Mechanische Prüfungen in der biomedizinischen Industrie
Zentrale Herausforderungen und der Aufstieg der Automatisierung
Die Industrie für biomedizinische Geräte wächst und treibt die Nachfrage nach mechanischen Prüfsystemen voran. Die Hersteller mussten ihre Produktion ausweiten, um die steigende Nachfrage nach medizinischen Verbrauchsmaterialien und Sicherheitsausrüstungen zu decken, die sich während der COVID-19-Pandemie verdreifacht hat.
Höhere Durchsatzanforderungen in Laboren bedeuten, dass Techniker ein größeres Prüfvolumen bewältigen müssen. Menschliche Bediener führen jedoch unmerkliche Unterschiede ein, etwa beim Einsetzen und Ausrichten von Proben, die von Bediener zu Bediener und von Prüfung zu Prüfung variieren können. Diese individuellen Unterschiede können einen spürbaren Einfluss auf die Wiederholbarkeit der Prüfergebnisse haben. Hier können automatisierte Prüfsysteme helfen.
Was sagen die Normen?
Die mechanischen Eigenschaften und die Funktionalität medizinischer Geräte müssen in Laborumgebungen bewertet werden, um nachzuweisen, dass das Produkt die Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie ASTM und ISO erfüllt. Beispielsweise müssen Luer-Verbindungen Torsionsprüfungen unterzogen werden, um sicherzustellen, dass Verbindungen mit diesen Komponenten für ihre vorgesehene Anwendung stabil genug sind. Autoinjektoren müssen mehrere verschiedene mechanische Prüfungen bestehen, darunter die Aktivierungskraft, die Injektionszeit und die Verriegelungskraft des Nadelschutzes.
Mechanische Prüfungen in biomedizinischen Anwendungen unterliegen strengen internationalen Normen gemäß verschiedenen Klassifizierungen. Einige Beispiele sind:
- ISO 80369 für die Torsionsprüfung von Luer-Lock-Verbindungen;
- ISO 11608 für Pen- und Autoinjektoren;
- ASTM F3014 für die Penetrationsprüfung von gebogenen Nadeln;
- Funktionsprüfung von Spritzen nach ISO 11040;
- Prüfung der Restsiegelkraft von Fläschchen; und
- EN 455-2 zur Bestimmung der Zugeigenschaften von medizinischen Handschuhen.
Diese Normen sind nicht statisch. Die Regulierungsbehörden sind ständig bestrebt, die Sicherheit und Qualität der Prüfverfahren zu verbessern und sie an neue Technologien und Materialien anzupassen. So hat beispielsweise die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit die Verordnung (EU) 2017/746 zur „Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten“ erlassen, die für den Markt der Europäischen Union (EU) gilt.
Zentrale Herausforderungen bei mechanischen Prüfungen
Die für die Herstellung biomedizinischer Geräte erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind nicht leicht zu erfüllen. Neben der Variabilität der Ergebnisse durch menschliche Fehler werden auch Vorschriften und Prüfnormen häufig aktualisiert, was bedeutet, dass Techniker kontinuierlich geschult werden müssen, um ihre Kompetenz bei den aktuell zugelassenen Methoden sicherzustellen.
Hersteller biomedizinischer Geräte haben zudem mit vielen Herausforderungen im Bereich des Arbeitsschutzes zu kämpfen, einschließlich der potenziellen Exposition gegenüber gefährlichen Materialien. Beispielsweise können einige Prüfobjekte wie Spritzen während der Prüfung zersplittern oder brechen und Schnitte sowie Abschürfungen verursachen. Ergonomische Probleme sind ein weiteres Anliegen, da repetitive Bewegungen wie das Be- und Entladen von Proben zu Muskel-Skelett-Erkrankungen führen können, wenn die Ergonomie der Prüfstation nicht angemessen gestaltet ist.
Die Automatisierung einiger oder aller Ihrer mechanischen Prüfprozesse kann helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen.
Automatisierung ist gekommen, um zu bleiben
Mehrere Faktoren treiben diesen Trend zur Automatisierung in der biomedizinischen Industrie voran, die laut Marktforschung rasant expandiert. Forscher prognostizieren eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von über 9 % im Zeitraum von 2023 bis 2030.
Ein offensichtliches Beispiel ist die Notwendigkeit, die Fertigungskapazitäten bei außergewöhnlichen Ereignissen hochzufahren, wie es während der COVID-19-Pandemie der Fall war. Auf dem Höhepunkt der Pandemie verdreifachten biomedizinische Unternehmen ihre Produktion von AD-Sicherheitsinjektionsgeräten (Auto-Disable), um Ländern die Durchführung ihrer Impfprogramme zu ermöglichen. Lieferkettenprobleme während der Pandemie führten auch dazu, dass einige Hersteller den Standort ihrer Produktionsstätten überdachten. Eine Reshoring-Strategie überwindet diese Herausforderung, kann aber aufgrund höherer Arbeits- und Energiekosten die Herstellungskosten erhöhen. Aus diesem Grund neigen Unternehmen, die eine Reshoring-Strategie verfolgen, dazu, einen höheren Automatisierungsgrad zu implementieren.
Infolgedessen beginnt die Industrie für biomedizinische Geräte, einige Technologien zu übernehmen, die in anderen Branchen bereits üblich sind. Die Automobilindustrie setzt beispielsweise bereits in großem Umfang Roboter und Cobots (kollaborative Roboter) ein. Diese Technologie bietet ein großes Potenzial für biomedizinische Labore, da Roboter und Cobots repetitive Aufgaben identischer ausführen als menschliche Bediener. Durch den Einsatz dieser Technologie können biomedizinische Labore die Wiederholbarkeit der Prüfergebnisse verbessern.
Fazit
Die Industrie für biomedizinische Geräte wächst, was die Hersteller und Labore vor die Herausforderung stellt, ihren Durchsatz zu erhöhen. Die Branche ist jedoch auch stark reguliert, wobei internationale Normen und Vorschriften strenge Anforderungen an die Labore in Bezug auf Qualität und Sicherheit stellen.
Die Erhöhung des Durchsatzes macht es für die biomedizinische Industrie schwierig, diese Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten. Die Laborautomatisierung für mechanische Prüfungen kann der biomedizinischen Industrie helfen, ihre Herausforderungen zu bewältigen und die wachsenden Marktanforderungen zu erfüllen.
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