Testare la prossima generazione di farmaci biologici autosomministrati:
Dispositivi di somministrazione di farmaci a grande volume
Le terapie biologiche si stanno spostando dalla poltrona per infusione al domicilio, grazie ad autoiniettori costruiti per gestire volumi maggiori. Ecco un'analisi di ciò che sta guidando questo cambiamento e di cosa serve per testare questi dispositivi.
Per anni, molte terapie biologiche hanno significato una sola cosa per i pazienti: un viaggio in clinica e una lunga infusione endovenosa. Negli ultimi anni, la situazione sta cambiando, poiché le aziende farmaceutiche sviluppano sempre più autoiniettori in grado di erogare volumi maggiori e farmaci biologici ad alta viscosità. Ciò consente ai pazienti di autosomministrarsi il farmaco a casa secondo i propri orari, senza richiedere una poltrona per infusione o una visita clinica.
Questo spostamento crea un miglioramento significativo nell'autonomia del paziente e porta anche una serie di considerazioni ingegneristiche e di test che aumentano proporzionalmente al volume del farmaco.
Da 1–2,25 ml a 5 ml e oltre
Gli autoiniettori convenzionali sono costruiti per erogare 1–2,25 ml di prodotto farmaceutico. Gli autoiniettori a grande volume operano tipicamente utilizzando gli stessi principi fondamentali, ma sono generalmente intesi come dispositivi che erogano 3 ml o più. Nei dispositivi attualmente in fase di valutazione da parte delle principali aziende farmaceutiche, vediamo volumi che raggiungono i 5,5 ml, mentre sono in fase di sviluppo dispositivi con capacità fino a 10 ml.
Quel salto di volume non è un aggiustamento minore. Volumi di fluido o viscosità più elevati introducono diverse considerazioni progettuali, tra cui il meccanismo che guida l'iniezione e i componenti necessari per alloggiare e supportare un contenitore primario più grande. Testare accuratamente questi dispositivi, come sistema completo, prima che raggiungano il paziente, è essenziale per capire come si comporteranno effettivamente.
Il test degli autoiniettori è generalmente guidato da standard come ISO 11608-5 e dalla bozza di guida della FDA sugli Essential Drug Delivery Outputs (EDDO), che coprono fattori come l'accuratezza della dose, la profondità dell'ago, la forza di attivazione, il tempo di iniezione e il feedback acustico. Gli autoiniettori a grande volume vengono valutati rispetto a questi stessi output fondamentali come misurazioni di base.
Perché questo richiede un approccio di test flessibile
Il sistema di test per autoiniettori Instron® è stato costruito come una piattaforma standard che può essere configurata per gestire un'ampia gamma di profili di dispositivi, dagli autoiniettori a volume ridotto fino all'estremità dello spettro dei grandi volumi.
Alcune considerazioni importanti entrano in gioco con il test dei dispositivi a grande volume:
Dispositivi basati su cartuccia: Alcuni autoiniettori, in particolare i dispositivi a grande volume, utilizzano una cartuccia come contenitore primario invece di una siringa preriempita (PFS). Nello specifico per il dispositivo SHL Magnitude(si apre in una nuova scheda) (precedentemente Maggie), il cappuccio deve essere svitato per innestare l'ago e collegare il percorso del fluido prima che l'iniezione possa iniziare. Il test di questo tipo di dispositivo richiede una capacità biassiale, che può essere aggiunta al sistema tramite un Torsion Add-On.
Feedback acustico: Molti autoiniettori utilizzano un clic udibile per far sapere al paziente che un'iniezione è iniziata e terminata. Gli autoiniettori a grande volume a volte utilizzano invece un suono continuo per la durata dell'iniezione, con il silenzio che indica il completamento. L'acquisizione di questo audio insieme alla forza, al volume erogato e ad altri dati di test (tramite un microfono integrato) fornisce un quadro più completo di come il dispositivo comunica con l'utente durante un'iniezione reale.
Profondità dell'ago e tracciamento dell'erogazione: Il sistema utilizza una telecamera per visione artificiale per misurare la profondità e il tempo di iniezione. Questo approccio è utilizzato per l'intera gamma di autoiniettori ed è sufficientemente robusto per gestire la gamma più ampia di viscosità o tempi di iniezione che si possono riscontrare con i dispositivi a grande volume.
Un'unica piattaforma, parti di ricambio minime
Ogni dispositivo di somministrazione di farmaci è unico, con diversi meccanismi del cappuccio, segnali di feedback e profili di forza e volume, quindi costruire un sistema di test su misura per ognuno non è pratico. Il nostro approccio tratta invece il sistema di test per autoiniettori come una piattaforma standard che viene adattata tramite componenti aggiuntivi e modifiche di configurazione per accogliere al meglio il dispositivo in fase di valutazione, con metodi di test costruiti anche attorno ai requisiti specifici di quel dispositivo.
