ASTM F88 ความแข็งแรงของรอยผนึกของวัสดุกั้นที่ยืดหยุ่นได้
วิธีการทดสอบการลอกตามมาตรฐาน ASTM F88 บนบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์มีหน้าที่สองประการที่สวนทางกัน โดยรอยซีลจะต้องมีความแข็งแรงเพียงพอที่จะรักษาความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ภายในตลอดกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ การขนส่ง และการจัดเก็บ ไม่ว่าอุปกรณ์นั้นจะเป็นแบบใช้แล้วทิ้งหรือแบบนำกลับมาใช้ใหม่ก็ตาม ในขณะเดียวกัน รอยซีลจะต้องสามารถเปิดออกได้อย่างหมดจด เพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถนำอุปกรณ์ออกมาได้โดยไม่ทำให้บรรจุภัณฑ์ฉีกขาดหรือเกิดการปนเปื้อนในพื้นที่ปราศจากเชื้อ
การรักษาสมดุลที่ผิดพลาดอาจก่อให้เกิดปัญหาได้ทั้งสองด้าน โดยรอยซีลที่อ่อนแอเกินไปอาจเปิดออกระหว่างการขนส่งและทำลายปราศจากเชื้อได้ ส่วนรอยซีลที่แข็งแรงเกินไปอาจทำให้วัสดุบรรจุภัณฑ์ฉีกขาดเมื่อเปิดออก ซึ่งทำให้การนำเสนออุปกรณ์แบบปลอดเชื้อทำได้ยาก
มาตรฐาน ASTM F88 ช่วยให้ผู้ผลิตมีวิธีการที่สอดคล้องกันในการวัดสมดุลดังกล่าว การทดสอบความแข็งแรงของรอยซีลเป็นส่วนสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์แผงกั้นปราศจากเชื้อภายใต้มาตรฐาน ISO 11607 และมีการใช้การทดสอบเดียวกันนี้ในกระบวนการผลิตเพื่อยืนยันว่ากระบวนการซีลยังคงอยู่ภายใต้การควบคุม นอกจากนี้ ผู้ผลิตอาหารและยาก็ใช้มาตรฐาน ASTM F88 ในการทดสอบรอยซีลบรรจุภัณฑ์ของตนด้วยเช่นกัน
คู่มือนี้ครอบคลุมองค์ประกอบพื้นฐานของการทดสอบการลอกตามมาตรฐาน ASTM F88 ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ ซอฟต์แวร์ และชิ้นงานทดสอบที่คุณต้องการ อย่างไรก็ตาม คู่มือนี้ไม่ได้ใช้แทนมาตรฐานฉบับจริง โปรดอ่านและปฏิบัติตาม มาตรฐานฉบับเต็ม ก่อนที่คุณจะเริ่มการทดสอบ
มาตรฐาน ASTM F88 วัดค่าอะไร?
มาตรฐาน ASTM F88 วัดความแข็งแรงของรอยซีลของวัสดุแผงกั้นแบบยืดหยุ่นที่อุณหภูมิโดยรอบ โดยใช้รูปแบบการลอกแบบใดแบบหนึ่งจากสองรูปแบบ ซึ่งครอบคลุมถึงรอยซีลระหว่างวัสดุที่มีความยืดหยุ่นสองชนิด เช่น ซองใส่อุปกรณ์ทางการแพทย์ และรอยซีลระหว่างวัสดุที่มีความยืดหยุ่นกับวัสดุที่มีความคงตัว เช่น ฟิล์มปิดฝาบนถาด
การทดสอบนี้ดำเนินการบนระบบการทดสอบอเนกประสงค์ หรือที่เรียกว่าเครื่องทดสอบแรงดึง ด้วยอัตราความเร็วระหว่าง 200 ถึง 300 มม./นาที (8 ถึง 12 นิ้ว/นาที) โดยจะทำการดึงแถบที่ตัดขวางรอยซีลออกจากกัน และระบบจะบันทึกแรงที่ต้องใช้ในการลอกรอยซีลให้เปิดออก
