[00:00] Nick이 말한 것처럼 제 이름은 Sam이고, 오늘 아침 시간을 내어 함께해 주셔서 감사합니다. 다른 플라스틱 웨비나 중 하나에서 오셨다면 다시 오신 것을 환영합니다. 그리고 이 시리즈가 처음이시라면 환영합니다.

[00:19] 먼저 오늘 다룰 내용에 대한 간단한 개요로 시작하겠습니다. 생체의학 분야에서 플라스틱이 어떻게 사용되는지와 왜 중요한지부터 살펴보겠습니다. 그다음 이 산업에서 플라스틱 시험을 독특하게 만드는 고려사항을 논의하고, 규제 환경, 규정 준수, 그리고 시험에서의 추적 가능성에 대해 시간을 할애하겠습니다. 그리고 Nick이 언급했듯이 Q&A로 마무리하겠습니다.

[00:52] 우리 세상, 특히 의학과 생체의학 산업을 플라스틱 없이 생각하기는 어렵습니다. 보통 재료 시험 분야에서 플라스틱을 이야기할 때는 원재료로 보고, 여러분이 익숙한 균일한 도그본 형태로 시험하여 물성을 결정합니다. 생체의학 분야에서는 이러한 플라스틱을 수명 주기의 더 후반에서, 구성품 또는 완제품 형태로 보게 되며, 우리 주변 어디에나 있습니다.

[01:22] 제약 분야에서는 보통 치료 목적의 약물을 전달하거나 보관하는 데 사용되는 제품들입니다. 예로는 자동 주사기, 주사기, 약병, IV 백이 있습니다. 이 작은 하위 분야만 보더라도, 유연하고 더 얇은 플라스틱인 IV 백과 훨씬 더 단단하고 아마도 어린이 보호 캡이 있는 약병의 차이를 쉽게 볼 수 있습니다. 이 산업에서 플라스틱은 매우 다양합니다.

[02:03] 다음은 의료기기입니다. 이는 진단 또는 치료 절차에 사용되는 제품이며, 보통 체온에서 시험해야 합니다. 예로는 카테터, 튜빙, 그리고 제약 분야의 플라스틱과 주로 연결되는 루어락 커넥터가 있습니다.

[02:24] 그다음은 바이오테크놀로지입니다. 이 제품들은 보통 제약과 의료기기 사이에 위치합니다. 화면에는 IUD가 보입니다. 플라스틱 프레임이 있지만, 몸에 치료 효과를 전달하는 것은 구리 와이어입니다.

[02:41] 마지막으로 포장재와 PPE가 있습니다. 이는 작업자와 환자를 보호하고 유기물을 운반하는 소모품입니다. 예로는 안면 보호구, 실험실 고글, 그리고 아마도 가장 중요한 일회용 멸균 포장재가 있습니다. 이는 세균, 박테리아, 바이러스에 대한 이해가 발전하면서 매우 중요해졌습니다. 재료를 세척할 때는 멸균하고, 이후 환자에게 감염 위험이 없도록 장기간 보관해야 합니다.

[03:19] 이 산업에서 대부분의 플라스틱 시험은 구성품 또는 완제품 형태로 이루어지지만, 선택되는 원재료 플라스틱에 대해서도 중요한 고려사항이 있습니다. 내 제품은 멸균이 필요하며, 그 온도를 견딜 수 있을까요? 이 플라스틱은 장기간 체온을 견딜 수 있을까요? 시간이 지나면서 환자에게 위험이나 불편을 초래할 수 있는 임계점이 있을까요? 이 구성품이 여러 어셈블리에 사용된다면, 얼마나 빠르고 효과적으로 생산할 수 있을까요? 그리고 점점 더 중요해지는 것은, 환자에게 안전하더라도 환경에 미치는 영향은 무엇인가 하는 점입니다.

