차세대 자가 투여 생물학적 제제 테스트:
대용량 약물 전달 장치
더 큰 용량을 처리하도록 제작된 자동 주사기 덕분에 생물학적 제제 치료법이 주입 의자에서 가정으로 이동하고 있습니다. 이러한 변화를 이끄는 요인과 이러한 장치를 테스트하는 데 필요한 사항을 살펴보겠습니다.
수년 동안 많은 생물학적 제제 치료법은 환자에게 한 가지를 의미했습니다. 바로 병원 방문과 장시간의 정맥 주사였습니다. 지난 몇 년 동안 제약 회사들이 더 많은 양과 고점도 생물학적 제제를 전달할 수 있는 자동 주사기를 점점 더 많이 개발하면서 이러한 상황이 변화하고 있습니다. 이를 통해 환자는 주입 의자나 병원 방문 없이 자신의 일정에 따라 집에서 자가 투여할 수 있습니다.
이러한 변화는 환자 자율성에 상당한 개선을 가져올 뿐만 아니라, 더 큰 약물 용량에 맞춰 확장되는 일련의 엔지니어링 및 테스트 고려 사항도 수반합니다.
1~2.25mL에서 5mL 이상으로
기존 자동 주사기는 1~2.25mL의 약물 제품을 전달하도록 제작되었습니다. 대용량 자동 주사기는 일반적으로 동일한 핵심 원리를 사용하여 작동하지만, 일반적으로 3mL 이상을 전달하는 모든 것을 의미합니다. 주요 제약 회사에서 현재 평가 중인 장치에서는 용량이 5.5mL에 달하는 것을 볼 수 있으며, 개발 중인 장치 중에는 최대 10mL 용량을 가진 것도 있습니다.
이러한 용량 증가는 사소한 조정이 아닙니다. 더 많은 유체 용량 또는 점도는 주입을 구동하는 메커니즘과 더 큰 1차 용기를 수용하고 지지하는 데 필요한 구성 요소를 포함하여 다른 설계 고려 사항을 도입합니다. 이러한 장치가 환자에게 도달하기 전에 완전한 시스템으로 철저히 테스트하는 것은 실제 성능을 이해하는 데 필수적입니다.
자동 주사기 테스트는 일반적으로 ISO 11608-5 및 FDA의 필수 약물 전달 출력(EDDO)에 대한 초안 지침과 같은 표준에 따라 안내되며, 용량 정확도, 바늘 깊이, 활성화 힘, 주입 시간 및 가청 피드백과 같은 요소를 다룹니다. 대용량 자동 주사기는 기본 측정값으로 동일한 기본 출력에 대해 평가됩니다.
유연한 테스트 접근 방식이 필요한 이유
Instron® 자동 주사기 테스트 시스템은 소량 자동 주사기부터 스펙트럼의 대용량 끝까지 광범위한 장치 프로필을 처리하도록 구성할 수 있는 표준 플랫폼으로 구축되었습니다.
대용량 장치 테스트에는 몇 가지 중요한 고려 사항이 있습니다.
카트리지 기반 장치: 일부 자동 주사기, 특히 대용량 장치는 사전 충전형 주사기(PFS) 대신 카트리지를 1차 용기로 사용합니다. 특히 SHL Magnitude(새 탭에서 열림) (이전 Maggie) 장치의 경우, 주입이 시작되기 전에 바늘을 연결하고 유체 경로를 연결하려면 캡을 풀어야 합니다. 이러한 종류의 장치를 테스트하려면 이축 기능이 필요하며, 이는 토션 애드온을 통해 시스템에 추가할 수 있습니다.
가청 피드백: 많은 자동 주사기는 주입이 시작되고 완료되었음을 환자에게 알리기 위해 가청 클릭을 사용합니다. 대용량 자동 주사기는 때때로 주입 시간 동안 연속적인 소리를 사용하며, 침묵은 완료를 나타냅니다. 힘, 분사량 및 기타 테스트 데이터와 함께 이 오디오를 캡처하면 (통합 마이크를 통해) 실제 주입 중에 장치가 사용자와 어떻게 통신하는지에 대한 더 완전한 그림을 제공합니다.
바늘 깊이 및 전달 추적: 시스템은 머신 비전 카메라를 사용하여 주입 깊이와 주입 시간을 측정합니다. 이 접근 방식은 모든 범위의 자동 주사기에 사용되며, 대용량 장치에서 볼 수 있는 더 넓은 범위의 점도 또는 주입 시간을 처리할 수 있을 만큼 견고합니다.
