ISO 7886-1 Essais sur les seringues hypodermiques stériles
Les seringues hypodermiques sont des dispositifs médicaux essentiels qui permettent d’administrer des médicaments de manière sûre et efficace à des doses très précises. En raison de leur importance, il est crucial que les seringues hypodermiques fonctionnent toujours comme prévu. Une seringue qui fuit peut entraîner un mauvais dosage et un gaspillage des médicaments et entraîner des retardes dans les interventions. La force requise pour expulser le liquide de la seringue doit également être suffisamment faible pour que tout professionnel de la santé puisse effectuer la tâche sans résistance.
ISO 7886-1 ANNEXES ET MESURES
La norme ISO 7886-1 régit les propriétés mécaniques des seringues hypodermiques et définit les caractéristiques des seringues hypodermiques à usage unique. Elle comprend également des informations relatives à la conception, à la fabrication et à la fonctionnalité des dispositifs, tandis que les annexes de la norme décrivent la procédure opérationnelle normalisée pour tester ces dispositifs. Alors que la norme ISO 7886-1:1993 traite des essais mécaniques dans l’annexe G, la version la plus récente de la norme, ISO 7886-1:2017, les aborde dans les annexes D et E.
L’annexe D mesure la qualité de l’étanchéité du bouchon piston en appliquant simultanément une force perpendiculaire au corps de la seringue et en maintenant une force de compression constante sur le piston de la seringue. Un contrôle visuel est effectué pour s’assurer qu’aucun liquide ne s’échappe au-delà du joint du piston. Cette annexe est moins souvent testée que l’annexe E, qui mesure les forces nécessaires pour actionner le piston de la seringue avec de l’eau dans le cylindre. Le profil de force présente généralement une force maximale initiale, appelée force de décollement, et une force moyenne sur le reste de la course du piston, appelée force de glissement. L’essai exige également l’enregistrement de la force maximale pendant la course du plongeur, à l’exclusion de la force de décollement.
Système d’essai
Les essais ISO 7886-1 sont réalisés sur un système d’essai universel à colonne unique tel que ceux des séries 3400 ou 6800 d’Instron. Une fixation de seringue 2870-003 est nécessaire et est conçue spécifiquement pour cette méthode. Les forces en jeu étant relativement faibles, il est préférable d’utiliser une cellule de charge de 100 N ou 50 N. Un biotray peut également être utile, car il y a un risque de déversement du réservoir sur le cadre du système d’essai.
| Configuration d’essai selon la norme ISO 7886-1 | |
|---|---|
| 1) | Système d’essai universel série 6800 |
| 2) | Cellule de charge série 2530 |
| 3) | Dispositif d’essai de seringue 2870-003 |
Modifications récentes de la norme
La norme ISO 7886-1:2017 a introduit de nombreux changements qui nécessitent de modifier la procédure d’essai et les résultats. La version précédente de la norme exigeait l’expulsion et l’aspiration de la seringue, tandis que la version la plus récente n’exige qu’une expulsion similaire à un essai typique de décollement et de force de glissement. La montage a également changé, l’ancienne méthode exigeant que la tubulure de la seringue soit fixée au réservoir. La nouvelle version exige qu’une aiguille d’un calibre et d’une longueur spécifiques soit fixée à l’extrémité du tube, puis placée dans le réservoir, ce qui permet d’obtenir des résultats plus reproductibles. Pour examiner les exigences dans leur intégralité, lire la norme. Pour en savoir plus sur les essais de dispositifs d’administration de médicaments et de contenants, cliquez ici.
Série 6800 Systèmes d’essai universels
Les systèmes d’essais universels Instron série 6800 offrent une précision et une fiabilité inégalées. Construit sur une architecture système Operator Protect en instance de brevet avec un tout nouveau kit de régulation d’air Smart-Close et des fonctions d’atténuation des collisions, la série 6800 rend les essais de matériaux plus simples, plus intelligents et plus sûrs que jamais.
Série 3400 – Des solutions d’essai abordables
Systèmes d’essais universels Instron série 3400 pour les essais de traction, de Compression, de Flexion et autres essais de propriétés des matériaux.
Brochure Bluehill Universal
Bluehill Universal est le logiciel avancé d’essais de matériaux d’Instron, conçu pour une interaction tactile intuitive et des flux de travail rationalisés. Il offre des méthodes d’essai pré-chargées, QuickTest pour une configuration rapide, une exportation de données améliorée et Instron Connect pour une communication directe avec le service. Les utilisateurs de Bluehill 2 et Bluehill 3 peuvent facilement effectuer la mise à niveau vers la dernière version pour améliorer les performances et la facilité d’utilisation
Dispositif d’essai de seringue ISO 7886-1 – Modèle 2870-003
Le dispositif d’essai de seringue Instron® est conçu pour répondre aux exigences de l’annexe E de la norme ISO 7886-1:2017 et de l’annexe G de la norme ISO 7886-1:1993 pour les seringues hypodermiques stériles à usage unique.
