valutare meccanicamente tutti gli aspetti dei nuovi dispositivi e garantire che funzionino come previsto. Oltre a testare i componenti del dispositivo di iniezione, i produttori devono anche affrontare sfide nella valutazione e nella selezione degli adesivi per questi prodotti.
L’industria farmaceutica si affida a test meccanici per valutare i sistemi di somministrazione dei farmaci e le relative confezioni. I sistemi di somministrazione dei farmaci possono utilizzare vie dermiche, sottocutanee, intramuscolari, orali o nasali e sono disponibili in diversi formati di confezionamento. I sistemi di test universali vengono utilizzati durante tutto il processo di sviluppo del prodotto per identificare i materiali idonei, valutare i meccanismi di consegna, eseguire la convalida del progetto e dei processi di produzione, e consentire misure di controllo qualità adeguate. Le applicazioni più comuni sono correlate ai sistemi di iniezione con ago e prevedono test funzionali basati su standard di settore come ISO 11040 e ISO 11608 o test di usabilità dei prodotti per integrare il test del fattore umano.
ISO 7886-1 - Test delle siringhe ipodermiche sterili
ISO 11040 - Progettazione e proprietà funzionali delle siringhe preriempite
ISO 80369 - Connettori a foro piccolo per liquidi
Test dell’ago della siringa
ISO 11608-1:2022 - Sistemi di iniezione con ago
Test della forza di tenuta residua (RSF)
Impatto sulle prestazioni delle compresse farmaceutiche
I materiali medici rappresentano la più grande sottosezione di test biomedici e includono un’ampia varietà di prodotti monouso come strumenti chirurgici, DPI, prodotti per la chiusura delle ferite, prodotti per la raccolta di campioni e altro ancora. Solitamente, questi prodotti sono dispositivi medici di classe I o II FDA, che, nonostante abbiano requisiti di test meno rigorosi, sono fabbricati in quantità talmente elevate che è necessario prestare attenzione per soddisfare i test ad alto volume. Per compensare l’incremento dei volumi, la produttività e la ripetibilità diventano requisiti di test critici a cui far fronte grazie ad apparecchiature specializzate, flussi di lavoro operatore efficienti e software intuitivi.
Ritenzione della coppia per imballaggi sicuri per i bambini ASTM D7860
Test DPI - Include mascherine, guanti e tamponi nasali
ASTM F88 - Resistenza della tenuta dei materiali a barriera flessibile
Test dell’ago curvo secondo ASTM F3014
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 - Test di trazione dei guanti per uso medico
Test di trazione delle suture chirurgiche
Per scopi sia diagnostici che terapeutici, il mercato dei dispositivi vascolari interventistici è cresciuto esponenzialmente. Prodotti come fili guida e cateteri sono essenziali per la mappatura del sistema vascolare, la rimozione di ostruzioni e il posizionamento di stent o impianti. La valutazione delle proprietà del materiale e del rivestimento di questi prodotti è essenziale per garantire che funzionino come previsto in vivo. I test in vitro possono essere eseguiti anche utilizzando sistemi “chiavi in mano” costruiti per simulare le condizioni reali con modelli anatomici, misurando le forze correlate all’applicazione e alla rimozione di questi dispositivi. I dispositivi impiantati, come le valvole sostitutive e gli stent, vengono inoltre testati per la durata a lungo termine utilizzando sistemi dinamici per convalidare le risposte a lungo termine di questi prodotti alle condizioni del corpo.
Test dello stent
Materiali e strutture dello stent per prova di fatica
Test di trazione del tubo del catetere ISO 10555
Test del filo guidaI biomateriali includono i materiali presenti in natura, nel corpo umano e in altre specie animali. Questi materiali possono essere tessuti duri, come le ossa o lo smalto dentale, o molli, come tendini e legamenti. Le variazioni biologiche e i fattori ambientali influenzano le proprietà meccaniche di questi materiali. Inoltre, sono anisotropici e disomogenei, il che li rende difficili da ricreare o progettare al di fuori della natura.
