생물의학 산업의 기계적 시험
주요 과제 및 자동화의 부상
생물의학 기기 산업이 성장하면서 기계적 시험 장비에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 제조업체는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 3배 증가한 의료 소모품 및 안전 장비에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 생산 규모를 확대해야 했습니다.
실험실의 처리량 요구 사항이 증가함에 따라 기술자는 더 많은 양의 시험을 수행해야 합니다. 그러나 인간 작업자는 기기 삽입 및 정렬과 같은 작업을 통해 감지할 수 없는 차이를 발생시키며, 이는 작업자마다 그리고 시험마다 다를 수 있습니다. 이러한 개별적인 차이는 시험 결과의 반복성에 눈에 띄는 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 바로 자동화된 시험 시스템이 도움이 될 수 있는 부분입니다.
표준에서는 무엇을 규정하고 있습니까?
의료 기기의 기계적 특성 및 기능은 제품이 ASTM 및 ISO와 같은 규제 기관에서 정한 요구 사항을 충족함을 입증하기 위해 실험실 환경에서 평가되어야 합니다. 예를 들어, 루어 연결부는 이러한 구성 요소를 사용하는 조인트가 의도된 용도에 충분히 강한지 확인하기 위해 비틀림 시험을 거쳐야 합니다. 자동 주사기는 작동력, 주입 시간 및 니들 실드의 잠금 해제력을 포함한 여러 가지 기계적 시험을 통과해야 합니다.
생물의학 응용 분야에 사용되는 기계적 시험은 다양한 분류에 따라 엄격한 국제 표준의 적용을 받습니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다:
- 루어 잠금 장치의 비틀림 시험을 위한 ISO 80369;
- 펜 및 자동 주사기를 위한 ISO 11608;
- 곡선 바늘의 관통 시험을 위한 ASTM F3014;
- ISO 11040에 따른 주사기의 기능 시험;
- 바이알의 잔류 밀봉력 시험; 및
- 의료용 장갑의 인장 특성을 결정하기 위한 EN 455-2.
이러한 표준은 정적이지 않습니다. 규제 기관은 새로운 기술 및 재료에 대한 시험 방법의 안전성과 품질을 개선하고 업데이트하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 예를 들어, 보건 및 식품 안전 총국은 유럽 연합(EU) 시장에 적용되는 "의료 기기의 안전성 및 성능 보장"을 위한 규정(EU) 2017/746을 발표했습니다.
주요 기계적 시험 과제
생물의학 기기 제조에 요구되는 품질 및 안전 표준을 충족하는 것은 쉽지 않습니다. 인적 오류로 인한 결과 변동성 외에도 규정 및 시험 표준이 자주 업데이트되므로 기술자는 현재 승인된 방법에 대한 숙련도를 보장하기 위해 지속적으로 교육을 받아야 합니다.
생물의학 기기 제조업체는 또한 유해 물질에 대한 노출 가능성을 포함하여 많은 직업 건강 과제를 다루고 있습니다. 예를 들어, 주사기와 같은 일부 시험 시편은 시험 중에 파손되거나 깨져서 베임 및 찰과상을 유발할 수 있습니다. 인체공학적 문제도 또 다른 우려 사항입니다. 시험 스테이션의 인체공학이 적절하게 설계되지 않은 경우 시편 로딩 및 언로딩과 같은 반복적인 동작이 근골격계 장애로 이어질 수 있기 때문입니다.
기계적 시험 프로세스의 일부 또는 전체를 자동화하면 이러한 과제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
자동화는 계속될 것입니다
시장 조사에 따르면 빠르게 확장되고 있는 생물의학 기기 산업에서 자동화로의 이러한 추세를 주도하는 몇 가지 요인이 있습니다. 연구자들은 2023년부터 2030년까지 9% 이상의 연평균 성장률(CAGR)을 예측하고 있습니다.
명백한 예는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 경험한 것처럼 비정상적인 사건 동안 제조 능력을 확대해야 할 필요성입니다. 팬데믹이 최고조에 달했을 때, 생물의학 회사들은 국가들이 백신 접종 프로그램을 실행할 수 있도록 자동 비활성화(AD) 안전 주사 기기의 생산을 3배로 늘렸습니다. 팬데믹 기간 동안의 공급망 문제로 인해 일부 제조업체는 제조 기지의 위치를 재고하게 되었습니다. 리쇼어링 전략은 이러한 과제를 극복하지만 높은 인건비 및 에너지 비용으로 인해 제조 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한 이유로 리쇼어링 전략을 채택하는 회사는 더 높은 수준의 자동화를 구현하는 경향이 있습니다.
그 결과, 생물의학 기기 산업은 다른 산업에서 이미 일반적인 일부 기술을 채택하기 시작했습니다. 예를 들어, 자동차 산업은 이미 로봇과 협동 로봇(collaborative robots)을 광범위하게 사용하고 있습니다. 이 기술은 로봇과 협동 로봇이 인간 작업자보다 반복적인 작업을 더 동일하게 수행하기 때문에 생물의학 실험실에 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 기술을 사용하여 생물의학 실험실은 시험 결과의 반복성을 개선할 수 있습니다.
결론
생물의학 기기 산업이 성장하면서 제조업체와 실험실은 처리량을 늘려야 하는 수요에 직면하고 있습니다. 그러나 이 산업은 또한 국제 표준 및 규정이 품질과 안전 측면에서 실험실에 엄격한 요구 사항을 부과하는 고도로 규제된 산업입니다.
처리량 증가는 생물의학 산업이 이러한 품질 및 안전 표준을 충족하는 것을 어렵게 만듭니다. 기계적 시험을 위한 실험실 자동화는 생물의학 산업이 과제를 극복하고 증가하는 시장 수요를 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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