[04:02] 제조 용이성부터 시작하겠습니다. 어떤 플라스틱이든 제조 가능성은 매우 중요합니다. 생체의학 응용 분야에서는 사출 성형이 가장 일반적인 제조 방법 중 하나입니다. 여기 사진은 조립 라인을 보여줍니다. 특히 수요가 급증하는 시기에 이러한 제품을 빠르게 생산하는 것은 매우 중요합니다.

[04:28] 다음은 내구성입니다. 구성품이든 완전한 기기든, 보통 의도된 사용 기간보다 더 오래, 그리고 더 극한 조건에서도 버텨야 합니다. 여기 보이는 고무장갑을 생각해 보세요. 우리는 장갑이 유연하고 손가락 움직임을 제한하지 않으면서 손 전체를 덮기를 원합니다. 손의 온기와 습기를 견뎌야 하며, 장갑이 찢어지거나 실패하면 제공자에게도, 환자에게도 위험이 됩니다.

[05:05] 그다음은 생체적합성입니다. ISO 10993은 생체적합성을 평가하고 플라스틱을 의료용 등급으로 분류하기 위한 표준입니다. 이는 세포독성, 환자에 대한 자극, 그리고 전신 독성—즉 기기가 신체의 더 큰 시스템과 장기에 위험을 초래하는지 여부—를 살펴봅니다.

[05:36] 마지막으로, 그리고 점점 더 중요해지는 것이 지속가능성입니다. 많은 의료기기는 멸균 목적상 일회용이어서 환경에 대한 관심이 커집니다. 특히 GLP-1 약물의 증가와 함께 자동 주사기를 생각해 보세요. 일회용이기 때문에 약물이 전달된 후에는 샤프스(의료용 날카로운 폐기물) 통에 버려져 폐기됩니다. 현재 많은 제조업체가 환자가 사용한 자동 주사기를 반송하도록 하는 이니셔티브를 시작하고 있으며, 이를 통해 샤프스를 제거하고 재활용 가능한 부품을 재활용할 수 있습니다.

[06:18] 이제 이 분야에서 플라스틱에 대한 배경을 살펴봤으니, 생체의학 구성품 시험을 위한 고유한 고려사항을 논의해 보겠습니다.

[06:28] 앞서 언급했듯이 생체의학 분야의 플라스틱은 도그본 형태인 경우가 드물기 때문에 ASTM D638 같은 가장 일반적인 플라스틱 시험 표준 일부에 따라 시험할 수 없습니다. 또한 대부분의 응용 분야와 마찬가지로, 생체의학 산업의 플라스틱은 진공 상태에서 존재하지 않습니다. 표준은 기기를 어떻게 시험해야 하는지에 대한 훌륭한 개요를 제공하지만, 누가 어디에서 사용하는지와 같은 기기 관련 모든 세부 사항을 포착하지 못할 수 있습니다. 가능한 경우 인적 요인을 포함하고, 의도된 적용을 모사하도록 시험 절차를 조정해야 합니다.

[07:14] 몇 가지 예를 들어보겠습니다. 먼저 투여의 중요도입니다. 기기가 응급용인가요, 아니면 일상적으로 사용하는 제품인가요? 자동 주사기로 돌아가서, 에피네프린 자동 주사기는 아나필락시스를 치료하기 위해 응급 상황에서 사용됩니다. 플라스틱 캡을 제때 제거할 수 없다면 환자에게 심각한 부상과 피해 위험이 있습니다. GLP-1 자동 주사기의 경우 캡을 제거하지 못하더라도 그만큼 치명적이지 않으며 위험도 훨씬 낮습니다.

[07:53] 다음은 사용 환경입니다. 특히 팬데믹 이후 환자 편의를 위해 많은 치료가 가정 내 사용으로 이동했습니다. 임상의나 의료 종사자가 치료를 제공하나요, 아니면 환자가 집에서 직접 하나요? 사용자의 배경과 기기에 대한 지식은 어느 정도인가요?

