ASTM F88 유연성 차단 재료의 밀봉 강도
포장재에 대한 ASTM F88 박리 시험 수행 방법
의료용 포장재는 서로 상반되는 두 가지 역할을 수행해야 합니다. 일회용이든 재사용 가능 기기이든 관계없이, 멸균, 운송 및 보관 과정 동안 내부의 기기를 멸균 상태로 유지할 수 있을 만큼 실이 견고해야 합니다. 또한 의료진이 포장재를 찢거나 멸균 구역을 오염시키지 않고 기기를 꺼낼 수 있도록 실이 깔끔하게 열려야 합니다.
이 균형이 맞지 않으면 양쪽 모두에서 문제가 발생합니다. 실이 너무 약하면 운송 중에 열려 멸균 장벽이 깨질 수 있습니다. 실이 너무 강하면 개봉 시 포장 재료가 찢어질 수 있으며, 이는 기기의 깨끗하고 무균적인 제시를 어렵게 만듭니다.
ASTM F88은 제조업체에 이러한 균형을 측정할 수 있는 일관된 방법을 제공합니다. 실 강도 시험은 ISO 11607에 따른 멸균 장벽 포장 밸리데이션의 일반적인 부분이며, 생산 공정에서 실링 공정이 제어 상태를 유지하는지 확인하기 위해 동일한 시험이 사용됩니다. 식품 및 제약 제조업체도 포장 실을 테스트하기 위해 ASTM F88을 사용합니다.
이 가이드는 필요한 장비, 소프트웨어 및 시편을 포함하여 ASTM F88 박리 시험의 기본 요소를 다룹니다. 이 가이드는 표준을 대체하지 않습니다. 시험을 시작하기 전에 전체 표준을 읽고 준수하십시오.
ASTM F88은 무엇을 측정합니까?
ASTM F88은 두 가지 박리 구성 중 하나를 사용하여 상온에서 유연 방차재의 실 강도를 측정합니다. 이는 의료 기기 파우치와 같은 두 유연 재료 사이의 실과 트레이의 리딩 필름과 같은 유연 재료와 리지드(rigid) 재료 사이의 실을 다룹니다.
시험은 인장 시험기라고도 불리는 만능 재료 시험기에서 200~300 mm/min(8~12 in/min)의 속도로 수행됩니다. 실을 가로질러 절단한 스트립을 당겨서 분리하며, 시스템은 실을 박리하여 여는 데 필요한 힘을 기록합니다.
제조업체는 ASTM F88 결과를 사용하여 실링 공정을 검증하고, 실링 온도, 압력 및 휴지 시간을 설정하며, 생산 시 실 품질을 모니터링합니다.
표준에서는 N/15 mm 또는 N/25 mm(lbf/in)와 같이 실 너비 단위당 힘으로 보고되는 두 가지 결과를 요구합니다.
- 평균 실 강도: 박리 시험 전체에 걸친 실 너비 단위당 평균 힘입니다. 이는 실이 전체 길이에 걸쳐 어떻게 작동하는지 보여줍니다.
- 최대 실 강도: 박리 시험 중 기록된 실 너비 단위당 가장 높은 힘입니다. 이는 포장을 여는 데 필요한 노력을 보여줍니다.
두 결과 모두 각 시험 중에 획득한 데이터 포인트에서 계산됩니다. 표준에서는 박리의 시작과 끝을 제외한 전체 획득 포인트의 10%에서 90% 사이에서 계산할 것을 권장합니다.
ASTM F88은 포장 재료에만 적용됩니다. 멸균 파우치에 밀봉된 주사기와 같은 포장된 제품은 다루지 않습니다. 포장된 제품을 시험하는 것이 유용한 경우가 많지만, 이는 이 표준의 범위를 벗어납니다.
