[00:00] Como dijo Nick, mi nombre es Sam, y gracias por tomarse el tiempo de acompañarnos esta mañana. Si viene de uno de nuestros otros seminarios web sobre plásticos, bienvenido de nuevo. Y si este es el primero de la serie, bienvenido.

[00:19] Quiero comenzar con una breve descripción de lo que planeo cubrir. Empezaremos con cómo se utilizan los plásticos en el ámbito biomédico y por qué son importantes. Luego, discutiremos las consideraciones que hacen que los ensayos de plásticos en esta industria sean únicos, antes de dedicar un tiempo al espacio regulatorio, la conformidad y la trazabilidad en sus ensayos. Luego, como mencionó Nick, terminaremos con una sesión de preguntas y respuestas.

[00:52] Es difícil pensar en nuestro mundo, especialmente en la medicina y la industria biomédica, sin plásticos. Por lo general, cuando hablamos de plásticos en el mundo de los ensayos de materiales, los consideramos como una materia prima, probada en la forma uniforme de probeta de tracción con la que muchos de ustedes están familiarizados, para determinar sus propiedades. En el ámbito biomédico, vemos estos plásticos más tarde en el ciclo de vida, ya sea como un componente o como un producto terminado, y están a nuestro alrededor.

[01:22] En el segmento farmacéutico, suelen ser productos utilizados para administrar o almacenar un medicamento con fines terapéuticos. Los ejemplos incluyen autoinyectores, jeringas, frascos de medicamentos y bolsas de suero. Incluso en este pequeño subsegmento, se puede ver fácilmente la diferencia entre una bolsa de suero, que es un plástico flexible y más delgado, y un frasco de medicamento, que es mucho más rígido y probablemente tiene una tapa a prueba de niños. Los plásticos en esta industria varían ampliamente.

[02:03] A continuación, tenemos los dispositivos médicos. Son productos utilizados para procedimientos de investigación o terapéuticos, y generalmente necesitan ser probados a temperatura corporal. Los ejemplos incluyen catéteres, tubos y conectores Luer lock que suelen interactuar con plásticos en el área farmacéutica.

[02:24] Luego tenemos la biotecnología. Estos productos suelen situarse entre los farmacéuticos y los dispositivos médicos. En la pantalla, ve un DIU. Tiene un marco de plástico, pero el alambre de cobre es lo que administra la terapia al cuerpo.

[02:41] Finalmente, tenemos los envases y el EPI. Estos son los productos consumibles que protegen a los trabajadores y pacientes y transportan materia orgánica. Los ejemplos incluyen protectores faciales, gafas de laboratorio y, probablemente lo más importante, envases estériles de un solo uso. Esto se ha vuelto crítico a medida que avanza nuestra comprensión de los gérmenes, bacterias y virus. Cuando limpiamos nuestros materiales, necesitamos esterilizarlos y almacenarlos durante largos períodos sin riesgo de infección para los pacientes más adelante.

[03:19] Aunque la mayoría de los ensayos de plásticos en esta industria se realizan en forma de componentes o productos terminados, existen consideraciones importantes para los plásticos de materia prima que se eligen. ¿Mi producto necesita ser esterilizado y puede soportar esas temperaturas? ¿Este plástico puede soportar la temperatura corporal durante largos períodos? ¿Existe un umbral de tiempo en el que hay riesgo para el paciente o incomodidad? Si este componente se utiliza en muchos conjuntos diferentes, ¿con qué rapidez y eficacia se puede producir? Y cada vez más, incluso si es seguro para el paciente, ¿cuáles son los impactos ambientales?

[04:02] Comenzando con la capacidad de fabricación: como con cualquier plástico, la capacidad de fabricación es muy importante. En aplicaciones biomédicas, el moldeo por inyección es uno de los métodos de fabricación más comunes. La imagen aquí muestra una línea de montaje. Producir estos productos rápidamente, especialmente en momentos de necesidad, es muy importante.

