SYSTÈME DE TEST D'AUTO-INJECTEURS
Rationalisez vos essais de stylos et d'auto-injecteurs conformément à la norme ISO 11608
Développé en étroite collaboration avec des fabricants de dispositifs pharmaceutiques et des CDMO, le système de test d'auto-injecteurs de dernière génération d'Instron peut réaliser des tests de fonctionnalité complets sur une large gamme de dispositifs d'administration de médicaments - tels que les dispositifs à bouclier d'aiguille et à bouton, ainsi que les seringues de sécurité. Ce système mesure une série d'exigences essentielles en matière de performances, notamment le retrait du capuchon, la précision de la dose, la force d'activation, le temps d'injection, la profondeur de l'aiguille, la détection du clic et le verrouillage de la protection de l'aiguille, ce qui permet aux laboratoires de satisfaire aux exigences de qualité internes et aux normes internationales telles que la norme ISO 11608.
SOLUTION TOUT-EN-UN
Le système de test des auto-injecteurs remplace les procédures de test traditionnelles qui nécessitent souvent des équipements séparés, permettant aux utilisateurs d'effectuer une séquence complète de tests sur un seul système et aux fabricants d'accélérer la mise sur le marché:
RÉDUCTION du temps et du nombre d'appareils nécessaires à la réalisation des tests
ÉCONOMIE D'ARGENT sur l'équipement d'essai, la maintenance et les spécimens
SIMPLIFIER le processus de consolidation, d'analyse et de validation des données
STREAMLINING transfert de technologie vers les sites de production
TEST DE FONCTIONNALITÉ COMPLET
Force d'activation
Le système active le dispositif et évalue la force nécessaire pour déclencher l'injection.
Détection du clic
Un microphone confirme l'existence d'un clic audible lors de l'activation de l'injection et de la rétraction de l'aiguille.
Temps d'injection
Une caméra de vision industrielle détermine le temps total de présence du fluide dans le champ de vision.
Profondeur de l'aiguille
Les images de la caméra de vision industrielle sont capturées au début et à la fin de l'injection.
Volume délivré
Une balance de précision pèse le liquide expulsé.
Verrouillage de la protection de l'aiguille
Le système charge le dispositif de test jusqu'à une force de verrouillage spécifiée ou jusqu'à ce que la force d'invalidation soit atteinte.
MÉTHODES D'ESSAI SPÉCIFIQUES
Bluehill® Universal utilise des types d’essais simplifiés qui permettent aux utilisateurs de développer et de modifier facilement les paramètres de méthode, tout en offrant la flexibilité nécessaire pour s’adapter facilement aux futurs appareils sans nécessiter l’assistance d’Instron. Les utilisateurs sélectionnent simplement les essais fonctionnels requis – retrait du capuchon, injection et vérification de sécurité du protège-aiguille – et saisissent les paramètres. Le système exécute automatiquement les essais dans la séquence appropriée, optimisant le temps d'essai et assurant la cohérence. Des modèles préchargés sont inclus dans le logiciel, permettant à l'utilisateur de créer rapidement et facilement une nouvelle méthode pour un dispositif et de commencer les essais.
Il est facile et rapide de créer une nouvelle méthode d'appareil et de commencer à la tester
Amélioration de la cohérence des tests entre les opérateurs
Possibilité de modifier les paramètres de la méthode en fonction des besoins
Modèles préchargés pour les dispositifs à 2 étapes, à 3 étapes et les seringues de sécurité
TEST D'ADÉQUATION DU SYSTÈME
Le système de test des auto-injecteurs intègre le test d'adéquation du système dans le flux de travail du test, en invitant automatiquement les utilisateurs à effectuer des contrôles quotidiens définis par l'administrateur du capteur de force, de la caméra de vision industrielle et de la balance, conformément aux exigences internes et aux bonnes pratiques de fabrication. Les résultats sont stockés dans la piste d'audit du système, ce qui facilite le respect des exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et d'autres organismes d'accréditation.
Contrôle de ce qui est vérifié et de la fréquence des vérifications
Possibilité d'empêcher l'utilisation du système tant que tous les contrôles n'ont pas été effectués avec succès
Traçabilité nécessaire pour répondre aux exigences d'audit
Le kit matériel facile à utiliser accélère le processus de validation
CAPACITÉS AVANCÉES DE L'APPAREIL PHOTO
Mesures optiques
Le système de test d'auto-injecteur est équipé d'une caméra de vision artificielle qui fournit une mesure optique de haute précision du temps d'injection et identifie la profondeur d'aiguille exposée au début et à la fin de l'injection.
