Essais des seringues selon la norme ISO 11040
Essais mécaniques des seringues en verre préremplies
La norme ISO 11040 est une norme d'essai qui porte sur la conception et les propriétés fonctionnelles des seringues préremplies. La norme ISO 11040 est principalement utilisée dans l'industrie pharmaceutique et est essentielle pour garantir que les seringues fonctionnent correctement dans un environnement clinique. Les évaluations ISO 11040 sont effectuées tout au long du processus de fabrication afin de réduire au minimum le risque qu'un équipement défectueux quitte l'usine, car la défaillance d'un sous-composant peut avoir un impact majeur sur le médecin ou le patient : une mauvaise étanchéité peut entraîner l'oxydation du médicament et affecter la durée de conservation du produit, tandis que des dommages structurels au corps de la seringue peuvent entraîner des défaillances de l'appareil. Note : Les laboratoires qui fabriquent des seringues doivent être conformes à la norme 21 CFR Partie 11.
NAVIGUER DANS LA NORME
La norme ISO 11040 est composée de 8 parties :
- Les parties 1 à 3 concernent les sous-composants des cartouches utilisées pour l'anesthésie locale en milieu dentaire.
- Les parties 4 à 6 font référence aux sous-composants de la seringue préremplie, notamment les cylindres en verre, les cylindres en plastique et les bouchons de piston.
- La partie 7 traite des systèmes d'emballage généralement utilisés pour les applications de remplissage et de finition pré-stérilisées. Le " remplissage et la finition " font référence au processus de préparation des seringues pour leur utilisation finale, qui constitue souvent un engorgement dans la chaîne d'approvisionnement.
- La partie 8 décrit les méthodes d'essai et les critères d'évaluation pour la seringue finie plutôt que pour les sous-composants individuels. Ces essais portent sur la durabilité du corps de la seringue, l'utilisation fonctionnelle des unités (forces de rupture et de glissement, forces de pénétration de l'aiguille) et l'évaluation des fermetures et des fonctions de sécurité de l'unité. De nombreuses méthodes d'essai décrites dans les parties 4 et 6 sont analogues à celles de la partie 8.
Système d'essai des matériaux
L'essai de cette norme unique peut nécessiter jusqu'à 12 procédures d'essais uniques, chacun nécessitant des paramètres de fixation et de système différents. Maximiser l'efficacité des essais tout en assurant la sécurité de l'opérateur peut être un défi de taille. Instron recommande l'utilisation de notre Bâti d'essai 68SC1 avec le logiciel Bluehill Universal ainsi qu'une fixation adaptée à vos besoins spécifiques. Certains clients ne testent que des méthodes spécifiques et peuvent utiliser une fixation de seringue générique, mais pour les clients qui testent plusieurs méthodes ISO 11040, nous recommandons l'utilisation d'une fixation modulaire pour réduire le temps d'essai entre les procédures. En raison des dangers liés au bris de verre, nous recommandons vivement l'utilisation de dispositifs de protection intégrés. L'évaluation des systèmes de fermeture des dispositifs nécessite souvent des capacités d'essai biaxial pour déterminer les couples associés au vissage et au dévissage des systèmes de fermeture. Dans ces cas, nous recommandons que le système 68SC1 soit complété par le supplément de torsion 3.0, qui permet à une machine d'essais universelle axiale standard d'effectuer des essais biaxiaux.
| Options de configuration d'essais ISO 11040 | |
|---|---|
Système d'essai universel série 6800 |
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Bluehill Universal Logiciel |
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Cellule de charge biaxiale série 2527 |
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Supplément de torsion 3.0 |
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Dispositif d'essai modulaire CP132121 |
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OPTIONS D'AUTOMATISATION
L'annexe G.5 de la norme ISO 11040 évalue spécifiquement le couple de retrait des embouts rigides utilisés avec les raccords luer lock femelles. Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un système d'essais universel activé par la torsion, un cobot peut être extrêmement bénéfique pour la productivité du laboratoire - fonctionnant essentiellement comme une opération de prélèvement et de mise en place pour réduire l'influence de l'opérateur. La répétabilité de l'insertion automatisée des échantillons est également idéale pour améliorer l'alignement du dispositif, qui contribue de manière significative à la dispersion des données. Étant donné que les seringues préremplies peuvent être de différentes capacités, le périmétrage des échantillons peut être personnalisé pour s'adapter à toutes les géométries potentielles d'appareils, et l'intégration transparente avec Bluehill Universal permet de créer rapidement des méthodes d'essai pour de nouveaux appareils.
Conseils et astuces
- Bien que les seringues préremplies soient principalement utilisées dans l'industrie pharmaceutique, ces systèmes d'administration peuvent également être utilisés avec des produits dits "limites", qui peuvent inclure des produits chimiques non médicaux tels que l'acide hyaluronique.
- Pour en savoir plus sur les essais d'administration de médicaments et les essais de conteneurs, cliquez ici.
Série 6800 Systèmes d’essai universels
Les systèmes d’essais universels Instron série 6800 offrent une précision et une fiabilité inégalées. Construit sur une architecture système Operator Protect en instance de brevet avec un tout nouveau kit de régulation d’air Smart-Close et des fonctions d’atténuation des collisions, la série 6800 rend les essais de matériaux plus simples, plus intelligents et plus sûrs que jamais.
Brochure Bluehill Universal
Bluehill Universal est le logiciel avancé d’essais de matériaux d’Instron, conçu pour une interaction tactile intuitive et des flux de travail rationalisés. Il offre des méthodes d’essai pré-chargées, QuickTest pour une configuration rapide, une exportation de données améliorée et Instron Connect pour une communication directe avec le service. Les utilisateurs de Bluehill 2 et Bluehill 3 peuvent facilement effectuer la mise à niveau vers la dernière version pour améliorer les performances et la facilité d’utilisation
ISO 11040 4 Fixtures for Testing Prefilled Glass Syringes
Pre-filled glass syringes are most commonly tested to ISO 11040-4. As glass syringes are more susceptible to failure than plastic syringes, a wider variety of tests are required to be performed on them. Within ISO 11040-4 there are a total of 10 annexes, each requiring a different mechanical test. All fixtures are compatible with the Torsion Add-On for 5900 systems, as some of the annexes require simple rotation.
CT6 Cobot with Universal Testing System
Instron’s CT6 offers the benefits of automation without the additional complexity of a fully automated testing system. The CT6 integrates an easy-to-program cobot with a universal testing machine and Bluehill Universal software to seamlessly test multiple specimens and accurately retain customer data. It is designed to be quickly and easily programmed by the user to accommodate different types of testing, in much the same way that universal testing systems can be programmed by operators to accommodate new tests and fixtures.
Torsion Add On 3.0 for Electromechanical Testing Systems Data Sheet
The Torsion Add-On 3.0 for electromechanical universal testing systems is designed for simple, simultaneous axial and torsional testing of devices and/or components. Torsion Add-On 3.0 easily mounts to any new or existing Instron 6800 or 5900 system, adding torsion capability to your lab while saving valuable lab space. It utilizes Bluehill Universal’s dedicated axial-torsion and method types in a user-friendly and intuitive interface.
Série 3400 – Des solutions d’essai abordables
Systèmes d’essais universels Instron série 3400 pour les essais de traction, de Compression, de Flexion et autres essais de propriétés des matériaux.