[04:28] Luego tenemos la durabilidad. Ya sea un componente o un dispositivo completo, generalmente necesita durar más de lo previsto y en condiciones más extremas. Piense en los guantes de goma que se muestran aquí. Queremos que sean flexibles y cubran toda la mano sin restringir el movimiento de los dedos. Necesitan soportar el calor de sus manos y cualquier humedad, porque si un guante se rompe o falla, eso es un riesgo para usted como proveedor o para el paciente.

[05:05] Luego está la biocompatibilidad. La norma ISO 10993 es el estándar para evaluar la biocompatibilidad y clasificar un plástico como de grado médico. Examina la citotoxicidad, la irritación para el paciente y la toxicidad sistémica, lo que significa si el dispositivo presenta algún riesgo para los sistemas y órganos más grandes del cuerpo.

[05:36] Finalmente, y cada vez más, tenemos la sostenibilidad. Muchos dispositivos médicos son de un solo uso por motivos de esterilidad, lo que pone el foco en el medio ambiente. Piense en los autoinyectores, especialmente con el auge de los medicamentos GLP-1. Son de un solo uso, por lo que después de administrar el medicamento, van a un contenedor de objetos punzantes y se desechan. Muchos fabricantes están iniciando ahora iniciativas para que los pacientes devuelvan sus autoinyectores usados para que los objetos punzantes puedan retirarse y las piezas reciclables puedan reciclarse.

[06:18] Ahora que tenemos algunos antecedentes sobre los plásticos en este ámbito, analicemos las consideraciones únicas para los ensayos de componentes biomédicos.

[06:28] Como hemos mencionado, los plásticos en el ámbito biomédico rara vez se presentan en forma de probeta de tracción, por lo que no pueden someterse a algunos de los estándares de ensayo de plásticos más comunes, como ASTM D638. Y como en la mayoría de las aplicaciones, los plásticos en la industria biomédica no existen en el vacío. Los estándares proporcionan un excelente esquema de cómo debe probarse un dispositivo, pero es posible que no capturen todos los detalles relevantes para su dispositivo, como quién lo usa y dónde. Siempre que sea posible, se deben incluir factores humanos y adaptar los procedimientos de ensayo para imitar la aplicación prevista.

[07:14] Aquí hay algunos ejemplos. Primero, la criticidad de la administración: ¿el dispositivo es para uso de emergencia o para uso diario regular? Volviendo a los autoinyectores, los autoinyectores de epinefrina se utilizan en emergencias para tratar la anafilaxia. Si la tapa de plástico no se puede quitar a tiempo, existe un riesgo grave de lesión y daño para el paciente. Con un autoinyector GLP-1, no es tan crítico si la tapa no se puede quitar, y el riesgo es mucho menor.

[07:53] Luego está el entorno de uso. Especialmente desde la pandemia, muchas terapias se han trasladado al uso doméstico para la comodidad del paciente. ¿Un clínico o un trabajador de la salud está administrando el tratamiento, o el paciente lo está haciendo en casa? ¿Cuál es su experiencia y conocimiento del dispositivo?

[08:17] También está la población de pacientes. Dependiendo del tratamiento, podría ser para niños pequeños, pacientes mayores o cualquier persona intermedia. Si el producto está destinado a una población específica, considere su nivel de habilidad, el tamaño de sus manos, sus habilidades motoras finas y cualquier restricción que puedan tener.

[08:41] Luego está la vía y la frecuencia objetivo. Si es una inyección que va al mismo lugar del cuerpo cada vez, ¿está causando reacciones adversas o riesgo con el tiempo? ¿Causará eso problemas con la forma en que se administra el producto?

[09:00] Estos son solo un pequeño subconjunto de factores de uso previsto a considerar al decidir qué ensayos adicionales podrían quedar fuera del estándar. Otros ejemplos incluyen el transporte, el almacenamiento y otros factores ambientales. Incluso si estos no forman parte del uso previsto, las condiciones por las que pasa un producto en su camino hacia un paciente o clínico podrían afectar su rendimiento cuando se usa.