[08:17] 환자 집단도 있습니다. 치료에 따라 어린아이, 고령 환자, 또는 그 사이의 누구든 될 수 있습니다. 제품이 특정 집단을 대상으로 한다면, 숙련도, 손 크기, 미세 운동 능력, 그리고 가질 수 있는 제한 사항을 고려하세요.

[08:41] 그다음은 목표 투여 경로와 빈도입니다. 매번 신체의 같은 부위에 주사한다면 시간이 지나면서 이상 반응이나 위험을 유발하나요? 그것이 제품 투여 방식에 문제를 일으킬까요?

[09:00] 이는 표준 범위를 벗어날 수 있는 추가 시험을 결정할 때 고려해야 할 의도된 사용 요인의 일부에 불과합니다. 다른 예로는 운송, 보관 및 기타 환경 요인이 있습니다. 이것들이 의도된 사용의 일부가 아니더라도, 제품이 환자나 임상의에게 도달하는 과정에서 겪는 조건이 사용 시 성능에 영향을 줄 수 있습니다.

[09:35] 이제 의도된 사용에 대해 더 잘 이해했으니, 고려해야 할 다른 구성품별 요인들이 있습니다. 먼저 어떤 기계적 시험이든 하드웨어가 있고, 제품의 실제 의도된 사용을 재현하려고 합니다. 그다음은 온도 고려사항입니다. 기기가 체내에서 사용된다면 아마 체온에서 시험해야 합니다. 하지만 보관이나 운송 중 온도가 변동하는지도 고려해야 합니다.

[10:16] 이러한 플라스틱 중 상당수는 복잡한 형상을 가지고 있어 지그(고정구)로 고정하기가 까다로울 수 있습니다. 약병을 생각해 보세요. 어떻게 잡고 있으며, 하드웨어로 그것을 어떻게 재현할 수 있을까요? 이미지에서 보듯이, 우리는 실제 사용을 가능한 한 가깝게 재현하기 위해 구성품 시험 플레이트와 기타 고유한 고정구를, 때로는 고객 제작 고정구를 사용하곤 합니다.

[10:44] 그다음은 소프트웨어입니다. 시험 시퀀스가 실제 사용을 대표하나요, 그리고 얼마나 복잡할 수 있나요? 사진에서는 주사기가 포장에서 꺼내지는 모습을 볼 수 있습니다. 반창고든 과자 봉지든 포장을 여는 방식을 생각해 보세요. 일정한 속도로 여나요, 아니면 천천히 시작했다가 더 빠르게 하나요? 소프트웨어가 이러한 다양한 사용 사례를 처리할 수 있나요?

[11:08] 소프트웨어가 비기계적 물성을 지원할 수 있나요? 힘과 변위는 중요하지만, 다른 측정값은 어떨까요? 이 사진에서는 비디오를 캡처하고 있으며, 몇 장의 슬라이드 후에 더 자세히 다루겠습니다. 마지막으로 데이터는 추적 가능하나요? 데이터 보안에 대한 관심과 검토가 점점 커지고 있습니다. 데이터를 규제 기관에 제출할 때는 안전하게 보호되고, 어떤 것도 변경되거나 조작되지 않았음을 확신해야 합니다.

[11:54] 체온에서의 시험에 대해 이야기했는데, 실제로는 어떤 모습일까요? 인체 체온은 37°C(98.6°F)이며, 그 온도에서 어떻게 시험할지는 제품에 따라 달라집니다.

[12:11] 체온에서의 in vitro 시험을 위해, 물이나 생리식염수 같은 유체 내에서 온도를 유지하며 시험할 수 있는 BioBath^™를 제공합니다. 이는 카테터는 물론 콘택트렌즈와 같은 제품까지, 실제 적용 환경에서의 기계적 물성을 이해하는 데 중요합니다. 콘택트렌즈를 착용하는 사람으로서 확실히 말할 수 있는데, 렌즈는 건조해지면 거동이 매우 달라집니다. 제조업체가 제 렌즈를 만들고 품질 관리를 수행할 때, 예상치 못한 일이 생길 수 있는 건조 상태가 아니라 실제 사용 방식대로 시험되기를 바랍니다.

