[00:00] 如同 Nick 所說，我叫 Sam，謝謝大家今天早上撥空加入我們。如果您是從我們其他 塑膠 網路研討會過來的，歡迎回來；如果這是您第一次參加這個系列，也歡迎您。

[00:19] 我想先簡要概述一下我今天會涵蓋的內容。我們會先談塑膠在生醫領域中的使用方式，以及它為什麼重要。接著會討論讓這個產業的塑膠測試變得獨特的考量，然後花一些時間談監管環境、合規，以及測試中的可追溯性。最後，如同 Nick 提到的，我們會以 Q&A 作結。

[00:52] 很難想像沒有塑膠的世界，尤其是在醫療與生醫產業。通常在材料測試領域談到塑膠時，我們會把它視為原料，並以許多人熟悉的統一狗骨形試片進行測試，以判定其材料特性。在生醫領域，我們在生命週期較後段看到這些塑膠——它們可能是零組件，也可能是成品，而且無所不在。

[01:22] 在製藥領域，這些通常是用來輸送或儲存藥物、以達到治療目的的產品。例如自動注射器、注射器、藥瓶與點滴袋。即使在這個小分支中，您也能很容易看出差異：點滴袋是較柔軟、較薄的塑膠；而藥瓶則更為堅硬，且很可能有兒童安全瓶蓋。這個產業中的塑膠差異非常大。

[02:03] 接著是醫療器材。這些產品用於檢查或治療程序，通常需要在體溫下進行測試。例如導管、管路，以及常與製藥領域塑膠介面連接的魯爾鎖（Luer lock）連接器。

[02:24] 然後是生物科技。這些產品通常介於製藥與醫療器材之間。畫面上您看到的是子宮內避孕器（IUD）。它有塑膠骨架，但提供治療效果的是銅線。

[02:41] 最後是包裝與 PPE。這些是用來保護工作人員與病患、並運送有機物的消耗性產品。例如面罩、實驗室護目鏡，以及——可能最重要的——一次性無菌包裝。隨著我們對病菌、細菌與病毒的理解進步，這點變得更關鍵。當我們清潔材料時，需要將其滅菌，並長時間儲存，同時避免日後對病患造成感染風險。

[03:19] 雖然這個產業中的塑膠測試多以零組件或成品形式進行，但在選擇原料塑膠時仍有重要考量。我的產品是否需要滅菌？它能承受那些溫度嗎？這種塑膠能否長時間承受體溫？是否存在某個時間門檻，超過後會對病患造成風險或不適？如果這個零組件會用在許多不同的組裝件中，它能多快、多有效率地生產？而且越來越常見的是：即使對病患安全，對環境的影響又是什麼？

[04:02] 先從可製造性談起：和任何塑膠一樣，能否順利製造非常重要。在生醫應用中，射出成型是最常見的製造方式之一。這張圖顯示的是一條組裝線。能快速生產這些產品——尤其在需求迫切時——非常重要。

[04:28] 再來是耐用性。不論是零組件或整機器材，通常都需要在比預期更久、且更極端的條件下仍能運作。想想這裡的橡膠手套。我們希望它柔軟、能覆蓋整隻手且不限制手指活動。它必須承受手部的溫度與任何濕氣，因為一旦手套破裂或失效，對提供照護的人或病患都是風險。

[05:05] 接著是生物相容性。ISO 10993 是評估生物相容性並將塑膠分類為醫療級的標準。它會檢視細胞毒性、對病患的刺激性，以及全身性毒性，也就是器材是否會對身體更大的系統與器官造成任何風險。

[05:36] 最後，而且越來越重要的是永續性。許多醫療器材為了無菌目的而採一次性使用，這使得環境議題更受關注。想想自動注射器，尤其是隨著 GLP-1 藥物的興起。它們是一次性使用，所以藥物注射完成後，就會丟進利器桶並處置。許多製造商現在開始推動計畫，讓病患寄回用過的自動注射器，以移除利器並回收可回收的零件。

[06:18] 既然我們已經對這個領域的塑膠有些背景，接下來來談談測試生醫零組件時的獨特考量。

[06:28] 如同我們提到的，生醫領域的塑膠很少是狗骨形，因此無法依照一些最常見的塑膠測試標準進行測試，例如 ASTM D638。而且和多數應用一樣，生醫產業中的塑膠並不是在真空中存在。標準能很好地概述器材應如何測試，但可能無法涵蓋與您的器材相關的所有細節，例如誰在使用、在哪裡使用。在可行的情況下，應納入人因因素，並調整測試程序以模擬預期應用。

