Sinais Vitais: Avaliando os Plásticos por Trás de Dispositivos Médicos
Os ensaios mecânicos desempenham um papel crítico na demonstração de que os plásticos utilizados em embalagens biomédicas, componentes e conjuntos de dispositivos são adequados para o seu uso pretendido. Neste webinar, concentramo-nos nos aspectos dos ensaios mecânicos que são únicos para a indústria biomédica, particularmente os processos, controlos e práticas de documentação necessários para apoiar ensaios em conformidade em ambientes regulamentados.
O que Você Vai Aprender
- Como os ensaios mecânicos são aplicados a embalagens de uso único, componentes e conectores comumente encontrados em aplicações biomédicas
- Considerações práticas para ensaiar dispositivos e conjuntos complexos, onde as abordagens de ensaio tradicionais podem não se aplicar diretamente
- Como manter a conformidade através de documentação adequada, estratégias de validação e práticas de ensaio alinhadas com ambientes regulamentados pela FDA
Apresentadora
Sam Havel, Especialista em Produtos Biomédicos na Instron®
[00:00] Como o Nick disse, o meu nome é Sam, e obrigada por dedicarem o vosso tempo para se juntarem a nós esta manhã. Se você está vindo de um dos nossos outros webinars sobre plásticos, bem-vindo de volta. E se este é o seu primeiro na série, bem-vindo.
[00:19] Quero começar com uma breve visão geral do que pretendo abordar. Começaremos com a forma como os plásticos são utilizados no espaço biomédico e por que são significativos. Depois discutiremos as considerações que tornam os ensaios de plásticos nesta indústria únicos, antes de dedicarmos algum tempo ao espaço regulamentar, conformidade e rastreabilidade nos seus ensaios. Depois, como o Nick mencionou, terminaremos com uma sessão de perguntas e respostas.
[00:52] É difícil pensar no nosso mundo, especialmente na medicina e na indústria biomédica, sem plásticos. Normalmente, quando falamos de plásticos no mundo dos ensaios de materiais, pensamos neles como uma matéria-prima, ensaiada na forma uniforme de corpo de prova que muitos de vocês conhecem, para determinar as suas propriedades. No espaço biomédico, vemos estes plásticos mais tarde no ciclo de vida, seja como um componente ou como um produto acabado, e eles estão por toda parte.
[01:22] No segmento farmacêutico, estes são geralmente produtos utilizados para administrar ou armazenar um medicamento para fins terapêuticos. Os exemplos incluem auto-injetores, seringas, frascos de medicamentos e sacos de soro. Mesmo neste pequeno subsegmento, você pode facilmente ver a diferença entre um saco de soro, que é um plástico flexível e mais fino, e um frasco de medicamento, que é muito mais rígido e provavelmente tem uma tampa à prova de crianças. Os plásticos nesta indústria variam amplamente.
[02:03] Em seguida, temos os dispositivos médicos. Estes são produtos utilizados para procedimentos investigativos ou terapêuticos, e geralmente precisam ser ensaiados à temperatura corporal. Os exemplos incluem cateteres, tubos e conectores Luer lock que geralmente fazem interface com plásticos na área farmacêutica.
[02:24] Depois temos a biotecnologia. Estes produtos geralmente situam-se entre o farmacêutico e o dispositivo médico. No ecrã, você vê um DIU. Ele tem uma estrutura de plástico, mas o fio de cobre é o que administra a terapia ao corpo.
[02:41] Finalmente, temos embalagens e EPI. Estes são os produtos consumíveis que protegem trabalhadores e pacientes e transportam matéria orgânica. Os exemplos incluem viseiras, óculos de laboratório e, provavelmente o mais importante, embalagens estéreis de uso único. Isto tornou-se crítico à medida que a nossa compreensão de germes, bactérias e vírus avança. Quando limpamos os nossos materiais, precisamos esterilizá-los e armazená-los por longos períodos sem risco de infeção para os pacientes mais tarde.