[12:55] 유체에서 시험할 필요가 없는 경우에는, 체온으로 유지되는 인클로저인 BioBox도 제공합니다. 이는 특히 더 큰 구성품이나 물/생리식염수 배스에 들어가지 않을 수 있는 복잡한 고정구에 대해 더 큰 유연성을 제공합니다. 체온을 넘어, 환자에게 도달하기 전 보관 또는 운송 방식에 대한 우려가 있다면 극한의 고온 및 저온 조건도 검토해야 합니다.

[13:40] 약속드린 대로, 기계적 물성 이상의 특성 평가를 살펴보겠습니다. 의료기기가 더 복잡해지면서 비기계적 측정을 지원하는 소프트웨어의 중요성이 점점 커지고 있습니다.

[13:55] 한 가지 예는 몇 장 전 사진에서 본 것과 같은 시각적 분석입니다. 파손 이미지와 비디오는 파손 모드를 식별하고 근본 원인 분석을 수행하는 데 매우 유용할 수 있습니다. 제가 고무장갑 제조업체라면, 장갑이 매번 같은 위치에서 찢어지나요? 제조 공정 문제를 시사할 수 있는 차이가 보이나요? 데이터에 비디오가 연결되어 있으면 추적하여 되짚어 보고, 해결해야 할 문제가 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다.

[14:34] 그다음은 광학 측정입니다. 모든 파라미터를 힘이나 변위로 특성화할 수는 없습니다. 자동 주사기의 주입 단계에서 바늘이 기기 본체에서 돌출되며, 얼마나 돌출되는지 아는 것이 중요합니다. 올바른 치료 범위에 도달하지 못하면 약물 효과가 떨어집니다. 광학 카메라와 측정을 시험 시스템에 통합하면, 더 적은 기기를 시험하면서도 그 핵심 결과를 캡처할 수 있습니다.

[15:16] 그다음은 기기 연결성입니다. 의료기기는 점점 더 복잡해지고 있으며, 이 추세는 계속될 것으로 예상합니다. 인슐린 펌프 같은 착용형 기기는 휴대폰에 연결되어 데이터를 안전하게 전송하고, 의사의 메모와도 연동될 수 있습니다. 이러한 기기가 더 사용하기 쉬워질수록, 우리는 기기가 의도대로 성능을 발휘하고 데이터가 필요한 곳으로 전달되는지 확인하고자 합니다. 이는 주로 구성품이 아니라 완제품에 해당하지만, 앞으로 바뀔 수도 있습니다.

[15:57] 마지막으로 음향 방출이 있습니다. 자동 주사기로 돌아가면, 대부분은 주입 시작과 종료 시 클릭 소리를 내어 환자에게 투여가 시작되었고 전달이 완료되었음을 알려줍니다. 이를 포장재에도 적용할 수 있습니다. 포장을 열 때 찢어지는 소리가 나나요? 나야 하나요? 그 소리가 환자나 임상의가 포장이 멸균되었다고 믿는 데 영향을 주나요? 음향 측정은 힘과 변위를 넘어 기기를 특성화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

[16:41] 소프트웨어는 변화하는 절차와 표준에도 적응해야 합니다. 규정 준수 섹션에서 더 이야기하겠지만, 모든 과학적 프로세스에는 돌파구와 변화가 있습니다. 이에 맞춰 적응하는 소프트웨어는 데이터와 시험의 반복성을 유지하는 데 중요합니다. 이를 위한 한 가지 방법이 워크플로우입니다.

[17:04] 우리 모두 표준 운영 절차가 있지만, 시험 단계에 내장된 작은 리마인더만으로도 작업자에게 매우 도움이 될 수 있습니다. 특히 최근 프로세스가 변경되었거나 셋업이 복잡할 때 그렇습니다. 워크플로우에서 관리자나 어드민은 이미지와 구체적인 텍스트를 추가해 올바른 절차가 따르도록 하고 실수를 줄일 수 있습니다.

