SISTEMA DE TESTE DE AUTOINJETOR
Agilize seus testes de dispositivos de caneta e autoinjetores de acordo com a ISO 11608
Desenvolvido em estreita parceria com fabricantes de dispositivos farmacêuticos e CDMOs, o Sistema de Teste de Autoinjetores de última geração da Instron pode realizar testes completos de funcionalidade em uma ampla variedade de dispositivos de administração de medicamentos, como dispositivos com proteção de agulha e ativados por botão, bem como seringas de segurança. Esse sistema mede uma variedade de requisitos essenciais de desempenho, incluindo a remoção da tampa, a precisão da dose, a força de ativação, o tempo de injeção, a profundidade da agulha, a detecção de cliques e o bloqueio da proteção da agulha, permitindo que os laboratórios atendam aos requisitos internos de qualidade e às normas internacionais, como a ISO 11608.
SOLUÇÃO COMPLETA
O sistema de teste de autoinjetor substitui os procedimentos de teste tradicionais que geralmente exigem equipamentos separados, permitindo que os usuários executem uma sequência completa de testes em um único sistema e que os fabricantes acelerem o tempo de lançamento no mercado:
REDUZIR O TEMPO e o número de dispositivos necessários para concluir o teste
ECONOMIZAR DINHEIRO em equipamentos de teste, manutenção e amostras
SIMPLIFICAR o processo de consolidação, análise e validação de dados
RACIONALIZAÇÃO da transferência de tecnologia para os locais de produção
TESTE DE FUNCIONALIDADE TOTAL
Força de ativação
O sistema ativa o dispositivo, avaliando a força necessária para iniciar a injeção.
Detecção de clique
Um microfone confirma que há um clique audível na ativação da injeção e na retração da agulha.
Tempo de injeção
Uma câmera de visão mecânica determina o tempo total em que o fluido está presente no campo de visão.
Profundidade da agulha
As imagens da câmera de visão mecânica são capturadas no início e no final da injeção.
Volume entregue
Uma balança de precisão pesa o fluido expelido.
Bloqueio da proteção da agulha
O sistema carrega o dispositivo de teste até uma força de bloqueio especificada ou até que a força de derrota seja atingida.
MÉTODOS DE TESTE ESPECÍFICOS
Bluehill® Universal utiliza tipos de ensaio simplificados que permitem aos utilizadores desenvolver e alterar parâmetros de método com facilidade, ao mesmo tempo que oferece a flexibilidade para acomodar facilmente futuros dispositivos sem exigir o suporte da Instron. Os usuários simplesmente selecionam os testes funcionais necessários – remoção da tampa, injeção e verificação de segurança da proteção da agulha – e inserem os parâmetros. O sistema executa automaticamente os testes na sequência apropriada, otimizando o tempo de teste e garantindo consistência. Modelos pré-carregados são incluídos no software, tornando rápido e fácil para um usuário criar um novo método de dispositivo e começar a testar.
É rápido e fácil criar um novo método de dispositivo e começar a testar
Maior consistência nos testes entre as operadoras
Flexibilidade para modificar os parâmetros do método conforme necessário
Modelos pré-carregados para dispositivos de seringa de 2, 3 e segurança
TESTE DE ADEQUAÇÃO DO SISTEMA
O Sistema de Teste de Autoinjetor integra o teste de adequação do sistema ao fluxo de trabalho de teste, solicitando automaticamente que os usuários realizem verificações diárias definidas pelo administrador da célula de carga, da câmera de visão mecânica e da balança, de acordo com os requisitos internos e as Boas Práticas de Fabricação. Os resultados são armazenados na trilha de auditoria do sistema, facilitando o cumprimento dos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 e de outros órgãos de credenciamento.
Controle sobre o que é verificado e com que frequência
Capacidade de impedir o uso do sistema até que todas as verificações do sistema tenham sido concluídas com êxito
Rastreabilidade necessária para atender aos requisitos de auditoria
O kit de hardware fácil de usar acelera o processo de validação
RECURSOS AVANÇADOS DE CÂMERA
Medições Ópticas
O sistema de teste de autoinjetores está equipado com uma câmera de visão computadorizada que fornece uma medição óptica de alta precisão do tempo de injeção e identifica a profundidade da agulha exposta no início e no fim da injeção.
Análise de Causa Raiz
Uma câmera de vídeo de alta resolução e uma câmera de visão computadorizada fornecem imagens críticas para analisar efetivamente os resultados dos testes – facilitando a determinação se um resultado ruim foi realmente uma falha do dispositivo ou apenas um problema causado por um erro no processo de teste.
