Prüfung der nächsten Generation selbstverabreichter Biologika:
Großvolumen-Medikamentenverabreichungssysteme
Biologische Therapien verlagern sich dank Autoinjektoren, die größere Volumina verarbeiten können, vom Infusionsstuhl nach Hause. Hier erfahren Sie, was diesen Wandel vorantreibt und was für die Prüfung dieser Geräte erforderlich ist.
Jahrelang bedeuteten viele biologische Therapien für Patienten eines: einen Besuch in der Klinik und eine langwierige IV-Infusion. In den letzten Jahren hat sich dies geändert, da Pharmaunternehmen zunehmend Autoinjektoren entwickeln, die größere Volumina und hochviskose Biologika verabreichen können. Dies ermöglicht Patienten die Selbstverabreichung zu Hause nach ihrem eigenen Zeitplan, ohne einen Infusionsstuhl oder einen Klinikbesuch zu benötigen.
Diese Verlagerung führt zu einer erheblichen Verbesserung der Patientenautonomie und bringt auch eine Reihe von technischen und prüftechnischen Überlegungen mit sich, die mit dem größeren Arzneimittelvolumen einhergehen.
Von 1–2,25 ml bis 5 ml und darüber hinaus
Herkömmliche Autoinjektoren sind für die Verabreichung von 1–2,25 ml Arzneimittelprodukt ausgelegt. Großvolumen-Autoinjektoren funktionieren typischerweise nach den gleichen Grundprinzipien, werden aber im Allgemeinen als Geräte verstanden, die 3 ml oder mehr verabreichen. Bei den Geräten, die derzeit von großen Pharmaunternehmen evaluiert werden, sehen wir Volumina von bis zu 5,5 ml, während Geräte mit einer Kapazität von bis zu 10 ml in Entwicklung sind.
Dieser Volumensprung ist keine geringfügige Anpassung. Höhere Flüssigkeitsvolumina oder Viskositäten führen zu unterschiedlichen Designüberlegungen – einschließlich des Mechanismus, der die Injektion antreibt, und der Komponenten, die zur Aufnahme und Unterstützung eines größeren Primärbehälters erforderlich sind. Eine gründliche Prüfung dieser Geräte als komplettes System, bevor sie jemals einen Patienten erreichen, ist unerlässlich, um zu verstehen, wie sie tatsächlich funktionieren werden.
Die Prüfung von Autoinjektoren wird im Allgemeinen durch Normen wie ISO 11608-5 und den Entwurf der FDA-Leitlinie zu Essential Drug Delivery Outputs (EDDOs) geregelt, die Faktoren wie Dosisgenauigkeit, Nadeltiefe, Aktivierungskraft, Injektionszeit und akustische Rückmeldung abdecken. Großvolumen-Autoinjektoren werden anhand derselben grundlegenden Ausgabewerte wie die zugrunde liegenden Messungen bewertet.
Warum dies einen flexiblen Prüfansatz erfordert
Das Instron® Autoinjektor-Prüfsystem wurde als Standardplattform entwickelt, die so konfiguriert werden kann, dass sie eine breite Palette von Geräteprofilen abdeckt, von Autoinjektoren mit kleinerem Volumen bis hin zu Großvolumen-Geräten.
Einige wichtige Überlegungen spielen bei der Prüfung von Großvolumen-Geräten eine Rolle:
Kartuschenbasierte Geräte: Einige Autoinjektoren, insbesondere Großvolumen-Geräte, verwenden eine Kartusche als Primärbehälter anstelle einer vorgefüllten Spritze (PFS). Speziell für das SHL Magnitude(öffnet in neuem Tab) (ehemals Maggie) Gerät muss die Kappe abgeschraubt werden, um die Nadel zu aktivieren und den Flüssigkeitsweg zu verbinden, bevor die Injektion beginnen kann. Die Prüfung dieser Art von Gerät erfordert eine biaxiale Fähigkeit, die dem System durch ein Torsions-Add-on hinzugefügt werden kann.