시험 시스템
실 강도 시험은 매우 낮은 힘을 수반하므로, 로드셀 범위의 하단에서의 정확도가 중요합니다. 일반적인 ASTM F88 설정은 5 N ~ 5 kN(1.1 lbf ~ 1,124 lbf) 용량의 로드셀을 갖춘 단일 컬럼 3400 시리즈 또는 6800 시리즈 만능 재료 시험기를 사용합니다.
- 3400 시리즈: 단일 컬럼 시스템은 1,000 Hz의 데이터 획득 속도와 로드셀 용량의 1/200까지 ±0.5%의 정확도를 제공합니다.
- 6800 시리즈: 더 높은 정확도와 데이터 속도를 위해, 단일 컬럼 시스템은 2580 시리즈 로드셀 사용 시 최대 5,000 Hz의 데이터 획득 속도와 로드셀 용량의 1/1000까지 ±0.5%의 정확도를 제공합니다.
소프트웨어
3400 시리즈와 6800 시리즈 모두 시험 시스템에 장착된 Operator Dashboard와 함께 Bluehill Universal 소프트웨어를 실행합니다. ASTM F88의 경우, 소프트웨어가 시험을 제어하고 표준에서 요구하는 실 강도 결과를 계산합니다. 모든 작업자가 동일한 방식으로 시험을 수행하므로 교대 근무 간에도 결과가 일관되게 유지됩니다.
- 사전 로드된 시험 방법: 접착제 및 생의학 응용 모듈에는 ASTM F88-23을 포함한 많은 표준에 대해 즉시 사용 가능한 방법이 포함되어 있습니다. 처음부터 만드는 대신 표준을 기반으로 구축된 방법에서 시작할 수 있습니다.
- 실 강도 결과: Bluehill Universal은 실 너비 단위당 평균 및 최대 실 강도를 계산합니다. 표준에서 권장하는 10%~90% 범위로 계산을 설정할 수 있으므로 박리의 시작과 끝이 평균을 왜곡하지 않습니다.
- 일관된 그립 압력: 공압식 그립과 Smart-Close 에어 키트를 사용하면 그립 압력이 시험 방법에 저장됩니다. 모든 시편이 동일한 압력으로 클램핑되므로 저하중 박리 시험에서 흔히 발생하는 변동 원인이 제거됩니다. 그립은 각 시험이 끝날 때 자동으로 열릴 수도 있습니다.
- 프레임에서의 시험: Operator Dashboard를 통해 작업자는 PC로 돌아가지 않고도 시험 시스템에서 시험을 시작하고, 시편 세부 정보를 입력하고, 결과를 검토할 수 있습니다.
- 개정 이력 및 추적성: Bluehill Universal은 방법, 샘플 및 보고서 템플릿에 대한 모든 변경 사항을 기록하므로 누가 무엇을 언제 변경했는지 확인할 수 있습니다. 실험실이 FDA 21 CFR Part 11에 따라 운영되는 경우, 옵션인 추적성 모듈은 보안 및 검색 가능한 감사 추적과 변경 승인을 위한 전자 서명을 추가합니다.
- 데이터 내보내기: 실험실의 보고서 및 기록을 위해 결과와 원시 데이터를 내보낼 수 있습니다.
시편 및 시편 측정
ASTM F88에는 T-박리 및 180° 박리의 두 가지 시험 구성과 시편을 고정하는 세 가지 기술이 포함되어 있습니다. 모든 기술에서 실의 한쪽 다리는 상부 그립에, 다른 쪽 다리는 하부 그립에 고정되며, 실은 그 사이에서 박리되어 분리됩니다.
선택하는 기술에 따라 실이 박리되는 각도가 달라지며, 박리 각도는 측정된 힘에 영향을 미칩니다. 포장 재료의 강성에 가장 적합한 기술을 선택한 다음 모든 시험에 사용하십시오. 서로 다른 기술의 결과는 직접 비교할 수 없으므로 결과와 함께 사용한 기술을 보고하십시오.