ผู้ผลิตใช้ผลลัพธ์จาก ASTM F88 เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการซีล กำหนดอุณหภูมิ ความดัน และระยะเวลาในการซีล รวมถึงตรวจสอบคุณภาพของรอยซีลในการผลิต
มาตรฐานกำหนดให้รายงานผลลัพธ์สองค่า โดยแสดงเป็นแรงต่อหน่วยความกว้างของรอยซีล เช่น N/15 มม. หรือ N/25 มม. (lbf/in):
- ความแข็งแรงเฉลี่ยของรอยซีล: คือแรงเฉลี่ยต่อหน่วยความกว้างของรอยซีลตลอดการทดสอบการลอก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของรอยซีลตลอดความยาวทั้งหมด
- ความแข็งแรงสูงสุดของรอยซีล: คือแรงสูงสุดต่อหน่วยความกว้างของรอยซีลที่บันทึกได้ระหว่างการทดสอบการลอก ซึ่งแสดงถึงแรงที่ต้องใช้ในการเปิดบรรจุภัณฑ์
ผลลัพธ์ทั้งสองค่าคำนวณจากจุดข้อมูลที่ได้รับระหว่างการทดสอบแต่ละครั้ง โดยมาตรฐานแนะนำให้คำนวณระหว่าง 10% ถึง 90% ของจุดข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับ เพื่อไม่รวมช่วงเริ่มต้นและช่วงสิ้นสุดของการลอก
มาตรฐาน ASTM F88 ใช้กับวัสดุบรรจุภัณฑ์เท่านั้น โดยไม่ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ภายใน เช่น กระบอกฉีดยาที่ซีลอยู่ในซองปราศจากเชื้อ แม้ว่าการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่บรรจุแล้วมักจะมีประโยชน์ แต่ก็อยู่นอกเหนือขอบเขตของมาตรฐานนี้
ระบบทดสอบ
การทดสอบความแข็งแรงของรอยซีลเกี่ยวข้องกับแรงที่ต่ำมาก ดังนั้นความแม่นยำของโหลดเซลล์ที่ช่วงล่างสุดจึงมีความสำคัญ การติดตั้งสำหรับการทดสอบ ASTM F88 ทั่วไปจะใช้ระบบการทดสอบอเนกประสงค์แบบเสาเดี่ยว รุ่น 3400 หรือ รุ่น 6800 โดยมีพิกัดโหลดเซลล์ตั้งแต่ 5 N ถึง 5 kN (1.1 lbf ถึง 1,124 lbf)
- รุ่น 3400: ระบบแบบเสาเดี่ยวมีอัตราการเก็บข้อมูลที่ 1,000 Hz และความแม่นยำ ±0.5% ลงไปถึง 1/200 ของพิกัดโหลดเซลล์
- รุ่น 6800: เพื่อความแม่นยำและอัตราข้อมูลที่สูงขึ้น ระบบแบบเสาเดี่ยวมีอัตราการเก็บข้อมูลสูงสุดถึง 5,000 Hz และความแม่นยำ ±0.5% ลงไปถึง 1/1000 ของพิกัดโหลดเซลล์เมื่อใช้ร่วมกับโหลดเซลล์รุ่น 2580
ซอฟต์แวร์
ทั้งรุ่น 3400 และรุ่น 6800 ทำงานด้วย ซอฟต์แวร์ Bluehill Universal โดยมี แผงควบคุมสำหรับผู้ใช้งาน (Operator Dashboard) ติดตั้งอยู่บนระบบการทดสอบ สำหรับมาตรฐาน ASTM F88 ซอฟต์แวร์จะควบคุมการทดสอบและคำนวณผลความแข็งแรงของรอยซีลตามที่มาตรฐานกำหนด ผู้ใช้งานทุกคนจะดำเนินการทดสอบในลักษณะเดียวกัน ซึ่งช่วยให้ผลลัพธ์มีความสอดคล้องกันในแต่ละกะการทำงาน