[17:38] 이 예에서는 수동 사용을 위한 멸균 일회용 피하 주사기인 ISO 7886-1 셋업이 있습니다. 시험 전 셋업이 꽤 많기 때문에, 올바른 셋업 이미지를 넣기에 좋은 지점입니다. 시험 전 또는 분석 전 단계에서 작업자가 누구였는지, 습도와 온도 같은 실험실 조건도 기록할 수 있습니다. 그러면 시험이 며칠, 몇 주, 혹은 몇 달 간격으로 진행되더라도 가능한 한 동일한 절차를 따르게 됩니다.

[18:17] 다음은 Pass/Fail 모듈입니다. 포장재를 시험하든 전체 어셈블리를 시험하든, 핵심 결과가 있습니다. 제조에서 문제가 발생하면 가능한 한 빨리 식별하고 싶습니다. 큰 결과 테이블에서는 이상해 보이는 값을 찾기 어려울 수 있으며, 이를 포착해 에스컬레이션하고 근본 원인을 규명해야 합니다.

[18:44] Pass/Fail 모듈은 각 시편과 전체 배치에 대해 모든 결과를 합격 기준 한계와 비교합니다. 그런 다음 큰 굵은 표시로 모든 것이 합격했는지 작업자에게 보여줍니다. 같은 주사기 예에서, 셋업이 완료되고 시험이 진행되면 글라이드 힘을 측정하는 라이브 플롯을 볼 수 있습니다. 주사기 내부의 이물질로 인해 시험 중간에 스파이크가 발생했다면, 소프트웨어는 작업자인 저에게 무언가가 이상하다는 점과 조사해야 할 결과라는 점을 빠르게 보여줄 것입니다.

[19:42] 여기서 마지막으로 강조하고 싶은 것은 공압 그립 제어입니다. 플라스틱 구성품 시험에서는 시편을 얼마나 세게 클램핑하느냐가 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 수동으로 클램핑하면 하루하루 같은 힘을 쓰지 못할 수 있고, 작업자마다도 달라집니다. 공압 그립은 그 변수를 제거합니다. 올바른 공기 압력이 그립에 도달하고, 시험 내내 클램핑 압력이 일관되다는 것을 알 수 있습니다.

[20:15] 이 예에서는 도그본 형태로 절단한 고무장갑을 자동화 시스템으로 시험하고 있습니다. 시스템은 각 도그본을 가져와 게이지 길이의 두께를 측정한 뒤 공압 그립에 배치합니다. 시험이 1회든 10회든 100회든, 그립이 닫힐 때마다 모든 시편에 동일한 클램핑 압력을 적용합니다. 우리 모두 조금 너무 세게 클램핑하거나 고무장갑이나 고무줄을 꽉 쥐었다가, 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 작은 흠집과 찢김을 본 적이 있습니다. 공압 그립은 그 파라미터를 제어하는 훌륭한 방법입니다.

[21:07] 이제 적용 분야별 고려사항을 다뤘으니, 생체의학 산업에서 매우 큰 주제인 규정 준수와 추적 가능성에 대해 짚어보겠습니다.

[21:18] 전 세계 어디에 있는지, 그리고 플라스틱 구성품이나 기기가 어디로 가는지에 따라, 제품이 준수해야 하는 여러 규제 표준과 기관이 있습니다. 안타깝게도 각 규제 기관이 하나의 표준 세트만 사용하는 것처럼 단순하지 않습니다. 왼쪽에는 미국의 FDA, EU 의료기기 규정, 그리고 중국의 NMPA가 있습니다. 가장 일반적인 표준 기관으로는 ASTM, ISO, 그리고 미국약전인 USP가 있습니다.