- T-박리, 기술 A: 시험 중에 시편의 꼬리 부분이 지지되지 않은 상태로 유지됩니다. 이것이 표준 T-박리 설정입니다.
- T-박리, 기술 B: 시험 중에 꼬리 부분을 손으로 지지합니다.
- 180° 박리, 기술 C: 시편의 한쪽 면을 기판 또는 정렬 플레이트에 부착합니다. 플레이트가 있는 쪽은 상부 그립에 들어가고 시편의 다른 쪽 끝은 하부 그립에 들어갑니다.
얇은 플라스틱 시트의 인장 특성에 대한 표준인 ASTM D882에 따라 시편을 절단하십시오. 시편의 너비는 25 mm(0.98 in), 15 mm(0.59 in) 또는 25.4 mm(1.0 in)여야 합니다.
그립
사용 편의성, 처리량 및 180° 박리 시험 수행 여부에 따라 두 가지 그립 유형 중에서 선택하십시오. 어떤 것을 선택하든 섬세한 시편이 찢어지지 않도록 고무 코팅된 조 페이스(jaw face)를 사용하십시오. 조 페이스는 다양한 크기로 제공되며 교체가 쉽습니다.
500 N 모델 | 2710-112
스크류 사이드 액션 그립은 180° 박리를 포함하여 ASTM F88의 모든 구성을 다룹니다. 그립 양쪽에 있는 스크류로 그립을 열고 닫습니다. 180° 박리 시험의 경우, 기판 또는 정렬 플레이트의 두께를 고려하여 상부 또는 하부 조 페이스를 오프셋할 수 있으며, 이를 통해 박리 방향을 하중과 일직선으로 유지할 수 있습니다.
250 N 모델 | 2712-052
공압식 사이드 액션 그립은 T-박리 시편용으로 설계되었습니다. 풋스위치로 그립을 열고 닫으므로 작업자가 시편을 더 빨리 로드하고 교대당 더 많은 샘플을 시험할 수 있습니다. 또한 그립은 매번 동일한 클램핑력을 적용하므로 작업자 간의 변동 원인 중 하나를 제거합니다.
데이터의 변동
ASTM F88의 힘은 매우 낮기 때문에 설정의 작은 세부 사항이 결과를 바꿀 수 있습니다. 다음 세 가지 변동 원인을 제어하십시오.
- 꼬리 지지: 꼬리 부분을 손으로 지지하거나(기술 B) 고정 장치를 사용하는 것은 꼬리 지지 없이 시험하는 것과 다른 결과를 제공합니다. 모든 시험에 동일한 기술을 사용하고 어떤 기술을 사용했는지 보고하십시오.
- 케이블 및 호스: 시험 전에 로드셀 케이블과 공압 그립 호스를 크로스헤드에 고정하십시오. 매달려 있는 케이블은 측정된 하중에 더해지는 항력을 생성합니다.
- 데이터 획득: 각 시험 시스템 브랜드마다 서로 다른 데이터 획득 시스템을 사용하므로 결과가 다를 수 있습니다. 데이터 속도 및 대역폭 설정도 박리 시험 결과에 영향을 미치므로 시스템 간 결과를 비교할 때는 이러한 설정을 동일하게 유지하십시오.
Jonathan Camara
Jonathan Camara는 Instron의 글로벌 응용 공학 및 지원 관리자로 재직하며 전 세계 고객을 위한 응용 공학 및 기술 지원을 총괄했습니다. Instron에서 25년 이상 근무하며 기술 지원, 기술 서비스 및 응용 공학 분야의 역할을 수행하며 전기 기계식 시험 시스템 및 소프트웨어에 대한 깊은 전문 지식을 쌓았습니다.
그는 또한 필드 서비스 엔지니어와 고객을 위한 교육을 제작 및 제공하여 팀이 시험 시스템에서 정확하고 반복 가능한 결과를 얻을 수 있도록 도왔습니다.
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