하나의 플랫폼, 최소한의 교체 부품
모든 약물 전달 장치는 캡 메커니즘, 피드백 신호, 힘 및 용량 프로필이 고유하므로, 각 장치에 맞는 맞춤형 테스트 시스템을 구축하는 것은 실용적이지 않습니다. 대신 당사의 접근 방식은 자동 주사기 테스트 시스템을 평가 중인 장치에 가장 적합하도록 애드온 및 구성 변경을 통해 조정되는 표준 플랫폼으로 취급하며, 테스트 방법도 해당 장치의 특정 요구 사항에 맞춰 구축됩니다.
시스템 설계 우선순위 중 하나는 교체 부품 수를 최소화하여 동일한 테스트 시스템에서 장치 유형 간 전환이 간단하도록 하는 것입니다. 이는 다양한 장치를 평가하는 실험실에 중요합니다. 전환 프로세스가 간단하면 장비 재구성 시간이 줄어들고 테스트 전반에 걸쳐 반복성이 향상되기 때문입니다.
여기에 대용량 구성이 적용됩니다. 자동 주사기 테스트 시스템의 대용량 버전은 1mL 용량부터 5.5mL 용량까지 모든 범위의 자동 주사기 크기를 동일한 최소 교체 부품 접근 방식을 사용하여 처리하도록 제작되었습니다.
이 분야를 주시하세요
이 기사가 2026년 9월에 처음 발행된 시점에는 대용량 자동 주사기 복합 제품(즉, 이러한 장치 중 하나를 통해 전달되는 승인된 약물)이 시장에 출시되지 않았다는 점에 주목할 가치가 있습니다. 장치 플랫폼 자체는 제약 회사가 개발 노력에 사용할 수 있도록 제조업체에서 제공하고 있지만, 약물 제품 자체에 대한 R&D 단계는 여전히 진행 중입니다.
우리가 보고 있는 대부분은 여전히 연구 개발 단계에 있으며, 주로 제약 R&D 팀이 대용량, 자가 투여 형식이 특정 약물 후보에 대한 올바른 전달 접근 방식인지 평가하는 데 주력하고 있습니다. 즉, 이 분야는 아직 최종 결정되지 않은 사항을 형성하는 데 장치 테스트가 중심적인 역할을 하는 매우 새로운 분야입니다.
더 많은 용량을 전달할 수 있는 자동 주사기는 생물학적 제제가 투여되는 방식에 의미 있는 변화를 나타내며, 고점도, 고용량 치료법을 병원에서 환자 자신의 손으로 옮겨놓습니다. 이러한 장치들이 R&D에서 후기 개발 단계로 더 많이 이동함에 따라, 고정된 단일 목적 설정이 아닌 적응성을 중심으로 구축된 테스트 플랫폼은 이 분야에서 다음에 올 모든 것을 지원할 준비가 되어 있음을 의미합니다.
이 카테고리가 발전함에 따라 우리가 배우는 것을 계속 공유할 것입니다. 대용량 장치 작업을 하고 있고 특정 테스트 요구 사항에 대해 논의하고 싶다면, 저희 팀이 올바른 설정을 찾는 데 기꺼이 도움을 드릴 것입니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
기존 자동 주사기보다 더 많은 양의 약물 제품을 전달하도록 설계된 자동 주사기입니다. 이 장치 형식은 임상 환경에서 정맥 주사가 필요한 특정 생물학적 제제 제형을 지원하여 집에서 자가 투여할 수 있도록 개발되고 있습니다.
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플랫폼부터 고정 장치까지, Instron은 대용량 장치 및 웨어러블을 포함하여 모든 크기의 자동 주사기를 테스트하는 데 필요한 도구를 제약 및 의료 기기 팀에 제공합니다.
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저자 소개
메러디스 번스타인
메러디스 번스타인(새 탭에서 열림)은 Instron의 생물의학 제품 관리자로, 의료 기기 및 제약 산업 전반에 걸쳐 Instron의 제품 및 고객 지원 전략을 이끌고 있습니다. 약물 전달 분야에 주로 초점을 맞춰, 메러디스는 복잡한 고객 프로젝트를 감독하고 초기 문의부터 공장 인수 테스트에 이르기까지 기술 지침을 제공합니다. 또한 의료 기기 및 제약 제품을 위한 새로운 테스트 방법을 개발하여 제품 개발 및 품질에서 최고 수준을 보장합니다. 그녀의 세심한 접근 방식, 깊이 있는 기술 전문성, 그리고 테스트 프로세스 발전에 대한 열정은 생물의학 산업에서 Instron의 지속적인 리더십을 이끄는 원동력입니다.