[21:57] 각 규제 기관이 한 가지 유형의 표준만 사용하는 1:1 관계가 아니라, 실제로는 이런 모습에 가깝습니다. 규제 기관은 함께 협력하고, 표준은 서로 겹칠 수 있으며, 과학이 발전함에 따라 더 나은 환자 결과를 위해 개정이 이루어집니다. 가운데에 있는 여러분에게 이는 플라스틱 시험이 개별 구성품 성능, 전체 어셈블리 내에서의 구성품 작동, 의도된 사용과의 관련성, 그리고 인적 요인 고려사항을 살펴봐야 한다는 뜻입니다.

[22:46] 실제로 어떤 모습인지 상상하기 어려울 수 있으니, 겉보기에는 단순한 제품인 플라스틱 주사기를 예로 들어 적용될 수 있는 다양한 표준을 보여드리겠습니다.

[23:02] 여기 포장된 주사기가 있습니다. 포장에서 꺼내기 위해서는, 실링 강도에 대한 ASTM F88이 흔히 적용되는 표준입니다. 가정용이든 수술실이든, 멸균 장벽을 유지하면서도 포장이 쉽게 열리기를 원합니다. 몇 장 전에는 포장 안에 있는 상태로 시험하는 주사기를 보았지만, 포장의 상단, 하단, 측면을 평가하기 위해 포장 일부를 절단해 시험하는 경우도 흔합니다. 이를 통해 포장이 너무 열기 어렵지 않으면서도 밀봉 상태를 유지함을 확인합니다.

[23:50] 주사기를 포장에서 꺼낸 후에는 USP <382>가 고무 스토퍼와 기타 엘라스토머 구성품을 다룹니다. 플런저 끝의 검은 부품을 보세요. 유체를 밀어내는 역할을 합니다. 바늘에 의해 관통되었을 때 자체 밀봉이 되나요? 너무 세게 밀면 그 밀봉을 지나 유체가 새나요?

[24:14] 또 다른 시험은 루어락 연결에 대한 ISO 80369입니다. 주사기 끝에는 바늘 허브나 IV 튜빙에 연결되는 나사산이 있습니다. 제조업체와 무관하게, 이 나사산은 쉽게 조여지고 풀려야 하며, 연결 시 누설이 없어야 합니다.

[24:42] 마지막으로 ISO 11040이 있으며, 특히 브레이크 루스 및 글라이드 힘에 대한 부속서가 있습니다. 우리는 주사기의 여러 개별 구성품을 살펴봤지만, 이 시험은 그것들을 함께 평가합니다. 브레이크 루스 힘은 정지 마찰을 극복하고 플런저가 움직이기 시작하는 데 필요한 힘입니다. 글라이드 힘은 플런저 움직임을 유지하는 데 필요한 힘입니다. 이는 빈 주사기, 채워진 주사기, 또는 버스트 힘이나 클로저 무결성을 위한 캡이 씌워진 주사기에서 시험할 수 있습니다. 겉보기에는 단순한 기기도 매우 다양한 시험을 거칠 수 있으며, 여기에는 환자가 제품을 사용하는 방식에 영향을 줄 수 있는 사용 설명서와 기타 인적 요인까지 포함되지도 않았습니다.

[25:30] 이제 규제 기관과 표준을 시험 자체에 적용해 봤으니, 이것이 데이터 저장과 데이터 무결성에는 무엇을 의미할까요? 여러분 대부분은 스마트폰이나 노트북에 비밀번호를 설정해 두셨을 겁니다. 시험도 마찬가지입니다. 시험 방법이 의도적으로든 실수로든 변경되지 않도록 잠그는 것은 규정 준수를 위해 중요합니다.

[25:59] 어드민과 관리자(아마도 R&D 그룹)는 방법을 생성합니다. 생산에서는 시편과 데이터가 실수로 삭제되지 않도록 해야 합니다. 불량 시험은 제조의 품질 문제를 시사할 수 있으므로, 그 데이터를 잃고 싶지 않습니다. 특정 사용자와 작업자가 실수로 방법을 변경하지 못하도록 보안 권한을 설정하는 것은 이러한 규제 기관을 준수하는 데 중요합니다.