FLEXIBILIDADE DO DISPOSITIVO
Os dispositivos de teste de autoinjetores foram projetados para minimizar a carga lateral durante a remoção da tampa e suportar as geometrias comuns de dispositivos do setor, ao mesmo tempo em que oferecem flexibilidade para acomodar facilmente dispositivos personalizados.
Alinhamento simplificado
Redução da variabilidade nos resultados dos testes
Maior flexibilidade e eficiência para testar vários tipos de dispositivos
Crie facilmente novas inserções para acomodar futuros dispositivos
ADAPTÁVEL PARA TESTE DE SERINGAS DE SEGURANÇA
Um kit de hardware opcional permite mudanças simples de configuração para acomodar testes funcionais completos de seringas de segurança – capturando métricas-chave de desempenho, incluindo força de remoção da tampa, força de quebra de inércia, força de deslizamento, volume entregue e verificação de travamento aprovado/reprovado.
SEGURO
Escudo de luz
O sistema de teste é fechado com proteções contra detritos em três lados e uma proteção contra luz na parte frontal que impede a operação da máquina quando o operador está fisicamente no espaço de teste. Opcionalmente, uma porta física pode ser instalada na parte frontal para fechar totalmente o sistema de teste.
Kit de ar Smart-Close e parada de emergência
As garras pneumáticas superiores e laterais utilizam a tecnologia do kit pneumático de fechamento inteligente da série 6800, permitindo que você armazene as configurações preferidas de pressão da garra no método de teste e garantindo a consistência entre os testes. O kit de ar é totalmente integrado à parada de emergência do sistema, fazendo com que as garras se soltem quando a parada de emergência é acionada.
Proteção do operador
O sistema de teste de autoinjetores inclui a arquitetura Operator Protect, com patente pendente, da Instron. Um fluxo de trabalho inteligente que mantém o equipamento e os operadores mais seguros, controlando o status do sistema desde a configuração até a conclusão do teste. A orientação de segurança integrada fornece feedback visual claro sobre o status do sistema em todos os momentos.
VALIDAÇÃO DO SISTEMA
A Instron oferece um sistema completo pronto para uso, incluindo produtos e serviços para ajudar os laboratórios de teste a acelerar seus processos de validação internos e colocar seu sistema de teste de autoinjetor em uso.
Rastreabilidade
O módulo de rastreabilidade do Bluehill Universal permite que os usuários atendam aos requisitos de auditoria associados ao FDA 21 CFR Parte 11, ISO 17025, Nadcap e outros. Por meio da integração perfeita de aprovações eletrônicas e de uma trilha de auditoria automatizada, esse poderoso complemento se combina com a segurança integrada do Bluehill para fornecer rastreabilidade de dados inigualável.
Gerenciamento centralizado de laboratórios
Gerencie a transferência de tecnologia e garanta que todos os locais estejam utilizando métodos de ensaio validados, adicionando o software Bluehill Central, uma ferramenta de gerenciamento de laboratório que permite o gerenciamento centralizado e remoto de aplicativos de software Bluehill Universal associados a múltiplos quadros de ensaio Instron. O software permite gerenciar remotamente todos os utilizadores do Bluehill Universal, modelos de ensaio, resultados, aprovações de revisão de arquivos e dados de trilha de auditoria de múltiplos sistemas Instron.
Calibrações no local
Os Serviços Profissionais da Instron oferecem serviços de calibração no local para o Sistema de Teste de Autoinjetor, incluindo força de tensão e compressão, velocidade e deslocamento, e profundidade da agulha. Esses serviços garantem que os parâmetros de teste estejam sendo atendidos e que os resultados associados estejam sendo calculados com precisão.
Validação IQOQ
A validação de software é fundamental para a conformidade com a FDA 21 CFR Parte 820, também conhecida como Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), e ISO 13485. A Instron oferece documentação de Qualificação de Instalação e Qualificação Operacional (IQOQ) do fornecedor, que é preenchida no seu local por Engenheiros de Serviço de Campo Instron treinados. Esta validação foi concebida para garantir que o seu instrumento de ensaio Instron foi instalado corretamente, é adequado para o fim a que se destina e é capaz de produzir resultados válidos. A nossa experiente equipa de Serviço utilizará o pacote de documentação comprovado da Instron, que contém os documentos IQOQ necessários, ficheiros de referência para validação de cálculos e manuais.