- วิธีการทดสอบที่ตั้งค่าไว้ล่วงหน้า: โมดูล Adhesives and Biomedical Applications ประกอบด้วยวิธีการที่พร้อมใช้งานสำหรับมาตรฐานต่างๆ มากมาย รวมถึง ASTM F88-23 โดยคุณสามารถเริ่มจากวิธีการที่สร้างขึ้นตามมาตรฐานแทนที่จะต้องสร้างใหม่ตั้งแต่ต้น
- ผลลัพธ์ความแข็งแรงของรอยซีล: Bluehill Universal จะคำนวณความแข็งแรงเฉลี่ยและสูงสุดของรอยซีลต่อหน่วยความกว้าง โดยคุณสามารถตั้งค่าการคำนวณให้อยู่ในช่วง 10% ถึง 90% ตามที่มาตรฐานแนะนำ เพื่อไม่ให้ช่วงเริ่มต้นและช่วงสิ้นสุดของการลอกทำให้ค่าเฉลี่ยคลาดเคลื่อน
- แรงดันในการจับยึดที่สม่ำเสมอ: เมื่อใช้อุปกรณ์จับยึดแบบนิวเมติกและ Smart-Close Air Kit แรงดันในการจับยึดจะถูกบันทึกไว้ในวิธีการทดสอบ ชิ้นงานทุกชิ้นจะถูกจับยึดด้วยแรงดันที่เท่ากัน ซึ่งช่วยขจัดแหล่งที่มาของความผันแปรที่พบบ่อยในการทดสอบการลอกด้วยแรงต่ำ นอกจากนี้ อุปกรณ์จับยึดสามารถเปิดออกได้โดยอัตโนมัติเมื่อสิ้นสุดการทดสอบแต่ละครั้ง
- การทดสอบที่ตัวเครื่อง: แผงควบคุมสำหรับผู้ใช้งาน (Operator Dashboard) ช่วยให้ผู้ใช้งานสามารถเริ่มการทดสอบ ป้อนรายละเอียดชิ้นงาน และตรวจสอบผลลัพธ์ได้ที่ระบบการทดสอบ โดยไม่ต้องเดินกลับไปที่ PC
- ประวัติการแก้ไขและการตรวจสอบย้อนกลับ: Bluehill Universal จะบันทึกทุกการเปลี่ยนแปลงของวิธีการ ตัวอย่าง และเทมเพลตรายงาน เพื่อให้คุณทราบว่าใครเป็นผู้เปลี่ยนแปลง อะไร และเมื่อใด หากห้องปฏิบัติการของคุณทำงานภายใต้มาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 โมดูล Traceability ที่เป็นตัวเลือกเสริมจะช่วยเพิ่มเส้นทางการตรวจสอบที่ปลอดภัยและค้นหาได้ พร้อมลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
- การส่งออกข้อมูล: ส่งออกผลลัพธ์และข้อมูลดิบสำหรับรายงานและบันทึกของห้องปฏิบัติการของคุณ
ชิ้นงานทดสอบและการวัดชิ้นงาน
มาตรฐาน ASTM F88 ประกอบด้วยรูปแบบการทดสอบสองแบบ คือ T-peel และการลอก 180 องศา พร้อมเทคนิคสามประการในการยึดชิ้นงาน ในทุกเทคนิค ขาข้างหนึ่งของรอยซีลจะถูกยึดไว้ในอุปกรณ์จับยึดด้านบนและขาอีกข้างหนึ่งในอุปกรณ์จับยึดด้านล่าง จากนั้นรอยซีลจะถูกลอกออกจากกันระหว่างอุปกรณ์ทั้งสอง
เทคนิคที่คุณเลือกจะเปลี่ยนมุมที่รอยซีลลอกออก และมุมการลอกจะส่งผลต่อแรงที่วัดได้ ดังนั้นควรเลือกเทคนิคที่เหมาะสมที่สุดกับความแข็งเกร็งของวัสดุบรรจุภัณฑ์ของคุณ แล้วใช้เทคนิคนั้นสำหรับการทดสอบทุกครั้ง พร้อมทั้งรายงานเทคนิคที่ใช้ร่วมกับผลลัพธ์ของคุณ เนื่องจากผลลัพธ์จากเทคนิคที่ต่างกันไม่สามารถนำมาเปรียบเทียบกันได้โดยตรง
