SISTEMA DI TEST PER AUTOINIETTORI
Semplificare i test dei dispositivi a penna e autoiniettori secondo la norma ISO 11608
Sviluppato in stretta collaborazione con i produttori di dispositivi farmaceutici e le CDMO, il sistema di test per autoiniettori Instron® di ultima generazione è in grado di eseguire test di funzionalità completi su un'ampia gamma di dispositivi per la somministrazione di farmaci, come i dispositivi con protezione dell'ago e con attivazione a pulsante, nonché le siringhe di sicurezza. Questo sistema misura una serie di requisiti prestazionali essenziali, tra cui la rimozione del tappo, l'accuratezza della dose, la forza di attivazione, il tempo di iniezione, la profondità dell'ago, il rilevamento del clic e il blocco della protezione dell'ago, consentendo ai laboratori di soddisfare i requisiti di qualità interni e gli standard internazionali come l'ISO 11608.
SOLUZIONE ALL-IN-ONE
Il sistema di test per autoiniettori sostituisce le procedure di test tradizionali che spesso richiedono apparecchiature separate, consentendo agli utenti di eseguire una sequenza completa di test su un unico sistema e permettendo ai produttori di accelerare il time to market:
RIDUZIONE DEL TEMPO E DEL NUMERO DI DISPOSITIVI NECESSARI PER COMPLETARE I TEST
Risparmiare sulle attrezzature di prova, sulla manutenzione e sui campioni
Semplificare il processo di consolidamento, analisi e convalida dei dati.
STREAMLINING trasferimento tecnologico ai siti di produzione
TEST DI FUNZIONALITÀ COMPLETA
Forza di attivazione
Il sistema attiva il dispositivo, valutando la forza necessaria per avviare l'iniezione.
Rilevamento del clic
Un microfono conferma la presenza di un clic udibile all'attivazione dell'iniezione e alla retrazione dell'ago.
Tempo di iniezione
Una telecamera a visione artificiale determina il tempo totale di presenza del fluido nel campo visivo.
Profondità dell'ago
Le immagini della telecamera di visione artificiale vengono acquisite all'inizio e alla fine dell'iniezione.
Volume erogato
Una bilancia di precisione pesa il liquido espulso.
Blocco della protezione dell'ago
Il sistema carica il dispositivo di prova fino a una forza di blocco specificata o fino al raggiungimento della forza di sconfitta.
METODI DI PROVA DEDICATI
Bluehill® Universal utilizza tipi di test semplificati che consentono agli utenti di sviluppare e modificare facilmente i parametri del metodo, offrendo al contempo la flessibilità di accogliere facilmente dispositivi futuri senza richiedere il supporto di Instron. Gli utenti selezionano semplicemente i test funzionali richiesti – rimozione del cappuccio, iniezione e controllo di sicurezza dello scudo dell'ago – e inseriscono i parametri. Il sistema esegue automaticamente i test nella sequenza appropriata, ottimizzando i tempi di prova e garantendo la coerenza. Modelli precaricati sono inclusi nel software, rendendo facile e veloce per un utente creare un nuovo metodo per il dispositivo e iniziare i test.
Creare un nuovo metodo di dispositivo e iniziare i test è facile e veloce.
Maggiore coerenza nei test tra gli operatori
Flessibilità nel modificare i parametri del metodo secondo le necessità
Modelli precaricati per dispositivi a 2 fasi, a 3 fasi e siringhe di sicurezza
TEST DI IDONEITÀ DEL SISTEMA
Il sistema di test degli autoiniettori integra i test di idoneità del sistema nel flusso di lavoro dei test, richiedendo automaticamente agli utenti di eseguire controlli giornalieri definiti dall'amministrazione della cella di carico, della telecamera di visione artificiale e della bilancia in base ai requisiti interni e alle buone pratiche di fabbricazione. I risultati vengono memorizzati nella traccia di controllo del sistema, facilitando la conformità ai requisiti della FDA 21 CFR Part 11 e di altri enti di accreditamento.
Controllo su cosa viene controllato e con quale frequenza
Possibilità di impedire l'utilizzo del sistema fino a quando tutti i controlli del sistema non sono stati completati con successo
Tracciabilità necessaria per soddisfare i requisiti di audit
Il kit hardware facile da usare accelera il processo di validazione
FUNZIONALITÀ AVANZATE DELLA FOTOCAMERA
Misure ottiche
Il sistema di test per autoiniettori è dotato di una telecamera di visione artificiale che fornisce una misurazione ottica ad alta precisione del tempo di iniezione e identifica la profondità dell'ago esposto sia all'inizio che alla fine dell'iniezione.
