Test meccanici nell'industria biomedica
Sfide principali e l'ascesa dell'automazione
L'industria dei dispositivi biomedici è in crescita, alimentando la domanda di apparecchiature per test meccanici. I produttori hanno dovuto aumentare la loro produzione per soddisfare la crescente domanda di materiali di consumo medici e dispositivi di sicurezza, che è triplicata durante la pandemia di COVID-19.
Maggiori requisiti di volume nei laboratori significano che i tecnici devono eseguire un numero più elevato di test. Tuttavia, gli operatori umani introducono differenze impercettibili attraverso aspetti come l'inserimento e l'allineamento del dispositivo, che possono variare da operatore a operatore e da test a test. Queste differenze individuali possono avere un impatto notevole sulla ripetibilità dei risultati dei test. È qui che i sistemi di test automatizzati possono essere d'aiuto.
Cosa dicono gli standard?
Le proprietà meccaniche e la funzionalità dei dispositivi medici devono essere valutate in ambienti di laboratorio per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti stabiliti da enti normativi come ASTM e ISO. Ad esempio, i connettori Luer devono essere sottoposti a test di torsione per garantire che i giunti che utilizzano questi componenti siano sufficientemente resistenti per l'applicazione prevista. Gli autoiniettori devono superare diversi test meccanici, tra cui forza di attivazione, tempo di iniezione e forza di blocco della protezione dell'ago.
I test meccanici utilizzati nelle applicazioni biomediche sono soggetti a rigorosi standard internazionali secondo varie classificazioni. Alcuni esempi includono:
- ISO 80369 per i test di torsione dei connettori Luer;
- ISO 11608 per penne e autoiniettori;
- ASTM F3014 per i test di penetrazione di aghi curvi;
- Test funzionali di siringhe secondo ISO 11040;
- Test di forza di sigillatura residua di flaconcini; e
- EN 455-2 per determinare le proprietà di trazione dei guanti medici.
Questi standard non sono statici. Le autorità di regolamentazione cercano costantemente di migliorare la sicurezza e la qualità dei metodi di test e di aggiornarli per nuove tecnologie e materiali. Ad esempio, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare ha emesso il Regolamento (UE) 2017/746 per "Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici", applicabile al mercato dell'Unione Europea (UE).
Sfide principali dei test meccanici
Gli standard di qualità e sicurezza richiesti nella produzione di dispositivi biomedici non sono facili da soddisfare. Oltre alla variabilità dei risultati dovuta all'errore umano, le normative e gli standard di test vengono anche aggiornati frequentemente, il che significa che i tecnici devono essere formati continuamente per garantire la loro competenza con i metodi approvati attuali.
I produttori di dispositivi biomedici devono anche affrontare molte sfide relative alla salute sul lavoro, tra cui il potenziale di esposizione a materiali pericolosi. Ad esempio, alcuni campioni di test come le siringhe possono frantumarsi o rompersi durante i test, causando tagli e abrasioni. I problemi ergonomici sono un'altra preoccupazione, poiché movimenti ripetitivi come il caricamento e lo scaricamento dei campioni possono portare a disturbi muscoloscheletrici se l'ergonomia della postazione di test non è adeguatamente progettata.
Automatizzare alcuni o tutti i tuoi processi di test meccanici può aiutare a superare queste sfide.
L'automazione è qui per restare
Diversi fattori stanno guidando questa tendenza verso l'automazione nell'industria dei dispositivi biomedici, che le ricerche di mercato mostrano essere in rapida espansione. I ricercatori prevedono un tasso di crescita annuale composto (CAGR) di oltre il 9% dal 2023 al 2030.
Un esempio evidente è la necessità di aumentare la capacità produttiva durante eventi insoliti, come sperimentato durante la pandemia di COVID-19. Al culmine della pandemia, le aziende biomediche hanno triplicato la loro produzione di dispositivi di iniezione sicura auto-disabilitanti (AD) per consentire ai paesi di eseguire i loro programmi di vaccinazione. I problemi della catena di approvvigionamento durante la pandemia hanno anche portato alcuni produttori a riconsiderare la posizione delle loro basi produttive. Una strategia di reshoring supera questa sfida, ma può aumentare il costo di produzione a causa dei costi più elevati di manodopera ed energia. Per questo motivo, le aziende che adottano una strategia di reshoring tendono a implementare livelli maggiori di automazione.
Di conseguenza, l'industria dei dispositivi biomedici sta iniziando ad adottare alcune tecnologie già comuni in altri settori. L'industria automobilistica, ad esempio, utilizza già ampiamente robot e cobot (robot collaborativi). Questa tecnologia ha un grande potenziale per i laboratori biomedici perché i robot e i cobot eseguono compiti ripetitivi in modo più identico rispetto agli operatori umani. Utilizzando questa tecnologia, i laboratori biomedici possono migliorare la ripetibilità dei risultati dei test.
Conclusione
L'industria dei dispositivi biomedici è in crescita, ponendo una domanda ai produttori e ai laboratori di aumentare il loro volume. Tuttavia, il settore è anche altamente regolamentato, con standard e normative internazionali che pongono requisiti rigorosi sui laboratori in termini di qualità e sicurezza.
L'aumento del volume rende difficile per l'industria biomedica soddisfare questi standard di qualità e sicurezza. L'automazione di laboratorio per i test meccanici può aiutare l'industria biomedica a superare le sue sfide e soddisfare le crescenti richieste del mercato.
Iscriviti a Instron Update
Rimani aggiornato sulle tendenze del settore, gli standard di prova, le applicazioni, i consigli e suggerimenti e molto altro ancora!
Se vuoi saperne di più su come ottimizzare ripetibilità, efficienza e sicurezza nel tuo laboratorio, scarica
LA GUIDA DEFINITIVA ALL'AUTOMAZIONE DEI TEST MECCANICI NELLE APPLICAZIONI BIOMEDICHE.