Signos vitales: evaluación de los plásticos que hay detrás de los dispositivos médicos
Los ensayos mecánicos desempeñan un papel fundamental a la hora de demostrar que los plásticos utilizados en envases biomédicos, componentes y conjuntos de dispositivos son adecuados para el uso previsto. En esta sesión, nos centraremos en los aspectos de los ensayos mecánicos que son exclusivos de la industria biomédica, en particular los procesos, controles y prácticas de documentación necesarios para respaldar ensayos conformes en entornos regulados.
Lo que aprenderá
• Cómo se aplican los ensayos mecánicos a envases de un solo uso, componentes y conectores que se encuentran habitualmente en aplicaciones biomédicas
• Consideraciones prácticas para ensayar dispositivos y conjuntos complejos, en los que los enfoques de ensayo tradicionales pueden no aplicarse directamente
• Cómo mantener el cumplimiento mediante una documentación adecuada, estrategias de validación y prácticas de ensayo alineadas con entornos regulados por la FDA
A quién va dirigido
Ingenieros biomédicos, profesionales de calidad y regulación, fabricantes de dispositivos y equipos de laboratorio responsables de los ensayos mecánicos en entornos biomédicos o de dispositivos médicos regulados.
Por qué Instron
Instron combina una amplia experiencia en ensayos de plásticos con una extensa trayectoria de apoyo a laboratorios biomédicos. En esta sesión, compartiremos orientación práctica para mejorar la coherencia, reducir la variación dependiente del operador y reforzar los procesos de ensayo para respaldar flujos de trabajo de ensayos mecánicos conformes y bien documentados.