Ensaios mecânicos na indústria biomédica
Principais desafios e a ascensão da automação
A indústria de dispositivos biomédicos está em crescimento, impulsionando a demanda por equipamentos de ensaios mecânicos. Os fabricantes tiveram que escalar sua produção para atender à crescente demanda por consumíveis médicos e equipamentos de segurança, que triplicou durante a pandemia de COVID-19.
Maiores requisitos de produtividade nos laboratórios significam que os técnicos devem realizar um volume maior de ensaios. No entanto, os operadores humanos introduzem diferenças imperceptíveis através de fatores como a inserção e o alinhamento do dispositivo, que podem diferir de operador para operador e de ensaio para ensaio. Essas diferenças individuais podem ter um impacto notável na repetibilidade dos resultados dos ensaios. É aqui que os sistemas de ensaios automatizados podem ajudar.
O que dizem as normas?
As propriedades mecânicas e a funcionalidade dos dispositivos médicos devem ser avaliadas em ambientes laboratoriais para demonstrar que o produto atende aos requisitos estabelecidos por órgãos reguladores, como ASTM e ISO. Por exemplo, as conexões Luer devem passar por ensaios de torção para garantir que as juntas que utilizam esses componentes sejam fortes o suficiente para a aplicação pretendida. Os autoinjetores devem passar por vários ensaios mecânicos diferentes, incluindo força de ativação, tempo de injeção e força de bloqueio do protetor da agulha.
Os ensaios mecânicos utilizados em aplicações biomédicas estão sujeitos a rigorosas normas internacionais de acordo com várias classificações. Alguns exemplos incluem:
- ISO 80369 para ensaios de torção de conectores Luer lock;
- ISO 11608 para canetas e autoinjetores;
- ASTM F3014 para ensaios de penetração de agulhas curvas;
- Ensaios funcionais de seringas de acordo com a ISO 11040;
- Ensaios de força residual de vedação de frascos; e
- EN 455-2 para determinar as propriedades de tração de luvas médicas.
Essas normas não são estáticas. Os reguladores buscam constantemente melhorar a segurança e a qualidade dos métodos de ensaio, bem como atualizá-los para novas tecnologias e materiais. Por exemplo, a Direção-Geral da Saúde e da Segurança Alimentar emitiu o Regulamento (UE) 2017/746 para "Garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos", aplicável ao mercado da União Europeia (UE).
Principais desafios dos ensaios mecânicos
Os padrões de qualidade e segurança exigidos na fabricação de dispositivos biomédicos não são fáceis de cumprir. Além da variabilidade dos resultados devido a erros humanos, as regulamentações e normas de ensaio também são atualizadas com frequência, o que significa que os técnicos devem ser continuamente treinados para garantir sua proficiência com os métodos aprovados atuais.
Os fabricantes de dispositivos biomédicos também lidam com muitos desafios de saúde ocupacional, incluindo o potencial de exposição a materiais perigosos. Por exemplo, alguns corpos de prova, como seringas, podem estilhaçar ou quebrar durante o ensaio, causando cortes e abrasões. Problemas ergonômicos são outra preocupação, pois movimentos repetitivos, como carregar e descarregar corpos de prova, podem levar a distúrbios osteomusculares se a ergonomia da estação de ensaio não for adequadamente projetada.
Automatizar alguns ou todos os seus processos de ensaios mecânicos pode ajudar a superar esses desafios.
A automação veio para ficar
Vários fatores estão impulsionando essa tendência de automação na indústria de dispositivos biomédicos que, segundo pesquisas de mercado, está em rápida expansão. Pesquisadores preveem uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de mais de 9 % de 2023 a 2030.
Um exemplo óbvio é a necessidade de aumentar a capacidade de fabricação durante eventos incomuns, como vivenciado durante a pandemia de COVID-19. No auge da pandemia, as empresas biomédicas triplicaram sua produção de dispositivos de injeção segura autodesativáveis (AD) para permitir que os países executassem seus programas de vacinação. Problemas na cadeia de suprimentos durante a pandemia também levaram alguns fabricantes a reconsiderar a localização de suas bases de fabricação. Uma estratégia de reshoring supera esse desafio, mas pode elevar o custo de fabricação devido aos maiores custos de mão de obra e energia. Por esse motivo, as empresas que adotam uma estratégia de reshoring tendem a implementar níveis mais elevados de automação.
Como resultado, a indústria de dispositivos biomédicos está começando a adotar algumas tecnologias já comuns em outros setores. A indústria automotiva, por exemplo, já utiliza robôs e cobots (robôs colaborativos) extensivamente. Essa tecnologia tem um grande potencial para laboratórios biomédicos porque robôs e cobots realizam tarefas repetitivas de forma mais idêntica do que os operadores humanos. Usando essa tecnologia, os laboratórios biomédicos podem melhorar a repetibilidade dos resultados dos ensaios.
Conclusão
A indústria de dispositivos biomédicos está crescendo, gerando uma demanda para que fabricantes e laboratórios aumentem sua produtividade. No entanto, o setor também é altamente regulamentado, com normas e regulamentações internacionais que impõem requisitos rigorosos aos laboratórios em termos de qualidade e segurança.
O aumento da produtividade torna desafiador para a indústria biomédica atender a esses padrões de qualidade e segurança. A automação laboratorial para ensaios mecânicos pode ajudar a indústria biomédica a superar seus desafios e atender às crescentes demandas do mercado.
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