[03:19] Embora a maioria dos ensaios de plásticos nesta indústria seja na forma de componentes ou produtos acabados, existem considerações significativas para os plásticos de matéria-prima que são escolhidos. O meu produto precisa ser esterilizado, e pode suportar essas temperaturas? Este plástico pode suportar a temperatura corporal por longos períodos? Existe um limiar de tempo onde há um risco para o paciente ou desconforto? Se este componente for utilizado em muitos conjuntos diferentes, com que rapidez e eficácia pode ser produzido? E cada vez mais, mesmo que seja seguro para o paciente, quais são os impactos ambientais?
[04:02] Começando com a capacidade de fabrico: como com qualquer plástico, a capacidade de fabricar é muito importante. Em aplicações biomédicas, a moldagem por injeção é um dos métodos de fabrico mais comuns. A imagem aqui mostra uma linha de montagem. Produzir estes produtos rapidamente, especialmente em tempos de necessidade, é muito importante.
[04:28] Depois temos a durabilidade. Seja um componente ou um dispositivo completo, geralmente precisa durar mais do que o pretendido e em condições mais extremas. Pense nas luvas de borracha mostradas aqui. Queremos que sejam flexíveis e cubram toda a mão sem restringir o movimento dos dedos. Elas precisam suportar o calor das suas mãos e qualquer humidade, porque se uma luva rasgar ou falhar, isso é um risco para você como prestador de cuidados ou para o paciente.
[05:05] Depois há a biocompatibilidade. A ISO 10993 é a norma para avaliar a biocompatibilidade e classificar um plástico como grau médico. Ela analisa a citotoxicidade, irritação para o paciente e toxicidade sistémica, ou seja, se o dispositivo representa algum risco para os sistemas e órgãos maiores do corpo.
[05:36] Finalmente, e cada vez mais, temos a sustentabilidade. Muitos dispositivos médicos são de uso único para fins de esterilidade, o que coloca um foco no ambiente. Pense em auto-injetores, especialmente com o aumento dos medicamentos GLP-1. Eles são de uso único, então depois que o medicamento é administrado, eles vão para um recipiente de objetos cortantes e são descartados. Muitos fabricantes estão agora a iniciar iniciativas para que os pacientes devolvam os seus auto-injetores usados para que os objetos cortantes possam ser removidos e as peças recicláveis possam ser recicladas.
[06:18] Agora que temos algum contexto sobre plásticos neste espaço, vamos discutir as considerações únicas para ensaiar componentes biomédicos.
[06:28] Como mencionámos, os plásticos no espaço biomédico raramente estão na forma de corpo de prova, então não podem ser ensaiados de acordo com algumas das normas de ensaio de plásticos mais comuns, como a ASTM D638. E como na maioria das aplicações, os plásticos na indústria biomédica não existem num vácuo. As normas dão um excelente esboço de como um dispositivo deve ser ensaiado, mas podem não capturar todas as especificidades relevantes para o seu dispositivo, como quem o está a usar e onde. Sempre que possível, os fatores humanos devem ser incluídos e os procedimentos de ensaio adaptados para imitar a aplicação pretendida.
[07:14] Aqui estão alguns exemplos. Primeiro, a criticidade da administração: o dispositivo é para uso de emergência ou uso regular do dia a dia? Voltando aos auto-injetores, os auto-injetores de epinefrina são usados em emergências para tratar anafilaxia. Se a tampa de plástico não puder ser removida a tempo, há um risco grave de lesão e dano ao paciente. Com um auto-injetor GLP-1, não é tão crítico se a tampa não puder ser removida, e o risco é muito menor.
[07:53] Depois há o ambiente de uso. Especialmente desde a pandemia, muitas terapias mudaram para uso em casa para conforto do paciente. É um clínico ou profissional de saúde a administrar o tratamento, ou o paciente está a fazê-lo em casa? Qual é o seu contexto e conhecimento do dispositivo?
[08:17] Há também a população de pacientes. Dependendo do tratamento, pode ser crianças pequenas, pacientes idosos ou qualquer pessoa entre eles. Se o produto for destinado a uma população específica, considere o seu nível de habilidade, o tamanho das suas mãos, as suas habilidades motoras finas e quaisquer restrições que possam ter.
