Ensayo de la próxima generación de productos biológicos autoadministrados:
Dispositivos de administración de fármacos de gran volumen
Las terapias biológicas están pasando del sillón de infusión al hogar, gracias a los autoinyectores diseñados para manejar volúmenes más grandes. Una mirada a qué está impulsando ese cambio y qué se necesita para ensayar estos dispositivos.
Durante años, muchas terapias biológicas han significado una cosa para los pacientes: un viaje a la clínica y una larga infusión intravenosa. En los últimos años, esto ha ido cambiando a medida que las empresas farmacéuticas desarrollan cada vez más autoinyectores capaces de administrar volúmenes más grandes y productos biológicos de alta viscosidad. Esto permite a los pacientes autoadministrarse en casa según su propio horario, sin necesidad de un sillón de infusión ni una visita clínica.
Este cambio supone una mejora significativa en la autonomía del paciente y también trae consigo un conjunto de consideraciones de ingeniería y ensayo que se amplían junto con el mayor volumen de fármaco.
De 1–2,25 ml a 5 ml y más allá
Los autoinyectores convencionales están diseñados para administrar entre 1 y 2,25 ml de producto farmacéutico. Los autoinyectores de gran volumen suelen funcionar con los mismos principios básicos, pero generalmente se entiende que son cualquier dispositivo que administre 3 ml o más. En los dispositivos que actualmente están siendo evaluados por las principales empresas farmacéuticas, estamos viendo volúmenes que alcanzan hasta 5,5 ml, mientras que hay dispositivos con capacidad de hasta 10 ml en desarrollo.
Ese salto en volumen no es un ajuste menor. Volúmenes o viscosidades de fluido más altos introducen diferentes consideraciones de diseño, incluido el mecanismo que impulsa la inyección y los componentes necesarios para alojar y soportar un recipiente primario más grande. Ensayar estos dispositivos a fondo, como un sistema completo, antes de que lleguen a un paciente, es esencial para comprender cómo funcionarán realmente.
El ensayo de autoinyectores generalmente se guía por normas como ISO 11608-5 y la guía preliminar de la FDA sobre Parámetros Esenciales de Administración de Fármacos (EDDO), que cubren factores como la precisión de la dosis, la profundidad de la aguja, la fuerza de activación, el tiempo de inyección y la retroalimentación audible. Los autoinyectores de gran volumen se evalúan con estos mismos parámetros fundamentales como mediciones subyacentes.
Por qué esto requiere un enfoque de ensayo flexible
El Sistema de ensayo de autoinyectores de Instron® se diseñó como una plataforma estándar que puede configurarse para manejar una amplia gama de perfiles de dispositivos, desde autoinyectores de menor volumen hasta el extremo de gran volumen del espectro.
Algunas consideraciones importantes entran en juego con el ensayo de dispositivos de gran volumen:
Dispositivos basados en cartuchos: Algunos autoinyectores, en particular los dispositivos de gran volumen, utilizan un cartucho como recipiente primario en lugar de una jeringa precargada (PFS). Específicamente para el dispositivo SHL Magnitude(se abre en una pestaña nueva) (anteriormente Maggie), la tapa debe desenroscarse para acoplar la aguja y conectar la vía de fluido antes de que pueda comenzar la inyección. Ensayar este tipo de dispositivo requiere capacidad biaxial, que puede añadirse al sistema mediante un complemento de torsión.
Retroalimentación audible: Muchos autoinyectores utilizan un clic audible para informar al paciente de que una inyección ha comenzado y terminado. Los autoinyectores de gran volumen a veces utilizan en su lugar un sonido continuo durante toda la inyección, indicando el silencio la finalización. Capturar este audio junto con la fuerza, el volumen dispensado y otros datos de ensayo (mediante un micrófono integrado) ofrece una imagen más completa de cómo el dispositivo se comunica con el usuario durante una inyección real.
Profundidad de la aguja y seguimiento de la administración: El sistema utiliza una cámara de visión artificial para medir la profundidad de inyección y el tiempo de inyección. Este enfoque se utiliza en toda la gama de autoinyectores y es lo suficientemente robusto como para manejar la gama más amplia de viscosidades o tiempos de inyección que pueden observarse con dispositivos de gran volumen.
Una plataforma, piezas intercambiables mínimas
Cada dispositivo de administración de fármacos es único, con diferentes mecanismos de tapa, señales de retroalimentación y perfiles de fuerza y volumen, por lo que construir un sistema de ensayo a medida para cada uno no es práctico. Nuestro enfoque trata en cambio el Sistema de ensayo de autoinyectores como una plataforma estándar que se adapta mediante complementos y cambios de configuración para acomodar mejor el dispositivo que se está evaluando, con métodos de ensayo también diseñados en torno a los requisitos específicos de ese dispositivo.