[26:36] Bluehill^® Universal에는 표준으로 개정 이력도 포함되어 있습니다. 더 이상 누가 어떤 변경을 했는지 노트에 적어둘 필요가 없습니다. 모든 것이 자동으로 추적되고 기록됩니다. 규정 준수를 위해 이 누적 목록은 매우 유용하며, 특히 내부 네트워크 드라이브에 저장된 보고서에 어떤 방법 개정판이 사용되었는지 문서화할 때 도움이 됩니다. 시간이 지나며 방법이 변경될 때, 이력을 되돌아볼 수 있으면 절차가 왜 달라 보이는지 이해하는 데 도움이 됩니다. Bluehill Universal에 특화된 데이터 무결성 팁은 소프트웨어 제품 매니저가 진행한 최근 데이터 무결성 웨비나를 추천드립니다.

[27:46] 더 나아가, FDA 21 CFR Part 11을 지원하도록 설계된 Traceability 모듈이 있습니다. 이 규정은 미국에서 판매 승인을 받기 위해 또는 시판 후 감시의 일환으로 FDA에 제품 문서를 제출하는 모든 제약 또는 의료기기 제조업체에 적용됩니다. 요구사항은 주로 전자 기록을 생성, 보관, 제출하는 프로세스에 적용됩니다. 여기에서 보시는 것처럼 소프트웨어 검증, 전자 서명, 그리고 검색 가능한 타임스탬프 감사 추적(audit trail)을 다룹니다. 이는 방법 또는 데이터 수준을 넘어 프레임에서 일어나는 일—누가 로그인/로그아웃하는지, 어떤 파일이 생성되거나 변경되는지—까지 포함합니다. 종이 기록을 따로 추적하는 대신, 시스템에서 모든 것을 바로 확인할 수 있습니다.

[28:54] 앞서 논의했듯이, 재료가 바뀌거나 규제 기관 또는 표준에서 새로운 지침이 나오면 방법을 변경해야 하는 경우가 있습니다. 전자 서명을 통해 그 변경을 추적할 수 있습니다. 누군가 방법을 변경하면, 서명과 함께 승인되고 타임스탬프가 찍힌 뒤 생산으로 배포됩니다. 규제 기관은 이를 추적 가능하게 하고 쉽게 제시할 수 있기를 요구합니다.

[29:36] 스크린샷만으로는 실험실에서 어떻게 작동하는지 잘 보이지 않으니, 생산 팀과 R&D 팀이 모두 있는 실험실의 간단한 예를 들어보겠습니다. 지금은 제 팀이 동일한 버전의 방법으로 제품을 시험하고 있습니다. 그러다 돌파구가 생깁니다. 다른 원재료 플라스틱을 사용하게 되어 내구성을 확인해야 할 수도 있고, 표준이 변경되었을 수도 있습니다. R&D 팀이 가장 합리적인 방향을 보기 위해 방법을 수정합니다. 만족하면 관리자가 변경 사항을 검토하고 표준을 준수하는지 확인합니다. 관리자가 승인 서명을 하면, 방법은 공식적으로 버전 2로 이동합니다.

[30:28] 팀이 한 접근법을 다른 접근법보다 선택한 이유에 대한 문서화까지 포함해, 변경의 전체 이력은 방법 개정 이력에 저장됩니다. 새 버전에 만족하면, 버전 2를 생산 팀에도 배포할 수 있습니다.

[30:49] 결론적으로, 플라스틱은 우리 삶의 핵심 요소이며, 특히 생체의학 산업에서는 긍정적인 환자 결과에 기여합니다. 원재료로 선택한 플라스틱을 이해하고, 개별 구성품으로서의 성능과 완제품에서의 성능을 이해하는 것은 환자 결과, 규정 준수, 그리고 전 세계 어디에서든 제품 성공에 매우 중요합니다. 이러한 변화하는 트렌드를 따라갈 수 있는 하드웨어와 소프트웨어를 갖춘 시험 파트너를 선택하면, 여러분의 그룹과 이 제품에 의존하는 환자들을 위해 시험이 실제 사용을 더 잘 대표하도록 할 수 있습니다. 그럼 이제 Q&A로 넘기겠습니다.