[08:41] Depois há a via e frequência alvo. Se for uma injeção indo para o mesmo lugar no corpo todas as vezes, isso está a causar reações adversas ou risco ao longo do tempo? Isso causará problemas com a forma como o produto é administrado?
[09:00] Estes são apenas um pequeno subconjunto de fatores de uso pretendido a considerar ao decidir que ensaios adicionais podem ficar fora da norma. Outros exemplos incluem transporte, armazenamento e outros fatores ambientais. Mesmo que estes não façam parte do uso pretendido, as condições pelas quais um produto passa a caminho de um paciente ou clínico podem afetar o seu desempenho quando é usado.
[09:35] Agora que temos uma melhor compreensão do uso pretendido, há alguns outros fatores específicos do componente a ter em conta. Primeiro, em qualquer ensaio mecânico, você tem o seu hardware, e está a tentar replicar o verdadeiro uso pretendido do produto. Depois há considerações de temperatura. Se o dispositivo for usado no corpo, você provavelmente deve ensaiar à temperatura corporal. Mas também tem de considerar se a temperatura flutua durante o armazenamento ou transporte.
[10:16] Muitos destes plásticos vêm em geometrias complexas, o que pode torná-los complicados de fixar. Pense num frasco de medicamento. Como você o está a segurar, e como pode replicar isso com hardware? Como você vê na imagem, frequentemente usamos placas de ensaio de componentes e outros dispositivos de fixação únicos, às vezes construídos pelo cliente, para replicar o uso no mundo real o mais próximo possível.
[10:44] Depois há o software. A sequência de ensaio é representativa do uso no mundo real, e quão complexa pode ser? Na foto, você vê uma seringa a ser desembrulhada da sua embalagem. Pense em como você abre uma embalagem, seja um penso ou um saco de batatas fritas. Você abre a uma velocidade constante, ou mais devagar e depois mais rápido? O seu software pode lidar com esses diferentes casos de uso?
[11:08] O seu software pode suportar propriedades não mecânicas? Força e deslocamento são importantes de capturar, mas e outras medições? Nesta imagem, o vídeo está a ser capturado, e vamos aprofundar isso em alguns slides. Finalmente, os seus dados são rastreáveis? Há um foco e escrutínio crescentes na segurança de dados. Quando você submete dados a um órgão regulador, precisa ter certeza de que estão seguros e que nada foi alterado ou manipulado.
[11:54] Falámos sobre ensaiar à temperatura corporal, mas como é que isso se parece? A temperatura corporal humana é de 37 °C (98,6 °F), e como você ensaia a essa temperatura depende do seu produto.
[12:11] Para ensaios in vitro à temperatura corporal, oferecemos um BioBath™ que permite ensaiar à temperatura num fluido como água ou solução salina. Isto é importante para compreender as propriedades mecânicas na verdadeira aplicação, sejam cateteres ou até lentes de contacto. Como alguém que usa lentes de contacto, posso dizer com certeza que elas se comportam de forma muito diferente quando secam. Quando os fabricantes fazem as minhas lentes e executam o controlo de qualidade, quero que sejam ensaiadas da forma como serão usadas, não secas, onde algo inesperado poderia ocorrer.
[12:55] Para ensaios que não precisam ser feitos em fluido, também oferecemos o BioBox, um compartimento mantido à temperatura corporal. Ele permite mais flexibilidade, especialmente para componentes maiores ou fixação complexa que pode não caber num banho de água ou solução salina. Além da temperatura corporal, condições extremas de calor e frio também devem ser exploradas se houver preocupações sobre como o produto será armazenado ou transportado antes de chegar ao paciente.
[13:40] Como prometido, vamos olhar para a caracterização além das propriedades mecânicas. O software que suporta medições não mecânicas está a tornar-se cada vez mais importante à medida que os dispositivos médicos se tornam mais complexos.