- T-Peel เทคนิค A: ส่วนปลายของชิ้นงานจะถูกปล่อยไว้โดยไม่มีการรองรับระหว่างการทดสอบ นี่คือการติดตั้ง T-peel แบบมาตรฐาน
- T-Peel เทคนิค B: ส่วนปลายจะถูกรองรับด้วยมือระหว่างการทดสอบ
- การลอก 180 องศา เทคนิค C: ด้านหนึ่งของชิ้นงานจะถูกติดไว้กับวัสดุฐานหรือแผ่นจัดแนว โดยด้านที่มีแผ่นจะอยู่ในอุปกรณ์จับยึดด้านบน และปลายอีกด้านของชิ้นงานจะอยู่ในอุปกรณ์จับยึดด้านล่าง
ตัดชิ้นงานทดสอบตามมาตรฐาน ASTM D882 ซึ่งเป็นมาตรฐานสำหรับคุณสมบัติแรงดึงของแผ่นพลาสติกบาง โดยชิ้นงานต้องมีความกว้าง 25 มม. (0.98 นิ้ว), 15 มม. (0.59 นิ้ว) หรือ 25.4 มม. (1.0 นิ้ว)
อุปกรณ์จับยึด
เลือกประเภทของอุปกรณ์จับยึดระหว่างสองประเภท โดยพิจารณาจากความง่ายในการใช้งาน ปริมาณงาน และการที่คุณต้องทำการทดสอบ การลอก 180 องศา หรือไม่ ไม่ว่าคุณจะเลือกแบบใด ให้ใช้หน้าสัมผัสปากจับแบบเคลือบยางเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีกขาดของชิ้นงานที่บอบบาง โดย หน้าสัมผัสปากจับ มีให้เลือกหลายขนาดและเปลี่ยนได้ง่าย
รุ่น 500 N | 2710-112
อุปกรณ์จับยึดแบบสกรู ครอบคลุมทุกรูปแบบในมาตรฐาน ASTM F88 รวมถึงการลอก 180 องศา โดยคุณสามารถเปิดและปิดได้ด้วยสกรูที่แต่ละด้านของอุปกรณ์จับยึด สำหรับการทดสอบการลอก 180 องศา คุณสามารถปรับเยื้องหน้าสัมผัสปากจับด้านบนหรือด้านล่างเพื่อชดเชยความหนาของวัสดุฐานหรือแผ่นจัดแนว ซึ่งจะช่วยให้การลอกอยู่ในแนวเดียวกับแรงดึง
รุ่น 250 N | 2712-052
อุปกรณ์จับยึดแบบนิวเมติก ได้รับการออกแบบมาสำหรับชิ้นงาน T-peel โดยใช้สวิตช์เท้าเพื่อเปิดและปิดอุปกรณ์จับยึด ช่วยให้ผู้ใช้งานสามารถใส่ชิ้นงานได้เร็วขึ้นและทดสอบตัวอย่างได้มากขึ้นในแต่ละกะ นอกจากนี้ อุปกรณ์จับยึดยังใช้แรงในการหนีบที่เท่ากันทุกครั้ง ซึ่งช่วยขจัดความผันแปรที่เกิดจากผู้ใช้งานแต่ละคน
อุปกรณ์จับยึดทั้งสองประเภทสามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์จัดกึ่งกลางชิ้นงานที่เป็นตัวเลือกเสริมได้ โดยตัวหยุดที่ปรับได้จะช่วยวางชิ้นงานแต่ละชิ้นในตำแหน่งเดิมทุกครั้ง ซึ่งช่วยให้การลอกอยู่ในแนวเดียวกับแรงดึงและลดการกระจายตัวของผลลัพธ์
- 2710-109: อุปกรณ์จัดกึ่งกลางชิ้นงาน สำหรับอุปกรณ์จับยึดแบบสกรูรุ่น 2710-112
- CP116858: อุปกรณ์จัดแนวชิ้นงาน สำหรับอุปกรณ์จับยึดแบบนิวเมติกรุ่น 2712-052
- 2701-220: อุปกรณ์จัดแนวชิ้นงาน สำหรับอุปกรณ์จับยึดแบบนิวเมติกรุ่น 2712-04x
ความผันแปรของข้อมูล