Akustische Rückmeldung: Viele Autoinjektoren verwenden einen hörbaren Klick, um dem Patienten mitzuteilen, dass eine Injektion begonnen und beendet wurde. Großvolumen-Autoinjektoren verwenden manchmal stattdessen einen kontinuierlichen Ton für die Dauer der Injektion, wobei Stille den Abschluss anzeigt. Die Erfassung dieses Audios zusammen mit Kraft, abgegebenem Volumen und anderen Prüfdaten (über ein integriertes Mikrofon) vermittelt ein vollständigeres Bild davon, wie das Gerät während einer echten Injektion mit dem Benutzer kommuniziert.
Nadeltiefe und Verabreichungsverfolgung: Das System verwendet eine Bildverarbeitungskamera, um die Injektionstiefe und die Injektionszeit zu messen. Dieser Ansatz wird für die gesamte Palette der Autoinjektoren verwendet und ist robust genug, um den größeren Bereich von Viskositäten oder Injektionszeiten zu bewältigen, die bei Großvolumen-Geräten auftreten können.
Eine Plattform, minimale Wechselteile
Jedes Medikamentenverabreichungssystem ist einzigartig, mit unterschiedlichen Kappenmechanismen, Rückmeldungen sowie Kraft- und Volumenprofilen, sodass der Bau eines maßgeschneiderten Prüfsystems für jedes einzelne Gerät nicht praktikabel ist. Unser Ansatz behandelt das Autoinjektor-Prüfsystem stattdessen als Standardplattform, die durch Add-ons und Konfigurationsänderungen an das zu bewertende Gerät angepasst wird, wobei die Prüfmethoden auch auf die spezifischen Anforderungen dieses Geräts zugeschnitten sind.
Eine der Designprioritäten des Systems ist es, die Anzahl der Wechselteile auf ein Minimum zu beschränken, sodass der Wechsel zwischen Gerätetypen auf demselben Prüfsystem unkompliziert ist. Das ist wichtig für Labore, die eine Reihe von Geräten evaluieren, da es weniger Zeit für die Neukonfiguration der Ausrüstung und eine höhere Wiederholbarkeit der Prüfungen bedeutet, wenn der Umstellungsprozess einfach ist.
Hier kommt die Großvolumen-Konfiguration ins Spiel. Die Großvolumen-Version des Autoinjektor-Prüfsystems ist so konzipiert, dass sie die gesamte Palette der Autoinjektorgrößen von 1 ml Kapazität bis 5,5 ml mit demselben Ansatz minimaler Wechselteile abdeckt, um zwischen ihnen zu wechseln.
Beobachten Sie diesen Bereich
Es ist erwähnenswert, dass zum Zeitpunkt der Erstveröffentlichung dieses Artikels im September 2026 noch kein Großvolumen-Autoinjektor-Kombinationsprodukt – d. h. ein zugelassenes Medikament, das über eines dieser Geräte verabreicht wird – auf den Markt gebracht wurde. Geräteplattformen selbst sind von Herstellern für Pharmaunternehmen zur Verwendung in ihren Entwicklungsbemühungen verfügbar, aber die F&E-Phase für die Arzneimittelprodukte selbst ist noch im Gange.
Das meiste, was wir sehen, befindet sich noch in der Forschungs- und Entwicklungsphase, hauptsächlich angetrieben von pharmazeutischen F&E-Teams, die evaluieren, ob ein großvolumiges, selbstverabreichtes Format der richtige Verabreichungsansatz für einen bestimmten Arzneimittelkandidaten ist. Mit anderen Worten, dies ist ein sehr aufstrebender Bereich, in dem die Geräteprüfung eine zentrale Rolle bei der Gestaltung von Entscheidungen spielt, die noch nicht finalisiert wurden.