Analisi delle cause profonde
Una videocamera ad alta risoluzione e una telecamera di visione artificiale forniscono immagini critiche per analizzare efficacemente i risultati dei test, rendendo più facile determinare se un risultato negativo sia stato veramente un guasto del dispositivo o solo un problema causato da un errore nel processo di test.
FLESSIBILITÀ DEL DISPOSITIVO
Le attrezzature per il test degli autoiniettori sono state progettate per ridurre al minimo il carico laterale durante la rimozione del tappo e per supportare le geometrie dei dispositivi più comuni del settore, offrendo al contempo la flessibilità necessaria per accogliere facilmente dispositivi personalizzati.
Allineamento semplificato
Riduzione della variabilità dei risultati dei test
Maggiore flessibilità ed efficienza per testare più tipi di dispositivi
Crea facilmente nuovi inserti per accogliere i dispositivi futuri
ADATTABILE PER IL TEST DELLE SIRINGHE DI SICUREZZA
Un kit hardware opzionale consente semplici modifiche alla configurazione per adattarsi al test funzionale completo delle siringhe di sicurezza – catturando metriche di prestazione chiave, tra cui forza di rimozione del cappuccio, forza di distacco, forza di scorrimento, volume erogato e controllo di blocco (superato/fallito).
SAFER
Scudo di luce
Il sistema di test è dotato di schermi anti-detriti su tre lati e di uno schermo luminoso sulla parte anteriore che impedisce il funzionamento della macchina quando l'operatore si trova fisicamente nello spazio di test. Opzionalmente, è possibile installare una porta fisica sulla parte anteriore per racchiudere completamente il sistema di test.
Kit aria e E-Stop Smart-Close
Le impugnature pneumatiche superiori e laterali utilizzano la tecnologia del kit d'aria smart-close della Serie 6800, che consente di memorizzare le impostazioni di pressione preferite nel metodo di prova e garantisce la coerenza tra i test. Il kit pneumatico è completamente integrato nell'arresto di emergenza del sistema e fa sì che le impugnature si sgancino quando l'E-Stop viene attivato.
Protezione dell'operatore
Il sistema di test con autoiniettore include l'architettura Operator Protect di Instron®, in attesa di brevetto. Un flusso di lavoro intelligente che mantiene l'attrezzatura e gli operatori più sicuri controllando lo stato del sistema dall'impostazione al completamento del test. Il coaching di sicurezza integrato fornisce un chiaro feedback visivo sullo stato del sistema in ogni momento.
VALIDAZIONE DEL SISTEMA
Instron® offre un sistema completo chiavi in mano, che comprende prodotti e servizi per aiutare i laboratori di prova ad accelerare i processi di convalida interni e a mettere in funzione il sistema di prova degli autoiniettori.
Tracciabilità
Il modulo di tracciabilità di Bluehill Universal permette agli utenti di soddisfare i requisiti di audit associati a FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, Nadcap e altri. Grazie alla perfetta integrazione delle approvazioni elettroniche e di un audit trail automatizzato, questo potente add-on si combina con la sicurezza integrata di Bluehill® per fornire una tracciabilità dei dati senza pari.
Gestione centralizzata del laboratorio
Gestisci il trasferimento tecnologico e assicurati che tutti i siti utilizzino metodi di prova convalidati aggiungendo il software Bluehill Central, uno strumento di gestione del laboratorio che consente la gestione centralizzata e remota delle applicazioni software Bluehill Universal associate a più telai di prova Instron. Il software consente di gestire da remoto tutti gli utenti di Bluehill Universal, i modelli di prova, i risultati, le approvazioni delle revisioni dei file e i dati della cronologia di controllo da più sistemi Instron.
Calibrazioni in loco
Instron® Professional Services offre servizi di calibrazione in loco per il Sistema di Test Autoiniettore, tra cui forza di tensione e compressione, velocità e spostamento e profondità dell'ago. Questi servizi assicurano che i parametri di prova siano rispettati e che i risultati associati siano calcolati con precisione.
Validazione IQOQ
La convalida del software è fondamentale per la conformità alla norma FDA 21 CFR Parte 820, nota anche come Quality System Regulation (QSR), e alla norma ISO 13485. Instron offre la documentazione IQOQ (Installation Qualification and Operational Qualification) del fornitore, che viene completata presso la vostra sede da tecnici di assistenza sul campo Instron qualificati. Questa convalida è progettata per garantire che il vostro strumento di prova Instron sia stato installato correttamente, sia adatto allo scopo previsto e sia in grado di produrre risultati validi. Il nostro team di assistenza esperto utilizzerà il pacchetto di documentazione collaudato di Instron, che contiene i documenti IQOQ necessari, i file di riferimento per la convalida dei calcoli e i manuali.