[09:35] Ahora que tenemos una mejor comprensión del uso previsto, hay otros factores específicos de los componentes a tener en cuenta. Primero, en cualquier ensayo mecánico, usted tiene su hardware y está tratando de replicar el verdadero uso previsto del producto. Luego están las consideraciones de temperatura. Si el dispositivo se va a usar en el cuerpo, probablemente debería probarse a temperatura corporal. Pero también debe considerar si la temperatura fluctúa durante el almacenamiento o el transporte.

[10:16] Muchos de estos plásticos vienen en geometrías complejas, lo que puede dificultar su fijación. Piense en un frasco de medicamento. ¿Cómo lo sujeta y cómo puede replicar eso con el hardware? Como ve en la imagen, a menudo utilizamos placas de ensayo de componentes y otros accesorios únicos, a veces fabricados a medida, para replicar el uso en el mundo real lo más fielmente posible.

[10:44] Luego está el software. ¿La secuencia de ensayo es representativa del uso en el mundo real y qué tan compleja puede ser? En la foto, ve una jeringa que se saca de su envase. Piense en cómo abre un paquete, ya sea una venda o una bolsa de patatas fritas. ¿Lo abre a una velocidad constante, o más lento y luego más rápido? ¿Puede su software manejar esos diferentes casos de uso?

[11:08] ¿Puede su software admitir propiedades no mecánicas? La fuerza y el desplazamiento son importantes de capturar, pero ¿qué pasa con otras mediciones? En esta imagen, se está capturando vídeo, y profundizaremos en eso en unas pocas diapositivas. Finalmente, ¿sus datos son trazables? Hay un creciente enfoque y escrutinio en la seguridad de los datos. Cuando envía datos a un organismo regulador, debe asegurarse de que sean seguros y de que nada se haya cambiado o manipulado.

[11:54] Hemos hablado de los ensayos a temperatura corporal, pero ¿cómo es eso? La temperatura del cuerpo humano es de 37 °C (98,6 °F), y la forma de realizar los ensayos a esa temperatura depende de su producto.

[12:11] Para los ensayos in vitro a temperatura corporal, ofrecemos un BioBath^™ que permite realizar ensayos a temperatura en un fluido como agua o solución salina. Esto es importante para comprender las propiedades mecánicas en la aplicación real, ya sean catéteres o incluso lentes de contacto. Como usuario de lentes de contacto, puedo asegurar que se comportan de manera muy diferente cuando se secan. Cuando los fabricantes hacen mis lentes de contacto y realizan el control de calidad, quiero que se prueben de la forma en que se usarán, no secas, donde podría ocurrir algo inesperado.

[12:55] Para los ensayos que no necesitan realizarse en fluido, también ofrecemos el BioBox, un recinto mantenido a temperatura corporal. Permite una mayor flexibilidad, especialmente para componentes más grandes o fijaciones complejas que podrían no caber en un baño de agua o solución salina. Más allá de la temperatura corporal, también se deben explorar condiciones extremas de frío y calor si existen preocupaciones sobre cómo se almacenará o transportará el producto antes de que llegue al paciente.

[13:40] Como prometimos, veamos la caracterización más allá de las propiedades mecánicas. El software que admite mediciones no mecánicas es cada vez más importante a medida que los dispositivos médicos se vuelven más complejos.

[13:55] Un ejemplo es el análisis visual, como vimos en la foto de hace unas diapositivas. Las imágenes y los vídeos de fallos pueden ser muy útiles para identificar modos de fallo y para el análisis de la causa raíz. Si soy un fabricante de guantes de goma, ¿veo que el guante se rompe en el mismo lugar cada vez? ¿Veo diferencias que podrían indicar un problema en el proceso de fabricación? Tener un vídeo vinculado a mis datos me ayuda a rastrear y determinar si hay un problema que resolver.

