生物醫學產業的機械測試
關鍵挑戰與自動化的興起
生物醫學設備產業正在成長，進而帶動了對機械測試設備的需求。製造商必須擴大生產規模，以滿足對醫療耗材和安全設備日益增長的需求，這些需求在 COVID-19 疫情期間增長了 三倍。
實驗室對更高吞吐量的要求意味著技術人員必須執行大量的測試。然而，人類操作員會透過設備插入和對齊等操作引入細微的差異，這些差異可能因人而異，也可能因測試而異。這些個別差異會對測試結果的重複性產生顯著影響。這正是自動化測試系統可以提供幫助的地方。
標準是如何規定的？
醫療設備的機械性能和功能必須在實驗室環境中進行評估，以證明產品符合 ASTM 和 ISO 等管理機構設定的要求。例如，Luer 連接件必須經過扭力測試，以確保使用這些組件的接頭對於其預期應用具有足夠的強度。自動注射器必須通過多項不同的機械測試，包括啟動力、注射時間以及針頭護罩的鎖定力。
生物醫學應用中使用的機械測試根據各種分類受到嚴格國際標準的約束。範例包括：
- 用於 Luer 鎖扭力測試的 ISO 80369；
- 用於筆式和自動注射器的 ISO 11608；
- 用於彎針穿透測試的 ASTM F3014；
- 符合 ISO 11040 的注射器功能測試；
- 西林瓶殘餘密封力測試；以及
- 用於確定醫療手套拉伸性能的 EN 455-2。
這些標準並非一成不變。監管機構不斷尋求提高測試方法的安全性與品質，並針對新技術和新材料進行更新。例如，健康與食品安全總署發布了關於「確保醫療設備安全與性能」的 (EU) 2017/746 法規，適用於歐盟 (EU) 市場。
關鍵機械測試挑戰
生物醫學設備製造所需的品質與安全標準並不容易達成。除了人為錯誤導致的結果變異外，法規和測試標準也經常更新，這意味著技術人員必須接受持續培訓，以確保精通目前核准的方法。
生物醫學設備製造商還面臨許多職業健康挑戰，包括接觸危險材料的可能性。例如，某些測試試樣（如注射器）在測試過程中可能會粉碎或破裂，導致割傷和擦傷。人體工學問題是另一個疑慮，如果測試站的人體工學設計不當，重複性的動作（如裝載和卸載試樣）可能會導致肌肉骨骼疾病。
將部分或全部機械測試流程自動化，有助於克服這些挑戰。
自動化是大勢所趨
多項因素正推動生物醫學設備產業的自動化趨勢，市場研究顯示該產業正在迅速擴張。研究人員預測，從 2023 年到 2030 年，複合年增長率 (CAGR) 將 超過 9%。
一個明顯的例子是在特殊事件期間需要提高製造產能，正如 COVID-19 疫情期間所經歷的那樣。在疫情高峰期，生物醫學公司將自動毀損 (AD) 安全注射設備的產量增加了三倍，以使各國能夠執行其疫苗接種計畫。疫情期間的供應鏈問題也導致一些製造商重新考慮其製造基地的位置。回流策略（Reshoring）克服了這一挑戰，但由於較高的勞動力和能源成本，可能會增加製造支出。因此，採用回流策略的公司往往會實施更高程度的自動化。
因此，生物醫學設備產業開始採用一些在其他產業已經很普遍的技術。例如，汽車產業已經廣泛使用機器人和 協作機器人 (cobots)。這項技術對於生物醫學實驗室具有巨大潛力，因為機器人和協作機器人執行重複性任務的一致性比人類操作員更高。利用這項技術，生物醫學實驗室可以提高測試結果的重複性。
結論
生物醫學設備產業正在成長，對製造商和實驗室提出了增加吞吐量的需求。然而，該產業也受到高度監管，國際標準和法規在品質和安全性方面對實驗室提出了嚴格的要求。
增加吞吐量使得生物醫學產業在滿足這些品質和安全標準方面面臨挑戰。機械測試的實驗室自動化可以幫助生物醫學產業克服挑戰，並滿足日益增長的市場需求。
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