[07:14] 這裡有一些例子。首先是給藥關鍵性：這個器材是用於緊急狀況，還是日常使用？回到自動注射器，腎上腺素自動注射器用於緊急治療過敏性休克。如果塑膠蓋無法及時取下，病患就有嚴重受傷與傷害風險。至於 GLP-1 自動注射器，如果蓋子取不下來就沒那麼關鍵，風險也低得多。

[07:53] 接著是使用環境。尤其在疫情之後，許多治療為了病患舒適而轉向居家使用。是由臨床醫師或醫護人員施作治療，還是病患在家自行操作？他們的背景與對器材的了解程度如何？

[08:17] 還有病患族群。依治療而定，可能是幼兒、年長者，或介於兩者之間的任何人。如果產品是為特定族群設計，請考量他們的熟練程度、手的大小、精細動作能力，以及可能存在的限制。

[08:41] 再來是目標途徑與頻率。如果每次注射都打在身體同一個位置，是否會隨時間造成不良反應或風險？這是否會影響產品的施作方式？

[09:00] 以上只是決定哪些額外測試可能超出標準範圍時，需要考量的預期用途因素中的一小部分。其他例子還包括運輸、儲存與其他環境因素。即使這些不屬於預期用途，產品在送達病患或臨床人員之前所經歷的條件，也可能影響其使用時的性能。

[09:35] 既然我們對預期用途有了更好的理解，還有一些其他與零組件相關的因素需要納入考量。首先，在任何機械測試中，您都有硬體，並且要盡可能重現產品真正的預期用途。接著是溫度考量。如果器材會在體內使用，您很可能應該在體溫下測試。但也必須考量儲存或運輸期間溫度是否會波動。

[10:16] 許多這類塑膠具有複雜幾何形狀，會讓夾治具固定變得棘手。想想藥瓶：您要怎麼夾持它？又要如何用硬體重現那種夾持方式？如圖所示，我們常使用零組件測試板與其他特殊夾治具（有時是客戶自製），以盡可能貼近真實使用情境。

[10:44] 然後是軟體。測試序列是否能代表真實使用？它可以有多複雜？照片中您看到的是把注射器從包裝中拆開。想想您打開包裝的方式，不論是繃帶或洋芋片。您是以固定速度打開，還是先慢後快？您的軟體能否支援這些不同的使用情境？

[11:08] 您的軟體能支援非機械性質嗎？力與位移很重要，但其他量測呢？這張圖中正在擷取影片，我們會在接下來幾張投影片更深入談。最後，您的資料可追溯嗎？目前對資料安全的關注與審視日益增加。當您向主管機關提交資料時，必須確保資料安全，且沒有任何內容被更改或操弄。

[11:54] 我們談到在體溫下測試，但實際上會是什麼樣子？人體體溫是 37°C（98.6°F），而如何在該溫度下測試，取決於您的產品。

[12:11] 針對在體溫下的體外測試，我們提供 BioBath^™，可在水或生理食鹽水等液體中進行恆溫測試。這對於了解真實應用中的機械特性很重要，不論是導管，甚至是隱形眼鏡。身為配戴隱形眼鏡的人，我可以很確定地說：它們在乾掉時的表現會非常不同。當製造商生產我的隱形眼鏡並進行品質管制時，我希望它們以實際使用的方式來測試，而不是在乾燥狀態下，因為那可能會出現意料之外的情況。

[12:55] 對於不需要在液體中進行的測試，我們也提供 BioBox——一個維持在體溫的恆溫罩。它提供更高的彈性，特別適用於較大型的零組件或可能無法放入水浴或生理食鹽水浴的複雜夾治具。除了體溫之外，如果擔心產品在送達病患前的儲存或運輸方式，也應探索極端高溫與低溫條件。