[14:34] Luego está la medición óptica. No todos los parámetros pueden caracterizarse por fuerza o desplazamiento. Durante el paso de inyección de un autoinyector, la aguja se extiende desde el cuerpo del dispositivo, y es importante saber hasta dónde se extiende. Si no alcanza el rango terapéutico correcto, el medicamento no será tan efectivo. La integración de cámaras ópticas y mediciones en su sistema de ensayo significa que puede probar menos dispositivos y aun así capturar esos resultados críticos.

[15:16] Luego está la conectividad del dispositivo. Los dispositivos médicos son cada vez más complejos, y espero que esa tendencia continúe. Los dispositivos corporales, como las bombas de insulina, pueden conectarse a su teléfono, enviar sus datos de forma segura y vincularse a las notas de su médico. A medida que estos dispositivos se vuelven más fáciles de usar, queremos asegurarnos de que funcionen como deberían y entreguen sus datos donde deben ir. Esto se aplica principalmente a productos terminados, no a componentes, pero eso puede cambiar.

[15:57] Finalmente, están las emisiones acústicas. Volviendo a los autoinyectores, la mayoría hacen clic al principio y al final de la inyección para indicar al paciente cuándo ha comenzado la dosis y cuándo se ha completado la administración. También podemos aplicar esto a los envases. ¿Mi envase hace un sonido de desgarro al abrirse? ¿Debería hacerlo? ¿Ese sonido afecta si un paciente o clínico cree que el envase está estéril? La medición acústica puede ayudar a caracterizar su dispositivo más allá de la fuerza y el desplazamiento.

[16:41] Su software también debe adaptarse a los procedimientos y estándares cambiantes. Hablaremos más sobre esto en la sección de conformidad, pero todo proceso científico tiene avances y cambios. Un software que se adapte a ellos es importante para mantener la repetibilidad de sus datos y ensayos. Una forma de hacerlo es a través de un flujo de trabajo.

[17:04] Todos tenemos procedimientos operativos estándar, pero incluso pequeños recordatorios incorporados en sus pasos de ensayo pueden ser muy útiles para los operadores, especialmente cuando los procesos han cambiado recientemente o la configuración es complicada. En el flujo de trabajo, los gerentes o administradores pueden añadir imágenes y texto específico para que se siga el procedimiento adecuado y se reduzcan los errores.

[17:38] En este ejemplo, tenemos una configuración para ISO 7886-1, para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso para uso manual. Hay bastante configuración antes del ensayo, por lo que este es un excelente lugar para una imagen de la configuración correcta. En mis pasos previos al ensayo o al análisis, también podría registrar quién fue el operador y las condiciones del laboratorio, como la humedad y la temperatura. De esa manera, ya sea que los ensayos estén separados por días, semanas o meses, se sigue el mismo procedimiento lo más fielmente posible.

[18:17] A continuación, está el módulo de Aprobado/Fallido. Ya sea que esté probando paquetes o un conjunto completo, tendrá resultados críticos. Si algo sale mal en la fabricación, querrá identificarlo lo antes posible. En una tabla de resultados grande, puede ser difícil detectar un valor que no parece correcto, y debe detectarlo para que pueda escalarse y determinar la causa raíz.

[18:44] El módulo de Aprobado/Fallido verifica todos sus resultados con los límites de aceptación para cada espécimen y para todo el lote. Luego muestra al operador, con indicadores grandes y en negrita, si todo ha sido aprobado. En el mismo ejemplo de jeringa, una vez que la configuración está hecha y el ensayo está en marcha, puede ver el gráfico en vivo que mide la fuerza de deslizamiento. Si los residuos en la jeringa causaran un pico a mitad del ensayo, el software me mostraría rápidamente como operador que algo no estaba bien, y que estos son resultados que necesito investigar.

[19:42] Lo último que quiero destacar aquí es el control de agarre neumático. En los ensayos de componentes de plásticos, la fuerza con la que sujeta la probeta puede afectar sus resultados. Si sujeto manualmente, es posible que no use la misma fuerza de un día para otro, y también varía entre operadores. Las mordazas neumáticas eliminan esa variable de la ecuación. Sé que la presión de aire correcta llega a mis mordazas y que mi presión de sujeción es constante durante todo el ensayo.