ASTM F2458 - Forza di chiusura di sigillanti e adesivi tissutali per le ferite
ASTM F2256 - Proprietà di resistenza degli adesivi tissutali mediante test T-Peel
Test sugli idrogel polimerici secondo ASTM F2150
Test sui tessuti duri
Test sui tessuti molliGli impianti ortopedici sono impianti che supportano il sistema scheletrico. Questi includono viti, placche, aste e perni ossei per la riparazione di fratture, nonché anche complete, ginocchia e componenti spinali artificiali. Gli impianti ortopedici possono essere temporanei e inseriti nel corpo per facilitare la guarigione del paziente oppure possono sostituire a vita l’articolazione del paziente. A seconda del loro utilizzo, gli impianti ortopedici sono generalmente considerati dispositivi medici di Classe II o Classe III dalla FDA e richiedono una gamma e una combinazione di test meccanici statici e di fatica.
ASTM F543 - Test assiali e di torsione delle viti ossee mediche metalliche
Test di fatica ciclica delle strutture degli impianti spinali in conformità con ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 e ISO 12189-8
Test di fatica ciclica delle protesi per l’impianto dell’anca artificiale in conformità con ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 e ASTM F2068
Test del dispositivo di fissazione delle fratture
ASTM F2077 - Caratterizzazione e affaticamento dei dispositivi per la fusione intervertebrale spinale
ASTM F2267 - Valutazione dei dispositivi di fusione intervertebrale spinale sotto carico assiale
Test di fatica ciclica dei componenti del piatto tibiale in conformità alle norme ASTM F1800 e ISO 14879
ISO 16402 - Prova di flessione dei cementi in resina acrilica utilizzati in ortopedia
I materiali odontoiatrici sono tipicamente composti da metalli, elastomeri e polimeri. I dispositivi protesici e odontotecnici sono spesso composti da più materiali che richiedono test meccanici al fine di determinare come interagiscono per creare il dispositivo finale. Un impianto dentale è un perno metallico, tipicamente in titanio, che sostituisce l’intero dente del paziente. I test di fatica rappresentano la forma più comune di test meccanici eseguiti sugli impianti dentali, in conformità agli standard internazionali di valutazione dell’usura in seguito a utilizzo ripetuto.
ISO 14801 - Test di fatica su impianti dentali endossei preangolati in un bagno di fluido
Test degli apparecchi: metallo, plastica, materiali ceramiciINTEGRITÀ E CONVALIDA DEI DATI
Il concetto di integrità dei dati è fondamentale per la produzione di prodotti biomedici ed è alla base dei programmi di qualità che garantiscono la sicurezza dei prodotti. A livello globale, esistono numerosi quadri normativi, dettati dalla FDA, dalle GMP o da altri organismi nazionali o internazionali, che mirano a definire cos’è l’integrità dei dati e come deve essere garantita.
Conformità normativa
Nel settore biomedico vi sono enti normativi nazionali e internazionali che definiscono i protocolli necessari per garantire che la sicurezza dei pazienti sia al centro dello sviluppo e della fabbricazione dei prodotti. L’FDA negli Stati Uniti e il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE richiedono rigorosi processi di controllo della qualità e integrità dei dati. La nostra suite di software e prodotti di servizio garantisce ai clienti il mantenimento della conformità dei loro programmi di test meccanici.
Servizi di convalida IQOQ
I nostri team di assistenza sul campo forniscono servizi di convalida e documentazione per supportare i processi IQOQ progettati per garantire che le attrezzature di test Instron funzionino ai fini previsti e producano risultati validi secondo 21 CFR 820.72 e ISO 13845. Al termine dei nostri servizi forniamo una certificazione di Installation Qualification (IQ) e Operational Qualification (OQ) che sarà firmata dal tecnico dell’assistenza sul campo Instron che ha eseguito le convalide.
Bluehill Central
Il software Bluehill Central è uno strumento di gestione del laboratorio che consente la gestione centralizzata e remota delle applicazioni software Bluehill Universal associate a più sistemi di prova Instron. Il software ti consente di gestire da remoto tutti gli utenti Bluehill Universal, i modelli di prova, i risultati, le approvazioni delle revisioni dei file e i dati degli itinerari di controllo da più sistemi Instron.