[13:55] Um exemplo é a análise visual, como vimos na foto alguns slides atrás. Imagens e vídeo de falhas podem ser muito úteis para identificar modos de falha e para análise de causa raiz. Se eu sou um fabricante de luvas de borracha, vejo a luva rasgar no mesmo lugar todas as vezes? Vejo diferenças que podem indicar um problema no processo de fabrico? Ter vídeo ligado aos meus dados ajuda-me a rastrear e determinar se há um problema a resolver.
[14:34] Depois há a medição ótica. Nem todos os parâmetros podem ser caracterizados por força ou deslocamento. Durante a etapa de injeção de um auto-injetor, a agulha estende-se do corpo do dispositivo, e é importante saber até onde ela se estende. Se não atingir a faixa terapêutica correta, o medicamento não será tão eficaz. Integrar câmaras óticas e medições no seu sistema de ensaio significa que você pode ensaiar menos dispositivos e ainda capturar esses resultados críticos.
[15:16] Depois há a conectividade do dispositivo. Os dispositivos médicos estão a tornar-se mais complexos, e espero que essa tendência continue. Dispositivos no corpo, como bombas de insulina, podem conectar-se ao seu telefone, enviar os seus dados de forma segura e ligar-se às notas do seu médico. À medida que estes dispositivos se tornam mais fáceis de usar, queremos ter certeza de que funcionam da forma como devem e entregam os seus dados onde precisam ir. Isto aplica-se principalmente a produtos acabados, não a componentes, mas isso pode mudar.
[15:57] Finalmente, há as emissões acústicas. Voltando aos auto-injetores, a maioria clica no início e no fim da injeção para dizer ao paciente quando a dose começou e quando a administração está completa. Também podemos aplicar isto à embalagem. A minha embalagem faz um som de rasgo quando aberta? Deveria? Esse som afeta se um paciente ou clínico acredita que a embalagem está estéril? A medição acústica pode ajudar a caracterizar o seu dispositivo além da força e deslocamento.
[16:41] O seu software também deve adaptar-se a procedimentos e normas em mudança. Vamos falar mais sobre isto na secção de conformidade, mas cada processo científico tem avanços e mudanças. O software que se adapta com eles é importante para manter os seus dados e ensaios repetíveis. Uma forma de fazer isso é através de um fluxo de trabalho.
[17:04] Todos nós temos procedimentos operacionais padrão, mas mesmo pequenos lembretes incorporados nas suas etapas de ensaio podem ser muito úteis para os operadores, especialmente quando os processos mudaram recentemente ou a configuração é complicada. No fluxo de trabalho, gestores ou administradores podem adicionar imagens e texto específico para que o procedimento adequado seja seguido e os erros sejam reduzidos.
[17:38] Neste exemplo, temos uma configuração para a ISO 7886-1, para seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual. Há bastante configuração antes do ensaio, então este é um ótimo lugar para uma imagem da configuração correta. Nas minhas etapas antes do ensaio ou antes da análise, também posso registar quem era o operador e as condições do laboratório, como humidade e temperatura. Dessa forma, sejam os ensaios com dias, semanas ou meses de intervalo, o mesmo procedimento é seguido o mais próximo possível.
[18:17] Em seguida está o módulo Passou/Falhou. Seja você a ensaiar embalagens ou um conjunto completo, terá resultados críticos. Se algo correr mal no fabrico, você quer identificá-lo o mais rápido possível. Numa grande tabela de resultados, pode ser difícil detetar um valor que não parece correto, e você precisa capturá-lo para que possa ser escalado e a causa raiz determinada.
[18:44] O módulo Passou/Falhou verifica todos os seus resultados em relação aos limites de aceitação para cada espécime e para todo o lote. Depois mostra ao operador, com indicadores grandes e em negrito, se tudo passou. No mesmo exemplo da seringa, uma vez que a configuração está feita e o ensaio está a decorrer, você pode ver o gráfico ao vivo a medir a força de deslizamento. Se detritos na seringa causassem um pico a meio do ensaio, o software mostraria rapidamente a mim como operador que algo não estava certo, e que estes são resultados que preciso investigar.