[13:40] 如同先前承諾的，接下來我們來看超越機械特性的表徵。隨著醫療器材變得更複雜，支援非機械量測的軟體也變得越來越重要。

[13:55] 一個例子是視覺分析，就像幾張投影片前的照片。失效時的影像與影片，對於辨識失效模式與進行根因分析非常有幫助。如果我是橡膠手套製造商，我是否每次都看到手套在同一個位置撕裂？我是否看到差異，可能代表製程出了問題？讓影片與資料連結，能協助我回溯並判斷是否有需要解決的問題。

[14:34] 接著是光學量測。並非每個參數都能用力或位移來表徵。在自動注射器的注射步驟中，針頭會從器材本體伸出，了解它伸出的距離非常重要。如果沒有達到正確的治療範圍，藥效就不會那麼好。將光學相機與量測整合到測試系統中，代表您可以測更少的器材，同時仍能擷取那些關鍵結果。

[15:16] 然後是器材連線能力。醫療器材正變得更複雜，我預期這個趨勢會持續。像胰島素幫浦這類貼身器材可以連接手機，安全地傳送資料，並連結到醫師的註記。隨著這些器材更容易使用，我們希望確保它們如預期般運作，並把資料送到需要去的地方。這主要適用於成品，而非零組件，但未來可能會改變。

[15:57] 最後是聲發射。回到自動注射器，多數會在注射開始與結束時發出「喀」聲，告訴病患劑量已開始、以及輸送已完成。我們也可以把這套用到包裝上。我的包裝在打開時會發出撕裂聲嗎？應該要嗎？那個聲音會不會影響病患或臨床人員對包裝是否無菌的判斷？聲學量測能協助您在力與位移之外，進一步表徵器材。

[16:41] 您的軟體也應能因應不斷變動的程序與標準。我們會在合規章節再多談一些，但每個科學流程都會有突破與變更。能隨之調整的軟體，對於讓資料與測試保持可重複性很重要。其中一種方式就是透過工作流程。

[17:04] 我們都有標準作業程序，但即使是在測試步驟中加入一些小提醒，也能對操作人員非常有幫助，尤其是流程剛變更或設定很複雜時。在工作流程中，主管或管理員可以加入圖片與特定文字，確保遵循正確程序並降低錯誤。

[17:38] 在這個例子中，我們針對 ISO 7886-1（手動使用的一次性無菌皮下注射器）建立了一套設定。測試前需要相當多的設定，因此非常適合放入正確設定方式的圖片。在我的測前或分析前步驟中，我也可能記錄操作人員是誰，以及實驗室條件（例如濕度與溫度）。如此一來，不論測試相隔幾天、幾週或幾個月，都能盡可能遵循相同的程序。

[18:17] 接下來是 Pass/Fail 模組。不論您是在測試包裝或整個組裝件，都會有關鍵結果。如果製造過程出了問題，您希望能盡快識別。在大型結果表中，很難一眼看出不對勁的數值，因此需要及時抓到，才能升級處理並找出根因。

[18:44] Pass/Fail 模組會將所有結果與每個試片以及整批的允收限值進行比對。接著它會以大而醒目的指示，向操作人員顯示是否全部通過。在同一個注射器例子中，一旦設定完成並開始測試，您就能看到量測滑動力的即時曲線。如果注射器內的碎屑在測試中段造成尖峰，軟體會快速讓我這個操作人員知道有些不對勁，而這些結果需要我進一步調查。

[19:42] 我最後想強調的是氣動夾具控制。在塑膠零組件測試中，您夾持試片的緊度會影響結果。如果我用手動夾持，今天和明天可能不會用到相同的力量，不同操作人員之間也會有差異。氣動夾具能把這個變因排除。我知道正確的氣壓會送到夾具，而且整個測試過程中的夾持壓力都一致。

[20:15] 在這個例子中，自動化系統正在測試切成狗骨形試片的橡膠手套。系統會取放每個狗骨形試片、量測標距段厚度，並將其放入氣動夾具。不論是做 1 次、10 次或 100 次測試，每次夾具閉合時，都會對每個試片施加相同的夾持壓力。我們都曾夾得太緊，或把橡膠手套或橡皮筋擠壓過度，看到一些小缺口與撕裂，進而影響測試結果。氣動夾具是控制這個參數的好方法。