Autoinjektoren, die größere Volumina verabreichen können, stellen eine bedeutsame Veränderung in der Art und Weise dar, wie Biologika verabreicht werden könnten, indem hochviskose, großvolumige Therapien aus der Klinik in die Hände des Patienten verlagert werden. Da immer mehr dieser Geräte von der F&E in spätere Entwicklungsphasen übergehen, bedeutet eine Prüfplattform, die auf Anpassungsfähigkeit statt auf eine feste, zweckgebundene Einrichtung ausgelegt ist, dass sie bereit ist, alles zu unterstützen, was in diesem Bereich als Nächstes kommt.
Wir werden weiterhin unsere Erkenntnisse teilen, während sich diese Kategorie entwickelt. Wenn Sie an einem Großvolumen-Gerät arbeiten und Ihre spezifischen Prüfanforderungen besprechen möchten, hilft Ihnen unser Team gerne dabei, die richtige Einrichtung zu finden.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Es ist ein Autoinjektor, der dafür ausgelegt ist, ein größeres Volumen an Arzneimittelprodukt zu verabreichen als ein herkömmlicher Autoinjektor. Dieses Geräteformat wird entwickelt, um bestimmte biologische Formulierungen zu unterstützen, die sonst eine IV-Infusion in einer klinischen Umgebung erfordern würden, und ermöglicht stattdessen die Selbstverabreichung zu Hause.
Das könnte Sie auch interessieren
Veröffentlicht:
23. September 2026
Verfasst von:
Meredith Bernstein(öffnet in neuem Tab)(öffnet in neuem Tab)
Redigiert von:
Nick Erickson
Geprüft von:
Landon Goldfarb(öffnet in neuem Tab)(öffnet in neuem Tab)
Möchten Sie das volle Leistungsspektrum unseres Autoinjektor-Prüfsystems sehen?
Von der Plattform bis zur Vorrichtung bietet Instron die Werkzeuge, die Pharma- und Medizintechnik-Teams benötigen, um Autoinjektoren jeder Größe zu prüfen, einschließlich Großvolumen-Geräten und Wearables.
Speziell für die Autoinjektor-Prüfung entwickelt, mit einer Großvolumen-Konfiguration, die die gesamte Palette der Gerätegrößen abdeckt – zur Unterstützung vollständiger Funktionstests für F&E und Qualitätskontrolltests.
Erweitert um biaxiale, Torsions-plus-Axial-Prüffähigkeit für kartuschenbasierte Geräte, die das Abschrauben der Kappe erfordern, um den Flüssigkeitsweg vor der Injektion zu verbinden.
Vorrichtungen und Automatisierungslösungen für die Prüfung von vorgefüllten Spritzen, einschließlich Losbrech- und Gleitkraft, Nadelpenetrationskraft und Anwendungen zum Entfernen von Kappen.
oder
Sprechen Sie mit einem Instron-Experten
Erhalten Sie anwendungsspezifische Beratung zur Prüfung von Großvolumen-Autoinjektoren und anderen Medikamentenverabreichungssystemen.
Über den Autor
Meredith Bernstein
Meredith Bernstein(öffnet in neuem Tab) ist die Biomedizinische Produktmanagerin bei Instron, wo sie die Strategie von Instron für Produkte und Kundenbetreuung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie leitet. Mit einem primären Fokus auf den Bereich der Medikamentenverabreichung überwacht Meredith komplexe Kundenprojekte und bietet technische Beratung von der ersten Anfrage bis zur Werksabnahmeprüfung. Sie entwickelt auch neuartige Prüfmethoden für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte, um die höchsten Standards in der Produktentwicklung und Qualität sicherzustellen. Ihr akribischer Ansatz, ihre tiefe technische Expertise und ihre Leidenschaft für die Weiterentwicklung von Prüfprozessen machen sie zu einer treibenden Kraft hinter Instrons anhaltender Führungsposition in der biomedizinischen Industrie.