[19:42] A última coisa que quero destacar aqui é o controlo de garras pneumáticas. No ensaio de componentes de plásticos, quão firmemente você prende o seu espécime pode afetar os seus resultados. Se eu prender manualmente, posso não usar a mesma força de um dia para o outro, e varia entre operadores também. As garras pneumáticas tiram essa variável da equação. Eu sei que a pressão de ar correta está a chegar às minhas garras e que a minha pressão de aperto é consistente ao longo do ensaio.
[20:15] Neste exemplo, luvas de borracha cortadas em corpos de prova estão a ser ensaiadas por um sistema automatizado. Ele pega em cada corpo de prova, mede a espessura do comprimento útil e coloca-o nas garras pneumáticas. Seja um ensaio, 10 ou 100, cada vez que as garras fecham, aplicam a mesma pressão de aperto a cada espécime. Todos nós já prendemos com um pouco de força demais, ou apertámos uma luva de borracha ou elástico, e vimos pequenos cortes e rasgos que poderiam afetar os resultados do ensaio. As garras pneumáticas são uma ótima forma de controlar esse parâmetro.
[21:07] Agora que cobrimos as considerações específicas da aplicação, quero tocar na conformidade e rastreabilidade, uma vez que é um tópico tão grande na indústria biomédica.
[21:18] Dependendo de onde você está no mundo e onde o seu componente ou dispositivo de plástico acaba, existem várias normas e órgãos reguladores aos quais o seu produto deve estar em conformidade. Infelizmente, não é tão simples como cada órgão regulador usar um conjunto de normas. À esquerda, temos a FDA para os EUA, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE e a NMPA na China. Algumas das organizações de normas mais comuns são ASTM, ISO e USP, a Farmacopeia dos Estados Unidos.
[21:57] Em vez de uma relação um para um onde cada órgão regulador usa um tipo de norma, na verdade parece-se mais com isto. Os órgãos reguladores trabalham juntos, as normas podem sobrepor-se e, à medida que a ciência avança, haverá revisões para melhorar o processo para melhores resultados para os pacientes. Para você, no meio, isto significa que os seus ensaios de plásticos devem olhar para o desempenho do componente individual, como o componente opera dentro do conjunto completo, como se relaciona com o uso pretendido e quaisquer considerações de fatores humanos.
[22:46] Pode ser difícil imaginar como isto se parece na prática, então vou usar uma seringa de plástico para mostrar as diferentes normas que poderiam aplicar-se a um produto aparentemente simples.
[23:02] Aqui tenho uma seringa na sua embalagem. Para removê-la da embalagem, a ASTM F88 para resistência de vedação é uma norma comum à qual posso ensaiar. Seja para uso em casa ou numa sala cirúrgica, você quer que a embalagem abra facilmente enquanto mantém a barreira estéril. Alguns slides atrás, vimos a seringa ensaiada dentro da sua embalagem, mas também vemos comumente diferentes partes da embalagem cortadas para avaliar o topo, fundo e lados. Isto confirma que a embalagem não é demasiado difícil de abrir, mas permanece vedada.
[23:50] Uma vez que a seringa está fora da embalagem, a USP <382> analisa tampões de borracha e outros componentes elastoméricos. Pegue na peça preta no final do êmbolo que força o fluido para fora. Se for penetrada por uma agulha, ela veda-se automaticamente? Se eu empurrar com muita força, o fluido passa por essa vedação?
[24:14] Outro ensaio é a ISO 80369 para conexões Luer lock. No final da seringa estão roscas que se conectam a um cubo de agulha ou tubo de soro. Independentemente do fabricante, estas roscas precisam ser facilmente aparafusadas e desaparafusadas, e não devem vazar quando conectadas.