[20:15] En este ejemplo, un sistema automatizado está probando guantes de goma cortados en forma de probetas de tracción. Toma cada probeta, mide el grosor de la longitud calibrada y la coloca en las mordazas neumáticas. Ya sea un ensayo, 10 o 100, cada vez que las mordazas se cierran, aplican la misma presión de sujeción a cada probeta. Todos hemos sujetado un poco demasiado fuerte, o apretado un guante de goma o una banda elástica, y hemos visto pequeños cortes y desgarros que podrían afectar los resultados del ensayo. Las mordazas neumáticas son una excelente manera de controlar ese parámetro.

[21:07] Ahora que hemos cubierto las consideraciones específicas de la aplicación, quiero abordar la conformidad y la trazabilidad, ya que es un tema tan importante en la industria biomédica.

[21:18] Dependiendo de dónde se encuentre en el mundo y dónde termine su componente o dispositivo de plástico, existen varios estándares y organismos reguladores con los que su producto debe cumplir. Desafortunadamente, no es tan simple como que cada organismo regulador utilice un solo conjunto de estándares. A la izquierda, tenemos la FDA para EE. UU., el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE y la NMPA en China. Algunas de las organizaciones de estándares más comunes son ASTM, ISO y USP, la Farmacopea de los Estados Unidos.

[21:57] En lugar de una relación uno a uno donde cada organismo regulador utiliza un tipo de estándar, en realidad se parece más a esto. Los organismos reguladores trabajan juntos, los estándares pueden superponerse y, a medida que avanza la ciencia, habrá revisiones para mejorar el proceso y obtener mejores resultados para el paciente. Para usted, en el medio, esto significa que sus ensayos de plásticos deben considerar el rendimiento de los componentes individuales, cómo funciona el componente dentro del conjunto completo, cómo se relaciona con el uso previsto y cualquier consideración de factores humanos.

[22:46] Puede ser difícil imaginar cómo se ve esto en la práctica, así que usaré una jeringa de plástico para mostrar los diferentes estándares que podrían aplicarse a un producto aparentemente simple.

[23:02] Aquí tengo una jeringa en su envase. Para sacarla del envase, ASTM F88 para la resistencia del sellado es un estándar común al que podría probar. Ya sea para uso doméstico o para un quirófano, desea que el envase se abra fácilmente mientras mantiene la barrera estéril. Hace unas diapositivas, vimos la jeringa probada dentro de su envase, pero también es común ver diferentes partes del envase cortadas para evaluar la parte superior, inferior y los lados. Esto confirma que el envase no es demasiado difícil de abrir pero permanece sellado.

[23:50] Una vez que la jeringa está fuera del envase, la USP <382> examina los tapones de goma y otros componentes elastoméricos. Tome la pieza negra al final del émbolo que expulsa el fluido. Si es penetrada por una aguja, ¿se autosella? Si empujo demasiado fuerte, ¿el fluido pasa por ese sello?

[24:14] Otra prueba es la ISO 80369 para las conexiones Luer lock. Al final de la jeringa hay roscas que se conectan a un conector de aguja o a un tubo de suero. Independientemente del fabricante, estas roscas deben poder apretarse y aflojarse fácilmente, y no deben tener fugas cuando se conectan.

[24:42] Finalmente, tenemos la ISO 11040, específicamente el anexo para la fuerza de desprendimiento y la fuerza de deslizamiento. Hemos analizado varios componentes individuales de la jeringa, pero esta prueba los evalúa en conjunto. La fuerza de desprendimiento es la fuerza necesaria para superar la fricción estática e iniciar el movimiento del émbolo. La fuerza de deslizamiento es la fuerza necesaria para mantener el movimiento del émbolo. Esto se puede probar en una jeringa vacía, una jeringa llena o una jeringa tapada para la fuerza de rotura o la integridad del cierre. Un dispositivo aparentemente simple puede pasar por muchas pruebas diferentes, y esto ni siquiera incluye las instrucciones y otros factores humanos que podrían afectar la forma en que un paciente lo usa.

