SISTEMA DE COMPROBACIÓN DE AUTOINYECTORES
Agiliza tus pruebas de dispositivos de pluma y autoinyectores según la norma ISO 11608
Desarrollado en estrecha colaboración con fabricantes de dispositivos farmacéuticos y CDMO, el sistema de ensayo de autoinyectores de última generación de Instron puede realizar ensayos de funcionalidad completa en una amplia gama de dispositivos de administración de fármacos, como dispositivos con protector de aguja y activados por botón, así como jeringuillas de seguridad. Este sistema mide una serie de requisitos esenciales de funcionamiento, como la retirada del capuchón, la precisión de la dosis, la fuerza de activación, el tiempo de inyección, la profundidad de la aguja, la detección de clics y el bloqueo del protector de la aguja, lo que permite a los laboratorios cumplir los requisitos internos de calidad y normas internacionales como la ISO 11608.
SOLUCIÓN TODO EN UNO
El Sistema de Pruebas de Autoinyectores sustituye a los procedimientos de prueba tradicionales que a menudo requieren equipos separados, permitiendo a los usuarios ejecutar una secuencia completa de pruebas en un único sistema y permitiendo a los fabricantes acelerar el tiempo de comercialización:
REDUCIR EL TIEMPO y el número de dispositivos necesarios para completar las pruebas
AHORRO DE DINERO en equipos de ensayo, mantenimiento y probetas
SIMPLIFICAR el proceso de consolidación, análisis y validación de datos
Racionalización de la transferencia de tecnología a los centros de producción
PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD TOTAL
Fuerza de activación
El sistema activa el dispositivo, evaluando la fuerza necesaria para iniciar la inyección.
Detección de clic
Un micrófono confirma que hay un clic audible al activar la inyección y al retraer la aguja.
Tiempo de inyección
Una cámara de visión artificial determina el tiempo total de presencia del fluido en el campo de visión.
Profundidad de la aguja
Las imágenes de la cámara de visión artificial se capturan al inicio y al final de la inyección.
Volumen expulsado
Una báscula de precisión pesa el fluido expulsado.
Bloqueo de la protección de la aguja
El sistema carga el dispositivo de prueba hasta una fuerza de bloqueo especificada o hasta que se alcanza la fuerza de desactivación.
MÉTODOS DE ENSAYO ESPECÍFICOS
Bluehill® Universal utiliza tipos de ensayo simplificados que permiten a los usuarios desarrollar y modificar los parámetros del método con facilidad, a la vez que ofrece la flexibilidad necesaria para adaptarse fácilmente a futuros dispositivos sin necesidad de la asistencia de Instron. Los usuarios simplemente seleccionan las pruebas funcionales necesarias (retirada del capuchón, inyección y comprobación de seguridad del protector de la aguja) e introducen los parámetros. El sistema ejecuta automáticamente las pruebas en la secuencia apropiada, optimizando el tiempo de prueba y garantizando la coherencia. Se incluyen plantillas precargadas con el software, lo que facilita y agiliza la creación de un nuevo método de dispositivo y el inicio de las pruebas.
Es fácil y rápido crear un nuevo método de dispositivo y empezar a probarlo
Mejora de la coherencia de las pruebas entre operadores
Flexibilidad para modificar los parámetros del método según sea necesario
Plantillas precargadas para dispositivos de 2 pasos, 3 pasos y jeringa de seguridad
PRUEBAS DE IDONEIDAD DEL SISTEMA
El Sistema de Pruebas de Autoinyectores integra las pruebas de idoneidad del sistema en el flujo de trabajo de las pruebas, indicando automáticamente a los usuarios que realicen comprobaciones diarias definidas por el administrador de la célula de carga, la cámara de visión artificial y la báscula según los requisitos internos y las Buenas Prácticas de Fabricación. Los resultados se almacenan en el registro de auditoría del sistema, lo que facilita el cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 y otros organismos de acreditación.
Control sobre lo que se comprueba y con qué frecuencia
Posibilidad de impedir el uso del sistema hasta que se hayan completado con éxito todas las comprobaciones del sistema
Trazabilidad necesaria para cumplir los requisitos de auditoría
El kit de hardware fácil de usar acelera el proceso de validación
FUNCIONES AVANZADAS DE LA CÁMARA
Mediciones ópticas
El sistema de pruebas de autoinyectores está equipado con una cámara de visión artificial que proporciona una medición óptica de alta precisión del tiempo de inyección e identifica la profundidad de la aguja expuesta tanto al inicio como al final de la inyección.
Análisis de la causa raíz
Una cámara de vídeo de alta resolución y una cámara de visión artificial proporcionan imágenes críticas para analizar eficazmente los resultados de las pruebas, lo que facilita la determinación de si un mal resultado fue realmente un fallo del dispositivo o simplemente un problema causado por un error en el proceso de prueba.