[24:42] Finalmente, temos a ISO 11040, especificamente o anexo para força de ruptura inicial e força de deslizamento. Olhámos para vários componentes individuais da seringa, mas este ensaio avalia-os em conjunto. A força de ruptura inicial é a força necessária para superar o atrito estático e iniciar o movimento do êmbolo. A força de deslizamento é a força necessária para sustentar o movimento do êmbolo. Isto pode ser ensaiado numa seringa vazia, numa seringa cheia ou numa seringa tampada para força de ruptura ou integridade de fecho. Um dispositivo aparentemente simples pode passar por muitos ensaios diferentes, e isto nem sequer inclui instruções e outros fatores humanos que poderiam afetar como um paciente o usa.
[25:30] Agora que aplicámos os órgãos reguladores e normas aos próprios ensaios, o que isto significa para o armazenamento de dados e integridade de dados? A maioria de vocês provavelmente tem uma palavra-passe no seu smartphone ou portátil. O mesmo se aplica aos seus ensaios. Bloquear os seus métodos de ensaio para que não possam ser alterados, intencionalmente ou acidentalmente, é importante para a conformidade.
[25:59] Administradores e gestores, talvez no seu grupo de I&D, criarão métodos. Na produção, você quer ter certeza de que espécimes e dados não são acidentalmente eliminados. Um ensaio ruim pode apontar para um problema de qualidade no fabrico, então não queremos perder esses dados. Definir permissões de segurança para que utilizadores e operadores específicos não possam acidentalmente alterar um método é importante para estar em conformidade com estes órgãos reguladores.
[26:36] O Bluehill® Universal também inclui histórico de revisões como padrão. Já não precisamos escrever num caderno quem fez uma alteração e o que foi. Tudo é rastreado e registado automaticamente. Para conformidade, esta lista contínua é muito útil, especialmente quando você documenta qual revisão do método foi usada em relatórios armazenados numa unidade de rede interna. À medida que os métodos mudam ao longo do tempo, poder olhar para trás no histórico ajuda-o a compreender por que os procedimentos podem parecer diferentes. Para mais dicas de integridade de dados específicas do Bluehill Universal, recomendo o nosso recente webinar sobre integridade de dados apresentado pelo nosso gestor de produto de software.
[27:46] Indo mais longe, há o módulo de Rastreabilidade, que é projetado para suportar a FDA 21 CFR Parte 11. Este regulamento aplica-se a qualquer fabricante farmacêutico ou de dispositivos médicos que submeta documentação de produto à FDA para aprovação para venda nos EUA ou como parte da vigilância pós-comercialização. Os requisitos aplicam-se principalmente aos processos em torno da criação, retenção e submissão de registos eletrónicos. Eles abordam validação de software, assinaturas eletrónicas e um registo de auditoria pesquisável e com carimbo de data/hora, que você vê aqui. Isto vai além do nível do método ou dos dados para o que está a acontecer no equipamento: quem inicia e termina sessão, e quais ficheiros são criados ou alterados. Você tem tudo ao seu alcance no seu sistema, em vez de registos em papel que tem de rastrear.
[28:54] Como discutimos, os métodos às vezes têm de mudar porque os materiais mudam ou novas orientações vêm de órgãos reguladores ou normas. As assinaturas eletrónicas permitem-lhe rastrear essas mudanças. Alguém faz uma alteração a um método, é aprovado e carimbado com uma assinatura, e depois é enviado para a produção. Os órgãos reguladores precisam que isto seja rastreado e fácil de apresentar.
[29:36] As capturas de ecrã não mostram bem como isto funciona num laboratório, então aqui está um exemplo rápido para um laboratório com uma equipa de produção e uma equipa de I&D. Neste momento, a minha equipa está a ensaiar o nosso produto com a mesma versão do método. Depois temos um avanço. Talvez estejamos a usar um plástico bruto diferente e precisamos ver como ele aguenta, ou uma norma mudou. A minha equipa de I&D altera o método para ver o que faz mais sentido. Quando estão satisfeitos, um gestor revê as alterações e confirma que estão em conformidade com a norma. O gestor assina, e o método oficialmente passa para a versão dois.
[30:28] O histórico completo de alterações, incluindo documentação de por que a equipa escolheu uma abordagem em vez de outra, é armazenado no histórico de revisões do método. Uma vez que estamos satisfeitos com a nova versão, podemos enviar a versão dois para a equipa de produção também.
