การทดสอบทางกลในอุตสาหกรรมชีวการแพทย์
ความท้าทายหลักและการเพิ่มขึ้นของระบบอัตโนมัติ
อุตสาหกรรมอุปกรณ์ชีวการแพทย์กำลังเติบโต ซึ่งกระตุ้นความต้องการเครื่องมือทดสอบทางกล ผู้ผลิตต้องขยายกำลังการผลิตเพื่อตอบสนองความต้องการวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์และอุปกรณ์ความปลอดภัยที่เพิ่มขึ้น ซึ่งเพิ่มขึ้นถึง สามเท่า ในช่วงการแพร่ระบาดของ COVID-19
ข้อกำหนดด้านปริมาณงานที่มากขึ้นในห้องปฏิบัติการหมายความว่าช่างเทคนิคต้องทำการทดสอบในปริมาณที่สูงขึ้น อย่างไรก็ตาม ผู้ปฏิบัติงานที่เป็นมนุษย์อาจทำให้เกิดความแตกต่างที่ไม่อาจสังเกตเห็นได้ผ่านสิ่งต่างๆ เช่น การใส่และการจัดแนวอุปกรณ์ ซึ่งอาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ปฏิบัติงานและในแต่ละการทดสอบ ความแตกต่างส่วนบุคคลเหล่านี้อาจส่งผลกระทบอย่างชัดเจนต่อความสามารถในการทำซ้ำของผลการทดสอบ นี่คือจุดที่ระบบการทดสอบอัตโนมัติสามารถช่วยได้
มาตรฐานระบุไว้อย่างไร?
คุณสมบัติทางกลและฟังก์ชันการทำงานของอุปกรณ์การแพทย์ต้องได้รับการประเมินในสภาพแวดล้อมของห้องปฏิบัติการเพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแล เช่น ASTM และ ISO ตัวอย่างเช่น ข้อต่อ Luer ต้องผ่านการทดสอบแรงบิดเพื่อให้แน่ใจว่าข้อต่อที่ใช้ส่วนประกอบเหล่านี้มีความแข็งแรงเพียงพอสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ อุปกรณ์ฉีดยาอัตโนมัติ (Autoinjectors) ต้องผ่านการทดสอบทางกลที่แตกต่างกันหลายประการ รวมถึงแรงกระตุ้นการทำงาน เวลาในการฉีด และแรงล็อคของปลอกเข็ม
การทดสอบทางกลที่ใช้ในการใช้งานทางชีวการแพทย์อยู่ภายใต้มาตรฐานสากลที่เข้มงวดตามการจำแนกประเภทต่างๆ ตัวอย่างบางส่วน ได้แก่:
- ISO 80369 สำหรับการทดสอบแรงบิดของ Luer locks;
- ISO 11608 สำหรับปากกาฉีดยาและอุปกรณ์ฉีดยาอัตโนมัติ;
- ASTM F3014 สำหรับการทดสอบการแทงทะลุของเข็มโค้ง;
- การทดสอบการทำงานของกระบอกฉีดยาตามมาตรฐาน ISO 11040;
- การทดสอบแรงซีลที่เหลืออยู่ของขวดยา; และ
- EN 455-2 เพื่อกำหนดคุณสมบัติแรงดึงของถุงมือทางการแพทย์
มาตรฐานเหล่านี้ไม่หยุดนิ่ง หน่วยงานกำกับดูแลพยายามปรับปรุงความปลอดภัยและคุณภาพของวิธีการทดสอบอย่างต่อเนื่อง ตลอดจนอัปเดตสำหรับเทคโนโลยีและวัสดุใหม่ๆ ตัวอย่างเช่น คณะกรรมาธิการด้านสุขภาพและความปลอดภัยของอาหาร (Directorate-General for Health and Food Safety) ได้ออกกฎระเบียบ (EU) 2017/746 สำหรับ "การรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์" ซึ่งใช้กับตลาดสหภาพยุโรป (EU)
ความท้าทายหลักในการทดสอบทางกล
มาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยที่จำเป็นสำหรับการผลิตอุปกรณ์ชีวการแพทย์นั้นไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะปฏิบัติตาม นอกเหนือจากความแปรปรวนของผลลัพธ์เนื่องจากความผิดพลาดของมนุษย์แล้ว กฎระเบียบและมาตรฐานการทดสอบยังได้รับการอัปเดตบ่อยครั้ง ซึ่งหมายความว่าช่างเทคนิคต้องได้รับการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเชี่ยวชาญในวิธีการที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน
ผู้ผลิตอุปกรณ์ชีวการแพทย์ยังต้องรับมือกับความท้าทายด้านอาชีวอนามัยมากมาย รวมถึงโอกาสในการสัมผัสกับวัสดุอันตราย ตัวอย่างเช่น ชิ้นงานทดสอบบางอย่าง เช่น กระบอกฉีดยา อาจแตกหรือหักระหว่างการทดสอบ ทำให้เกิดบาดแผลและการถลอก ปัญหาด้านการยศาสตร์เป็นอีกหนึ่งข้อกังวล เนื่องจากการเคลื่อนไหวซ้ำๆ เช่น การใส่และถอดชิ้นงานทดสอบ อาจนำไปสู่ความผิดปกติของระบบโครงร่างและกล้ามเนื้อ หากการออกแบบด้านการยศาสตร์ของสถานีทดสอบไม่เหมาะสม
การนำระบบอัตโนมัติมาใช้ในกระบวนการทดสอบทางกลบางส่วนหรือทั้งหมดสามารถช่วยเอาชนะความท้าทายเหล่านี้ได้
ระบบอัตโนมัติจะคงอยู่ต่อไป
ปัจจัยหลายประการกำลังขับเคลื่อนแนวโน้มสู่ระบบอัตโนมัติในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ชีวการแพทย์ ซึ่งการวิจัยตลาดแสดงให้เห็นว่ากำลังขยายตัวอย่างรวดเร็ว นักวิจัยคาดการณ์อัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้น (CAGR) มากกว่า 9% ตั้งแต่ปี 2023 ถึง 2030
ตัวอย่างที่ชัดเจนคือความจำเป็นในการเพิ่มกำลังการผลิตในช่วงเหตุการณ์ที่ไม่ปกติ ดังเช่นที่เกิดขึ้นในช่วงการแพร่ระบาดของ COVID-19 ในช่วงพีคของการแพร่ระบาด บริษัทชีวการแพทย์ได้เพิ่มการผลิตอุปกรณ์ฉีดยาที่ปลอดภัยแบบทำลายตัวเอง (auto-disable - AD) เป็นสามเท่า เพื่อให้ประเทศต่างๆ สามารถดำเนินโครงการฉีดวัคซีนได้ ปัญหาห่วงโซ่อุปทานในช่วงการแพร่ระบาดทำให้ผู้ผลิตบางรายพิจารณาสถานที่ตั้งฐานการผลิตใหม่ กลยุทธ์การย้ายฐานการผลิตกลับประเทศ (reshoring) ช่วยเอาชนะความท้าทายนี้ได้ แต่อาจทำให้ต้นทุนการผลิตสูงขึ้นเนื่องจากค่าแรงและค่าพลังงานที่สูงขึ้น ด้วยเหตุนี้ บริษัทที่ใช้กลยุทธ์การย้ายฐานการผลิตกลับประเทศจึงมักจะนำระบบอัตโนมัติมาใช้ในระดับที่สูงขึ้น
ด้วยเหตุนี้ อุตสาหกรรมอุปกรณ์ชีวการแพทย์จึงเริ่มนำเทคโนโลยีบางอย่างที่ใช้กันทั่วไปในอุตสาหกรรมอื่นมาใช้ ตัวอย่างเช่น อุตสาหกรรมยานยนต์มีการใช้หุ่นยนต์และ โคบอท (หุ่นยนต์ที่ทำงานร่วมกับมนุษย์) อย่างกว้างขวาง เทคโนโลยีนี้มีศักยภาพสูงสำหรับห้องปฏิบัติการชีวการแพทย์ เนื่องจากหุ่นยนต์และโคบอททำงานที่ซ้ำซ้อนได้เหมือนกันมากกว่าผู้ปฏิบัติงานที่เป็นมนุษย์ การใช้เทคโนโลยีนี้จะช่วยให้ห้องปฏิบัติการชีวการแพทย์สามารถปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำของผลการทดสอบได้
บทสรุป
อุตสาหกรรมอุปกรณ์ชีวการแพทย์กำลังเติบโต ทำให้ผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการต้องเพิ่มปริมาณงาน อย่างไรก็ตาม อุตสาหกรรมนี้ยังมีการควบคุมอย่างเข้มงวดด้วยมาตรฐานและกฎระเบียบสากลที่กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับห้องปฏิบัติการทั้งในด้านคุณภาพและความปลอดภัย
การเพิ่มปริมาณงานทำให้เป็นเรื่องท้าทายสำหรับอุตสาหกรรมชีวการแพทย์ในการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยเหล่านี้ ระบบอัตโนมัติในห้องปฏิบัติการสำหรับการทดสอบทางกลสามารถช่วยให้อุตสาหกรรมชีวการแพทย์เอาชนะความท้าทายและตอบสนองความต้องการของตลาดที่กำลังเติบโตได้
สมัครรับข้อมูลข่าวสารล่าสุดจาก Instron
ติดตามเทรนด์อุตสาหกรรม มาตรฐานการทดสอบ การประยุกต์ใช้งาน เคล็ดลับและเทคนิค และอื่นๆ อีกมากมาย!
หากคุณต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีเพิ่มประสิทธิภาพความสามารถในการทำซ้ำ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการของคุณ ดาวน์โหลด
คู่มือฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับระบบอัตโนมัติในการทดสอบทางกลในการใช้งานทางชีวการแพทย์