FLEXIBILIDAD DEL DISPOSITIVO
Los dispositivos de prueba de autoinyectores se diseñaron para minimizar la carga lateral durante la retirada de la tapa y admitir las geometrías de dispositivos habituales en la industria, al tiempo que ofrecen flexibilidad para adaptarse fácilmente a dispositivos personalizados.
Alineación simplificada
Reducción de la variabilidad de los resultados de las pruebas
Mayor flexibilidad y eficacia para probar varios tipos de dispositivos
Crea fácilmente nuevas inserciones para acomodar futuros dispositivos
ADAPTABLE PARA LAS PRUEBAS DE JERINGAS DE SEGURIDAD
Un kit de hardware opcional permite realizar cambios sencillos en la configuración para facilitar las pruebas funcionales completas de las jeringas de seguridad, capturando métricas de rendimiento clave, como la fuerza de retirada del capuchón, la fuerza de desbloqueo, la fuerza de deslizamiento, el volumen suministrado y la comprobación de bloqueo (aprobado/no aprobado).
MÁS SEGURO
Escudo de Luz
El sistema de pruebas está cerrado con protecciones contra residuos en tres lados y una protección contra la luz en la parte delantera que impide el funcionamiento de la máquina cuando el operador se encuentra físicamente en el espacio de pruebas. Opcionalmente, se puede instalar una puerta física en la parte delantera para encerrar completamente el sistema de pruebas.
Kit de aire Smart-Close y parada de emergencia
Los agarres superiores y laterales accionados neumáticamente utilizan la tecnología de kit de aire de cierre inteligente de la serie 6800, que permite almacenar los ajustes de presión de agarre preferidos en el método de ensayo y garantiza la coherencia entre ensayos. El kit de aire está totalmente integrado en la parada de emergencia del sistema, lo que hace que las mordazas se suelten cuando se activa la parada de emergencia.
Protección del operador
El sistema de ensayos con autoinyectores incluye la arquitectura Operator Protect de Instron, pendiente de patente. Un flujo de trabajo inteligente que mantiene más seguros a los equipos y a los operarios controlando el estado del sistema desde la configuración hasta la finalización del ensayo. El entrenamiento de seguridad incorporado proporciona una clara información visual sobre el estado del sistema en todo momento.
VALIDACIÓN DEL SISTEMA
Instron ofrece un sistema completo llave en mano, que incluye productos y servicios para ayudar a los laboratorios de ensayo a acelerar sus procesos internos de validación y poner en funcionamiento su sistema de ensayo de autoinyectores.
Trazabilidad
El módulo de trazabilidad de Bluehill Universal permite a los usuarios cumplir los requisitos de auditoría asociados con la FDA 21 CFR Parte 11, la norma ISO 17025, Nadcap y otras. A través de la perfecta integración de las aprobaciones electrónicas y un registro de auditoría automatizado, este potente complemento se combina con la seguridad integrada de Bluehill para proporcionar una trazabilidad de datos inigualable.
Gestión centralizada de laboratorios
Gestione la transferencia de tecnología y asegúrese de que todos los centros utilizan métodos de ensayo validados añadiendo el software Bluehill Central, una herramienta de gestión de laboratorio que permite la gestión centralizada y remota de las aplicaciones de software Bluehill Universal asociadas a múltiples bastidores de ensayo de Instron. El software le permite gestionar de forma remota todos los usuarios de Bluehill Universal, las plantillas de ensayo, los resultados, las aprobaciones de revisión de archivos y los datos de la pista de auditoría de múltiples sistemas Instron.
Calibraciones in situ
Los Servicios Profesionales de Instron ofrecen servicios de calibración in situ para el Sistema de Ensayo de Autoinyectores, incluida la fuerza de tensión y compresión, la velocidad y el desplazamiento, y la profundidad de la aguja. Estos servicios garantizan que se cumplen los parámetros de ensayo y que los resultados asociados se calculan con precisión.
Validación IQOQ
La validación del software es fundamental para el cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 820, también conocida como Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), y la norma ISO 13485. Instron ofrece documentación de cualificación de la instalación y cualificación operativa (IQOQ) del proveedor, que es completada en sus instalaciones por ingenieros de servicio de campo de Instron capacitados. Esta validación está diseñada para garantizar que su instrumento de ensayo Instron se ha instalado correctamente, es adecuado para el propósito previsto y es capaz de producir resultados válidos. Nuestro experimentado equipo de servicio utilizará el paquete de documentación probado de Instron, que contiene los documentos IQOQ necesarios, los archivos de referencia para la validación de cálculos y los manuales.