[21:07] 既然我們已涵蓋應用特定的考量，我想談談合規與可追溯性，因為這在生醫產業是非常大的主題。

[21:18] 依您所在的地區，以及您的塑膠零組件或器材最終銷往何處，產品必須符合多項主管標準與主管機關。可惜事情並不像每個主管機關只使用一套標準那麼簡單。左邊我們有美國的 FDA、歐盟醫療器材法規（EU Medical Device Regulation），以及中國的 NMPA。最常見的標準組織包括 ASTM、ISO，以及 USP（美國藥典）。

[21:57] 實際上並不是每個主管機關對應一種標準的「一對一」關係，而更像這樣。主管機關彼此合作，標準可能重疊，且隨著科學進步，會有修訂以改善流程並帶來更好的病患結果。對於位於中間的您而言，這代表塑膠測試應同時檢視單一零組件的性能、零組件在整個組裝件中的運作方式、與預期用途的關聯，以及任何人因因素考量。

[22:46] 實務上會是什麼樣子可能不太好想像，所以我會用一支塑膠注射器來示範：有哪些不同標準可能適用於這個看似簡單的產品。

[23:02] 這裡我有一支在包裝內的注射器。要把它從包裝中取出，我可能會依照常見的封口強度標準 ASTM F88 來測試。不論是居家使用或手術室使用，您都希望包裝在維持無菌屏障的同時能容易打開。幾張投影片前，我們看到注射器在包裝內進行測試，但我們也常看到把包裝不同部位裁切下來，評估上、下與側邊。這能確認包裝不會太難打開，同時仍保持密封。

[23:50] 注射器從包裝取出後，USP <382> 會檢視橡膠塞與其他彈性體零件。看看推桿末端那個黑色零件，它會把液體推出去。如果被針頭刺穿，它能自我密封嗎？如果我推得太用力，液體會不會從那個密封處滲漏？

[24:14] 另一項測試是針對魯爾鎖（Luer lock）連接的 ISO 80369。注射器末端有螺紋，可連接針座或點滴管路。不論製造商為何，這些螺紋都需要能輕鬆旋上與旋下，且連接後不得漏液。

[24:42] 最後是 ISO 11040，特別是針對起始力（break loose）與滑動力（glide force）的附錄。我們已看過注射器的多個單一零組件，但這項測試會把它們一起評估。起始力是克服靜摩擦、讓推桿開始移動所需的力。滑動力是維持推桿移動所需的力。這可以在空注射器、充填注射器，或加蓋注射器上測試，以評估爆裂力或封閉完整性。看似簡單的器材可能需要經過許多不同測試，而這甚至還不包含說明文件與其他人因因素——它們也可能影響病患如何使用。

[25:30] 既然我們已把主管機關與標準套用到測試本身，那麼這對資料儲存與資料完整性意味著什麼？各位大概都會在智慧型手機或筆電上設定密碼。測試也是一樣。將測試方法鎖定，避免被刻意或不小心更改，對合規非常重要。

[25:59] 管理員與主管（可能在您的研發團隊）會建立方法。在生產端，您要確保試片與資料不會被不小心刪除。一次不良測試可能指向製造中的品質問題，所以我們不希望遺失那筆資料。設定安全權限，讓特定使用者與操作人員不會不小心更改方法，對符合這些主管機關要求很重要。

[26:36] Bluehill^® Universal 也標準提供修訂歷史。我們不再需要在筆記本上記錄誰做了變更、變更了什麼。所有內容都會自動追蹤並記錄。就合規而言，這份持續更新的清單非常有幫助，尤其當您在儲存在內部網路磁碟的報告中記錄使用了哪個方法修訂版本時。隨著方法逐步變更，能回頭查看歷史也能協助您理解為何程序看起來不同。若想了解更多 Bluehill Universal 的資料完整性建議，我推薦您觀看我們近期由軟體產品經理主講的資料完整性網路研討會。

[27:46] 更進一步，還有 Traceability 模組，專為支援 FDA 21 CFR Part 11 而設計。這項法規適用於任何製藥或醫療器材製造商，當其向 FDA 提交產品文件以取得在美國銷售的核准，或作為上市後監測的一部分。其要求主要適用於建立、保留與提交電子紀錄相關的流程。它涵蓋軟體驗證、電子簽章，以及可搜尋、具時間戳記的稽核軌跡（如圖所示）。這不僅止於方法或資料層級，而是延伸到機台本體上發生的事情：誰登入與登出、哪些檔案被建立或變更。您可以在系統上隨手取得這些資訊，而不是必須追蹤紙本紀錄。