[31:44] 질문이 몇 가지 있습니다. 청중 여러분, 계속 질문을 제출해 주세요. 가능한 한 답변해 보겠습니다. 첫 번째 질문입니다. 기기 개발의 아주 초기 단계에 있더라도, 시험 소프트웨어에 추적 가능성을 갖추는 것이 가치가 있을까요?

[32:09] 정말 좋은 질문이고, 제 답은 ‘예’입니다. 시험 방법과 절차를 검증하는 데 걸리는 시간을 고려하면, 동일한 소프트웨어에서 검증하고 즉시 생산 팀으로 배포할 수 있다는 점이 매우 유용합니다. R&D 팀 내의 추적 가능성은 무엇이, 어떻게, 왜 바뀌었는지에 대한 이력을 제공합니다. 이는 여러분이 아마도 목표로 하는 규제 준수에 대비하는 데 도움이 됩니다. 생산으로 이동할 때 인프라가 이미 갖춰져 있어 재검증할 필요가 없습니다.

[32:49] 좋습니다. 다음 질문입니다. 제 의료기기가 체내에서 사용된다면, 모든 시험을 그 온도에서 해야 하나요?

[33:04] 제 답은 ‘아니요’입니다. 기기가 주로 체내에서 사용된다면 대부분의 시험은 체온에서 수행하는 것이 좋습니다. 하지만 운송 및 보관 중의 고온/저온 같은 극한 상황도 고려해야 합니다. 실온, 또는 옷장이나 캐비닛은 보통 체온보다 훨씬 낮습니다. 특히 수개월 또는 수년 같은 장기간에 걸쳐, 그런 조건이 시간이 지나며 제품에 어떤 영향을 미치는지 시험하고 평가해야 합니다.

[33:44] 이게 마지막 질문일 것 같습니다. 매우 독특한 플라스틱 형상(표준이 아닌 도그본)을 시험할 때 무엇을 추천하시나요?

[34:03] 물론입니다. 구성품의 형상과 크기에 따라 달라집니다. 교체 가능한 조 페이스를 갖춘 그립 세트는 훌륭한 시작입니다. 정말 독특한 형상이라면 구성품 시험 플레이트나 자체 고정구를 제작할 수 있는 역량이 도움이 됩니다. 3D 프린터는 매우 보편화되었고, 고정구를 직접 프로토타이핑하는 것만으로도 기기를 고정하고 시험하는 최적의 방법을 찾는 데 유용한 첫 단계가 될 수 있습니다.

[34:38] 지금 보이는 질문은 여기까지입니다. 이제 마무리로 넘어가겠습니다. Sam, 발표 감사합니다.

[34:52] 몇 가지 간단한 안내만 드리고 마치겠습니다. 종료 전까지 추가 질문이 들어오면 Sam에게 전달하고, Sam이 이메일로 답변할 수 있습니다. 이번 세션은 녹화되었습니다. 다시 보거나 공유하고 싶으시면, YouTube 채널과 웹사이트에 게시할 예정이며, 후속 이메일로 링크를 보내드리겠습니다.

[35:18] 앞서 말씀드렸듯이, 이는 2026 플라스틱 시험 시리즈의 일부입니다. 다음 주제는 플라스틱 시험의 자동화이며, Sam의 발표에는 AT3 시스템에서 실제로 작동하는 훌륭한 영상이 포함되어 있었습니다. 해당 세션은 11월 17일에 진행됩니다. 자세한 정보와 등록은 웨비나 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 마지막으로, 이 웨비나가 끝나면 간단한 설문이 표시됩니다. 피드백을 부탁드립니다. 발표해 준 Sam에게 다시 한 번 감사드리며, 오늘 함께해 주신 여러분 모두에게도 감사드립니다. 안녕히 계세요.