Ensayos mecánicos en la industria biomédica
Principales retos y el auge de la automatización
La industria de dispositivos biomédicos está creciendo, lo que impulsa la demanda de equipos de ensayos mecánicos. Los fabricantes han tenido que escalar su producción para satisfacer la creciente demanda de consumibles médicos y equipos de seguridad, que se triplicó durante la pandemia de COVID-19.
Los mayores requisitos de rendimiento en los laboratorios significan que los técnicos deben realizar un mayor volumen de ensayos. Sin embargo, los operadores humanos introducen diferencias imperceptibles a través de aspectos como la inserción y alineación de los dispositivos, que pueden diferir de un operador a otro y de un ensayo a otro. Estas diferencias individuales pueden tener un impacto notable en la repetibilidad de los resultados de los ensayos. Aquí es donde los sistemas de ensayos automatizados pueden ayudar.
¿Qué dicen las normas?
Las propiedades mecánicas y la funcionalidad de los dispositivos médicos deben evaluarse en entornos de laboratorio para demostrar que el producto cumple los requisitos establecidos por organismos reguladores como ASTM e ISO. Por ejemplo, las conexiones Luer deben someterse a ensayos de torsión para garantizar que las uniones que utilizan estos componentes sean lo suficientemente resistentes para su aplicación prevista. Los autoinyectores deben superar varios ensayos mecánicos diferentes, incluidos la fuerza de activación, el tiempo de inyección y la fuerza de bloqueo del protector de la aguja.
Los ensayos mecánicos utilizados en aplicaciones biomédicas están sujetos a estrictas normas internacionales según diversas clasificaciones. Algunos ejemplos incluyen:
- ISO 80369 para ensayos de torsión de conectores Luer lock;
- ISO 11608 para bolígrafos y autoinyectores;
- ASTM F3014 para ensayos de penetración de agujas curvas;
- Ensayos funcionales de jeringuillas según ISO 11040;
- Ensayos de fuerza de sellado residual de viales; y
- EN 455-2 para determinar las propiedades de tracción de los guantes médicos.
Estas normas no son estáticas. Los reguladores buscan constantemente mejorar la seguridad y la calidad de los métodos de ensayo, así como actualizarlos para nuevas tecnologías y materiales. Por ejemplo, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria emitió el Reglamento (UE) 2017/746 para «Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios», aplicable al mercado de la Unión Europea (UE).
Principales retos de los ensayos mecánicos
Los estándares de calidad y seguridad exigidos en la fabricación de dispositivos biomédicos no son fáciles de cumplir. Además de la variabilidad de los resultados debido al error humano, las regulaciones y las normas de ensayo también se actualizan con frecuencia, lo que significa que los técnicos deben recibir formación continua para asegurar su competencia con los métodos aprobados vigentes.
Los fabricantes de dispositivos biomédicos también se enfrentan a muchos retos de salud laboral, incluido el potencial de exposición a materiales peligrosos. Por ejemplo, algunas probetas de ensayo, como las jeringuillas, pueden astillarse o romperse durante el ensayo, causando cortes y abrasiones. Los problemas ergonómicos son otra preocupación, ya que los movimientos repetitivos como la carga y descarga de probetas pueden provocar trastornos musculoesqueléticos si la ergonomía de la estación de ensayo no está diseñada adecuadamente.
Automatizar algunos o todos sus procesos de ensayos mecánicos puede ayudar a superar estos retos.
La automatización ha llegado para quedarse
Varios factores están impulsando esta tendencia hacia la automatización en la industria de dispositivos biomédicos, que según las investigaciones de mercado se está expandiendo rápidamente. Los investigadores predicen una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) de más del 9 % entre 2023 y 2030.
Un ejemplo obvio es la necesidad de aumentar la capacidad de fabricación durante eventos inusuales, como se experimentó durante la pandemia de COVID-19. En el punto álgido de la pandemia, las empresas biomédicas triplicaron su producción de dispositivos de inyección segura autodesechables (AD) para permitir que los países ejecutaran sus programas de vacunación. Los problemas en la cadena de suministro durante la pandemia también llevaron a algunos fabricantes a reconsiderar la ubicación de sus bases de fabricación. Una estrategia de relocalización (reshoring) supera este reto, pero puede aumentar el coste de fabricación debido a los mayores costes de mano de obra y energía. Por esta razón, las empresas que adoptan una estrategia de relocalización tienden a implementar mayores niveles de automatización.
Como resultado, la industria de dispositivos biomédicos está empezando a adoptar algunas tecnologías que ya son comunes en otras industrias. La industria automotriz, por ejemplo, ya utiliza robots y cobots (robots colaborativos) de forma extensiva. Esta tecnología tiene un gran potencial para los laboratorios biomédicos porque los robots y cobots realizan tareas repetitivas de forma más idéntica que los operadores humanos. Utilizando esta tecnología, los laboratorios biomédicos pueden mejorar la repetibilidad de los resultados de los ensayos.
Conclusión
La industria de dispositivos biomédicos está creciendo, lo que exige a los fabricantes y laboratorios aumentar su rendimiento. Sin embargo, la industria también está altamente regulada, con normas y reglamentos internacionales que imponen requisitos estrictos a los laboratorios tanto en términos de calidad como de seguridad.
El aumento del rendimiento hace que sea un reto para la industria biomédica cumplir con estos estándares de calidad y seguridad. La automatización de laboratorios para ensayos mecánicos puede ayudar a la industria biomédica a superar sus retos y satisfacer las crecientes demandas del mercado.
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