เนื่องจากแรงในมาตรฐาน ASTM F88 นั้นต่ำมาก รายละเอียดเล็กๆ น้อยๆ ในการติดตั้งของคุณจึงสามารถเปลี่ยนผลลัพธ์ได้ ดังนั้นควรควบคุมแหล่งที่มาของความผันแปรทั้งสามประการนี้:
- การรองรับส่วนปลาย: การรองรับส่วนปลายด้วยมือ (เทคนิค B) หรือด้วยอุปกรณ์จับยึดจะให้ผลลัพธ์ที่แตกต่างจากการทดสอบโดยไม่มีการรองรับส่วนปลาย ดังนั้นควรใช้เทคนิคเดียวกันสำหรับการทดสอบทุกครั้งและรายงานว่าใช้เทคนิคใด
- สายเคเบิลและสายยาง: ควรยึดสายเคเบิลของโหลดเซลล์และสายยางของอุปกรณ์จับยึดแบบนิวเมติกเข้ากับชุดหัวดึง (Crosshead) ก่อนการทดสอบ เนื่องจากสายที่ห้อยอยู่อาจสร้างแรงต้านที่เพิ่มเข้าไปในแรงที่วัดได้
- การเก็บข้อมูล: ผลลัพธ์อาจแตกต่างกันไประหว่างยี่ห้อของระบบการทดสอบ เนื่องจากแต่ละยี่ห้อใช้ระบบการเก็บข้อมูลที่แตกต่างกัน นอกจากนี้ การตั้งค่าอัตราข้อมูลและแบนด์วิดท์ยังส่งผลต่อผลการทดสอบการลอกด้วย ดังนั้นควรคงการตั้งค่าเหล่านี้ให้เหมือนเดิมเมื่อเปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่างระบบต่างๆ
Jonathan Camara
Jonathan Camara เคยดำรงตำแหน่งผู้จัดการฝ่ายวิศวกรรมแอปพลิเคชันและการสนับสนุนระดับโลกที่ Instron โดยเขารับผิดชอบดูแลด้านวิศวกรรมแอปพลิเคชันและการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับลูกค้าทั่วโลก ตลอดระยะเวลากว่า 25 ปีที่ Instron เขาได้ดำรงตำแหน่งต่างๆ ทั้งในด้านการสนับสนุนทางเทคนิค บริการทางเทคนิค และวิศวกรรมแอปพลิเคชัน ซึ่งช่วยสร้างความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในระบบการทดสอบทางกลไฟฟ้าและซอฟต์แวร์
นอกจากนี้ เขายังได้สร้างและจัดอบรมให้กับวิศวกรบริการภาคสนามและลูกค้า เพื่อช่วยให้ทีมงานได้รับผลลัพธ์ที่แม่นยำและทำซ้ำได้จากระบบการทดสอบของตน
ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญของ Instron
กำลังติดตั้งการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F88 สำหรับบรรจุภัณฑ์ของคุณอยู่ใช่หรือไม่? ทีมงานด้านแอปพลิเคชันชีวการแพทย์ของเราสามารถช่วยคุณเลือกระบบการทดสอบ โหลดเซลล์ อุปกรณ์จับยึด และวิธีการทดสอบสำหรับรอยซีลของคุณได้
ปรึกษาวิศวกรฝ่ายแอปพลิเคชัน
แจ้งให้เราทราบเกี่ยวกับความต้องการในการทดสอบของคุณ และเราจะช่วยคุณกำหนดค่าโครงเครื่อง โหลดเซลล์ อุปกรณ์จับยึด และซอฟต์แวร์ที่เหมาะสมสำหรับห้องปฏิบัติการของคุณ โปรดกรอกแบบฟอร์มด้านล่าง และเราจะตอบกลับภายใน 1-2 วันทำการ หากต้องการการตอบกลับที่รวดเร็วยิ่งขึ้น โปรดโทร +1-800-473-7838 หรือ +1 781 828 2500 หากคุณอยู่นอกสหรัฐอเมริกา