Traceability
Il modulo di tracciabilità di Bluehill Universal consente agli utenti di soddisfare i requisiti di audit relativi alla FDA 21 CFR Parte 11, nonché quelli di ISO 17025, Nadcap e altri enti normativi. Grazie alla perfetta integrazione delle approvazioni elettroniche, della cronologia delle revisioni e di un audit trail automatizzato, questo potente componente aggiuntivo si combina con la sicurezza integrata di Bluehill per fornire una tracciabilità dei dati senza pari.
L’automazione rappresenta un’opportunità di crescita in una vasta gamma di applicazioni e nell’intero processo di sviluppo del prodotto. Nei laboratori QC di piccolo e medio volume, le difficoltà legate al turnover degli operatori e all’assunzione comportano l’adozione di tecnologie di automazione come cobot e fasi XY per migliorare l’efficienza del laboratorio. Anche all’interno dei laboratori R&S o di verifica dei dispositivi, l’automazione può garantire che gli ingegneri di test e altri dipendenti qualificati siano in grado di dedicare il loro tempo alle attività a valore aggiunto piuttosto che ai test manuali. Man mano che le aziende passano alla produzione di dispositivi, il raggiungimento di test meccanici completi in linea è una leva fondamentale per migliorare il controllo del processo di produzione e ridurre gli sprechi di materiale o i prodotti difettosi. Qualsiasi occasione di potenziamento dell’automazione è utile per migliorare l’efficienza del laboratorio, ridurre la variabilità e semplificare le procedure di test.
SISTEMI DI TEST CONSIGLIATI
Sistemi di test universali
Comunemente utilizzati per eseguire test di trazione, compressione, peel e piegatura su dispositivi medici, imballaggi, prodotti farmaceutici e biomateriali.
Sistemi di test di fatica dinamica
I sistemi ElectroPuls offrono una gamma eccezionale di funzionalità di test completamente elettriche, sia per test dinamici che statici su materiali e componenti.
Componente aggiuntivo di torsione (biassiale)
Comunemente utilizzato per ridurre i tempi di sviluppo dei prodotti e simulare applicazioni reali di prodotti come Luer Lock e viti ossee.
Fase XY automatizzata AT2 per sistemi di test universali
Il sistema XY automatizzato può eseguire test di compressione, flessione o tensione su più componenti o più punti di un singolo dispositivo in una singola configurazione di test per una migliore efficienza.
Fase XY automatizzata per sistemi ElectroPuls®
Progettata per i test di durata dei dispositivi, la fase XY automatizzata per i sistemi ElectroPuls fornisce un ambiente di test semplificato per metodi ripetitivi o multi-campione e multi-posizione.
Sistema di test con torre a caduta di grave
Il sistema di test per auto-iniettori consente di eseguire una varietà di test su penna e auto-iniettori in conformità a ISO 11608-5, nonché tutte le prove necessarie in un unico metodo di test.
Sistema di test a 16 stazioni ElectroPuls
Comunemente utilizzato per i test in vitro dei componenti dello stent vascolare, il sistema di test a 16 stazioni ElectroPuls esegue test di fatica ad alto numero di cicli su un massimo di 16 campioni contemporaneamente, con una cella di carico dimensionata a fatica e regolazione di precisione per ciascuno di essi.
Sistema di test con torre a caduta di grave
L’apparecchiatura per la prova di punzonatura dell’ago curvo viene utilizzata per valutare quanto è appuntito l’ago e la sua forza di inserimento; l’apparecchiatura per il test di piegatura dell’ago viene utilizzata per valutare le proprietà di flessione dell’ago durante l’uso.
Sistema di test con torre a caduta di grave
Progettati per determinare le caratteristiche delle prestazioni di impatto, i nostri sistemi con torre per prove di impatto a caduta offrono un ambiente di test semplificato, sia che si stiano testando campioni o prodotti finali.