Una delle priorità progettuali alla base del sistema è mantenere al minimo il numero di parti di ricambio, in modo che il passaggio tra i tipi di dispositivi sullo stesso sistema di test sia semplice. Questo è importante per i laboratori che valutano una gamma di dispositivi, poiché significa meno tempo dedicato alla riconfigurazione delle apparecchiature e una maggiore ripetibilità nei test quando il processo di cambio è semplice.
È qui che entra in gioco la configurazione per grandi volumi. La versione per grandi volumi del sistema di test per autoiniettori è costruita per gestire l'intera gamma di dimensioni degli autoiniettori, dalla capacità di 1 ml a 5,5 ml, utilizzando lo stesso approccio con parti di ricambio minime per passare da uno all'altro.
Osservando questo settore
Vale la pena notare che, al momento della pubblicazione originale di questo articolo nel settembre 2026, nessun prodotto combinato con autoiniettore a grande volume — ovvero un farmaco approvato erogato tramite uno di questi dispositivi — è stato immesso sul mercato. Le piattaforme dei dispositivi stesse sono disponibili presso i produttori affinché le aziende farmaceutiche possano utilizzarle nei loro sforzi di sviluppo, ma la fase di R&S è ancora in corso per i prodotti farmaceutici stessi.
La maggior parte di ciò che vediamo è ancora nella fase di ricerca e sviluppo, guidata in gran parte dai team di R&S farmaceutica che valutano se un formato autosomministrato a grande volume sia l'approccio di somministrazione corretto per un particolare candidato farmaco. In altre parole, questo è un settore decisamente emergente in cui il test dei dispositivi gioca un ruolo centrale nel plasmare decisioni che non sono state ancora finalizzate.
Gli autoiniettori in grado di erogare volumi maggiori rappresentano un cambiamento significativo nel modo in cui i farmaci biologici potrebbero essere somministrati, spostando le terapie ad alta viscosità e alto volume fuori dalla clinica e nelle mani del paziente stesso. Man mano che un numero maggiore di questi dispositivi passa dalla R&S allo sviluppo in fase avanzata, avere una piattaforma di test costruita sulla flessibilità, piuttosto che su una configurazione fissa a scopo singolo, significa essere pronti a supportare qualunque cosa accada in questo settore.
Continueremo a condividere ciò che stiamo imparando man mano che questa categoria si sviluppa. Se state lavorando su un dispositivo a grande volume e desiderate discutere i vostri requisiti di test specifici, il nostro team sarà lieto di aiutarvi a trovare la configurazione giusta.
Domande frequenti (FAQ)
È un autoiniettore progettato per erogare un volume maggiore di prodotto farmaceutico rispetto a un autoiniettore convenzionale. Questo formato di dispositivo è in fase di sviluppo per supportare determinate formulazioni biologiche che altrimenti richiederebbero un'infusione endovenosa in un ambiente clinico, consentendo invece l'autosomministrazione a casa.
Potrebbe interessarti anche
Pubblicato:
23 settembre 2026
Scritto da:
Meredith Bernstein(si apre in una nuova scheda)(si apre in una nuova scheda)
A cura di:
Nick Erickson
Revisionato da:
Landon Goldfarb(si apre in una nuova scheda)(si apre in una nuova scheda)
Volete vedere l'intera gamma di ciò che può fare il nostro sistema di test per autoiniettori?
Dalla piattaforma all'afferraggio, Instron dispone degli strumenti necessari ai team farmaceutici e di dispositivi medici per testare autoiniettori di ogni dimensione, compresi i dispositivi a grande volume e i dispositivi indossabili.
Costruito appositamente per il test degli autoiniettori, con una configurazione per grandi volumi che copre l'intera gamma di dimensioni dei dispositivi, supportando i test di funzionalità completa per la R&S e i test di controllo qualità.
Aggiunge la capacità di test biassiale, torsionale più assiale, per dispositivi basati su cartuccia che richiedono la rimozione del cappuccio a vite per collegare il percorso del fluido prima dell'iniezione.
Supporti e automazione progettati per i test sulle siringhe preriempite, incluse le applicazioni per la forza di distacco e di scorrimento, la forza di penetrazione dell'ago e la rimozione del cappuccio.
o
Parla con un esperto Instron
Ottieni una guida specifica per l'applicazione sul test di autoiniettori a grande volume e altri dispositivi di somministrazione di farmaci.
Informazioni sull'autore
Meredith Bernstein
Meredith Bernstein(si apre in una nuova scheda) è Biomedical Product Manager presso Instron, dove guida la strategia di Instron per i prodotti e l'assistenza clienti nei settori dei dispositivi medici e farmaceutico. Con un focus primario sul settore della somministrazione di farmaci, Meredith supervisiona progetti complessi per i clienti e fornisce guida tecnica dalla richiesta iniziale fino al test di accettazione in fabbrica. Sviluppa inoltre nuovi metodi di test per dispositivi medici e prodotti farmaceutici, garantendo i più elevati standard nello sviluppo e nella qualità del prodotto. Il suo approccio meticoloso, la profonda competenza tecnica e la passione per il progresso dei processi di test la rendono una forza trainante dietro la continua leadership di Instron nel settore biomedico.