[28:54] 如同我們討論的，方法有時必須變更，因為材料改變，或主管機關或標準發布了新的指引。電子簽章可讓您追蹤這些變更。有人對方法做了變更，經核准後以簽章加上時間戳記，接著推送到生產端。主管機關需要這些紀錄可追蹤且易於呈現。

[29:36] 螢幕截圖不太能呈現它在實驗室中的運作方式，所以這裡用一個同時有生產團隊與研發團隊的實驗室做快速示例。現在，我的團隊用相同版本的方法在測試產品。接著我們有了突破。也許我們改用不同的塑膠原料，需要看看它的表現，或某個標準改了。我的研發團隊會修改方法，找出最合理的做法。當他們滿意後，主管會審查變更並確認符合標準。主管簽核後，方法正式升級到版本二。

[30:28] 完整的變更歷史——包括團隊為何選擇某種做法而非另一種做法的文件化說明——都會儲存在方法修訂歷史中。一旦我們對新版本感到滿意，也可以把版本二推送給生產團隊使用。

[30:49] 總結來說，塑膠是我們生活中不可或缺的一部分，尤其在生醫產業中，它有助於帶來更好的病患結果。了解您選用的塑膠原料、它作為單一零組件時的表現，以及它在成品中的表現，對病患結果、合規，以及產品在全球任何地方的成功都非常重要。選擇一個硬體與軟體都能跟上這些趨勢變化的測試夥伴，將協助您的測試更貼近真實使用情境，並為您的團隊與仰賴這些產品的病患帶來效益。接下來，我們準備進入 Q&A。

[31:44] 我們確實收到一些問題。請各位聽眾繼續提交問題，我們會看看能回答哪些。第一個問題：即使我還在器材開發的非常早期階段，讓測試軟體具備可追溯性是否值得？

[32:09] 這是個很好的問題，我的答案是值得。考量到驗證測試方法與程序所需的時間，能在同一套軟體上完成驗證並立即推送到生產團隊，會非常有幫助。研發團隊內的可追溯性會提供一份歷史，記錄改了什麼、怎麼改、以及為什麼改。這能讓您更好地準備迎接您可能正在追求的法規合規。當您轉入生產時，基礎架構已經就位，也不需要重新驗證。

[32:49] 很好。下一個問題：如果我的醫療器材會在體內使用，我的所有測試都必須在那個溫度下進行嗎？

[33:04] 我會說不必。如果器材主要在體內使用，大多數測試應該在體溫下進行。但您也應考量極端情境，例如運輸與儲存期間的高溫與低溫。室溫，或衣櫃、櫥櫃的溫度，通常比體溫低得多。您應測試並評估這些條件隨時間對產品的影響，尤其是像數月或數年這種較長期間。

[33:44] 看起來這可能是我們最後一個問題：對於非常獨特的塑膠幾何形狀，您建議怎麼測試？我猜是非標準狗骨形試片。

[34:03] 當然。這取決於零組件的形狀與尺寸。一組可更換夾爪面的夾具是很好的起點。若幾何形狀真的非常獨特，零組件測試板或能自行製作夾治具的能力會很有幫助。3D 印表機已非常普及，即使先自行製作夾治具原型，也可能是找到最佳固定與測試方式的有用第一步。

[34:38] 我看到的問題就到這裡，所以我們進入結尾。謝謝你的分享，Sam。

[34:52] 我有幾點簡短說明，然後各位就可以繼續忙了。如果在結束前還有問題進來，我會轉給 Sam，她可以用電子郵件回覆。本場次已錄影。如果您想重看或分享，我們會把影片發布到我們的 YouTube 頻道與網站，您也會在後續電子郵件中收到連結。

[35:18] 如同我先前提到的，這是我們 2026 塑膠測試系列的一部分。下一個主題是塑膠測試自動化，而 Sam 的簡報中包含了一段很棒的影片，展示它在我們 AT3 系統上的實際運作。該場次將於 11 月 17 日舉行。您可以在我們的 網路研討會頁面找到更多資訊並完成報名。最後，當本次網路研討會結束時，您會看到一份簡短問卷。我們很感謝您的回饋。再次感謝 Sam 的分享，也謝謝各位今天的參與。保重。