[25:30] Ahora que hemos aplicado los organismos reguladores y los estándares a los propios ensayos, ¿qué significa esto para el almacenamiento y la integridad de los datos? La mayoría de ustedes probablemente tienen una contraseña en su smartphone o portátil. Lo mismo se aplica a sus ensayos. Bloquear sus métodos de ensayo para que no puedan modificarse, intencionada o accidentalmente, es importante para la conformidad.

[25:59] Los administradores y gerentes, quizás en su grupo de I+D, crearán métodos. En producción, querrá asegurarse de que las muestras y los datos no se eliminen accidentalmente. Un ensayo incorrecto podría indicar un problema de calidad en la fabricación, por lo que no queremos perder esos datos. Establecer permisos de seguridad para que usuarios y operadores específicos no puedan cambiar accidentalmente un método es importante para cumplir con estos organismos reguladores.

[26:36] Bluehill^® Universal también incluye el historial de revisiones de serie. Ya no necesitamos anotar en un cuaderno quién hizo un cambio y cuál fue. Todo se rastrea y registra automáticamente. Para la conformidad, esta lista continua es muy útil, especialmente cuando documenta qué revisión del método se utilizó en los informes almacenados en una unidad de red interna. A medida que los métodos cambian con el tiempo, poder revisar el historial le ayuda a comprender por qué los procedimientos pueden parecer diferentes. Para obtener más consejos sobre la integridad de los datos específicos de Bluehill Universal, le recomiendo nuestro reciente seminario web sobre integridad de datos presentado por nuestro gerente de producto de software.

[27:46] Yendo más allá, existe el módulo de Trazabilidad, diseñado para cumplir con la norma FDA 21 CFR Parte 11. Esta regulación se aplica a cualquier fabricante de productos farmacéuticos o dispositivos médicos que presente documentación de productos a la FDA para su aprobación de venta en EE. UU. o como parte de la vigilancia poscomercialización. Los requisitos se aplican principalmente a los procesos de creación, retención y envío de registros electrónicos. Abordan la validación de software, las firmas electrónicas y una pista de auditoría con marca de tiempo y capacidad de búsqueda, que ve aquí. Esto va más allá del nivel del método o de los datos, hasta lo que sucede en el marco: quién inicia y cierra sesión, y qué archivos se crean o modifican. Lo tiene todo al alcance de la mano en su sistema, en lugar de registros en papel que tiene que rastrear.

[28:54] Como hemos comentado, los métodos a veces tienen que cambiar porque los materiales cambian o surgen nuevas directrices de los organismos reguladores o las normas. Las firmas electrónicas le permiten rastrear esos cambios. Alguien realiza un cambio en un método, se aprueba y se marca con una firma, y luego se envía a producción. Los organismos reguladores necesitan que esto se rastree y sea fácil de presentar.

[29:36] Las capturas de pantalla no muestran del todo cómo funciona esto en un laboratorio, así que aquí hay un ejemplo rápido para un laboratorio con un equipo de producción y un equipo de I+D. Ahora mismo, mi equipo está probando nuestro producto con la misma versión del método. Luego tenemos un avance. Tal vez estamos usando un plástico en bruto diferente y necesitamos ver cómo se comporta, o un estándar ha cambiado. Mi equipo de I+D altera el método para ver qué tiene más sentido. Cuando están satisfechos, un gerente revisa los cambios y confirma que cumplen con el estándar. El gerente firma, y el método pasa oficialmente a la versión dos.

[30:28] El historial completo de cambios, incluida la documentación de por qué el equipo eligió un enfoque sobre otro, se almacena en el historial de revisiones del método. Una vez que estamos satisfechos con la nueva versión, podemos enviar la versión dos al equipo de producción también.