Analyse des causes profondes
Une caméra vidéo haute résolution et une caméra de vision artificielle fournissent des visuels critiques pour analyser efficacement les résultats de test – facilitant la détermination si un mauvais résultat était véritablement une défaillance du dispositif ou simplement un problème causé par une erreur dans le processus de test.
FLEXIBILITÉ DE L'APPAREIL
Les montages d'essai pour autoinjecteurs ont été conçus pour minimiser les charges latérales lors du retrait du capuchon et pour prendre en charge les géométries courantes des dispositifs de l'industrie, tout en offrant la flexibilité nécessaire pour accueillir facilement des dispositifs personnalisés.
Alignement simplifié
Réduction de la variabilité des résultats des tests
Flexibilité et efficacité accrues pour tester plusieurs types d'appareils
Créez facilement de nouveaux inserts pour accueillir de futurs appareils.
ADAPTABLE POUR LES ESSAIS DE SERINGUES DE SÉCURITÉ
Un kit matériel optionnel permet des changements de configuration simples pour réaliser des essais fonctionnels complets des seringues de sécurité – capturant les principales mesures de performance, y compris la force de retrait du capuchon, la force de décollement, la force de glissement, le volume délivré et le contrôle de verrouillage réussite/échec.
PLUS SÛR
Bouclier lumineux
Le système d'essai est entouré de protections contre les débris sur trois côtés et d'une protection contre la lumière à l'avant qui empêche le fonctionnement de la machine lorsque l'opérateur se trouve physiquement dans l'espace d'essai. En option, une porte physique peut être installée à l'avant pour fermer complètement le système d'essai.
Kit d'air Smart-Close et arrêt d'urgence
Les poignées supérieures et latérales à commande pneumatique utilisent la technologie du kit d'air à fermeture intelligente de la série 6800, ce qui vous permet d'enregistrer les réglages de pression de préhension préférés dans la méthode d'essai et d'assurer la cohérence entre les essais. Le kit d'air est entièrement intégré à l'arrêt d'urgence du système, déclenchant le relâchement des poignées lorsque l'arrêt d'urgence est enclenché.
Protection de l'opérateur
Le système de test d'auto-injecteurs comprend l'architecture Operator Protect d'Instron, en instance de brevet. Il s'agit d'un flux de travail intelligent qui sécurise l'équipement et les opérateurs en contrôlant l'état du système depuis la configuration jusqu'à la fin du test. Le coaching de sécurité intégré fournit à tout moment un retour d'information visuel clair sur l'état du système.
VALIDATION DU SYSTÈME
Instron propose un système complet clé en main, comprenant des produits et des services pour aider les laboratoires d'essais à accélérer leurs processus de validation en interne et à mettre en service leur système de test d'autoinjecteurs.
Traçabilité
Le module de traçabilité de Bluehill Universal permet aux utilisateurs de répondre aux exigences d'audit associées à FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, Nadcap, et autres. Grâce à l'intégration transparente des approbations électroniques et d'une piste d'audit automatisée, ce puissant module complémentaire se combine à la sécurité intégrée de Bluehill® pour fournir une traçabilité des données inégalée.
Gestion centralisée des laboratoires
Gérez le transfert de technologie et assurez-vous que tous les sites utilisent des méthodes d’essai validées en ajoutant le logiciel Bluehill Central, un outil de gestion de laboratoire qui permet une gestion centralisée et à distance des applications logicielles Bluehill Universal associées à plusieurs bâtis d’essai Instron. Le logiciel vous permet de gérer à distance tous les utilisateurs de Bluehill Universal, les modèles d’essai, les résultats, les approbations de révision de fichiers et les données de piste d’audit de plusieurs systèmes Instron.
Étalonnages sur site
Les services professionnels d'Instron proposent des services d'étalonnage sur site pour le système de test des auto-injecteurs, y compris la force de tension et de compression, la vitesse et le déplacement, et la profondeur de l'aiguille. Ces services garantissent que les paramètres de test sont respectés et que les résultats associés sont calculés avec précision.
Validation IQOQ
La validation logicielle est essentielle pour la conformité avec la norme FDA 21 CFR Part 820, également connue sous le nom de Quality System Regulation (QSR), et la norme ISO 13485. Instron propose une documentation de qualification de l’installation et de qualification opérationnelle (IQOQ) du fournisseur, qui est complétée sur votre site par des ingénieurs de service après-vente Instron qualifiés. Cette validation est conçue pour garantir que votre instrument d’essai Instron a été installé correctement, est adapté à son usage prévu et est capable de produire des résultats valides. Notre équipe de service expérimentée utilisera le pack de documentation éprouvé d’Instron qui contient les documents IQOQ nécessaires, les fichiers de référence pour la validation des calculs et les manuels.