Una de las prioridades de diseño detrás del sistema es mantener el número de piezas intercambiables al mínimo, de modo que cambiar entre tipos de dispositivos en el mismo sistema de ensayo sea sencillo. Esto importa para los laboratorios que evalúan una variedad de dispositivos, ya que significa menos tiempo dedicado a reconfigurar el equipo y mayor repetibilidad en los ensayos cuando el proceso de cambio es simple.
Aquí es donde entra la configuración de gran volumen. La versión de gran volumen del Sistema de ensayo de autoinyectores está diseñada para manejar toda la gama de tamaños de autoinyectores, desde una capacidad de 1 ml hasta 5,5 ml, utilizando ese mismo enfoque de piezas intercambiables mínimas para moverse entre ellos.
Observando este espacio
Vale la pena señalar que, a partir de la publicación original de este artículo en septiembre de 2026, ningún producto combinado de autoinyector de gran volumen, es decir, un fármaco aprobado administrado a través de uno de estos dispositivos, se ha lanzado al mercado. Las plataformas de dispositivos en sí están disponibles de los fabricantes para que las empresas farmacéuticas las utilicen en sus esfuerzos de desarrollo, pero la fase de I+D aún está en curso para los propios productos farmacéuticos.
La mayor parte de lo que estamos viendo todavía está en la fase de investigación y desarrollo, impulsada en gran medida por equipos de I+D farmacéutico que evalúan si un formato de gran volumen autoadministrado es el enfoque de administración adecuado para un candidato a fármaco en particular. En otras palabras, este es un espacio muy emergente donde el ensayo de dispositivos desempeña un papel central en la configuración de decisiones que aún no se han finalizado.
Los autoinyectores capaces de administrar volúmenes más grandes representan un cambio significativo en cómo podrían administrarse los productos biológicos, trasladando terapias de alta viscosidad y alto volumen fuera de la clínica y a las propias manos del paciente. A medida que más de estos dispositivos pasan de I+D a fases de desarrollo más avanzadas, tener una plataforma de ensayo construida en torno a la adaptabilidad, en lugar de una configuración fija de un solo propósito, significa que está lista para respaldar lo que venga a continuación en este espacio.
Seguiremos compartiendo lo que estamos aprendiendo a medida que esta categoría se desarrolle. Si está trabajando en un dispositivo de gran volumen y desea hablar sobre sus requisitos específicos de ensayo, nuestro equipo estará encantado de ayudarle a determinar la configuración adecuada.
Preguntas frecuentes (FAQ)
Es un autoinyector diseñado para administrar un volumen mayor de producto farmacéutico que un autoinyector convencional. Este formato de dispositivo se está desarrollando para respaldar ciertas formulaciones biológicas que de otro modo requerirían infusión intravenosa en un entorno clínico, permitiendo en su lugar la autoadministración en casa.
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Publicado:
23 de septiembre de 2026
Escrito por:
Meredith Bernstein(se abre en una pestaña nueva)(se abre en una pestaña nueva)
Editado por:
Nick Erickson
Revisado por:
Landon Goldfarb(se abre en una pestaña nueva)(se abre en una pestaña nueva)
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Desde la plataforma hasta el utillaje, Instron cuenta con las herramientas que los equipos farmacéuticos y de dispositivos médicos necesitan para ensayar autoinyectores de todos los tamaños, incluidos dispositivos de gran volumen y dispositivos portátiles.
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Sobre el autor
Meredith Bernstein
Meredith Bernstein(se abre en una pestaña nueva) es la Gerente de Producto Biomédico en Instron, donde lidera la estrategia de Instron para productos y soporte al cliente en las industrias de dispositivos médicos y farmacéutica. Con un enfoque principal en el espacio de administración de fármacos, Meredith supervisa proyectos complejos de clientes y proporciona orientación técnica desde la consulta inicial hasta las pruebas de aceptación en fábrica. También desarrolla métodos de ensayo novedosos para dispositivos médicos y productos farmacéuticos, garantizando los más altos estándares en el desarrollo de productos y la calidad. Su enfoque meticuloso, profunda experiencia técnica y pasión por avanzar en los procesos de ensayo la convierten en una fuerza impulsora detrás del liderazgo continuo de Instron en la industria biomédica.