[30:49] Para concluir, los plásticos son una parte fundamental de nuestras vidas, particularmente en la industria biomédica, donde contribuyen a resultados positivos para el paciente. Comprender el plástico que elige como materia prima, cómo se comporta como componente individual y cómo se comporta en un producto terminado es significativo para los resultados del paciente, la conformidad y el éxito del producto en cualquier parte del mundo. Elegir un socio de ensayos cuyo hardware y software puedan mantenerse al día con estas tendencias cambiantes ayudará a que sus ensayos representen el uso en el mundo real, en beneficio de su grupo y de los pacientes que dependen de estos productos. Con esto, estamos listos para pasar a la sesión de preguntas y respuestas.

[31:44] Tenemos algunas preguntas. Para todos los asistentes, por favor, sigan enviando sus preguntas, y veremos qué podemos responder. La primera pregunta: ¿vale la pena tener trazabilidad en mi software de ensayos incluso si estoy en las primeras etapas del desarrollo del dispositivo?

[32:09] Esa es una muy buena pregunta, y yo diría que sí. Dado el tiempo que lleva validar sus métodos y procedimientos de ensayo, poder validar con el mismo software y enviarlo inmediatamente a su equipo de producción es muy útil. La trazabilidad dentro de su equipo de I+D le proporciona un historial de lo que cambió, cómo y por qué. Eso le prepara bien para la conformidad regulatoria que probablemente busca. Cuando pasa a producción, la infraestructura ya está implementada y no tiene que volver a validar.

[32:49] Genial. La siguiente pregunta: si mi dispositivo médico se usará en el cuerpo, ¿todos mis ensayos deben realizarse a esa temperatura?

[33:04] Yo diría que no. Si el dispositivo se va a usar principalmente en el cuerpo, la mayoría de sus ensayos deberían realizarse a temperatura corporal. Pero también debe considerar casos extremos, como altas y bajas temperaturas durante el transporte y el almacenamiento. La temperatura ambiente, o un armario o gabinete, suele ser mucho más fría que el cuerpo. Debe probar y evaluar cómo esas condiciones afectan a su producto con el tiempo, especialmente durante períodos prolongados como meses o años.

[33:44] Parece que esta podría ser nuestra última pregunta: ¿qué recomienda para probar geometrías de plástico muy únicas? Supongo que no son probetas de tracción estándar.

[34:03] Por supuesto. Depende de la forma y el tamaño del componente. Un juego de mordazas con caras intercambiables es un excelente comienzo. Para una geometría verdaderamente única, una placa de ensayo de componentes o la capacidad de fabricar sus propios accesorios puede ayudar. Las impresoras 3D se han vuelto muy comunes, e incluso prototipar sus propios accesorios puede ser un primer paso útil para encontrar la mejor manera de asegurar y probar su dispositivo.

[34:38] Esas son todas las preguntas que veo, así que pasaremos al cierre. Gracias por esa presentación, Sam.

[34:52] Tengo algunas notas rápidas, y luego pueden seguir con su día. Si entra alguna pregunta antes del final, se la enviaré a Sam, y ella podrá responderlas por correo electrónico. Esta sesión fue grabada. Si desea volver a verla o compartirla, la publicaremos en nuestro canal de YouTube y en nuestro sitio web, y recibirá un enlace en un correo electrónico de seguimiento.

[35:18] Como mencioné anteriormente, esto forma parte de nuestra serie de ensayos de plásticos de 2026. Nuestro próximo tema es la automatización en los ensayos de plásticos, y la presentación de Sam incluyó un excelente vídeo de eso en acción en nuestro sistema AT3. Esa sesión tendrá lugar el 17 de noviembre. Puede encontrar más información y registrarse en nuestra página de seminarios web. Finalmente, verá una breve encuesta cuando finalice este seminario web. Agradeceríamos sus comentarios. Gracias de nuevo a Sam por la presentación, y gracias a todos por acompañarnos hoy. Cuídense.