[30:49] Para concluir, os plásticos são uma parte crítica das nossas vidas, particularmente na indústria biomédica, onde contribuem para resultados positivos para os pacientes. Compreender o plástico que você escolhe como matéria-prima, como ele se comporta como um componente individual e como se comporta num produto acabado são todos significativos para os resultados dos pacientes, conformidade e sucesso do produto em qualquer lugar do mundo. Escolher um parceiro de ensaios cujo hardware e software possam acompanhar estas tendências em mudança ajudará os seus ensaios a representar o uso no mundo real, para o benefício do seu grupo e dos pacientes que dependem destes produtos. Com isso, estamos prontos para passar para as perguntas e respostas.
[31:44] Temos algumas perguntas. Para todos na audiência, por favor continuem a submeter as vossas perguntas, e veremos o que conseguimos responder. A primeira pergunta: vale a pena ter rastreabilidade no meu software de ensaios mesmo que eu esteja nas fases muito iniciais do desenvolvimento do dispositivo?
[32:09] Essa é uma pergunta muito boa, e eu diria que sim. Dado o tempo que leva para validar os seus métodos e procedimentos de ensaio, poder validar no mesmo software e imediatamente enviá-lo para a sua equipa de produção é muito útil. A rastreabilidade dentro da sua equipa de I&D dá-lhe um histórico do que mudou, como e porquê. Isso prepara-o bem para a conformidade regulamentar que você provavelmente está a procurar. Quando você passa para a produção, a infraestrutura já está no lugar, e você não tem de revalidar.
[32:49] Ótimo. A próxima pergunta: se o meu dispositivo médico for usado no corpo, todos os meus ensaios têm de ser feitos a essa temperatura?
[33:04] Eu diria que não. Se o dispositivo for usado principalmente no corpo, a maior parte dos seus ensaios deve ser feita na temperatura corporal. Mas você também deve considerar casos extremos, como temperaturas altas e baixas durante o transporte e armazenamento. A temperatura ambiente, ou de um armário ou gabinete, geralmente é muito mais fria do que a do corpo. Você deve ensaiar e avaliar como essas condições afetam seu produto ao longo do tempo, especialmente durante períodos prolongados, como meses ou anos.
[33:44] Esta parece ser nossa última pergunta: o que você recomenda para ensaiar geometrias plásticas muito exclusivas? Estou presumindo corpos de prova não padronizados.
[34:03] Claro. Depende da forma e do tamanho do componente. Um conjunto de garras com faces das garras intercambiáveis é um ótimo começo. Para uma geometria verdadeiramente exclusiva, uma placa de ensaio de componentes ou a capacidade de fazer suas próprias fixações pode ajudar. As impressoras 3D se tornaram muito comuns, e até mesmo a prototipagem de suas próprias fixações pode ser um primeiro passo útil para encontrar a melhor maneira de fixar e ensaiar seu dispositivo.
[34:38] Essas são todas as perguntas que estou vendo, então vamos passar para o encerramento. Obrigado por essa apresentação, Sam.
[34:52] Tenho algumas observações rápidas e, em seguida, você pode ir. Se alguma pergunta chegar antes do final, vou enviá-la para a Sam, e ela pode respondê-la por e-mail. Esta sessão foi gravada. Se você quiser reassistir ou compartilhá-la, vamos publicá-la em nosso canal do YouTube e em nosso site, e você receberá um link em um e-mail de acompanhamento.
[35:18] Como mencionei anteriormente, esta faz parte de nossa série de ensaios de plásticos de 2026. Nosso próximo tópico é automação em ensaios de plásticos, e a apresentação da Sam incluiu um ótimo vídeo disso em ação em nosso sistema AT3. Essa sessão ocorre em 17 de novembro. Você pode encontrar mais informações e se registrar em nossa página de webinars. Por fim, você verá uma breve pesquisa quando este webinar terminar. Agradecemos seu feedback. Obrigado novamente à Sam por apresentar, e obrigado a todos por se juntarem a nós hoje. Cuidem-se.
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