Essais mécaniques dans l’industrie biomédicale
Principaux défis et essor de l’automatisation
L’industrie des dispositifs biomédicaux est en pleine croissance, ce qui stimule la demande d’équipements d’essais mécaniques. Les fabricants ont dû adapter leur production pour répondre à la demande croissante de consommables médicaux et d’équipements de sécurité, qui a triplé pendant la pandémie de COVID-19.
L’augmentation des exigences de cadence dans les laboratoires signifie que les techniciens doivent effectuer un volume d’essais plus important. Cependant, les opérateurs humains introduisent des différences imperceptibles, par exemple lors de l’insertion et de l’alignement des dispositifs, qui peuvent varier d’un opérateur à l’autre et d’un essai à l’autre. Ces différences individuelles peuvent avoir un impact notable sur la répétabilité des résultats d’essais. C’est là que les systèmes d’essais automatisés peuvent intervenir.
Que disent les normes ?
Les propriétés mécaniques et la fonctionnalité des dispositifs médicaux doivent être évaluées en laboratoire pour démontrer que le produit répond aux exigences fixées par des organismes de réglementation tels que l’ASTM et l’ISO. Par exemple, les raccords Luer doivent subir des essais de torsion pour garantir que les joints utilisant ces composants sont suffisamment résistants pour l’application prévue. Les auto-injecteurs doivent passer plusieurs essais mécaniques différents, notamment la force d’activation, le temps d’injection et la force de verrouillage du protège-aiguille.
Les essais mécaniques utilisés dans les applications biomédicales sont soumis à des normes internationales strictes selon diverses classifications. En voici quelques exemples :
- ISO 80369 pour les essais de torsion des raccords Luer ;
- ISO 11608 pour les stylos et auto-injecteurs ;
- ASTM F3014 pour les essais de pénétration des aiguilles courbes ;
- Essais fonctionnels de seringues selon la norme ISO 11040 ;
- Essais de force de scellage résiduelle des flacons ; et
- EN 455-2 pour déterminer les propriétés de traction des gants médicaux.
Ces normes ne sont pas statiques. Les régulateurs cherchent constamment à améliorer la sécurité et la qualité des méthodes d’essai ainsi qu’à les mettre à jour pour les nouvelles technologies et les nouveaux matériaux. Par exemple, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire a publié le règlement (UE) 2017/746 relatif à la « sécurité et aux performances des dispositifs médicaux », applicable au marché de l’Union européenne (UE).
Principaux défis des essais mécaniques
Les normes de qualité et de sécurité requises pour la fabrication de dispositifs biomédicaux ne sont pas faciles à respecter. En plus de la variabilité des résultats due à l’erreur humaine, les réglementations et les normes d’essai sont également fréquemment mises à jour, ce qui signifie que les techniciens doivent être formés en permanence pour garantir leur compétence avec les méthodes approuvées actuelles.
Les fabricants de dispositifs biomédicaux sont également confrontés à de nombreux défis en matière de santé au travail, notamment le risque d’exposition à des matières dangereuses. Par exemple, certains échantillons d’essai tels que les seringues peuvent éclater ou se briser pendant l’essai, provoquant des coupures et des écorchures. Les problèmes d’ergonomie sont une autre préoccupation, car les mouvements répétitifs comme le chargement et le déchargement des échantillons peuvent entraîner des troubles musculosquelettiques si l’ergonomie du poste d’essai n’est pas conçue de manière adéquate.
L’automatisation de tout ou partie de vos processus d’essais mécaniques peut aider à surmonter ces défis.
L’automatisation est là pour durer
Plusieurs facteurs stimulent cette tendance vers l’automatisation dans l’industrie des dispositifs biomédicaux, qui, selon les études de marché, est en pleine expansion. Les chercheurs prévoient un taux de croissance annuel composé (TCAC) de plus de 9 % de 2023 à 2030.
Un exemple évident est la nécessité d’augmenter la capacité de fabrication lors d’événements inhabituels, comme cela a été le cas pendant la pandémie de COVID-19. Au plus fort de la pandémie, les entreprises biomédicales ont triplé leur production de dispositifs d’injection sécurisés auto-bloquants (AD) pour permettre aux pays d’exécuter leurs programmes de vaccination. Les problèmes de chaîne d’approvisionnement pendant la pandémie ont également conduit certains fabricants à reconsidérer l’emplacement de leurs bases de fabrication. Une stratégie de relocalisation permet de surmonter ce défi, mais peut augmenter le coût de fabrication en raison de coûts de main-d’œuvre et d’énergie plus élevés. Pour cette raison, les entreprises qui adoptent une stratégie de relocalisation ont tendance à mettre en œuvre des niveaux d’automatisation plus élevés.
En conséquence, l’industrie des dispositifs biomédicaux commence à adopter certaines technologies déjà courantes dans d’autres secteurs. L’industrie automobile, par exemple, utilise déjà largement les robots et les cobots (robots collaboratifs). Cette technologie présente un grand potentiel pour les laboratoires biomédicaux, car les robots et les cobots effectuent des tâches répétitives de manière plus identique que les opérateurs humains. Grâce à cette technologie, les laboratoires biomédicaux peuvent améliorer la répétabilité des résultats d’essais.
Conclusion
L’industrie des dispositifs biomédicaux est en pleine croissance, ce qui oblige les fabricants et les laboratoires à augmenter leur cadence. Cependant, le secteur est également très réglementé, les normes et réglementations internationales imposant des exigences strictes aux laboratoires en termes de qualité et de sécurité.
L’augmentation de la cadence rend difficile pour l’industrie biomédicale le respect de ces normes de qualité et de sécurité. L’automatisation des laboratoires pour les essais mécaniques peut aider l’industrie biomédicale à surmonter ses défis et à répondre aux demandes croissantes du marché.
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