Segni vitali: valutare le materie plastiche alla base dei dispositivi medici
I test meccanici svolgono un ruolo fondamentale nel dimostrare che le materie plastiche utilizzate negli imballaggi, nei componenti e nei gruppi di dispositivi biomedicali siano idonee all’uso previsto. In questa sessione, ci concentreremo sugli aspetti dei test meccanici che sono unici per l’industria biomedicale, in particolare i processi, i controlli e le pratiche di documentazione necessari per supportare test conformi in ambienti regolamentati.
Cosa imparerai
• Come i test meccanici vengono applicati a imballaggi monouso, componenti e connettori comunemente presenti nelle applicazioni biomedicali
• Considerazioni pratiche per il collaudo di dispositivi e assemblaggi complessi, dove gli approcci di prova tradizionali potrebbero non essere applicabili direttamente
• Come mantenere la conformità attraverso una documentazione adeguata, strategie di validazione e pratiche di test allineate agli ambienti regolamentati dalla FDA
A chi è rivolto
Ingegneri biomedicali, professionisti del settore qualità e normativo, produttori di dispositivi e team di laboratorio responsabili dei test meccanici in ambienti biomedicali o di dispositivi medici regolamentati.
Perché Instron
Instron combina una profonda competenza nei test sulle materie plastiche con una vasta esperienza nel supporto ai laboratori biomedicali. In questa sessione, condivideremo indicazioni pratiche su come migliorare la coerenza, ridurre la variazione dipendente dall’operatore e rafforzare i processi di test per supportare flussi di lavoro di test meccanici conformi e ben documentati.